Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CJ-12420 en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva
2 de abril de 2018 actualizado por: HK inno.N Corporation
Estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de CJ-12420 en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva
El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de la eficacia de CJ-12420, una vez al día (QD), en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva en la Semana 4
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento (CJ-12420 50 mg o 100 mg o placebo).
Se pedirá a todos los sujetos que tomen dos tabletas a la misma hora cada día durante todo el estudio, y también se les pedirá a todos los sujetos que registren los síntomas diarios en un diario de sujetos diariamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yeouido St.Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 20 y 75 años
- Sujetos que habían experimentado un mínimo de tres meses de historia del síntoma principal (ardor de estómago y regurgitación)
- Los sujetos debían tener un esófago normal confirmado por endoscopia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Sujetos que pueden entender y seguir las instrucciones y están dispuestos a participar durante todo el estudio.
- Sujetos que voluntariamente firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito
- Sujetos que acordaron usar anticonceptivos médicamente aceptables durante el período de estudio
- Sujetos que habían experimentado acidez estomacal y regurgitación en los 7 días anteriores a la aleatorización. El ingreso al estudio también requería que los pacientes hubieran experimentado al menos síntomas gastrointestinales superiores leves al menos 2 días a la semana o al menos síntomas gastrointestinales superiores moderados al menos 1 día a la semana
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden someterse a EGD
- Sujetos que tienen estenosis esofágica, estenosis ulcerosa, várices gastroesofágicas, esófago de Barrett, úlcera gástrica activa, hemorragia gastrointestinal o tumor maligno confirmado por EGD
- Sujetos que tienen esofagitis erosiva, sangrado gastrointestinal superior agudo, úlceras gástricas o úlceras duodenales, gastritis erosiva aguda dentro de los 2 meses antes de la aleatorización. Se permite incluir sujetos con erosiones gástricas o duodenales.
- Sujetos que tienen síntomas de advertencia de malignidad del tracto gastrointestinal como odinofagia, disfagia severa, sangrado, pérdida de peso, anemia o sangre en las heces
- Sujetos con esofagitis eosinofílica
- Sujetos diagnosticados de dispepsia funcional, trastorno primario de la motilidad esofágica, SII, EII, etc. o con sospecha de SII en los últimos 3 meses
- Sujetos que tienen antecedentes de cirugía de supresión de ácido gástrico o cirugía esofágica gastrointestinal superior
- Sujetos que tienen trastorno bipolar, trastorno de ansiedad, trastorno de pánico, trastorno somatomorfo, trastorno de personalidad y trastornos psiquiátricos.
- Sujetos que estén tomando fármacos antipsicóticos, antidepresivos o ansiolíticos
- Sujetos que deben administrarse continuamente AINE durante el ensayo.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con antecedentes de trastornos del sistema hepático, renal, cardiovascular, respiratorio, endocrino y del SNC clínicamente significativos
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o excipientes del fármaco del estudio, etc.
- Sujetos que participaron en el otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CJ-12420 50mg
CJ-12420 50 mg, tableta, una vez al día, administración oral hasta por 4 semanas
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CJ-12420 50 mg, tableta, una vez al día, administración oral hasta por 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: CJ-12420 100mg
CJ-12420 100 mg, tableta, una vez al día, administración oral hasta por 4 semanas
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CJ-12420 100 mg, tableta, una vez al día, administración oral hasta por 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, comprimido, una vez al día, administración oral durante un máximo de 4 semanas
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Placebo, comprimido, una vez al día, administración oral durante un máximo de 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de los síntomas principales (ardor de estómago y regurgitación) a las 4 semanas, definida como ningún episodio de síntomas durante los últimos 7 días de tratamiento, utilizando el Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de los síntomas principales (ardor de estómago y regurgitación) a las 2 semanas (durante 7 días consecutivos)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cambio de puntaje RDQ
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Porcentaje de días sin síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los síntomas se recogerán en el diario del paciente.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
22 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CJ_APA_302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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