Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CJ-12420 bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen tussen de 20 en 75 jaar
2. Proefpersonen die een voorgeschiedenis van minimaal drie maanden van het belangrijkste symptoom hadden (brandend maagzuur en regurgitatie)
3. Proefpersonen moesten een normale slokdarm hebben, bevestigd door endoscopie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
4. Proefpersonen die in staat zijn de instructies te begrijpen en op te volgen en bereid zijn om gedurende het gehele onderzoek deel te nemen
5. Proefpersonen die vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
6. Proefpersonen die ermee instemden medisch aanvaardbare anticonceptiva te gebruiken tijdens de studieperiode
7. Proefpersonen die brandend maagzuur en regurgitatie hadden ervaren binnen 7 dagen vóór randomisatie. Deelname aan de studie vereiste ook dat patiënten ten minste milde symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal hadden ervaren gedurende ten minste 2 dagen per week of ten minste matige symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal gedurende ten minste 1 dag per week

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die geen EGD kunnen ondergaan
2. Proefpersonen met slokdarmstenose, ulcusstenose, gastro-oesofageale varices, Barrett-slokdarm, actieve maagzweer, gastro-intestinale bloeding of kwaadaardige tumor bevestigd door EGD
3. Proefpersonen met erosieve oesofagitis, acute gastro-intestinale bloedingen, maagzweren of zweren in de twaalfvingerige darm, acute erosieve gastritis binnen 2 maanden vóór randomisatie. Proefpersonen met erosies van de maag of de twaalfvingerige darm mogen worden opgenomen.
4. Personen met waarschuwingssymptomen van een kwaadaardig maagdarmkanaal, zoals odynofagie, ernstige dysfagie, bloeding, gewichtsverlies, bloedarmoede of bloederige ontlasting
5. Proefpersonen met eosinofiele oesofagitis
6. Proefpersonen gediagnosticeerd met functionele dyspepsie, primaire slokdarmmotiliteitsstoornis, IBS, IBD, etc. of met vermoedelijke IBS in de afgelopen 3 maanden
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagzuuronderdrukkingschirurgie of bovenste gastro-intestinale, slokdarmchirurgie
8. Proefpersonen met een bipolaire stoornis, angststoornis, paniekstoornis, somatoforme stoornis, persoonlijkheidsstoornis en psychiatrische stoornissen.
9. Proefpersonen die antipsychotica, antidepressiva of angststoornissen gebruiken
10. Proefpersonen die continu NSAID's moeten toedienen tijdens het onderzoek.
11. Zwangere of zogende vrouwen
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene en CZS-systeemaandoeningen
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, enz.
14. Proefpersonen die deelnamen aan de andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie