Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego palonosetronu podawanego we wlewie i bolusie w zapobieganiu nudnościom i wymiotom
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III z pojedynczą dawką w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo palonosetronu 0,25 mg podawanego w 30-minutowej infuzji dożylnej w porównaniu z palonosetronem w dawce 0,25 mg podawanej w 30-sekundowym bolusie dożylnym do zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
PALO-15-17 to badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki palonosetronu 0,25 mg podanej w 30-minutowym wlewie dożylnym w porównaniu z palonosetronem 0,25 mg podanym w 30-sekundowym bolusie dożylnym (Aloxi, lek przeciwwymiotny), oba podawane z doustnym deksametazonem.
Celem badania jest wykazanie, że palonosetron podany dożylnie w dawce 0,25 mg jest tak samo skuteczny jak (nie gorszy) palonosetron podany dożylnie w dawce 0,25 mg w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią przeciwnowotworową o silnym działaniu wymiotnym w ciągu 0-24 godzin po podaniu pojedynczy cykl wysoce wymiotnej chemioterapii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
441
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lesnoy, Białoruś, 223052
- N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center, Department of Chemotherapy
-
Minsk, Białoruś, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Dobrich, Bułgaria, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dobrich, Department of Medical Oncology
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Haskovo, Department of Medical Oncology
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Central Onco Hospital", Plovdiv, Department of Medical Oncology
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Complex Oncology Center, Ruse, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Wonen's Health "Nadezhda"
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases "Dr. Marko Antonov Markov", Varna, Department of Medicinal Oncology and Palliative Care
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna, Clinic of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Altay Territorial Oncology Center
-
Bryansk, Federacja Rosyjska
- Bryansk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Evimed, LLC
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Kaluga, Federacja Rosyjska
- Kaluga Regional Oncology Center
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Republican Clinical Oncology Center
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. 2
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. of Female Reproductive System Tumors
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Branch #1 of Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Novosibirsk Regional Oncology Center
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Clinical Oncology Center
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Clinical Oncology Center, Dept. of Chemotherapy
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Regional Clinical Oncology Center
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Dept.
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Clinical Oncology Center, Urology Oncology Dept.
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- St.Petersburg Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov, Federacja Rosyjska
- Tambov Regional Oncology Center
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Tomsk Research Institute of Oncology, General Oncology Dept.
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Tomsk Research Institute of Oncology
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Republican Clinical Oncology Center
-
Veliky Novgorod, Federacja Rosyjska
- Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grecja, 570 01
- Thermi Clinic S.A.
-
Thessaloniki, Grecja, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
-
Thessaloniki, Grecja
- Bioclinic Thessalonikis S.A.
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- LTD Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0131
- JSC NeoMedi
-
Tbilisi, Gruzja
- LDT High Technology Medical Center University Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 45434
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Oncology Hospital, Department of Conservative Oncology
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Clinic of Oncology and Hematology
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia
- Oncopremium Team SRL, Department of Oncology
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology, Medical Oncology Department II
-
Bucharest, Rumunia, 030171
- Coltea Clinical Hospital, Department of Medical Oncology
-
Bucharest, Rumunia, 031864
- Hifu Terramed Conformal SRL, Department of Medical Oncology
-
Bucharest, Rumunia
- Ianuli Med Consult SRL, Oncology Department
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Oncology
-
Constanta, Rumunia, 900591
- Constanta Emergency Clinical County Hospital, Department of Medical Oncology
-
Craiova, Rumunia
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
-
Suceava, Rumunia, 720237
- Suceava Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Rumunia, 300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Rumunia
- Oncocenter Clinical Oncology SRL, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
-
Budapest, Węgry, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Radiation Oncology
-
Debrecen, Węgry
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital, Centre for Clinical Oncology
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital
-
Nyíregyháza, Węgry
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
-
Pecs, Węgry
- Medical Center of the University of Pecs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór lity.
- Naiwny na chemioterapię cytotoksyczną. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia biologiczna lub hormonalna.
Zaplanowane otrzymanie pierwszego kursu jednego z następujących referencyjnych HEC, samego lub w połączeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi w dniu 1:
- cisplatyna podana w pojedynczej dawce dożylnej ≥ 70 mg/m2
- cyklofosfamid ≥1500 mg/m2
- karmustyna (BCNU) >250 mg/m2
- dakarbazyna (DTIC)
- mechloretamina (iperyt azotowy)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 .
- Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, stosująca skuteczne metody antykoncepcji i mająca ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Stan hematologiczny i metaboliczny odpowiedni do zastosowania schematu wysoce emetogennego w oparciu o kryteria laboratoryjne (całkowita liczba neutrofili, płytek krwi, bilirubina, enzymy wątrobowe, stężenie kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny)
- Potrafi czytać, rozumieć, postępować zgodnie z procedurą badania i wypełniać dzienniczek pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta karmiąca.
- Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub aktualne dowody nadużywania alkoholu.
- Zaplanowane otrzymanie chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym lub chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym od dnia 2 do dnia 5.
- Otrzymał lub ma otrzymać radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem referencyjnego podawania HEC w dniu 1 lub między dniami 1 a 5.
- Wszelkie wymioty, odruchy wymiotne lub nudności (stopień ≥ 1 według definicji National Cancer Institute) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem referencyjnego podawania HEC w dniu 1.
- Objawowy pierwotny lub przerzutowy nowotwór OUN.
- Czynna choroba wrzodowa, niedrożność przewodu pokarmowego, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, hiperkalcemia, aktywna infekcja lub jakakolwiek choroba lub stan chorobowy (inny niż nowotwór), które w opinii Badacza mogą zafałszować wyniki badania, stanowią inną potencjalną etiologię wymiotów i nudności (innych niż nudności i wymioty wywołane chemioterapią) lub stwarzać nieuzasadnione ryzyko podczas podawania pacjentowi badanych leków.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptora 5-HT3
- Znane przeciwwskazanie do podania dożylnego 50 ml 5% roztworu glukozy.
- Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym z udziałem palonosetronu.
- Wszelkie badane leki (inne niż te podane w tym badaniu) przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 i/lub zaplanowane przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku podczas niniejszego badania.
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w dowolnej dawce w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem referencyjnego podawania HEC w dniu 1. Jednak miejscowe i wziewne kortykosteroidy są dozwolone.
- Planowany przeszczep szpiku kostnego i/lub terapia ratunkowa komórkami macierzystymi.
- Wszelkie leki o znanym lub potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem referencyjnego podawania HEC w dniu 1, w tym między innymi antagoniści receptora 5-HT3 i antagoniści receptora NK-1
- Współistniejący stan chorobowy, który wyklucza podawanie deksametazonu przez 4 dni, taki jak ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze lub niekontrolowana cukrzyca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV wlew palonosetronu plus deksametazon
Dożylny palonosetron (Aloxi 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań) we wlewie z doustnym deksametazonem, oba podane w dniu 1. przed planowanym rozpoczęciem podawania cisplatyny; następnie deksametazon od dni 2 do 4.
|
|
|
Aktywny komparator: IV bolus palonosetronu plus deksametazon
Dożylny palonosetron (Aloxi 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań) w bolusie z doustnym deksametazonem, oba podane w dniu 1. przed planowanym rozpoczęciem podawania cisplatyny; następnie deksametazon od dni 2 do 4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) zdefiniowaną jako brak wymiotów, brak leku doraźnego w ostrej fazie
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) zdefiniowaną jako brak wymiotów, brak leku doraźnego w fazie opóźnionej
Ramy czasowe: >24-120 godzin
|
>24-120 godzin
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) zdefiniowaną jako brak wymiotów i brak leku doraźnego w fazie ogólnej
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
0-120 godzin
|
|
Odsetek pacjentów bez epizodów wymiotnych w fazie ostrej
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Odsetek pacjentów bez epizodów wymiotnych w fazie opóźnionej
Ramy czasowe: >24-120 godzin
|
>24-120 godzin
|
|
Odsetek pacjentów bez epizodów wymiotnych w fazie ogólnej
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
0-120 godzin
|
|
Odsetek pacjentów bez leków doraźnych w ostrej fazie
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Odsetek pacjentów bez leku doraźnego w fazie opóźnionej
Ramy czasowe: >24-120 godzin
|
>24-120 godzin
|
|
Odsetek pacjentów bez leku doraźnego w fazie ogólnej
Ramy czasowe: 0-120 godzin
|
0-120 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Deksametazon
- Palonosetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- PALO-15-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .