Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti CJ-12420 u pacientů s neerozivní refluxní chorobou
2. dubna 2018 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CJ-12420 u pacientů s neerozivním refluxním onemocněním
Účelem této studie je prokázat vyšší účinnost CJ-12420 jednou denně (QD) ve srovnání s placebem u pacientů s neerozivním refluxním onemocněním v týdnu 4.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin (CJ-12420 50 mg nebo 100 mg nebo placebo).
Všichni jedinci budou požádáni, aby užívali dvě tablety ve stejnou dobu každý den během studie, a také budou všichni jedinci požádáni, aby si denně zaznamenávali denní symptom do deníku subjektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
324
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 20 až 75 let
- Subjekty, které měly minimálně tříměsíční historii hlavního symptomu (pálení žáhy a regurgitace)
- Subjekty měly mít normální jícen potvrzený endoskopií během 14 dnů před randomizací
- Subjekty, které jsou schopny porozumět pokynům a dodržovat je a jsou ochotny se zúčastnit celé studie
- Subjekty, které dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas
- Subjekty, které souhlasily s používáním lékařsky přijatelných antikoncepčních prostředků během období studie
- Jedinci, kteří měli pálení žáhy a regurgitaci během 7 dnů před randomizací. Vstup do studie také vyžadoval, aby pacienti pociťovali alespoň mírné příznaky v horní části gastrointestinálního traktu alespoň 2 dny v týdnu nebo alespoň středně závažné příznaky v horní části gastrointestinálního traktu alespoň 1 den v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemohou podstoupit EGD
- Jedinci, kteří mají stenózu jícnu, vředovou stenózu, gastroezofageální varixy, Barrettův jícen, aktivní žaludeční vřed, gastrointestinální krvácení nebo maligní nádor potvrzený EGD
- Subjekty, které mají erozivní ezofagitidu, akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, žaludeční vředy nebo duodenální vředy, akutní erozivní gastritidu během 2 měsíců před randomizací. Subjekty s žaludečními nebo duodenálními erozemi mohou být zahrnuty.
- Subjekty, které mají varovné příznaky maligního gastrointestinálního traktu, jako je odynofagie, těžká dysfagie, krvácení, ztráta hmotnosti, anémie nebo krvavá stolice
- Subjekty s eozinofilní ezofagitidou
- Subjekty s diagnostikovanou funkční dyspepsií, primární poruchou motility jícnu, IBS, IBD atd. nebo s podezřením na IBS v posledních 3 měsících
- Subjekty, které mají v anamnéze operaci na potlačení žaludeční kyseliny nebo operaci horní části gastrointestinálního traktu, jícnu
- Subjekty, které mají bipolární poruchu, úzkostnou poruchu, panickou poruchu, somatoformní poruchu, poruchu osobnosti a psychiatrické poruchy.
- Subjekty, které užívají antipsychotika, antidepresiva nebo léky proti úzkosti
- Subjekty, které by měly během studie nepřetržitě podávat NSAID.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jedinci s anamnézou klinicky významné poruchy jater, ledvin, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního a CNS systému
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na účinnou látku nebo pomocné látky studovaného léku atd.
- Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 4 týdnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CJ-12420 50 mg
CJ-12420 50 mg, tableta, jednou denně, perorální podání po dobu až 4 týdnů
|
CJ-12420 50 mg, tableta, jednou denně, perorální podání po dobu až 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CJ-12420 100 mg
CJ-12420 100 mg, tableta, jednou denně, perorální podání po dobu až 4 týdnů
|
CJ-12420 100 mg, tableta, jednou denně, perorální podání po dobu až 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, tableta, jednou denně, perorální podávání po dobu až 4 týdnů
|
Placebo, tableta, jednou denně, perorální podávání po dobu až 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s úplným vymizením hlavních příznaků (pálení žáhy a regurgitace) za 4 týdny, definované jako žádné epizody příznaků během posledních 7 dnů léčby, pomocí dotazníku refluxní choroby (RDQ)
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústup hlavních příznaků (pálení žáhy a regurgitace) za 2 týdny (po dobu 7 po sobě jdoucích dnů)
Časové okno: 2 týden
|
2 týden
|
|
|
Změna skóre RDQ
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
|
|
Procento dnů bez příznaků
Časové okno: 4 týden
|
Symptom bude zaznamenán do deníku pacienta.
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
22. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CJ_APA_302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .