Исследование по оценке безопасности и эффективности CNTX-4975 у субъектов с хронической болью в колене при остеоартрите от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Рентгенограмма обоих коленных суставов в задне-передней проекции с фиксированным сгибанием, сделанная в период скрининга. На указательном колене должны быть признаки хронического ОА.
• Умеренная или сильная боль в указательном колене, связанная с ОА, должна быть стабильной в течение как минимум 2 месяцев до скрининга, по оценке исследователя.
• Указанный средний балл боли в указательном колене за 7 дней до введения дозы, основанный на вопросе A1 Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC A1).
• Заданные базовые показатели и показатели скрининга по шкале WOMAC A1
• Индекс массы тела ≤ 45 кг/м2.
• Субъекты должны были иметь терапевтическую неудачу (отсутствие облегчения или неадекватное облегчение) и/или НЯ, приведшие к прекращению лечения, и/или противопоказания к стандартному лечению, соответствующему тяжести боли при остеоартрозе коленного сустава, которую они испытывают.

Критерий исключения:

• Операция по эндопротезированию указательного колена в любое время или открытая операция на указательном колене за последние 12 месяцев.
• Предшествующая артроскопическая операция на указательном колене в течение 3 месяцев после скрининга.
• Любые болезненные состояния указательного колена из-за заболевания сустава, кроме ОА.
• Легкая боль в неуказательном колене при ходьбе.
• Другая хроническая боль в любом месте тела, требующая применения обезболивающих препаратов.
• Вторичный ОА указательного колена вследствие острой травматической травмы.
• Значительная нестабильность в настоящее время или в прошлом (например, разрыв или разрыв крестообразной связки или предыдущая операция) или смещение (> 10 градусов варусная или вальгусная деформация) указательного колена
• Использовал местный капсаицин на указательном колене в течение 90 дней после скрининга.
• Инъекция кортикостероидов в указательное колено в течение 90 дней после скрининга.
• Получил добавку для повышения вязкости IA (например, Synvisc®, Hyalgan®) в течение 90 дней после скрининга.
• Предыдущее участие в исследовании ALGRX 4975 или CNTX-4975.

• Имеет любую из следующих характеристик:

  1. активное или имевшее место в прошлом расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение предыдущего года, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание, или
  2. Положительные тесты на наркотики в моче на предмет злоупотребления.
• Имеет умеренную или тяжелую депрессию или тревогу.