Исследование эффективности и безопасности внутривенного введения палоносетрона в виде инфузии и болюса для предотвращения тошноты и рвоты
18 июня 2018 г. обновлено: Helsinn Healthcare SA
Фаза 3, однодозовое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности палоносетрона 0,25 мг, вводимого в виде 30-минутной внутривенной инфузии, по сравнению с палоносетроном 0,25 мг, вводимым в виде 30-секундного внутривенного болюса для профилактики вызванной химиотерапией тошноты и рвоты у онкологических больных, получающих высокоэметогенную химиотерапию.
PALO-15-17 — это клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность однократной дозы палоносетрона 0,25 мг, вводимого в виде 30-минутной внутривенной инфузии, по сравнению с палоносетроном в дозе 0,25 мг, вводимой в виде 30-секундного внутривенного болюса (Алокси, противорвотное средство). оба даны с пероральным дексаметазоном.
Цель исследования — продемонстрировать, что палоносетрон в/в в дозе 0,25 мг столь же эффективен, как (не уступает) вводимому внутривенно палоносетрону в дозе 0,25 мг для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных высокоэметогенной химиотерапией рака, в течение 0–24 часов после введения однократный цикл высокоэметогенной химиотерапии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
441
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lesnoy, Беларусь, 223052
- N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center, Department of Chemotherapy
-
Minsk, Беларусь, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Dobrich, Болгария, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dobrich, Department of Medical Oncology
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Haskovo, Department of Medical Oncology
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Central Onco Hospital", Plovdiv, Department of Medical Oncology
-
Rousse, Болгария, 7002
- Complex Oncology Center, Ruse, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Болгария, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Болгария
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Wonen's Health "Nadezhda"
-
Varna, Болгария, 9010
- Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases "Dr. Marko Antonov Markov", Varna, Department of Medicinal Oncology and Palliative Care
-
Varna, Болгария, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna, Clinic of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Radiation Oncology
-
Debrecen, Венгрия
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital, Centre for Clinical Oncology
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
-
Pecs, Венгрия
- Medical Center of the University of Pecs
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Греция, 570 01
- Thermi Clinic S.A.
-
Thessaloniki, Греция, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
-
Thessaloniki, Греция
- Bioclinic Thessalonikis S.A.
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- LTD Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0131
- JSC NeoMedi
-
Tbilisi, Грузия
- LDT High Technology Medical Center University Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 45434
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Oncology Hospital, Department of Conservative Oncology
-
Kaunas, Литва, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Clinic of Oncology and Hematology
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Barnaul, Российская Федерация
- Altay Territorial Oncology Center
-
Bryansk, Российская Федерация
- Bryansk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Evimed, LLC
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Российская Федерация
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Kaluga, Российская Федерация
- Kaluga Regional Oncology Center
-
Kazan, Российская Федерация
- Republican Clinical Oncology Center
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center
-
Moscow, Российская Федерация
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. 2
-
Moscow, Российская Федерация
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. of Female Reproductive System Tumors
-
Moscow, Российская Федерация
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Branch #1 of Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- City Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Novosibirsk Regional Oncology Center
-
Omsk, Российская Федерация
- Clinical Oncology Center
-
Omsk, Российская Федерация
- Clinical Oncology Center, Dept. of Chemotherapy
-
Orenburg, Российская Федерация
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Pyatigorsk, Российская Федерация
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Ryazan, Российская Федерация
- Regional Clinical Oncology Center
-
Samara, Российская Федерация
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Dept.
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- City Clinical Oncology Center, Urology Oncology Dept.
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- City Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- St.Petersburg Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov, Российская Федерация
- Tambov Regional Oncology Center
-
Tomsk, Российская Федерация
- Tomsk Research Institute of Oncology, General Oncology Dept.
-
Tomsk, Российская Федерация
- Tomsk Research Institute of Oncology
-
Ufa, Российская Федерация
- Republican Clinical Oncology Center
-
Veliky Novgorod, Российская Федерация
- Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния
- Oncopremium Team SRL, Department of Oncology
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology, Medical Oncology Department II
-
Bucharest, Румыния, 030171
- Coltea Clinical Hospital, Department of Medical Oncology
-
Bucharest, Румыния, 031864
- Hifu Terramed Conformal SRL, Department of Medical Oncology
-
Bucharest, Румыния
- Ianuli Med Consult SRL, Oncology Department
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Oncology
-
Constanta, Румыния, 900591
- Constanta Emergency Clinical County Hospital, Department of Medical Oncology
-
Craiova, Румыния
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
-
Suceava, Румыния, 720237
- Suceava Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Румыния, 300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Румыния
- Oncocenter Clinical Oncology SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественность солидной опухоли.
- Наивное лечение цитотоксической химиотерапией. Допускается предыдущая биологическая или гормональная терапия.
Запланировано получение первого курса одного из следующих эталонных ГЭК отдельно или в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами в День 1:
- цисплатин вводят однократно внутривенно в дозе ≥ 70 мг/м2
- циклофосфамид ≥1500 мг/м2
- кармустин (BCNU) >250 мг/м2
- дакарбазин (DTIC)
- мехлоретамин (азотистый иприт)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2 .
- Если пациентка — женщина, она должна быть недетородной или иметь детородный потенциал, использовать надежные меры контрацепции и иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- Гематологический и метаболический статус соответствует назначению высокоэметогенного режима на основании лабораторных критериев (общее количество нейтрофилов, тромбоцитов, билирубина, печеночных ферментов, сывороточного креатинина или клиренса креатинина)
- Способен читать, понимать, следовать процедуре исследования и вести дневник пациента.
Критерий исключения:
- Кормящая женщина.
- Текущее употребление запрещенных наркотиков или текущие доказательства злоупотребления алкоголем.
- Планируется получение умеренно эметогенной химиотерапии или высокоэметогенной химиотерапии со 2-го по 5-й день.
- Получили или планируют провести лучевую терапию брюшной полости или таза в течение 1 недели до начала эталонного введения ГЭК в 1-й день или между 1-м и 5-м днями.
- Любая рвота, позывы на рвоту или тошнота (степень ≥ 1 по определению Национального института рака) в течение 24 часов до начала эталонного введения ГЭК в 1-й день.
- Симптоматическое первичное или метастатическое злокачественное новообразование ЦНС.
- Активная пептическая язва, желудочно-кишечная непроходимость, повышенное внутричерепное давление, гиперкальциемия, активная инфекция или любое заболевание или состояние здоровья (кроме злокачественных), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, представляют собой еще одну потенциальную этиологию для рвота и тошнота (кроме тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией) или создают неоправданный риск при введении исследуемых препаратов пациенту.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к антагонистам рецепторов 5-HT3
- Известные противопоказания к внутривенному введению 50 мл 5% раствора глюкозы.
- Участие в предыдущем клиническом исследовании палоносетрона.
- Любые исследуемые лекарственные препараты (кроме тех, которые были даны в этом исследовании), принятые в течение 4 недель до 1-го дня, и/или планируется прием любого исследуемого лекарственного средства в течение настоящего исследования.
- Системная терапия кортикостероидами в любой дозе в течение 72 часов до начала введения эталонной ГЭК в 1-й день. Однако разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды.
- Запланирована трансплантация костного мозга и/или спасательная терапия стволовыми клетками.
- Любые лекарства с известной или потенциальной противорвотной активностью в течение 24 часов до начала введения эталонной ГЭК в 1-й день, включая, помимо прочего, антагонисты рецепторов 5-HT3 и антагонисты рецепторов NK-1.
- Сопутствующее заболевание, которое исключает введение дексаметазона в течение 4 дней, такое как системная грибковая инфекция или неконтролируемый диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: И.В. инфузия палоносетрона плюс дексаметазон
Внутривенное введение палоносетрона (алокси 0,25 мг, раствор для инъекций) в виде инфузии с пероральным введением дексаметазона в день 1, до запланированного начала приема цисплатина; затем дексаметазон со 2-го по 4-й дни.
|
|
|
Активный компаратор: И.В. палоносетрон болюс плюс дексаметазон
Палоносетрон внутривенно (Алокси 0,25 мг, раствор для инъекций) в виде болюса с пероральным введением дексаметазона, оба препарата вводятся в день 1, до запланированного начала приема цисплатина; затем дексаметазон со 2-го по 4-й дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с полным ответом (ПО), определяемым как отсутствие рвоты и неотложной помощи в острой фазе
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с полным ответом (ПО), определяемым как отсутствие рвоты и неотложной помощи в отсроченной фазе
Временное ограничение: >24-120 часов
|
>24-120 часов
|
|
Процент пациентов с полным ответом (ПО), определяемым как отсутствие рвоты и неотложной помощи, в общей фазе
Временное ограничение: 0-120 часов
|
0-120 часов
|
|
Процент пациентов без приступов рвоты в острой фазе
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
|
Процент пациентов без эпизодов рвоты в отсроченной фазе
Временное ограничение: >24-120 часов
|
>24-120 часов
|
|
Процент пациентов без эпизодов рвоты в общей фазе
Временное ограничение: 0-120 часов
|
0-120 часов
|
|
Процент пациентов без экстренной помощи в острой фазе
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
|
Процент пациентов без экстренной помощи в отсроченной фазе
Временное ограничение: >24-120 часов
|
>24-120 часов
|
|
Процент пациентов без экстренной помощи в общей фазе
Временное ограничение: 0-120 часов
|
0-120 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Дексаметазон
- Палоносетрон
Другие идентификационные номера исследования
- PALO-15-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .