慢性の中等度から重度の変形性関節症の膝の痛みを持つ被験者におけるCNTX-4975の安全性と有効性を評価するための研究
2017年8月3日 更新者：Centrexion Therapeutics
慢性の中等度から重度の変形性関節症の膝の痛みを持つ被験者におけるCNTX-4975の単回注射の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲24週間の研究
この研究の目的は、慢性の中等度から重度の変形性関節症の膝の痛みを有する被験者におけるCNTX-4975の単回注射の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Dream Team Clinical Research, LLC
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, LLC
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Associates
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La Mesa、California、アメリカ、91941
- BioSolutions Clinical Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Finlay Research Clinic
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Sunrise Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、85704
- M&M Medical Center, Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics Center
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング期間中に撮影された、前後の固定屈曲像による両膝の X 線撮影。 人差し指は、慢性 OA の証拠を示さなければなりません。
- -OAに関連する人差し指膝の中等度から重度の痛みは、治験責任医師の評価により、スクリーニング前の最低2か月間安定している必要があります。
- Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC A1) の質問 A1 に基づく、投与前 7 日間の人差し膝の特定の平均疼痛スコア。
- WOMAC A1 で指定されたベースラインとスクリーニング スコア
- 体格指数 ≤ 45 kg/m2。
- 被験者は、治療の失敗（緩和がない、または不十分な緩和）、および/または治療の中止につながるAE、および/または彼らが経験しているインデックス膝OAの痛みの重症度に適した標準治療への禁忌を経験していなければなりません。
除外基準:
- 任意の時点での人差し指の関節置換手術、または過去 12 か月間の人差し指の開腹手術。
- -スクリーニングから3か月以内の指標膝の以前の関節鏡手術。
- OA以外の関節疾患による人差し指の痛みを伴う状態。
- 歩行時の非指標膝の軽度の痛み.
- 鎮痛薬の使用を必要とする体のどこかにあるその他の慢性的な痛み。
- 急性外傷による人差し指膝の二次 OA。
- 人差し指膝の現在または過去の重大な不安定性（例えば、十字靭帯の断裂または破裂または以前の修復）またはずれ（> 10度の内反または外反）
- -スクリーニングから90日以内に人差し指に局所カプサイシンを使用しました。
- -スクリーニングから90日以内の指標膝へのコルチコステロイド注射。
- -スクリーニングから90日以内にIA粘液補充（Synvisc®、Hyalgan®など）を受けた。
- -ALGRX 4975またはCNTX-4975研究への以前の参加。
次のいずれかの特徴があります。
- -メンタルヘルス障害の診断および統計マニュアル、第5版、または
- 乱用物質の尿薬物スクリーニングで陽性と判定されました。
- 中等度から重度のうつ病または不安神経症を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、局所麻酔および補助関節冷却の後、人差し指膝にプラセボを単回注射されます。
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実験的：0.5mg CNTX-4975
被験者は、局所麻酔と補助関節冷却の後、0.5 mg CNTX-4975 を人差し指膝に 1 回注射されます。
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実験的：CNTX-4975 1.0mg
被験者は、局所麻酔と補助関節冷却の後、1.0 mg CNTX-4975 を人差し指膝に 1 回注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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変形性膝関節症 (OA) の被験者におけるプラセボと比較した CNTX-4975 1.0 mg で治療された被験者における WOMAC A1 の質問を使用した過去 24 時間の歩行による平均膝指数痛のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：12週間で
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12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週までのプラセボと比較した CNTX 0.5 mg で治療された被験者の WOMAC A1 質問を使用した歩行による平均インデックス膝痛の変化
時間枠：12週間で
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12週間で
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プラセボと比較した、CNTX-4975で治療された被験者のWOMAC A1を使用した歩行による平均インデックス膝痛のベースラインから24週までの各研究訪問への変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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WOMAC A1 質問を使用した、ベースラインから 4 週目までの平均指標膝痛の変化
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。