Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti intravenózního palonosetronu podávaného jako infuze a jako bolus pro prevenci nevolnosti a zvracení

18. června 2018 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Fáze 3, jednodávková, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti palonosetronu 0,25 mg podávaného jako 30minutová IV infuze ve srovnání s palonosetronem 0,25 mg podávaným jako 30sekundový intravenózní bolus pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientů s rakovinou, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii.

PALO-15-17 je klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost jednotlivé dávky palonosetronu 0,25 mg podané jako 30minutová IV infuze ve srovnání s palonosetronem 0,25 mg podaným jako 30sekundový intravenózní bolus (Aloxi, antiemetikum), oba se podávají s perorálním dexamethasonem. Cílem studie je prokázat, že palonosetron podávaný v infuzi 0,25 mg je stejně účinný jako (nenižší než) injikovaný palonosetron iv 0,25 mg k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní chemoterapií rakoviny během 0–24 hodin po podání jeden cyklus vysoce emetogenní chemoterapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dobrich, Department of Medical Oncology
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Haskovo, Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Central Onco Hospital", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Complex Oncology Center, Ruse, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Wonen's Health "Nadezhda"
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases "Dr. Marko Antonov Markov", Varna, Department of Medicinal Oncology and Palliative Care
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna, Clinic of Medical Oncology
  • Bělorusko
      • Lesnoy, Bělorusko, 223052
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center, Department of Chemotherapy
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Center
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0131
        • JSC NeoMedi
      • Tbilisi, Gruzie
        • LDT High Technology Medical Center University Clinic
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Oncology Hospital, Department of Conservative Oncology
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Clinic of Oncology and Hematology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Debrecen, Maďarsko
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Centre for Clinical Oncology
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
      • Pecs, Maďarsko
        • Medical Center of the University of Pecs
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Oncopremium Team SRL, Department of Oncology
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology, Medical Oncology Department II
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of Medical Oncology
      • Bucharest, Rumunsko, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL, Department of Medical Oncology
      • Bucharest, Rumunsko
        • Ianuli Med Consult SRL, Oncology Department
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Oncology
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Constanta Emergency Clinical County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Craiova, Rumunsko
        • Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Suceava Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Rumunsko
        • Oncocenter Clinical Oncology SRL, Department of Medical Oncology
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Altay Territorial Oncology Center
      • Bryansk, Ruská Federace
        • Bryansk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Evimed, LLC
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kaluga, Ruská Federace
        • Kaluga Regional Oncology Center
      • Kazan, Ruská Federace
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. 2
      • Moscow, Ruská Federace
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. of Female Reproductive System Tumors
      • Moscow, Ruská Federace
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Branch #1 of Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Novosibirsk Regional Oncology Center
      • Omsk, Ruská Federace
        • Clinical Oncology Center
      • Omsk, Ruská Federace
        • Clinical Oncology Center, Dept. of Chemotherapy
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Ruská Federace
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Dept.
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • City Clinical Oncology Center, Urology Oncology Dept.
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St.Petersburg Municipal Clinical Oncology Center
      • Tambov, Ruská Federace
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Tomsk Research Institute of Oncology, General Oncology Dept.
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Tomsk Research Institute of Oncology
      • Ufa, Ruská Federace
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Veliky Novgorod, Ruská Federace
        • Regional Clinical Oncology Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Thermi Clinic S.A.
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
      • Thessaloniki, Řecko
        • Bioclinic Thessalonikis S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita solidního tumoru.
  • Naivní k cytotoxické chemoterapii. Předchozí biologická nebo hormonální léčba bude povolena.

  • Naplánováno na první kúru jedné z následujících referenčních HEC, samostatně nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými látkami v den 1:

    • cisplatina podávaná jako jediná IV dávka ≥ 70 mg/m2
    • cyklofosfamid ≥1500 mg/m2
    • karmustin (BCNU) >250 mg/m2
    • dakarbazin (DTIC)
    • mechloretamin (dusíkatý hořčice)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 .
  • Pokud je pacientkou žena, musí být v neplodném nebo ve fertilním věku, používá spolehlivou antikoncepci a musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Hematologický a metabolický stav adekvátní pro příjem vysoce emetogenního režimu na základě laboratorních kritérií (celkové neutrofily, krevní destičky, bilirubin, jaterní enzymy, sérový kreatinin nebo clearance kreatininu)
  • Dokáže číst, porozumět, dodržovat postup studie a vyplnit deník pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící žena.
  • Současné užívání nelegálních drog nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu.
  • Naplánováno na příjem středně emetogenní chemoterapie nebo vysoce emetogenní chemoterapie od 2. do 5. dne.
  • Dostal nebo je naplánován na radiační terapii břicha nebo pánve během 1 týdne před zahájením referenčního podávání HEC v den 1 nebo mezi dny 1 až 5.
  • Jakékoli zvracení, dávení nebo nevolnost (stupeň ≥ 1 podle definice National Cancer Institute) během 24 hodin před zahájením referenčního podávání HEC v den 1.
  • Symptomatická primární nebo metastatická malignita CNS.
  • Aktivní peptický vřed, gastrointestinální obstrukce, zvýšený intrakraniální tlak, hyperkalcémie, aktivní infekce nebo jakákoli nemoc nebo zdravotní stav (jiný než malignita), které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit výsledky studie, představují další potenciální etiologii pro zvracení a nevolnost (jiné než nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií) nebo představují neopodstatněné riziko při podávání studovaných léků pacientovi.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k antagonistům 5-HT3 receptoru
  • Známá kontraindikace iv podání 50 ml 5% roztoku glukózy.
  • Účast v předchozí klinické studii zahrnující palonosetron.
  • Jakákoli zkoumaná léčiva (jiná než ta, která byla podávána v této studii) užívaná během 4 týdnů před 1. dnem a/nebo je naplánována příjem jakéhokoli zkoumaného léčiva během této studie.
  • Systémová léčba kortikosteroidy v jakékoli dávce během 72 hodin před zahájením referenčního podávání HEC v den 1. Jsou však povoleny topické a inhalační kortikosteroidy.
  • Naplánováno na transplantaci kostní dřeně a/nebo záchrannou léčbu kmenovými buňkami.
  • Jakýkoli lék se známým nebo potenciálním antiemetickým účinkem během 24 hodin před zahájením referenčního podávání HEC v den 1, včetně, ale bez omezení, antagonistů receptoru 5-HT3 a antagonistů receptoru NK-1
  • Současný zdravotní stav, který by znemožňoval podávání dexametazonu po dobu 4 dnů, jako je systémová plísňová infekce nebo nekontrolovaný diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I.V. infuze palonosetronu plus dexamethason
Intravenózní palonosetron (Aloxi 0,25 mg injekční roztok) jako infuze s perorálním dexamethasonem, obojí podáno 1. den před plánovaným zahájením podávání cisplatiny; poté dexamethason od 2. do 4. dne.
Lék: Dexamethason
Lék: Palonosetron
Aktivní komparátor: I.V. palonosetron bolus plus dexamethason
Intravenózní palonosetron (Aloxi 0,25 mg injekční roztok) jako bolus s perorálním dexamethasonem, obojí podáno 1. den před plánovaným zahájením podávání cisplatiny; poté dexamethason od 2. do 4. dne.
Lék: Dexamethason
Lék: Palonosetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) definovanou jako bez zvracení, bez záchranné medikace v akutní fázi
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) definovanou jako bez zvracení, bez záchranné medikace v opožděné fázi
Časové okno: >24-120 hodin
>24-120 hodin
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) definovanou jako bez zvracení, bez záchranné medikace v celkové fázi
Časové okno: 0-120 hodin
0-120 hodin
Procento pacientů bez emetických epizod v akutní fázi
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Procento pacientů bez emetických epizod v opožděné fázi
Časové okno: >24-120 hodin
>24-120 hodin
Procento pacientů bez emetických epizod v celkové fázi
Časové okno: 0-120 hodin
0-120 hodin
Procento pacientů bez záchranné medikace v akutní fázi
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Procento pacientů bez záchranné medikace v opožděné fázi
Časové okno: >24-120 hodin
>24-120 hodin
Procento pacientů bez záchranné medikace v celkové fázi
Časové okno: 0-120 hodin
0-120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Spolupracovníci

PSI CRO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALO-15-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit