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吐き気と嘔吐を予防するための点滴およびボーラスとして投与される静脈内パロノセトロンの有効性と安全性に関する研究

2018年6月18日 更新者：Helsinn Healthcare SA

パロノセトロン 0.25 mg を 30 分間の IV ボーラスとして投与した場合と比較して、パロノセトロン 0.25 mg を 30 分間の IV 注入として投与した場合の有効性と安全性を評価するための第 3 相、単回投与、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験高度催吐性化学療法を受けている癌患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防のため。

PALO-15-17 は、パロノセトロン 0.25 mg を 30 秒間の IV ボーラス (制吐剤、Aloxi) として投与した場合と比較して、30 分間の IV 注入として投与したパロノセトロン 0.25 mg の単回投与の有効性と安全性を評価する臨床研究です。どちらも経口デキサメタゾンで投与されます。 この研究の目的は、パロノセトロン 0.25 mg の静注が、パロノセトロン IV 0.25 mg の注入と同等の効果がある (劣っていない) ことを実証することです。催吐性が高い化学療法の単回サイクル

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

441

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • Thermi Clinic S.A.
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Bioclinic Thessalonikis S.A.
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0131
        • JSC NeoMedi
      • Tbilisi、グルジア
        • LDT High Technology Medical Center University Clinic
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Debrecen、ハンガリー
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Centre for Clinical Oncology
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
      • Pecs、ハンガリー
        • Medical Center of the University of Pecs
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dobrich, Department of Medical Oncology
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Haskovo, Department of Medical Oncology
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Central Onco Hospital", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Complex Oncology Center, Ruse, Department of Medical Oncology
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Wonen's Health "Nadezhda"
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases "Dr. Marko Antonov Markov", Varna, Department of Medicinal Oncology and Palliative Care
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna, Clinic of Medical Oncology
  • ベラルーシ
      • Lesnoy、ベラルーシ、223052
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center, Department of Chemotherapy
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • Minsk City Clinical Oncology Center
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Oncology Hospital, Department of Conservative Oncology
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Clinic of Oncology and Hematology
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア
        • Oncopremium Team SRL, Department of Oncology
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology, Medical Oncology Department II
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of Medical Oncology
      • Bucharest、ルーマニア、031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL, Department of Medical Oncology
      • Bucharest、ルーマニア
        • Ianuli Med Consult SRL, Oncology Department
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Oncology
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Constanta Emergency Clinical County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Craiova、ルーマニア
        • Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Suceava Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
      • Timisoara、ルーマニア
        • Oncocenter Clinical Oncology SRL, Department of Medical Oncology
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Altay Territorial Oncology Center
      • Bryansk、ロシア連邦
        • Bryansk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Evimed, LLC
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Ivanovo、ロシア連邦
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kaluga、ロシア連邦
        • Kaluga Regional Oncology Center
      • Kazan、ロシア連邦
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center
      • Moscow、ロシア連邦
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. 2
      • Moscow、ロシア連邦
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. of Female Reproductive System Tumors
      • Moscow、ロシア連邦
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Branch #1 of Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Novosibirsk Regional Oncology Center
      • Omsk、ロシア連邦
        • Clinical Oncology Center
      • Omsk、ロシア連邦
        • Clinical Oncology Center, Dept. of Chemotherapy
      • Orenburg、ロシア連邦
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Samara、ロシア連邦
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Dept.
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • City Clinical Oncology Center, Urology Oncology Dept.
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • St.Petersburg Municipal Clinical Oncology Center
      • Tambov、ロシア連邦
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Tomsk Research Institute of Oncology, General Oncology Dept.
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Tomsk Research Institute of Oncology
      • Ufa、ロシア連邦
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Veliky Novgorod、ロシア連邦
        • Regional Clinical Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍の悪性腫瘍。
  • -細胞毒性のある化学療法を受けていない。 以前の生物学的またはホルモン療法は許可されます。

  • -次の参照HECのいずれかの最初のコースを単独で、または1日目に他の化学療法剤と組み合わせて受け取る予定：

    • 70 mg/m2 以上の単回 IV 用量として投与されるシスプラチン
    • シクロホスファミド ≥1500 mg/m2
    • カルムスチン (BCNU) >250 mg/m2
    • ダカルバジン (DTIC)
    • メクロレタミン（窒素マスタード）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2。
  • 患者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、信頼できる避妊手段を使用して妊娠の可能性があり、尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  • -検査室の基準に基づいて催吐性の高いレジメンを受けるのに十分な血液学的および代謝状態（総好中球、血小板、ビリルビン、肝酵素、血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス）
  • -読んで、理解し、研究手順に従い、患者の日記を完成させることができます。

除外基準:

  • 授乳中の女性。
  • 違法薬物の現在の使用またはアルコール乱用の現在の証拠。
  • -2日目から5日目まで、催吐性が中程度の化学療法または高度に催吐性の化学療法を受ける予定。
  • -1日目または1日目から5日目までの基準HEC投与の開始前1週間以内に腹部または骨盤への放射線療法を受けた、または受ける予定がある。
  • -1日目の参照HEC投与の開始前24時間以内の嘔吐、むかつき、または吐き気（国立がん研究所によって定義されたグレード1以上）。
  • -症候性の原発性または転移性CNS悪性腫瘍。
  • -活動的な消化性潰瘍疾患、胃腸閉塞、頭蓋内圧の上昇、高カルシウム血症、活動的な感染症、または研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性のある病気または病状（悪性腫瘍以外）は、別の潜在的な病因を表しています嘔吐および吐き気（化学療法誘発性の吐き気および嘔吐を除く）、または治験薬を患者に投与する際に不当なリスクをもたらす。
  • -5-HT3受容体拮抗薬に対する既知の過敏症または禁忌
  • -50 mL 5% グルコース溶液の IV 投与に対する既知の禁忌。
  • -パロノセトロンを含む以前の臨床試験への参加。
  • -1日目の4週間前に服用した治験薬（この治験で与えられたものを除く）、および/または現在の治験中に治験薬を受け取る予定。
  • -1日目の参照HEC投与の開始前72時間以内の任意の用量での全身性コルチコステロイド療法。 ただし、局所および吸入コルチコステロイドは許可されています。
  • -骨髄移植および/または幹細胞レスキュー療法を受ける予定。
  • -1日目の参照HEC投与の開始前24時間以内に既知または潜在的な制吐活性を有する薬物、5-HT3受容体アンタゴニストおよびNK-1受容体アンタゴニストを含むがこれらに限定されない
  • -全身性真菌感染症または制御されていない糖尿病など、4日間のデキサメタゾンの投与を妨げる併存する病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：I.V.パロノセトロン注入とデキサメタゾン
静脈内パロノセトロン (Aloxi 0.25 mg 注射用溶液) を経口デキサメタゾンと一緒に注入します。どちらもシスプラチンの予定開始前の 1 日目に投与されます。その後、2日目から4日目までデキサメタゾン。
薬：デキサメタゾン
薬：パロノセトロン
アクティブコンパレータ：I.V.パロノセトロンボーラスとデキサメタゾン
経口デキサメタゾンとのボーラスとしての静脈内パロノセトロン（注射用のAloxi 0.25 mg溶液）。どちらもシスプラチンの予定開始前の1日目に投与。その後、2日目から4日目までデキサメタゾン。
薬：デキサメタゾン
薬：パロノセトロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性期に嘔吐なし、救援薬なしと定義された完全奏効（CR）の患者の割合
時間枠：0～24時間
0～24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
遅延期において、嘔吐なし、レスキュー薬なしと定義された完全奏効（CR）の患者の割合
時間枠：>24～120時間
>24～120時間
全体的なフェーズで、嘔吐なし、レスキュー薬なしと定義された完全奏効（CR）の患者の割合
時間枠：0～120時間
0～120時間
急性期に嘔吐エピソードのない患者の割合
時間枠：0～24時間
0～24時間
遅延期に嘔吐エピソードのない患者の割合
時間枠：>24～120時間
>24～120時間
全体的なフェーズで嘔吐エピソードのない患者の割合
時間枠：0～120時間
0～120時間
急性期にレスキュー薬を使用していない患者の割合
時間枠：0～24時間
0～24時間
遅延相でレスキュー薬を使用していない患者の割合
時間枠：>24～120時間
>24～120時間
全体的なフェーズでレスキュー薬を使用していない患者の割合
時間枠：0～120時間
0～120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinn Healthcare SA

協力者

PSI CRO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PALO-15-17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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