Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CNTX-4975 chez des sujets souffrant de douleur chronique, modérée à sévère liée à l'arthrose du genou
3 août 2017 mis à jour par: Centrexion Therapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable de 24 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une injection unique de CNTX-4975 chez des sujets souffrant de douleur chronique, modérée à sévère, due à l'arthrose du genou
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une seule injection de CNTX-4975 chez des sujets souffrant de douleurs chroniques, modérées à sévères liées à l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Dream Team Clinical Research, LLC
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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El Cajon, California, États-Unis, 92020
- TriWest Research Associates
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La Mesa, California, États-Unis, 91941
- BioSolutions Clinical Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Finlay Research Clinic
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Eastern Research
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Sunrise Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 85704
- M&M Medical Center, Inc
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- University Orthopedics Center
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- University Orthopedics Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Radiographie des deux genoux avec une vue postéro-antérieure en flexion fixe prise pendant la période de dépistage. Le genou index doit montrer des signes d'arthrose chronique.
- La douleur modérée à sévère dans le genou index associée à l'arthrose doit être stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur.
- Un score de douleur moyen spécifié dans le genou index au cours des 7 jours précédant l'administration, basé sur la question A1 de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC A1).
- Scores de référence et de dépistage spécifiés sur le WOMAC A1
- Indice de masse corporelle ≤ 45 kg/m2.
- Les sujets doivent avoir eu un échec thérapeutique (pas de soulagement ou un soulagement insuffisant) et/ou des EI entraînant l'arrêt du traitement et/ou une contre-indication à la norme de soins appropriée à la gravité de la douleur liée à l'arthrose du genou qu'ils ressentent.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de remplacement articulaire du genou index à tout moment, ou chirurgie ouverte du genou index au cours des 12 derniers mois.
- Chirurgie arthroscopique antérieure du genou index dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Toute affection douloureuse du genou index due à une maladie articulaire autre que l'arthrose.
- Légère douleur dans le genou non index lors de la marche.
- Autre douleur chronique n'importe où dans le corps qui nécessite l'utilisation de médicaments analgésiques.
- OA secondaire du genou index due à une lésion traumatique aiguë.
- Instabilité importante actuelle ou passée (par exemple, déchirure ou rupture du ligament croisé ou réparation antérieure) ou désalignement (> 10 degrés de varus ou de valgus) du genou index
- A utilisé de la capsaïcine topique sur le genou index dans les 90 jours suivant le dépistage.
- Injection de corticostéroïdes dans le genou index dans les 90 jours suivant le dépistage.
- A reçu une viscosupplémentation IA (par exemple, Synvisc®, Hyalgan®) dans les 90 jours suivant le dépistage.
- Participation antérieure à une étude ALGRX 4975 ou CNTX-4975.
Possède l'une des caractéristiques suivantes :
- trouble actif ou historique lié à l'utilisation de substances au cours de l'année précédente, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles de santé mentale, cinquième édition, ou
- tests positifs lors d'un dépistage de drogue dans l'urine pour une substance d'abus.
- A une dépression ou une anxiété modérée à sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront une seule injection de placebo dans le genou index après une anesthésie locale et un refroidissement articulaire complémentaire.
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Expérimental: 0,5 mg CNTX-4975
Les sujets recevront une injection unique de 0,5 mg de CNTX-4975 dans le genou index après une anesthésie locale et un refroidissement articulaire complémentaire.
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Expérimental: 1,0 mg CNTX-4975
Les sujets recevront une injection unique de 1,0 mg de CNTX-4975 dans le genou index après une anesthésie locale et un refroidissement articulaire complémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la valeur initiale à la semaine 12 de la douleur moyenne de l'indice du genou lors de la marche au cours des 24 heures précédentes en utilisant la question WOMAC A1 chez les sujets traités avec CNTX-4975 1,0 mg par rapport au placebo chez les sujets souffrant d'arthrose du genou
Délai: À 12 semaines
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À 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement entre le départ et la semaine 12 de la douleur index moyenne au genou avec la marche en utilisant la question WOMAC A1 chez les sujets traités avec CNTX 0,5 mg par rapport au placebo
Délai: À 12 semaines
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À 12 semaines
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Changement de la ligne de base à chaque visite d'étude jusqu'à la semaine 24 de la douleur index moyenne au genou avec la marche en utilisant WOMAC A1 chez les sujets traités avec CNTX-4975 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 de l'indice moyen de douleur au genou avec la marche en utilisant la question WOMAC A1
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimation)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4975-OA-502
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .