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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von intravenös verabreichtem Palonosetron als Infusion und als Bolus zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen

18. Juni 2018 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Einzeldosisstudie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Palonosetron 0,25 mg, verabreicht als 30-minütige IV-Infusion, im Vergleich zu Palonosetron 0,25 mg, verabreicht als 30-sekündiger IV-Bolus zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten.

PALO-15-17 ist eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von 0,25 mg Palonosetron, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion, im Vergleich zu 0,25 mg Palonosetron, verabreicht als 30-sekündiger intravenöser Bolus (Aloxi, ein Antiemetikum). beide verabreicht mit oralem Dexamethason. Das Ziel der Studie ist der Nachweis, dass infundiertes Palonosetron 0,25 mg i.v. genauso wirksam (nicht unterlegen) wie injiziertes Palonosetron i.v. 0,25 mg ist, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die durch eine hoch emetogene Krebs-Chemotherapie in den 0-24 Stunden nach der Verabreichung von a Einzelzyklus einer stark emetogenen Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dobrich, Department of Medical Oncology
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Haskovo, Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Central Onco Hospital", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncology Center, Ruse, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Wonen's Health "Nadezhda"
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases "Dr. Marko Antonov Markov", Varna, Department of Medicinal Oncology and Palliative Care
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna, Clinic of Medical Oncology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • JSC NeoMedi
      • Tbilisi, Georgia
        • LDT High Technology Medical Center University Clinic
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • Thermi Clinic S.A.
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Bioclinic Thessalonikis S.A.
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Oncology Hospital, Department of Conservative Oncology
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Clinic of Oncology and Hematology
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • Oncopremium Team SRL, Department of Oncology
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology, Medical Oncology Department II
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of Medical Oncology
      • Bucharest, Rumänien, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL, Department of Medical Oncology
      • Bucharest, Rumänien
        • Ianuli Med Consult SRL, Oncology Department
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Oncology
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Constanta Emergency Clinical County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Craiova, Rumänien
        • Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Suceava Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Rumänien
        • Oncocenter Clinical Oncology SRL, Department of Medical Oncology
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Altay Territorial Oncology Center
      • Bryansk, Russische Föderation
        • Bryansk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Evimed, LLC
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kaluga, Russische Föderation
        • Kaluga Regional Oncology Center
      • Kazan, Russische Föderation
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. 2
      • Moscow, Russische Föderation
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. of Female Reproductive System Tumors
      • Moscow, Russische Föderation
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Branch #1 of Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Novosibirsk Regional Oncology Center
      • Omsk, Russische Föderation
        • Clinical Oncology Center
      • Omsk, Russische Föderation
        • Clinical Oncology Center, Dept. of Chemotherapy
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Russische Föderation
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Dept.
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Clinical Oncology Center, Urology Oncology Dept.
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • St.Petersburg Municipal Clinical Oncology Center
      • Tambov, Russische Föderation
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Tomsk Research Institute of Oncology, General Oncology Dept.
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Tomsk Research Institute of Oncology
      • Ufa, Russische Föderation
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Veliky Novgorod, Russische Föderation
        • Regional Clinical Oncology Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Centre for Clinical Oncology
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
      • Pecs, Ungarn
        • Medical Center of the University of Pecs
  • Weißrussland
      • Lesnoy, Weißrussland, 223052
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center, Department of Chemotherapy
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität eines soliden Tumors.
  • Naiv gegenüber zytotoxischer Chemotherapie. Eine vorherige biologische oder hormonelle Therapie ist zulässig.

  • Geplant, den ersten Zyklus mit einem der folgenden HEC-Referenzen allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika an Tag 1 zu erhalten:

    • Cisplatin verabreicht als intravenöse Einzeldosis von ≥ 70 mg/m2
    • Cyclophosphamid ≥1500 mg/m2
    • Carmustin (BCNU) >250 mg/m2
    • Dacarbazin (DTIC)
    • Mechloretamin (Stickstoffsenf)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 .
  • Wenn eine Patientin weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein oder im gebärfähigen Alter sein, das zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwendet und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin hat.
  • Hämatologischer und metabolischer Status, der basierend auf Laborkriterien (Gesamtzahl der Neutrophilen, Blutplättchen, Bilirubin, Leberenzyme, Serum-Kreatinin oder Kreatinin-Clearance) angemessen ist, um eine stark emetogene Therapie zu erhalten
  • Kann das Studienverfahren lesen, verstehen, befolgen und das Patiententagebuch führen.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Frau.
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen oder aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch.
  • Geplant, eine mäßig emetogene Chemotherapie oder eine stark emetogene Chemotherapie von Tag 2 bis Tag 5 zu erhalten.
  • Erhaltene oder geplante Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Referenz-HEC-Verabreichung an Tag 1 oder zwischen den Tagen 1 bis 5.
  • Jegliches Erbrechen, Brechreiz oder Übelkeit (Grad ≥ 1 gemäß der Definition des National Cancer Institute) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Referenz-HEC-Verabreichung an Tag 1.
  • Symptomatische primäre oder metastasierte ZNS-Malignität.
  • Aktive Magengeschwüre, Magen-Darm-Verschluss, erhöhter intrakranieller Druck, Hyperkalzämie, eine aktive Infektion oder andere Krankheiten oder medizinische Zustände (außer bösartigen Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, stellen eine weitere mögliche Ätiologie für dar Erbrechen und Übelkeit (außer chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen) oder ungerechtfertigte Risiken bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Patienten darstellen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber 5-HT3-Rezeptorantagonisten
  • Bekannte Kontraindikation für die intravenöse Verabreichung von 50 ml 5%iger Glucoselösung.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Palonosetron.
  • Alle Prüfpräparate (mit Ausnahme der in dieser Studie verabreichten), die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eingenommen wurden und/oder während der vorliegenden Studie Prüfpräparate erhalten sollen.
  • Systemische Kortikosteroidtherapie in beliebiger Dosis innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Referenz-HEC-Verabreichung an Tag 1. Allerdings sind topische und inhalative Kortikosteroide erlaubt.
  • Geplant, eine Knochenmarktransplantation und/oder Stammzellrettungstherapie zu erhalten.
  • Alle Medikamente mit bekannter oder potenzieller antiemetischer Aktivität innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der HEC-Referenzverabreichung an Tag 1, einschließlich, aber nicht beschränkt auf 5-HT3-Rezeptorantagonisten und NK-1-Rezeptorantagonisten
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verabreichung von Dexamethason für 4 Tage ausschließen würde, wie z. B. systemische Pilzinfektion oder unkontrollierter Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV. Palonosetron-Infusion plus Dexamethason
Intravenöses Palonosetron (Aloxi 0,25 mg Injektionslösung) als Infusion mit oralem Dexamethason, beide gegeben an Tag 1, vor dem planmäßigen Beginn der Cisplatin-Behandlung; dann Dexamethason von Tag 2 bis 4.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Palonosetron
Aktiver Komparator: IV. Palonosetron-Bolus plus Dexamethason
Intravenöses Palonosetron (Aloxi 0,25 mg Injektionslösung) als Bolus mit oralem Dexamethason, beide gegeben an Tag 1, vor dem planmäßigen Beginn der Cisplatin-Behandlung; dann Dexamethason von Tag 2 bis 4.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Palonosetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) definiert als kein Erbrechen, keine Notfallmedikation in der akuten Phase
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) definiert als kein Erbrechen, keine Notfallmedikation in der verzögerten Phase
Zeitfenster: >24-120 Stunden
>24-120 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) definiert als kein Erbrechen, keine Notfallmedikation in der Gesamtphase
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden
Prozentsatz der Patienten ohne emetische Episoden in der akuten Phase
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Prozentsatz der Patienten ohne emetische Episoden in der verzögerten Phase
Zeitfenster: >24-120 Stunden
>24-120 Stunden
Prozentsatz der Patienten ohne emetische Episoden in der Gesamtphase
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden
Prozentsatz der Patienten ohne Notfallmedikation in der akuten Phase
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Prozentsatz der Patienten ohne Notfallmedikation in der verzögerten Phase
Zeitfenster: >24-120 Stunden
>24-120 Stunden
Prozentsatz der Patienten ohne Notfallmedikation in der Gesamtphase
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Mitarbeiter

PSI CRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALO-15-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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