메스꺼움 및 구토 예방을 위한 주입 및 볼루스로 투여되는 정맥주사 팔로노세트론의 효능 및 안전성 연구
2018년 6월 18일 업데이트: Helsinn Healthcare SA
30분 IV 주입으로 투여된 Palonosetron 0.25mg과 30초 IV Bolus로 투여된 Palonosetron 0.25mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 단일 용량, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 고도의 구토 유발 화학요법을 받는 암 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토 예방.
PALO-15-17은 팔로노세트론 0.25mg을 30초간 정맥주사(알록시, 항구토제)하는 것과 비교하여 팔로노세트론 0.25mg을 30분 동안 정맥주입하는 단일 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 연구로, 둘 다 경구용 덱사메타손과 함께 제공됩니다.
이 연구의 목적은 정맥주사 팔로노세트론 0.25mg이 정맥주사 팔로노세트론 정맥주사 0.25mg만큼(열등하지 않음) 약물 투여 후 0-24시간 내에 고도의 구토 유발성 암 화학요법으로 유발된 오심과 구토를 예방하는 데 있음을 입증하는 것입니다. 고도로 구토 유발 화학 요법의 단일 주기
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
441
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- LTD Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, 그루지야, 0131
- JSC NeoMedi
-
Tbilisi, 그루지야
- LDT High Technology Medical Center University Clinic
-
-
-
-
-
Athens, 그리스
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Thessaloniki, 그리스, 570 01
- Thermi Clinic S.A.
-
Thessaloniki, 그리스, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
-
Thessaloniki, 그리스
- Bioclinic Thessalonikis S.A.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 연방
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Barnaul, 러시아 연방
- Altay Territorial Oncology Center
-
Bryansk, 러시아 연방
- Bryansk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, 러시아 연방
- Evimed, LLC
-
Chelyabinsk, 러시아 연방
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, 러시아 연방
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Ivanovo, 러시아 연방
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Kaluga, 러시아 연방
- Kaluga Regional Oncology Center
-
Kazan, 러시아 연방
- Republican Clinical Oncology Center
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Moscow, 러시아 연방
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, 러시아 연방
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center
-
Moscow, 러시아 연방
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. 2
-
Moscow, 러시아 연방
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. of Female Reproductive System Tumors
-
Moscow, 러시아 연방
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Branch #1 of Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- City Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- Novosibirsk Regional Oncology Center
-
Omsk, 러시아 연방
- Clinical Oncology Center
-
Omsk, 러시아 연방
- Clinical Oncology Center, Dept. of Chemotherapy
-
Orenburg, 러시아 연방
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Pyatigorsk, 러시아 연방
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Ryazan, 러시아 연방
- Regional Clinical Oncology Center
-
Samara, 러시아 연방
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Dept.
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- City Clinical Oncology Center, Urology Oncology Dept.
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- City Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- St.Petersburg Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov, 러시아 연방
- Tambov Regional Oncology Center
-
Tomsk, 러시아 연방
- Tomsk Research Institute of Oncology, General Oncology Dept.
-
Tomsk, 러시아 연방
- Tomsk Research Institute of Oncology
-
Ufa, 러시아 연방
- Republican Clinical Oncology Center
-
Veliky Novgorod, 러시아 연방
- Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Baia Mare, 루마니아
- Oncopremium Team SRL, Department of Oncology
-
Bucharest, 루마니아, 022328
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology, Medical Oncology Department II
-
Bucharest, 루마니아, 030171
- Coltea Clinical Hospital, Department of Medical Oncology
-
Bucharest, 루마니아, 031864
- Hifu Terramed Conformal SRL, Department of Medical Oncology
-
Bucharest, 루마니아
- Ianuli Med Consult SRL, Oncology Department
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
-
Cluj-Napoca, 루마니아
- Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Oncology
-
Constanta, 루마니아, 900591
- Constanta Emergency Clinical County Hospital, Department of Medical Oncology
-
Craiova, 루마니아
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
-
Suceava, 루마니아, 720237
- Suceava Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, 루마니아, 300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, 루마니아
- Oncocenter Clinical Oncology SRL, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 45434
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Oncology Hospital, Department of Conservative Oncology
-
Kaunas, 리투아니아, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Clinic of Oncology and Hematology
-
-
-
-
-
Lesnoy, 벨라루스, 223052
- N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center, Department of Chemotherapy
-
Minsk, 벨라루스, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Dobrich, 불가리아, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dobrich, Department of Medical Oncology
-
Haskovo, 불가리아, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Haskovo, Department of Medical Oncology
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Central Onco Hospital", Plovdiv, Department of Medical Oncology
-
Rousse, 불가리아, 7002
- Complex Oncology Center, Ruse, Department of Medical Oncology
-
Sofia, 불가리아, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia, Department of Medical Oncology
-
Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Department of Medical Oncology
-
Sofia, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Wonen's Health "Nadezhda"
-
Varna, 불가리아, 9010
- Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases "Dr. Marko Antonov Markov", Varna, Department of Medicinal Oncology and Palliative Care
-
Varna, 불가리아, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna, Clinic of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
-
Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Radiation Oncology
-
Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center
-
Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital, Centre for Clinical Oncology
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital
-
Nyíregyháza, 헝가리
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
-
Pecs, 헝가리
- Medical Center of the University of Pecs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 악성종양.
- 세포 독성 화학 요법에 순진합니다. 이전의 생물학적 또는 호르몬 요법이 허용됩니다.
1일차에 다음 참조 HEC 중 하나의 첫 번째 과정을 단독으로 또는 다른 화학요법제와 함께 받을 예정입니다.
- ≥ 70 mg/m2의 단일 IV 용량으로 투여된 시스플라틴
- 시클로포스파미드 ≥1500 mg/m2
- 카르무스틴(BCNU) >250 mg/m2
- 다카바진(DTIC)
- 메클로레타민(질소 머스타드)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2 .
- 환자가 여성인 경우, 그녀는 가임 가능성이 없거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 소변 임신 테스트 음성을 가진 가임 가능성이 있어야 합니다.
- 실험실 기준(총 호중구, 혈소판, 빌리루빈, 간 효소, 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율)을 기반으로 고도의 구토 유발 요법을 받기에 적절한 혈액 및 대사 상태
- 연구 절차를 읽고, 이해하고, 따르고, 환자 일기를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수유중인 여성.
- 불법 약물의 현재 사용 또는 알코올 남용의 현재 증거.
- 2일차부터 5일차까지 중간 정도의 구토 유발 화학요법 또는 고도의 구토 유발 화학요법을 받을 예정입니다.
- 1일 또는 1일에서 5일 사이에 참조 HEC 투여 시작 전 1주 이내에 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
- 기준 HEC 투여 시작일 1일 전 24시간 이내의 모든 구토, 메스꺼움 또는 메스꺼움(국립 암 연구소에서 정의한 등급 ≥ 1).
- 증상이 있는 원발성 또는 전이성 CNS 악성 종양.
- 활동성 소화성 궤양 질환, 위장관 폐쇄, 두개내압 증가, 고칼슘혈증, 활동성 감염 또는 임의의 질병 또는 의학적 상태(악성 제외)는 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있으며 다음에 대한 또 다른 잠재적 원인을 나타냅니다. 구토 및 메스꺼움(화학요법 유발 메스꺼움 및 구토 제외) 또는 연구 약물을 환자에게 투여할 때 부당한 위험을 초래합니다.
- 5-HT3 수용체 길항제에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 5% 포도당 용액 50mL의 IV 투여에 대한 알려진 금기 사항.
- palonosetron과 관련된 이전 임상 시험에 참여.
- 1일 전 4주 이내에 복용한 모든 연구 약물(본 연구에서 제공된 약물 제외) 및/또는 현재 연구 동안 모든 연구 약물을 받을 예정입니다.
- 1일째 기준 HEC 투여 시작 전 72시간 이내에 임의 용량의 전신 코르티코스테로이드 요법. 그러나 국소 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 골수 이식 및/또는 줄기 세포 구제 요법을 받을 예정입니다.
- 5-HT3 수용체 길항제 및 NK-1 수용체 길항제를 포함하되 이에 국한되지 않는 제1일 기준 HEC 투여 시작 전 24시간 이내에 항구토제 활성이 알려졌거나 잠재적인 모든 약물
- 전신 진균 감염 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같이 4일 동안 덱사메타손 투여를 방해하는 동시 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: I. V. 팔로노세트론 주입 + 덱사메타손
예정된 시스플라틴 투여 시작 전인 1일차에 경구용 덱사메타손 주입으로 팔로노세트론 정맥주사(주사용 알록시 0.25mg 용액); 그런 다음 2일부터 4일까지 덱사메타손.
|
|
|
활성 비교기: I. V. 팔로노세트론 볼루스 + 덱사메타손
예정된 시스플라틴 투여 시작 전인 1일차에 투여된 경구용 덱사메타손과 함께 볼루스로 정맥 팔로노세트론(주사용 알록시 0.25mg 용액); 그런 다음 2일부터 4일까지 덱사메타손.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
급성기에서 구토 없음, 구조 약물 없음으로 정의된 완전 반응(CR) 환자의 백분율
기간: 0~24시간
|
0~24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지연기에 구토, 구조 약물 없음으로 정의된 완전 반응(CR) 환자의 백분율
기간: >24-120시간
|
>24-120시간
|
|
전체 단계에서 구토 없음, 구조 약물 없음으로 정의된 완전 반응(CR) 환자의 백분율
기간: 0~120시간
|
0~120시간
|
|
급성기에 구토 삽화가 없는 환자의 비율
기간: 0~24시간
|
0~24시간
|
|
지연기에 구토 삽화가 없는 환자의 비율
기간: >24-120시간
|
>24-120시간
|
|
전체 단계에서 구토 삽화가 없는 환자의 백분율
기간: 0~120시간
|
0~120시간
|
|
급성기에 구조 약물이 없는 환자의 비율
기간: 0~24시간
|
0~24시간
|
|
지연기에 구조 약물이 없는 환자의 비율
기간: >24-120시간
|
>24-120시간
|
|
전체 단계에서 구조 약물이 없는 환자의 백분율
기간: 0~120시간
|
0~120시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PALO-15-17
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .