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Une étude d'efficacité et d'innocuité du palonosétron intraveineux administré en perfusion et en bolus pour la prévention des nausées et des vomissements

18 juin 2018 mis à jour par: Helsinn Healthcare SA

Une étude de phase 3, à dose unique, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du palonosétron 0,25 mg administré en perfusion IV de 30 minutes par rapport au palonosétron 0,25 mg administré en bolus IV de 30 secondes pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie hautement émétisante.

PALO-15-17 est une étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de palonosétron 0,25 mg administré en perfusion IV de 30 minutes par rapport au palonosétron 0,25 mg administré en bolus IV de 30 secondes (Aloxi, un médicament antiémétique), tous deux administrés avec de la dexaméthasone orale. L'objectif de l'étude est de démontrer que le palonosétron IV perfusé à 0,25 mg est aussi efficace (non inférieur au) palonosétron IV injecté à 0,25 mg pour prévenir les nausées et les vomissements induits par une chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante dans les 0 à 24 heures suivant l'administration d'un cycle unique de chimiothérapie hautement émétisante

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

441

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Lesnoy, Biélorussie, 223052
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center, Department of Chemotherapy
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Center
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Bulgarie
      • Dobrich, Bulgarie, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dobrich, Department of Medical Oncology
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Haskovo, Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Central Onco Hospital", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • Complex Oncology Center, Ruse, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Wonen's Health "Nadezhda"
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases "Dr. Marko Antonov Markov", Varna, Department of Medicinal Oncology and Palliative Care
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna, Clinic of Medical Oncology
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Altay Territorial Oncology Center
      • Bryansk, Fédération Russe
        • Bryansk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Evimed, LLC
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Fédération Russe
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kaluga, Fédération Russe
        • Kaluga Regional Oncology Center
      • Kazan, Fédération Russe
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center
      • Moscow, Fédération Russe
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. 2
      • Moscow, Fédération Russe
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. of Female Reproductive System Tumors
      • Moscow, Fédération Russe
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Branch #1 of Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Novosibirsk Regional Oncology Center
      • Omsk, Fédération Russe
        • Clinical Oncology Center
      • Omsk, Fédération Russe
        • Clinical Oncology Center, Dept. of Chemotherapy
      • Orenburg, Fédération Russe
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Fédération Russe
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Dept.
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • City Clinical Oncology Center, Urology Oncology Dept.
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • St.Petersburg Municipal Clinical Oncology Center
      • Tambov, Fédération Russe
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Tomsk Research Institute of Oncology, General Oncology Dept.
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Tomsk Research Institute of Oncology
      • Ufa, Fédération Russe
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Veliky Novgorod, Fédération Russe
        • Regional Clinical Oncology Center
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grèce, 570 01
        • Thermi Clinic S.A.
      • Thessaloniki, Grèce, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
      • Thessaloniki, Grèce
        • Bioclinic Thessalonikis S.A.
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0131
        • JSC NeoMedi
      • Tbilisi, Géorgie
        • LDT High Technology Medical Center University Clinic
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Debrecen, Hongrie
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Centre for Clinical Oncology
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
      • Pecs, Hongrie
        • Medical Center of the University of Pecs
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Oncology Hospital, Department of Conservative Oncology
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Clinic of Oncology and Hematology
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie
        • Oncopremium Team SRL, Department of Oncology
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology, Medical Oncology Department II
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of Medical Oncology
      • Bucharest, Roumanie, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL, Department of Medical Oncology
      • Bucharest, Roumanie
        • Ianuli Med Consult SRL, Oncology Department
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Oncology
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Constanta Emergency Clinical County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Craiova, Roumanie
        • Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
      • Suceava, Roumanie, 720237
        • Suceava Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Roumanie
        • Oncocenter Clinical Oncology SRL, Department of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou cytologiquement.
  • Naïf de chimiothérapie cytotoxique. Une thérapie biologique ou hormonale antérieure sera autorisée.

  • Prévu pour recevoir le premier cours de l'un des HEC de référence suivants, seul ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques le jour 1 :

    • cisplatine administré en une seule dose IV ≥ 70 mg/m2
    • cyclophosphamide ≥1500 mg/m2
    • carmustine (BCNU) > 250 mg/m2
    • dacarbazine (DTIC)
    • méchlorétamine (moutarde azotée)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 .
  • Si une patiente est une femme, elle doit être en âge de procréer ou en âge de procréer en utilisant des mesures contraceptives fiables et avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  • Statut hématologique et métabolique adéquat pour recevoir un régime hautement émétogène basé sur des critères de laboratoire (neutrophiles totaux, plaquettes, bilirubine, enzymes hépatiques, créatinine sérique ou clairance de la créatinine)
  • Capable de lire, de comprendre, de suivre la procédure de l'étude et de remplir le journal du patient.

Critère d'exclusion:

  • Femme allaitante.
  • Usage actuel de drogues illicites ou preuves actuelles d'abus d'alcool.
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie modérément émétisante ou une chimiothérapie hautement émétisante du jour 2 au jour 5.
  • A reçu ou doit recevoir une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans la semaine précédant le début de l'administration de référence HEC le jour 1 ou entre les jours 1 à 5.
  • Tout vomissement, haut-le-cœur ou nausée (grade ≥ 1 tel que défini par le National Cancer Institute) dans les 24 heures précédant le début de l'administration de l'HEC de référence le jour 1.
  • Malignité primaire ou métastatique symptomatique du SNC.
  • L'ulcère peptique actif, l'obstruction gastro-intestinale, l'augmentation de la pression intracrânienne, l'hypercalcémie, une infection active ou toute maladie ou condition médicale (autre que la malignité) qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les résultats de l'étude, représentent une autre étiologie potentielle pour des vomissements et des nausées (autres que les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie) ou présentent des risques injustifiés lors de l'administration des médicaments à l'étude au patient.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux antagonistes des récepteurs 5-HT3
  • Contre-indication connue à l'administration IV de 50 mL de solution de glucose à 5 %.
  • Participation à un essai clinique antérieur impliquant le palonosétron.
  • Tout médicament expérimental (autre que ceux administrés dans cette étude) pris dans les 4 semaines précédant le jour 1, et/ou doit recevoir un médicament expérimental au cours de la présente étude.
  • Corticothérapie systémique à n'importe quelle dose dans les 72 heures précédant le début de l'administration de l'HEC de référence le jour 1. Cependant, les corticostéroïdes topiques et inhalés sont autorisés.
  • Prévu pour recevoir une greffe de moelle osseuse et/ou une thérapie de sauvetage de cellules souches.
  • Tout médicament ayant une activité antiémétique connue ou potentielle dans les 24 heures précédant le début de l'administration de l'HEC de référence le jour 1, y compris, mais sans s'y limiter, les antagonistes des récepteurs 5-HT3 et les antagonistes des récepteurs NK-1
  • Condition médicale concomitante qui empêcherait l'administration de dexaméthasone pendant 4 jours, telle qu'une infection fongique systémique ou un diabète non contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I.V. perfusion de palonosétron plus dexaméthasone
Palonosétron intraveineux (solution injectable d'Aloxi 0,25 mg) en perfusion avec de la dexaméthasone orale, tous deux administrés le jour 1, avant le début prévu du cisplatine ; puis dexaméthasone des jours 2 à 4.
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Palonosétron
Comparateur actif: I.V. bolus de palonosétron plus dexaméthasone
Palonosétron intraveineux (Aloxi 0,25 mg solution injectable) en bolus avec de la dexaméthasone orale, tous deux administrés le jour 1, avant le début prévu du cisplatine ; puis dexaméthasone des jours 2 à 4.
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Palonosétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) définie comme l'absence de vomissements, l'absence de médicament de secours, en phase aiguë
Délai: 0-24 heures
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) définie comme aucun vomissement, aucun médicament de secours, dans la phase retardée
Délai: >24-120 heures
>24-120 heures
Pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) définie comme aucun vomissement, aucun médicament de secours, dans la phase globale
Délai: 0-120 heures
0-120 heures
Pourcentage de patients sans épisodes émétiques en phase aiguë
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Pourcentage de patients sans épisodes émétiques en phase retardée
Délai: >24-120 heures
>24-120 heures
Pourcentage de patients sans épisodes émétiques dans la phase globale
Délai: 0-120 heures
0-120 heures
Pourcentage de patients sans médicament de secours en phase aiguë
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Pourcentage de patients sans médicament de secours en phase retardée
Délai: >24-120 heures
>24-120 heures
Pourcentage de patients sans médicament de secours pendant la phase globale
Délai: 0-120 heures
0-120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinn Healthcare SA

Collaborateurs

PSI CRO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PALO-15-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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