Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van intraveneuze palonosetron toegediend als een infuus en als een bolus ter voorkoming van misselijkheid en braken

18 juni 2018 bijgewerkt door: Helsinn Healthcare SA

Een fase 3, enkelvoudige dosis, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van palonosetron 0,25 mg toegediend als een intraveneuze infusie van 30 minuten in vergelijking met palonosetron 0,25 mg toegediend als een intraveneuze bolus van 30 seconden voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij kankerpatiënten die sterk emetogene chemotherapie krijgen.

PALO-15-17 is een klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld van een enkele dosis palonosetron 0,25 mg toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten in vergelijking met palonosetron 0,25 mg toegediend als een intraveneuze bolus van 30 seconden (Aloxi, een anti-emeticum), beide gegeven met oraal dexamethason. Het doel van de studie is om aan te tonen dat intraveneus toegediende palonosetron 0,25 mg net zo effectief is als (niet-inferieur aan) geïnjecteerde palonosetron IV 0,25 mg ter voorkoming van misselijkheid en braken veroorzaakt door sterk emetogene kankerchemotherapie in de 0-24 uur na toediening van een enkele cyclus van sterk emetogene chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

441

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Bulgarije
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dobrich, Department of Medical Oncology
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Haskovo, Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Central Onco Hospital", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Complex Oncology Center, Ruse, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Wonen's Health "Nadezhda"
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases "Dr. Marko Antonov Markov", Varna, Department of Medicinal Oncology and Palliative Care
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna, Clinic of Medical Oncology
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0131
        • JSC NeoMedi
      • Tbilisi, Georgië
        • LDT High Technology Medical Center University Clinic
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • Thermi Clinic S.A.
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Bioclinic Thessalonikis S.A.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Debrecen, Hongarije
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Centre for Clinical Oncology
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
      • Pecs, Hongarije
        • Medical Center of the University of Pecs
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Oncology Hospital, Department of Conservative Oncology
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Clinic of Oncology and Hematology
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië
        • Oncopremium Team SRL, Department of Oncology
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology, Medical Oncology Department II
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of Medical Oncology
      • Bucharest, Roemenië, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL, Department of Medical Oncology
      • Bucharest, Roemenië
        • Ianuli Med Consult SRL, Oncology Department
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Oncology
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Constanta Emergency Clinical County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Craiova, Roemenië
        • Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Suceava Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Roemenië
        • Oncocenter Clinical Oncology SRL, Department of Medical Oncology
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Altay Territorial Oncology Center
      • Bryansk, Russische Federatie
        • Bryansk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Evimed, LLC
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kaluga, Russische Federatie
        • Kaluga Regional Oncology Center
      • Kazan, Russische Federatie
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center
      • Moscow, Russische Federatie
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. 2
      • Moscow, Russische Federatie
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. of Female Reproductive System Tumors
      • Moscow, Russische Federatie
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Branch #1 of Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Novosibirsk Regional Oncology Center
      • Omsk, Russische Federatie
        • Clinical Oncology Center
      • Omsk, Russische Federatie
        • Clinical Oncology Center, Dept. of Chemotherapy
      • Orenburg, Russische Federatie
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Russische Federatie
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Dept.
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • City Clinical Oncology Center, Urology Oncology Dept.
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • St.Petersburg Municipal Clinical Oncology Center
      • Tambov, Russische Federatie
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Tomsk Research Institute of Oncology, General Oncology Dept.
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Tomsk Research Institute of Oncology
      • Ufa, Russische Federatie
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Veliky Novgorod, Russische Federatie
        • Regional Clinical Oncology Center
  • Wit-Rusland
      • Lesnoy, Wit-Rusland, 223052
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center, Department of Chemotherapy
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit van een solide tumor.
  • Naïef voor cytotoxische chemotherapie. Eerdere biologische of hormonale therapie is toegestaan.

  • Gepland om de eerste kuur van een van de volgende referentie-HEC's te krijgen, alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica op dag 1:

    • cisplatine toegediend als een enkele intraveneuze dosis van ≥ 70 mg/m2
    • cyclofosfamide ≥1500 mg/m2
    • carmustine (BCNU) >250 mg/m2
    • dacarbazine (DTIC)
    • mechloretamine (stikstofmosterd)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2 .
  • Als een patiënt een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn of zwanger kunnen worden, betrouwbare anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
  • Hematologische en metabolische status adequaat voor het ontvangen van een sterk emetogeen regime op basis van laboratoriumcriteria (totaal aantal neutrofielen, bloedplaatjes, bilirubine, leverenzymen, serumcreatinine of creatinineklaring)
  • In staat om de studieprocedure te lezen, te begrijpen, te volgen en het patiëntendagboek in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zogende vrouw.
  • Huidig ​​gebruik van illegale drugs of actueel bewijs van alcoholmisbruik.
  • Gepland voor matig emetogene chemotherapie of sterk emetogene chemotherapie van dag 2 tot dag 5.
  • Bestralingstherapie van de buik of het bekken ontvangen of is gepland binnen 1 week voorafgaand aan de start van de referentie-HEC-toediening op dag 1 of tussen dag 1 en 5.
  • Overgeven, kokhalzen of misselijkheid (graad ≥ 1 zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de referentie-HEC-toediening op dag 1.
  • Symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het CZS.
  • Een actieve maagzweer, gastro-intestinale obstructie, verhoogde intracraniale druk, hypercalciëmie, een actieve infectie of een ziekte of medische aandoening (anders dan maligniteit) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren, vormen een andere mogelijke etiologie voor braken en misselijkheid (anders dan door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken) of vormen ongerechtvaardigde risico's bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de patiënt.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor 5-HT3-receptorantagonisten
  • Bekende contra-indicatie voor intraveneuze toediening van 50 ml 5% glucose-oplossing.
  • Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met palonosetron.
  • Alle onderzoeksgeneesmiddelen (anders dan die welke in deze studie worden gegeven) die binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 zijn ingenomen en/of waarvan is gepland dat ze tijdens de huidige studie een onderzoeksgeneesmiddel zullen ontvangen.
  • Systemische behandeling met corticosteroïden in elke dosis binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de referentie-HEC-toediening op dag 1. Topische en inhalatiecorticosteroïden zijn echter toegestaan.
  • Gepland voor beenmergtransplantatie en/of stamceltherapie.
  • Elke medicatie met bekende of potentiële anti-emetische activiteit binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de referentie-HEC-toediening op dag 1, inclusief maar niet beperkt tot 5-HT3-receptorantagonisten en NK-1-receptorantagonisten
  • Gelijktijdige medische aandoening die toediening van dexamethason gedurende 4 dagen onmogelijk maakt, zoals systemische schimmelinfectie of ongecontroleerde diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV palonosetron-infusie plus dexamethason
Intraveneuze palonosetron (Aloxi 0,25 mg oplossing voor injectie) als een infuus met oraal dexamethason, beide gegeven op dag 1, voorafgaand aan de geplande start van cisplatine; vervolgens dexamethason van dag 2 tot en met 4.
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Palonosetron
Actieve vergelijker: IV palonosetron bolus plus dexamethason
Intraveneus palonosetron (Aloxi 0,25 mg oplossing voor injectie) als bolus met oraal dexamethason, beide toegediend op dag 1, voorafgaand aan de geplande start van cisplatine; vervolgens dexamethason van dag 2 tot en met 4.
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Palonosetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige respons (CR) Gedefinieerd als geen emesis, geen reddingsmedicatie, in de acute fase
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige respons (CR) Gedefinieerd als geen emesis, geen reddingsmedicatie, in de uitgestelde fase
Tijdsspanne: >24-120 uur
>24-120 uur
Percentage patiënten met volledige respons (CR) Gedefinieerd als geen emesis, geen reddingsmedicatie, in de algehele fase
Tijdsspanne: 0-120 uur
0-120 uur
Percentage patiënten zonder braken in de acute fase
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur
Percentage patiënten zonder braken in de vertraagde fase
Tijdsspanne: >24-120 uur
>24-120 uur
Percentage patiënten zonder braken in de algehele fase
Tijdsspanne: 0-120 uur
0-120 uur
Percentage patiënten zonder reddingsmedicatie in de acute fase
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur
Percentage patiënten zonder reddingsmedicatie in de uitgestelde fase
Tijdsspanne: >24-120 uur
>24-120 uur
Percentage patiënten zonder reddingsmedicatie in de algehele fase
Tijdsspanne: 0-120 uur
0-120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Medewerkers

PSI CRO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PALO-15-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren