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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del Palonosetron per via endovenosa somministrato come infusione e come bolo per la prevenzione della nausea e del vomito

18 giugno 2018 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

Uno studio di fase 3, monodose, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Palonosetron 0,25 mg somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti rispetto a Palonosetron 0,25 mg somministrato come bolo endovenoso di 30 secondi per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia altamente emetogena.

PALO-15-17 è uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di palonosetron 0,25 mg somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti rispetto a palonosetron 0,25 mg somministrato come bolo endovenoso di 30 secondi (Aloxi, un farmaco antiemetico), entrambi somministrati con desametasone orale. L'obiettivo dello studio è dimostrare che palonosetron 0,25 mg per via endovenosa è efficace quanto (non inferiore a) palonosetron 0,25 mg per via endovenosa per prevenire la nausea e il vomito indotti da chemioterapia oncologica altamente emetogena nelle 0-24 ore successive alla somministrazione di un singolo ciclo di chemioterapia altamente emetogena

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Lesnoy, Bielorussia, 223052
        • N.N. Aleksandrov Republican Research Oncology and Medical Radiology Center, Department of Chemotherapy
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Center
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dobrich, Department of Medical Oncology
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology, Haskovo, Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Central Onco Hospital", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Complex Oncology Center, Ruse, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Wonen's Health "Nadezhda"
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases "Dr. Marko Antonov Markov", Varna, Department of Medicinal Oncology and Palliative Care
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna, Clinic of Medical Oncology
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Altay Territorial Oncology Center
      • Bryansk, Federazione Russa
        • Bryansk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Evimed, LLC
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Kaluga, Federazione Russa
        • Kaluga Regional Oncology Center
      • Kazan, Federazione Russa
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. 2
      • Moscow, Federazione Russa
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center, Surgery Dept. of Female Reproductive System Tumors
      • Moscow, Federazione Russa
        • N.N. Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Branch #1 of Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Novosibirsk Regional Oncology Center
      • Omsk, Federazione Russa
        • Clinical Oncology Center
      • Omsk, Federazione Russa
        • Clinical Oncology Center, Dept. of Chemotherapy
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Federazione Russa
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Dept.
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Clinical Oncology Center, Urology Oncology Dept.
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St.Petersburg Municipal Clinical Oncology Center
      • Tambov, Federazione Russa
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Tomsk Research Institute of Oncology, General Oncology Dept.
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Tomsk Research Institute of Oncology
      • Ufa, Federazione Russa
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Veliky Novgorod, Federazione Russa
        • Regional Clinical Oncology Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • JSC NeoMedi
      • Tbilisi, Georgia
        • LDT High Technology Medical Center University Clinic
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Thermi Clinic S.A.
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", University Department of Pulmonology
      • Thessaloniki, Grecia
        • Bioclinic Thessalonikis S.A.
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 45434
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Oncology Hospital, Department of Conservative Oncology
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Clinic of Oncology and Hematology
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Oncopremium Team SRL, Department of Oncology
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology, Medical Oncology Department II
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of Medical Oncology
      • Bucharest, Romania, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL, Department of Medical Oncology
      • Bucharest, Romania
        • Ianuli Med Consult SRL, Oncology Department
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Radiotherapy Department I
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Radiotherapy Center Cluj SRL, Department of Oncology
      • Constanta, Romania, 900591
        • Constanta Emergency Clinical County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Craiova, Romania
        • Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
      • Suceava, Romania, 720237
        • Suceava Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Romania
        • Oncocenter Clinical Oncology SRL, Department of Medical Oncology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Centre for Clinical Oncology
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
      • Pecs, Ungheria
        • Medical Center of the University of Pecs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Malignità tumorale solida confermata istologicamente o citologicamente.
  • Naïve alla chemioterapia citotossica. Sarà consentita una precedente terapia biologica o ormonale.

  • Programmato per ricevere il primo ciclo di uno dei seguenti HEC di riferimento, da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici il giorno 1:

    • cisplatino somministrato come singola dose endovenosa di ≥ 70 mg/m2
    • ciclofosfamide ≥1500 mg/m2
    • carmustina (BCNU) >250 mg/m2
    • dacarbazina (DTIC)
    • mecloretamina (mostarda azotata)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 .
  • Se una paziente è di sesso femminile, deve essere potenzialmente non fertile o potenzialmente fertile utilizzando misure contraccettive affidabili e con un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Stato ematologico e metabolico adeguato per ricevere un regime altamente emetogeno basato su criteri di laboratorio (neutrofili totali, piastrine, bilirubina, enzimi epatici, creatinina sierica o clearance della creatinina)
  • In grado di leggere, comprendere, seguire la procedura dello studio e completare il diario del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Donna che allatta.
  • Uso attuale di droghe illecite o prove attuali di abuso di alcol.
  • Programmato per ricevere chemioterapia moderatamente emetogena o chemioterapia altamente emetogena dal giorno 2 al giorno 5.
  • - Ricevuto o programmato per ricevere radioterapia all'addome o al bacino entro 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione di HEC di riferimento il giorno 1 o tra i giorni da 1 a 5.
  • Qualsiasi vomito, conati di vomito o nausea (grado ≥ 1 come definito dal National Cancer Institute) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione di HEC di riferimento il giorno 1.
  • Tumore maligno del SNC primitivo o metastatico sintomatico.
  • Ulcera peptica attiva, ostruzione gastrointestinale, aumento della pressione intracranica, ipercalcemia, un'infezione attiva o qualsiasi malattia o condizione medica (diversa dalla malignità) che, a parere dello sperimentatore, può confondere i risultati dello studio, rappresentano un'altra potenziale eziologia per emesi e nausea (diversi da nausea e vomito indotti dalla chemioterapia) o pongono rischi ingiustificati nella somministrazione dei farmaci in studio al paziente.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti del recettore 5-HT3
  • Controindicazione nota alla somministrazione endovenosa di 50 ml di soluzione glucosata al 5%.
  • Partecipazione a un precedente studio clinico su palonosetron.
  • Qualsiasi farmaco sperimentale (diverso da quelli forniti in questo studio) assunto entro 4 settimane prima del Giorno 1 e/o è programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale durante il presente studio.
  • Terapia sistemica con corticosteroidi a qualsiasi dose entro 72 ore prima dell'inizio della somministrazione di HEC di riferimento il giorno 1. Tuttavia, sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria.
  • Programmato per ricevere trapianto di midollo osseo e/o terapia di salvataggio con cellule staminali.
  • Qualsiasi farmaco con attività antiemetica nota o potenziale entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione di HEC di riferimento il giorno 1, inclusi ma non limitati a antagonisti del recettore 5-HT3 e antagonisti del recettore NK-1
  • Condizione medica concomitante che precluderebbe la somministrazione di desametasone per 4 giorni come infezione fungina sistemica o diabete non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV. infusione di palonosetron più desametasone
Palonosetron endovenoso (Aloxi 0,25 mg soluzione iniettabile) come infusione con desametasone orale, entrambi somministrati il ​​giorno 1, prima dell'inizio programmato del cisplatino; quindi desametasone dal giorno 2 al giorno 4.
Droga: Desametasone
Droga: Palonosetron
Comparatore attivo: IV. palonosetron in bolo più desametasone
Palonosetron per via endovenosa (Aloxi 0,25 mg soluzione iniettabile) in bolo con desametasone orale, entrambi somministrati il ​​giorno 1, prima dell'inizio programmato del cisplatino; quindi desametasone dal giorno 2 al giorno 4.
Droga: Desametasone
Droga: Palonosetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) definita come assenza di emesi, assenza di farmaci al bisogno, nella fase acuta
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) definita come assenza di emesi, assenza di farmaci al bisogno, nella fase ritardata
Lasso di tempo: >24-120 ore
>24-120 ore
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) definita come assenza di emesi, assenza di farmaci al bisogno, nella fase complessiva
Lasso di tempo: 0-120 ore
0-120 ore
Percentuale di pazienti senza episodi emetici in fase acuta
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore
Percentuale di pazienti senza episodi emetici nella fase ritardata
Lasso di tempo: >24-120 ore
>24-120 ore
Percentuale di pazienti senza episodi emetici nella fase complessiva
Lasso di tempo: 0-120 ore
0-120 ore
Percentuale di pazienti senza farmaci di salvataggio nella fase acuta
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore
Percentuale di pazienti senza farmaci di salvataggio nella fase ritardata
Lasso di tempo: >24-120 ore
>24-120 ore
Percentuale di pazienti senza farmaci di salvataggio nella fase complessiva
Lasso di tempo: 0-120 ore
0-120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Collaboratori

PSI CRO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALO-15-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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