Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af intravenøs Palonosetron administreret som en infusion og som en bolus til forebyggelse af kvalme og opkastning

18. juni 2018 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

Et fase 3, enkeltdosis, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Palonosetron 0,25 mg administreret som en 30-minutters IV-infusion sammenlignet med Palonosetron 0,25 mg administreret som en 30-sekunders IV-bolus til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos kræftpatienter, der modtager stærkt emetogen kemoterapi.

PALO-15-17 er et klinisk studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis palonosetron 0,25 mg administreret som en 30-minutters IV-infusion sammenlignet med palonosetron 0,25 mg administreret som en 30-sekunders IV-bolus (Aloxi, et antiemetikum), begge givet sammen med oral dexamethason. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at infunderet IV palonosetron 0,25 mg er lige så effektivt som (ikke ringere end) injiceret palonosetron IV 0,25 mg til at forhindre kvalme og opkastning induceret af stærkt emetogen cancerkemoterapi i 0-24 timer efter administration af en enkelt cyklus af stærkt emetogen kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dobrich, Department of Medical Oncology
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Haskovo, Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Central Onco Hospital", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncology Center, Ruse, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Wonen's Health "Nadezhda"
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases "Dr. Marko Antonov Markov", Varna, Department of Medicinal Oncology and Palliative Care
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna, Clinic of Medical Oncology
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Altay Territorial Oncology Center
      • Bryansk, Den Russiske Føderation
        • Bryansk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Evimed, LLC
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kaluga, Den Russiske Føderation
        • Kaluga Regional Oncology Center
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. 2
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. of Female Reproductive System Tumors
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Branch #1 of Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Novosibirsk Regional Oncology Center
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Clinical Oncology Center
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Clinical Oncology Center, Dept. of Chemotherapy
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Dept.
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Oncology Center, Urology Oncology Dept.
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St.Petersburg Municipal Clinical Oncology Center
      • Tambov, Den Russiske Føderation
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Tomsk Research Institute of Oncology, General Oncology Dept.
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Tomsk Research Institute of Oncology
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Veliky Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Oncology Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0131
        • JSC NeoMedi
      • Tbilisi, Georgien
        • LDT High Technology Medical Center University Clinic
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • Thermi Clinic S.A.
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Bioclinic Thessalonikis S.A.
  • Hviderusland
      • Lesnoy, Hviderusland, 223052
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center, Department of Chemotherapy
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Oncology Hospital, Department of Conservative Oncology
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Clinic of Oncology and Hematology
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
        • Oncopremium Team SRL, Department of Oncology
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology, Medical Oncology Department II
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of Medical Oncology
      • Bucharest, Rumænien, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL, Department of Medical Oncology
      • Bucharest, Rumænien
        • Ianuli Med Consult SRL, Oncology Department
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Oncology
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Constanta Emergency Clinical County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Craiova, Rumænien
        • Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Suceava Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Rumænien
        • Oncocenter Clinical Oncology SRL, Department of Medical Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Centre for Clinical Oncology
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
      • Pecs, Ungarn
        • Medical Center of the University of Pecs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet.
  • Naiv over for cytotoksisk kemoterapi. Tidligere biologisk eller hormonbehandling vil være tilladt.

  • Planlagt til at modtage første kur af en af ​​følgende reference-HEC, alene eller i kombination med andre kemoterapeutiske midler på dag 1:

    • cisplatin administreret som en enkelt IV-dosis på ≥ 70 mg/m2
    • cyclophosphamid ≥1500 mg/m2
    • karmustin (BCNU) >250 mg/m2
    • dacarbazin (DTIC)
    • mechloretamin (nitrogensennep)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 .
  • Hvis en patient er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder ved brug af pålidelige præventionsforanstaltninger og have en negativ uringraviditetstest.
  • Hæmatologisk og metabolisk status tilstrækkelig til at modtage et stærkt emetogent regime baseret på laboratoriekriterier (totalt antal neutrofiler, blodplader, bilirubin, leverenzymer, serumkreatinin eller kreatininclearance)
  • I stand til at læse, forstå, følge undersøgelsesproceduren og udfylde patientdagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinde.
  • Aktuel brug af ulovlige stoffer eller aktuelle beviser for alkoholmisbrug.
  • Planlagt til at modtage moderat emetogen kemoterapi eller stærkt emetogen kemoterapi fra dag 2 til dag 5.
  • Modtog eller er planlagt til at modtage strålebehandling til maven eller bækkenet inden for 1 uge før starten af ​​reference-HEC-administrationen på dag 1 eller mellem dag 1 til 5.
  • Enhver opkastning, opkastning eller kvalme (grad ≥ 1 som defineret af National Cancer Institute) inden for 24 timer før starten af ​​reference-HEC-administrationen på dag 1.
  • Symptomatisk primær eller metastatisk CNS malignitet.
  • Aktiv mavesår, gastrointestinal obstruktion, øget intrakranielt tryk, hypercalcæmi, en aktiv infektion eller enhver sygdom eller medicinske tilstande (bortset fra malignitet), som efter investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, repræsenterer en anden potentiel ætiologi for emeser og kvalme (bortset fra kemoterapi-induceret kvalme og opkastning) eller udgør uberettigede risici ved administration af undersøgelseslægemidlerne til patienten.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for 5-HT3-receptorantagonister
  • Kendt kontraindikation til IV administration af 50 ml 5% glukoseopløsning.
  • Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med palonosetron.
  • Ethvert forsøgslægemiddel (bortset fra dem, der er givet i denne undersøgelse) taget inden for 4 uger før dag 1 og/eller er planlagt til at modtage et hvilket som helst forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling ved enhver dosis inden for 72 timer før starten af ​​reference-HEC-administrationen på dag 1. Topiske og inhalerede kortikosteroider er dog tilladt.
  • Planlagt til at modtage knoglemarvstransplantation og/eller stamcelleredningsterapi.
  • Enhver medicin med kendt eller potentiel antiemetisk aktivitet inden for 24 timer før starten af ​​reference-HEC-administrationen på dag 1, inklusive men ikke begrænset til 5-HT3-receptorantagonister og NK-1-receptorantagonister
  • Samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke administration af dexamethason i 4 dage, såsom systemisk svampeinfektion eller ukontrolleret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I.V. palonosetroninfusion plus dexamethason
Intravenøs palonosetron (Aloxi 0,25 mg opløsning til injektion) som en infusion med oral dexamethason, begge givet på dag 1, før den planlagte start af cisplatin; derefter dexamethason fra dag 2 til 4.
Medicin: Dexamethason
Medicin: Palonosetron
Aktiv komparator: I.V. palonosetron bolus plus dexamethason
Intravenøs palonosetron (Aloxi 0,25 mg injektionsvæske, opløsning) som en bolus med oral dexamethason, begge givet på dag 1, før den planlagte start af cisplatin; derefter dexamethason fra dag 2 til 4.
Medicin: Dexamethason
Medicin: Palonosetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med komplet respons (CR) defineret som ingen opkastning, ingen redningsmedicin i den akutte fase
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med komplet respons (CR) defineret som ingen opkastning, ingen redningsmedicin i den forsinkede fase
Tidsramme: >24-120 timer
>24-120 timer
Procentdel af patienter med komplet respons (CR) defineret som ingen opkastning, ingen redningsmedicin i den overordnede fase
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer
Procentdel af patienter uden emetiske episoder i den akutte fase
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Procentdel af patienter uden emetiske episoder i den forsinkede fase
Tidsramme: >24-120 timer
>24-120 timer
Procentdel af patienter uden emetiske episoder i den samlede fase
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer
Procentdel af patienter uden redningsmedicin i den akutte fase
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Procentdel af patienter uden redningsmedicin i den forsinkede fase
Tidsramme: >24-120 timer
>24-120 timer
Procentdel af patienter uden redningsmedicin i den samlede fase
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Samarbejdspartnere

PSI CRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALO-15-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner