Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av intravenøs Palonosetron administrert som en infusjon og som en bolus for forebygging av kvalme og oppkast

18. juni 2018 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA

En fase 3, enkeltdose, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Palonosetron 0,25 mg administrert som en 30-minutters IV-infusjon sammenlignet med Palonosetron 0,25 mg administrert som en 30-sekunders IV-bolus for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos kreftpasienter som får svært emetogen kjemoterapi.

PALO-15-17 er en klinisk studie som vurderer effekt og sikkerhet av en enkeltdose palonosetron 0,25 mg administrert som en 30-minutters IV-infusjon sammenlignet med palonosetron 0,25 mg administrert som en 30-sekunders IV-bolus (Aloxi, et antiemetikum), begge gitt med oral deksametason. Målet med studien er å demonstrere at infundert IV palonosetron 0,25 mg er like effektivt som (ikke dårligere enn) injisert palonosetron IV 0,25 mg for å forhindre kvalme og oppkast indusert av høyemetogen kreftkjemoterapi i løpet av 0-24 timer etter administrering av en enkelt syklus med svært emetogen kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dobrich, Department of Medical Oncology
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Haskovo, Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Central Onco Hospital", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncology Center, Ruse, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Wonen's Health "Nadezhda"
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases "Dr. Marko Antonov Markov", Varna, Department of Medicinal Oncology and Palliative Care
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna, Clinic of Medical Oncology
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Altay Territorial Oncology Center
      • Bryansk, Den russiske føderasjonen
        • Bryansk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Evimed, LLC
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen
        • Kaluga Regional Oncology Center
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. 2
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. of Female Reproductive System Tumors
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Branch #1 of Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Novosibirsk Regional Oncology Center
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Oncology Center
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Oncology Center, Dept. of Chemotherapy
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Dept.
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Oncology Center, Urology Oncology Dept.
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St.Petersburg Municipal Clinical Oncology Center
      • Tambov, Den russiske føderasjonen
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Tomsk Research Institute of Oncology, General Oncology Dept.
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Tomsk Research Institute of Oncology
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Veliky Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Oncology Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • JSC NeoMedi
      • Tbilisi, Georgia
        • LDT High Technology Medical Center University Clinic
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • Thermi Clinic S.A.
      • Thessaloniki, Hellas, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
      • Thessaloniki, Hellas
        • Bioclinic Thessalonikis S.A.
  • Hviterussland
      • Lesnoy, Hviterussland, 223052
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center, Department of Chemotherapy
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Oncology Hospital, Department of Conservative Oncology
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Clinic of Oncology and Hematology
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Oncopremium Team SRL, Department of Oncology
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology, Medical Oncology Department II
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of Medical Oncology
      • Bucharest, Romania, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL, Department of Medical Oncology
      • Bucharest, Romania
        • Ianuli Med Consult SRL, Oncology Department
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Oncology
      • Constanta, Romania, 900591
        • Constanta Emergency Clinical County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Craiova, Romania
        • Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
      • Suceava, Romania, 720237
        • Suceava Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Romania
        • Oncocenter Clinical Oncology SRL, Department of Medical Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Centre for Clinical Oncology
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
      • Pecs, Ungarn
        • Medical Center of the University of Pecs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor malignitet.
  • Naiv til cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere biologisk eller hormonell behandling vil være tillatt.

  • Planlagt å motta første kur av en av følgende referanse-HEC, alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler på dag 1:

    • cisplatin administrert som en enkelt IV-dose på ≥ 70 mg/m2
    • cyklofosfamid ≥1500 mg/m2
    • karmustin (BCNU) >250 mg/m2
    • dacarbazin (DTIC)
    • mekloretamin (nitrogensennep)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 .
  • Hvis en pasient er kvinne, skal hun være i fertil alder eller i fertil alder ved bruk av pålitelige prevensjonstiltak og ha en negativ uringraviditetstest.
  • Hematologisk og metabolsk status tilstrekkelig for å motta et sterkt emetogent regime basert på laboratoriekriterier (totalt antall nøytrofiler, blodplater, bilirubin, leverenzymer, serumkreatinin eller kreatininclearance)
  • Kunne lese, forstå, følge studieprosedyren og fullføre pasientdagbok.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinne.
  • Nåværende bruk av ulovlige stoffer eller nåværende bevis på alkoholmisbruk.
  • Planlagt å motta moderat emetogen kjemoterapi eller svært emetogen kjemoterapi fra dag 2 til dag 5.
  • Mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til magen eller bekkenet innen 1 uke før starten av referanse-HEC-administrasjonen på dag 1 eller mellom dag 1 til 5.
  • Eventuelle oppkast, oppkast eller kvalme (grad ≥ 1 som definert av National Cancer Institute) innen 24 timer før starten av referanse-HEC-administrasjonen på dag 1.
  • Symptomatisk primær eller metastatisk CNS-malignitet.
  • Aktiv magesårsykdom, gastrointestinal obstruksjon, økt intrakranielt trykk, hyperkalsemi, en aktiv infeksjon eller enhver sykdom eller medisinske tilstander (annet enn malignitet) som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av studien, representerer en annen potensiell etiologi for brekninger og kvalme (annet enn kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast) eller utgjør uberettiget risiko ved administrering av studiemedikamentene til pasienten.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot 5-HT3-reseptorantagonister
  • Kjent kontraindikasjon for IV-administrasjon av 50 ml 5 % glukoseløsning.
  • Deltakelse i en tidligere klinisk studie med palonosetron.
  • Eventuelle undersøkelsesmedisiner (annet enn de som er gitt i denne studien) tatt innen 4 uker før dag 1, og/eller er planlagt å motta et undersøkelsesmiddel i løpet av denne studien.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling ved enhver dose innen 72 timer før starten av referanse-HEC-administrasjonen på dag 1. Aktuelle og inhalerte kortikosteroider er imidlertid tillatt.
  • Planlagt å motta benmargstransplantasjon og/eller stamcelleredningsterapi.
  • Enhver medisin med kjent eller potensiell antiemetisk aktivitet innen 24 timer før starten av referanse-HEC-administrasjonen på dag 1, inkludert men ikke begrenset til 5-HT3-reseptorantagonister og NK-1-reseptorantagonister
  • Samtidig medisinsk tilstand som vil utelukke administrering av deksametason i 4 dager, slik som systemisk soppinfeksjon eller ukontrollert diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I.V. palonosetroninfusjon pluss deksametason
Intravenøs palonosetron (Aloxi 0,25 mg injeksjonsvæske, oppløsning) som en infusjon med oral deksametason, begge gitt på dag 1, før den planlagte starten av cisplatin; deretter deksametason fra dag 2 til og med 4.
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Palonosetron
Aktiv komparator: I.V. palonosetron bolus pluss deksametason
Intravenøs palonosetron (Aloxi 0,25 mg injeksjonsvæske, oppløsning) som en bolus med oral deksametason, begge gitt på dag 1, før den planlagte starten av cisplatin; deretter deksametason fra dag 2 til og med 4.
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Palonosetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR) definert som ingen emesis, ingen redningsmedisin, i den akutte fasen
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR) definert som ingen emesis, ingen redningsmedisin, i den forsinkede fasen
Tidsramme: >24-120 timer
>24-120 timer
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR) definert som ingen emesis, ingen redningsmedisin, i den generelle fasen
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer
Prosentandel av pasienter uten emetiske episoder i den akutte fasen
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Prosentandel av pasienter uten emetiske episoder i den forsinkede fasen
Tidsramme: >24-120 timer
>24-120 timer
Prosentandel av pasienter uten emetiske episoder i den samlede fasen
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer
Prosentandel av pasienter uten redningsmedisin i den akutte fasen
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Prosentandel av pasienter uten redningsmedisin i den forsinkede fasen
Tidsramme: >24-120 timer
>24-120 timer
Prosentandel av pasienter uten redningsmedisin i den samlede fasen
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Samarbeidspartnere

PSI CRO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PALO-15-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere