Um estudo de eficácia e segurança da palonossetrona intravenosa administrada como uma infusão e como um bolo para a prevenção de náuseas e vômitos
18 de junho de 2018 atualizado por: Helsinn Healthcare SA
Um estudo de Fase 3, dose única, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de Palonossetrona 0,25 mg administrado em infusão IV de 30 minutos em comparação com Palonossetrona 0,25 mg administrado em bolus IV de 30 segundos para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer recebendo quimioterapia altamente emetogênica.
PALO-15-17 é um estudo clínico avaliando a eficácia e a segurança de uma dose única de palonosetrona 0,25 mg administrada como uma infusão IV de 30 minutos em comparação com a palonosetrona 0,25 mg administrada como um bolus IV de 30 segundos (Aloxi, um medicamento antiemético), ambos administrados com dexametasona oral.
O objetivo do estudo é demonstrar que palonossetrona 0,25 mg IV infundido é tão eficaz quanto (não inferior a) palonosetrona IV 0,25 mg injetado para prevenir náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia oncológica altamente emetogênica nas 0-24 horas após a administração de um ciclo único de quimioterapia altamente emetogênica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
441
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lesnoy, Bielorrússia, 223052
- N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center, Department of Chemotherapy
-
Minsk, Bielorrússia, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgária, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dobrich, Department of Medical Oncology
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Haskovo, Department of Medical Oncology
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Central Onco Hospital", Plovdiv, Department of Medical Oncology
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Complex Oncology Center, Ruse, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgária, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Wonen's Health "Nadezhda"
-
Varna, Bulgária, 9010
- Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases "Dr. Marko Antonov Markov", Varna, Department of Medicinal Oncology and Palliative Care
-
Varna, Bulgária, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna, Clinic of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Barnaul, Federação Russa
- Altay Territorial Oncology Center
-
Bryansk, Federação Russa
- Bryansk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Federação Russa
- Evimed, LLC
-
Chelyabinsk, Federação Russa
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Federação Russa
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Federação Russa
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Kaluga, Federação Russa
- Kaluga Regional Oncology Center
-
Kazan, Federação Russa
- Republican Clinical Oncology Center
-
Krasnoyarsk, Federação Russa
- Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Moscow, Federação Russa
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Federação Russa
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center
-
Moscow, Federação Russa
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. 2
-
Moscow, Federação Russa
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. of Female Reproductive System Tumors
-
Moscow, Federação Russa
- N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Branch #1 of Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Novosibirsk, Federação Russa
- City Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Novosibirsk Regional Oncology Center
-
Omsk, Federação Russa
- Clinical Oncology Center
-
Omsk, Federação Russa
- Clinical Oncology Center, Dept. of Chemotherapy
-
Orenburg, Federação Russa
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Pyatigorsk, Federação Russa
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Ryazan, Federação Russa
- Regional Clinical Oncology Center
-
Samara, Federação Russa
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Federação Russa
- First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
St. Petersburg, Federação Russa
- City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Dept.
-
St. Petersburg, Federação Russa
- City Clinical Oncology Center, Urology Oncology Dept.
-
St. Petersburg, Federação Russa
- City Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Federação Russa
- St.Petersburg Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov, Federação Russa
- Tambov Regional Oncology Center
-
Tomsk, Federação Russa
- Tomsk Research Institute of Oncology, General Oncology Dept.
-
Tomsk, Federação Russa
- Tomsk Research Institute of Oncology
-
Ufa, Federação Russa
- Republican Clinical Oncology Center
-
Veliky Novgorod, Federação Russa
- Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0131
- JSC NeoMedi
-
Tbilisi, Geórgia
- LDT High Technology Medical Center University Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grécia, 570 01
- Thermi Clinic S.A.
-
Thessaloniki, Grécia, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
-
Thessaloniki, Grécia
- Bioclinic Thessalonikis S.A.
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
-
Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Radiation Oncology
-
Debrecen, Hungria
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center
-
Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital, Centre for Clinical Oncology
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital
-
Nyíregyháza, Hungria
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
-
Pecs, Hungria
- Medical Center of the University of Pecs
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 45434
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Oncology Hospital, Department of Conservative Oncology
-
Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Clinic of Oncology and Hematology
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romênia
- Oncopremium Team SRL, Department of Oncology
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology, Medical Oncology Department II
-
Bucharest, Romênia, 030171
- Coltea Clinical Hospital, Department of Medical Oncology
-
Bucharest, Romênia, 031864
- Hifu Terramed Conformal SRL, Department of Medical Oncology
-
Bucharest, Romênia
- Ianuli Med Consult SRL, Oncology Department
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
-
Cluj-Napoca, Romênia
- Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Oncology
-
Constanta, Romênia, 900591
- Constanta Emergency Clinical County Hospital, Department of Medical Oncology
-
Craiova, Romênia
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
-
Suceava, Romênia, 720237
- Suceava Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Romênia, 300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Romênia
- Oncocenter Clinical Oncology SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Malignidade de tumor sólido confirmada histológica ou citologicamente.
- Naive à quimioterapia citotóxica. Terapia biológica ou hormonal prévia será permitida.
Programado para receber o primeiro curso de um dos seguintes HEC de referência, sozinho ou em combinação com outros agentes quimioterápicos no Dia 1:
- cisplatina administrada como uma dose IV única de ≥ 70 mg/m2
- ciclofosfamida ≥1500 mg/m2
- carmustina (BCNU) >250 mg/m2
- dacarbazina (DTIC)
- mecloretamina (mostarda nitrogenada)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 .
- Se uma paciente for do sexo feminino, ela deve ter potencial para não engravidar ou ter potencial para engravidar usando métodos contraceptivos confiáveis e ter um teste de gravidez negativo na urina.
- Estado hematológico e metabólico adequado para receber um regime altamente emetogênico baseado em critérios laboratoriais (neutrófilos totais, plaquetas, bilirrubina, enzimas hepáticas, creatinina sérica ou depuração da creatinina)
- Capaz de ler, entender, seguir o procedimento do estudo e preencher o diário do paciente.
Critério de exclusão:
- Mulher lactante.
- Uso atual de drogas ilícitas ou evidência atual de abuso de álcool.
- Programado para receber quimioterapia moderadamente emetogênica ou quimioterapia altamente emetogênica do dia 2 ao dia 5.
- Recebeu ou está programado para receber radioterapia no abdome ou na pelve dentro de 1 semana antes do início da administração de HEC de referência no Dia 1 ou entre os Dias 1 a 5.
- Qualquer vômito, ânsia de vômito ou náusea (grau ≥ 1 conforme definido pelo National Cancer Institute) dentro de 24 horas antes do início da administração de HEC de referência no Dia 1.
- Malignidade sintomática primária ou metastática do SNC.
- Úlcera péptica ativa, obstrução gastrointestinal, aumento da pressão intracraniana, hipercalcemia, infecção ativa ou qualquer doença ou condição médica (exceto malignidade) que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, representam outra etiologia potencial para vômitos e náuseas (exceto náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia) ou representam riscos injustificados na administração dos medicamentos do estudo ao paciente.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos antagonistas dos receptores 5-HT3
- Contra-indicação conhecida para a administração IV de 50 mL de solução de glicose a 5%.
- Participação em ensaio clínico anterior envolvendo palonossetrona.
- Quaisquer drogas experimentais (além das fornecidas neste estudo) tomadas dentro de 4 semanas antes do Dia 1 e/ou está programada para receber qualquer droga experimental durante o presente estudo.
- Corticoterapia sistêmica em qualquer dose dentro de 72 horas antes do início da administração de HEC de referência no Dia 1. No entanto, corticosteróides tópicos e inalatórios são permitidos.
- Programado para receber transplante de medula óssea e/ou terapia de resgate com células-tronco.
- Qualquer medicamento com atividade antiemética conhecida ou potencial dentro de 24 horas antes do início da administração de HEC de referência no Dia 1, incluindo, entre outros, antagonistas do receptor 5-HT3 e antagonistas do receptor NK-1
- Condição médica concomitante que impediria a administração de dexametasona por 4 dias, como infecção fúngica sistêmica ou diabetes não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 4. infusão de palonosetrona mais dexametasona
Palonossetrona intravenosa (Aloxi 0,25 mg solução injetável) como uma infusão com dexametasona oral, ambas administradas no Dia 1, antes do início programado da cisplatina; então dexametasona dos Dias 2 a 4.
|
|
|
Comparador Ativo: 4. bolus de palonosetrona mais dexametasona
Palonossetrona intravenosa (Aloxi 0,25 mg solução injetável) em bolus com dexametasona oral, ambos administrados no Dia 1, antes do início programado da cisplatina; então dexametasona dos Dias 2 a 4.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) definida como sem êmese, sem medicação de resgate, na fase aguda
Prazo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) definida como sem êmese, sem medicação de resgate, na fase tardia
Prazo: > 24-120 horas
|
> 24-120 horas
|
|
Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) definida como sem êmese, sem medicação de resgate, na fase geral
Prazo: 0-120 horas
|
0-120 horas
|
|
Porcentagem de Pacientes Sem Episódios Eméticos na Fase Aguda
Prazo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
Porcentagem de pacientes sem episódios eméticos na fase tardia
Prazo: > 24-120 horas
|
> 24-120 horas
|
|
Porcentagem de pacientes sem episódios eméticos na fase geral
Prazo: 0-120 horas
|
0-120 horas
|
|
Porcentagem de pacientes sem medicação de resgate na fase aguda
Prazo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
|
Porcentagem de pacientes sem medicação de resgate na fase tardia
Prazo: > 24-120 horas
|
> 24-120 horas
|
|
Porcentagem de pacientes sem medicação de resgate na fase geral
Prazo: 0-120 horas
|
0-120 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Dexametasona
- Palonossetrona
Outros números de identificação do estudo
- PALO-15-17
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .