Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus suonensisäisestä palonosetronista, joka annetaan infuusiona ja boluksena pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Vaiheen 3, kerta-annos, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Palonosetroni 0,25 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 30 minuutin IV-infuusiona verrattuna Palonosetroniin 0,25 mg annettuna 30 sekunnin boluksena kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syöpäpotilailla, jotka saavat erittäin emetogeenista kemoterapiaa.
PALO-15-17 on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan palonosetronin 0,25 mg:n kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona verrattuna palonosetronin 0,25 mg:n annokseen annettuna 30 sekunnin laskimonsisäisenä boluksena (Aloxi, antiemeettinen lääke). molemmat suun kautta otettavan deksametasonin kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että infusoitu palonosetroni 0,25 mg on yhtä tehokas kuin (ei huonompi kuin) injektoitu palonosetroni IV 0,25 mg estämään erittäin emetogeenisen syövän kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua 0–24 tunnin aikana yksi jakso erittäin emetogeenistä kemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
441
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dobrich, Department of Medical Oncology
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Haskovo, Department of Medical Oncology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Central Onco Hospital", Plovdiv, Department of Medical Oncology
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Complex Oncology Center, Ruse, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Wonen's Health "Nadezhda"
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases "Dr. Marko Antonov Markov", Varna, Department of Medicinal Oncology and Palliative Care
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna, Clinic of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- JSC NeoMedi
-
Tbilisi, Georgia
- LDT High Technology Medical Center University Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 01
- Thermi Clinic S.A.
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
-
Thessaloniki, Kreikka
- Bioclinic Thessalonikis S.A.
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 45434
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Oncology Hospital, Department of Conservative Oncology
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Clinic of Oncology and Hematology
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
- Oncopremium Team SRL, Department of Oncology
-
Bucharest, Romania, 022328
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology, Medical Oncology Department II
-
Bucharest, Romania, 030171
- Coltea Clinical Hospital, Department of Medical Oncology
-
Bucharest, Romania, 031864
- Hifu Terramed Conformal SRL, Department of Medical Oncology
-
Bucharest, Romania
- Ianuli Med Consult SRL, Oncology Department
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
-
Cluj-Napoca, Romania
- Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Oncology
-
Constanta, Romania, 900591
- Constanta Emergency Clinical County Hospital, Department of Medical Oncology
-
Craiova, Romania
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
-
Suceava, Romania, 720237
- Suceava Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Romania
- Oncocenter Clinical Oncology SRL, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Radiation Oncology
-
Debrecen, Unkari
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital, Centre for Clinical Oncology
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital
-
Nyíregyháza, Unkari
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
-
Pecs, Unkari
- Medical Center of the University of Pecs
-
-
-
-
-
Lesnoy, Valko-Venäjä, 223052
- N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center, Department of Chemotherapy
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Altay Territorial Oncology Center
-
Bryansk, Venäjän federaatio
- Bryansk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Evimed, LLC
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Kaluga, Venäjän federaatio
- Kaluga Regional Oncology Center
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Republican Clinical Oncology Center
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center
-
Moscow, Venäjän federaatio
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. 2
-
Moscow, Venäjän federaatio
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. of Female Reproductive System Tumors
-
Moscow, Venäjän federaatio
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Branch #1 of Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Novosibirsk Regional Oncology Center
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Clinical Oncology Center
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Clinical Oncology Center, Dept. of Chemotherapy
-
Orenburg, Venäjän federaatio
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Regional Clinical Oncology Center
-
Samara, Venäjän federaatio
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Dept.
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Clinical Oncology Center, Urology Oncology Dept.
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- St.Petersburg Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov, Venäjän federaatio
- Tambov Regional Oncology Center
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Tomsk Research Institute of Oncology, General Oncology Dept.
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Tomsk Research Institute of Oncology
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Republican Clinical Oncology Center
-
Veliky Novgorod, Venäjän federaatio
- Regional Clinical Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain maligniteetti.
- Naiivi sytotoksiselle kemoterapialle. Aiempi biologinen tai hormonaalinen hoito on sallittu.
Suunniteltu saamaan ensimmäinen kurssi jollakin seuraavista viite-HEC:stä, yksin tai yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa päivänä 1:
- sisplatiinia kerta-annoksena laskimoon ≥ 70 mg/m2
- syklofosfamidi ≥1500 mg/m2
- karmustiini (BCNU) >250 mg/m2
- dakarbatsiini (DTIC)
- mekloretamiini (typpisinappi)
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2 .
- Jos potilas on nainen, hänen tulee olla hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä käyttäen luotettavia ehkäisykeinoja ja negatiivisen virtsaraskaustestin.
- Hematologinen ja metabolinen tila, joka on riittävä laboratoriokriteerien perusteella (neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutaleet, bilirubiini, maksaentsyymit, seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma) erittäin emetogeenisen hoito-ohjelman saamiseen.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään, noudattamaan tutkimusmenettelyä ja täyttämään potilaspäiväkirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävä nainen.
- Laittomien huumeiden nykyinen käyttö tai todisteet alkoholin väärinkäytöstä.
- Suunniteltu saamaan kohtalaisen oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa tai erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa päivästä 2 päivään 5.
- Sai tai on määrä saada vatsan tai lantion sädehoitoa viikon sisällä ennen viite-HEC-annon aloittamista päivänä 1 tai päivinä 1-5.
- Mikä tahansa oksentelu, röyhtäily tai pahoinvointi (aste ≥ 1 National Cancer Instituten määrittelemänä) 24 tunnin sisällä ennen viite-HEC-annon aloittamista päivänä 1.
- Oireinen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston pahanlaatuisuus.
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan ahtauma, kohonnut kallonsisäinen paine, hyperkalsemia, aktiivinen infektio tai mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila (muu kuin pahanlaatuinen kasvain), joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, edustaa toista mahdollista etiologiaa oksentelua ja pahoinvointia (muu kuin kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu) tai aiheuta aiheettomia riskejä annettaessa tutkimuslääkkeitä potilaalle.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe 5-HT3-reseptorin antagonisteille
- Tunnettu vasta-aihe 50 ml:n 5 % glukoosiliuosta laskimoon.
- Osallistuminen aiempaan palonosetronin kliiniseen tutkimukseen.
- Kaikki tutkimuslääkkeet (muut kuin tässä tutkimuksessa annetut), jotka on otettu 4 viikon sisällä ennen päivää 1, ja/tai niille on määrä saada mitä tahansa tutkimuslääkettä tämän tutkimuksen aikana.
- Systeeminen kortikosteroidihoito millä tahansa annoksella 72 tunnin sisällä ennen vertailu-HEC-annon aloittamista päivänä 1. Paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin sallittuja.
- Suunniteltu saada luuydinsiirto ja/tai kantasolujen pelastushoito.
- Kaikki lääkkeet, joilla on tunnettu tai potentiaalinen antiemeettinen vaikutus 24 tunnin sisällä ennen viite-HEC-annon aloittamista päivänä 1, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, 5-HT3-reseptorin antagonistit ja NK-1-reseptorin antagonistit
- Samanaikainen sairaus, joka estää deksametasonin antamisen 4 päivän ajan, kuten systeeminen sieni-infektio tai hallitsematon diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I.V. palonosetroni-infuusio ja deksametasoni
Laskimonsisäinen palonosetroni (Aloxi 0,25 mg injektioneste) infuusiona suun kautta otettavan deksametasonin kanssa, molemmat annettiin päivänä 1 ennen sisplatiinin suunniteltua aloitusta; sitten deksametasoni päivinä 2–4.
|
|
|
Active Comparator: I.V. palonosetronin bolus plus deksametasoni
Laskimonsisäinen palonosetroni (Aloxi 0,25 mg injektioneste) boluksena oraalisen deksametasonin kanssa, molemmat annettuna päivänä 1, ennen suunniteltua sisplatiinin aloitusta; sitten deksametasoni päivinä 2–4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR), jonka määritelmän mukaan ei ole oksentelua, ei pelastuslääkitystä akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), jonka määritelmän mukaan ei ole oksentelua, ei pelastuslääkitystä viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: >24-120 tuntia
|
>24-120 tuntia
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR), jonka määritelmän mukaan ei ole oksentelua, ei pelastuslääkitystä kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
0-120 tuntia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole oksentelua akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole oksentelua viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: >24-120 tuntia
|
>24-120 tuntia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole oksentelujaksoja kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
0-120 tuntia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole pelastuslääkitystä akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole pelastuslääkitystä viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: >24-120 tuntia
|
>24-120 tuntia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saaneet pelastuslääkitystä kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
0-120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Deksametasoni
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALO-15-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .