Un estudio de eficacia y seguridad de palonosetrón intravenoso administrado como infusión y como bolo para la prevención de náuseas y vómitos
18 de junio de 2018 actualizado por: Helsinn Healthcare SA
Estudio de fase 3, de dosis única, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 0,25 mg de palonosetrón administrado como una infusión IV de 30 minutos en comparación con 0,25 mg de palonosetrón administrado como un bolo IV de 30 segundos para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia altamente emetógena.
PALO-15-17 es un estudio clínico que evalúa la eficacia y seguridad de una dosis única de 0,25 mg de palonosetrón administrados como una infusión IV de 30 minutos en comparación con 0,25 mg de palonosetrón administrados como un bolo IV de 30 segundos (Aloxi, un fármaco antiemético), ambos administrados con dexametasona oral.
El objetivo del estudio es demostrar que la infusión de 0,25 mg de palonosetrón IV es tan eficaz (no inferior) como la inyección de 0,25 mg de palonosetrón IV para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia contra el cáncer altamente emetógena en las 0-24 horas posteriores a la administración de un ciclo único de quimioterapia altamente emetógena
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
441
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lesnoy, Bielorrusia, 223052
- N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center, Department of Chemotherapy
-
Minsk, Bielorrusia, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dobrich, Department of Medical Oncology
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Haskovo, Department of Medical Oncology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Central Onco Hospital", Plovdiv, Department of Medical Oncology
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Complex Oncology Center, Ruse, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Wonen's Health "Nadezhda"
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases "Dr. Marko Antonov Markov", Varna, Department of Medicinal Oncology and Palliative Care
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna, Clinic of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Barnaul, Federación Rusa
- Altay Territorial Oncology Center
-
Bryansk, Federación Rusa
- Bryansk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
- Evimed, LLC
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Federación Rusa
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Federación Rusa
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Kaluga, Federación Rusa
- Kaluga Regional Oncology Center
-
Kazan, Federación Rusa
- Republican Clinical Oncology Center
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Moscow, Federación Rusa
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Federación Rusa
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center
-
Moscow, Federación Rusa
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. 2
-
Moscow, Federación Rusa
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. of Female Reproductive System Tumors
-
Moscow, Federación Rusa
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Branch #1 of Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- City Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Novosibirsk Regional Oncology Center
-
Omsk, Federación Rusa
- Clinical Oncology Center
-
Omsk, Federación Rusa
- Clinical Oncology Center, Dept. of Chemotherapy
-
Orenburg, Federación Rusa
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Pyatigorsk, Federación Rusa
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Ryazan, Federación Rusa
- Regional Clinical Oncology Center
-
Samara, Federación Rusa
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Dept.
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- City Clinical Oncology Center, Urology Oncology Dept.
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- City Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- St.Petersburg Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov, Federación Rusa
- Tambov Regional Oncology Center
-
Tomsk, Federación Rusa
- Tomsk Research Institute of Oncology, General Oncology Dept.
-
Tomsk, Federación Rusa
- Tomsk Research Institute of Oncology
-
Ufa, Federación Rusa
- Republican Clinical Oncology Center
-
Veliky Novgorod, Federación Rusa
- Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- JSC NeoMedi
-
Tbilisi, Georgia
- LDT High Technology Medical Center University Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- Thermi Clinic S.A.
-
Thessaloniki, Grecia, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
-
Thessaloniki, Grecia
- Bioclinic Thessalonikis S.A.
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
-
Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Radiation Oncology
-
Debrecen, Hungría
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center
-
Gyor, Hungría, 9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital, Centre for Clinical Oncology
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital
-
Nyíregyháza, Hungría
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
-
Pecs, Hungría
- Medical Center of the University of Pecs
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 45434
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Oncology Hospital, Department of Conservative Oncology
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Clinic of Oncology and Hematology
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumania
- Oncopremium Team SRL, Department of Oncology
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology, Medical Oncology Department II
-
Bucharest, Rumania, 030171
- Coltea Clinical Hospital, Department of Medical Oncology
-
Bucharest, Rumania, 031864
- Hifu Terramed Conformal SRL, Department of Medical Oncology
-
Bucharest, Rumania
- Ianuli Med Consult SRL, Oncology Department
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Oncology
-
Constanta, Rumania, 900591
- Constanta Emergency Clinical County Hospital, Department of Medical Oncology
-
Craiova, Rumania
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
-
Suceava, Rumania, 720237
- Suceava Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Rumania, 300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Rumania
- Oncocenter Clinical Oncology SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Neoplasia maligna de tumor sólido confirmada histológica o citológicamente.
- Naïve a la quimioterapia citotóxica. Se permitirá la terapia biológica u hormonal previa.
Programado para recibir el primer curso de uno de los siguientes HEC de referencia, solo o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en el Día 1:
- cisplatino administrado como dosis IV única de ≥ 70 mg/m2
- ciclofosfamida ≥1500 mg/m2
- carmustina (BCNU) >250 mg/m2
- dacarbazina (DTIC)
- mecloretamina (mostaza nitrogenada)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 .
- Si una paciente es mujer, debe ser no fértil o en edad fértil utilizando medidas anticonceptivas confiables y tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- Estado hematológico y metabólico adecuado para recibir un régimen altamente emetógeno según criterios de laboratorio (Neutrófilos totales, Plaquetas, Bilirrubina, Enzimas hepáticas, Creatinina sérica o Aclaramiento de creatinina)
- Capaz de leer, comprender, seguir el procedimiento del estudio y completar el diario del paciente.
Criterio de exclusión:
- Mujer lactante.
- Uso actual de drogas ilícitas o evidencia actual de abuso de alcohol.
- Programado para recibir quimioterapia emetogénica moderada o quimioterapia altamente emetogénica desde el día 2 hasta el día 5.
- Recibió o está programado para recibir radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de 1 semana antes del inicio de la administración de HEC de referencia en el Día 1 o entre los Días 1 a 5.
- Cualquier vómito, arcada o náusea (grado ≥ 1 según lo definido por el Instituto Nacional del Cáncer) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la administración de HEC de referencia en el Día 1.
- Neoplasia maligna del SNC primaria o metastásica sintomática.
- La úlcera péptica activa, la obstrucción gastrointestinal, el aumento de la presión intracraneal, la hipercalcemia, una infección activa o cualquier enfermedad o afección médica (que no sea una neoplasia maligna) que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio, representan otra posible etiología de emesis y náuseas (que no sean náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia) o presenten riesgos injustificados al administrar los medicamentos del estudio al paciente.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas del receptor 5-HT3
- Contraindicación conocida para la administración IV de 50 mL de solución de glucosa al 5%.
- Participación en un ensayo clínico previo con palonosetrón.
- Cualquier fármaco en investigación (distinto de los administrados en este estudio) tomado dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1, y/o está programado para recibir cualquier fármaco en investigación durante el presente estudio.
- Terapia con corticosteroides sistémicos en cualquier dosis dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la administración de HEC de referencia en el Día 1. Sin embargo, los corticosteroides tópicos e inhalados están permitidos.
- Programado para recibir trasplante de médula ósea y/o terapia de rescate con células madre.
- Cualquier medicamento con actividad antiemética conocida o potencial dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la administración de HEC de referencia en el Día 1, incluidos, entre otros, los antagonistas de los receptores 5-HT3 y los antagonistas de los receptores NK-1
- Condición médica concurrente que impediría la administración de dexametasona durante 4 días, como infección fúngica sistémica o diabetes no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IV infusión de palonosetrón más dexametasona
Palonosetrón intravenoso (Aloxi 0,25 mg solución inyectable) como infusión con dexametasona oral, ambos administrados el día 1, antes del inicio programado de cisplatino; luego dexametasona del día 2 al 4.
|
|
|
Comparador activo: IV bolo de palonosetrón más dexametasona
Palonosetrón intravenoso (Aloxi 0,25 mg solución inyectable) en bolo con dexametasona oral, ambos administrados el día 1, antes del inicio programado de cisplatino; luego dexametasona del día 2 al 4.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) definida como sin emesis, sin medicación de rescate, en la fase aguda
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) definida como sin emesis, sin medicación de rescate, en la fase tardía
Periodo de tiempo: >24-120 horas
|
>24-120 horas
|
|
Porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) definida como sin emesis, sin medicación de rescate, en la fase general
Periodo de tiempo: 0-120 horas
|
0-120 horas
|
|
Porcentaje de pacientes sin episodios eméticos en la fase aguda
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
Porcentaje de pacientes sin episodios eméticos en fase tardía
Periodo de tiempo: >24-120 horas
|
>24-120 horas
|
|
Porcentaje de pacientes sin episodios eméticos en la fase global
Periodo de tiempo: 0-120 horas
|
0-120 horas
|
|
Porcentaje de pacientes sin medicación de rescate en fase aguda
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
Porcentaje de pacientes sin medicación de rescate en fase tardía
Periodo de tiempo: >24-120 horas
|
>24-120 horas
|
|
Porcentaje de pacientes sin medicación de rescate en la fase global
Periodo de tiempo: 0-120 horas
|
0-120 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Dexametasona
- Palonosetrón
Otros números de identificación del estudio
- PALO-15-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .