Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de CNTX-4975 en sujetos con dolor de rodilla por osteoartritis crónica, de moderada a grave
3 de agosto de 2017 actualizado por: Centrexion Therapeutics
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de 24 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de una inyección única de CNTX-4975 en sujetos con dolor de rodilla por osteoartritis crónica, moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una sola inyección de CNTX-4975 en sujetos con dolor crónico de rodilla por osteoartritis de moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Dream Team Clinical Research, LLC
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
- BioSolutions Clinical Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Finlay Research Clinic
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 85704
- M&M Medical Center, Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radiografía de ambas rodillas con una vista de flexión fija posterior-anterior tomada durante el período de selección. La rodilla índice debe mostrar evidencia de OA crónica.
- El dolor de moderado a intenso en la rodilla índice asociado con OA debe permanecer estable durante un mínimo de 2 meses antes de la selección, según lo evalúe el investigador.
- Una puntuación de dolor media especificada en la rodilla índice durante los 7 días anteriores a la dosificación, basada en la pregunta A1 del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC A1).
- Puntuaciones de referencia y de detección específicas en el WOMAC A1
- Índice de Masa Corporal ≤ 45 kg/m2.
- Los sujetos deben haber tenido un fracaso terapéutico (ausencia de alivio o alivio inadecuado) y/o eventos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento y/o una contraindicación para el estándar de atención adecuado a la gravedad del dolor de OA de rodilla índice que están experimentando.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de reemplazo articular de la rodilla índice en cualquier momento, o cirugía abierta de la rodilla índice en los últimos 12 meses.
- Cirugía artroscópica previa de la rodilla índice dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Cualquier condición dolorosa de la rodilla índice debido a una enfermedad articular que no sea OA.
- Dolor leve en la rodilla no índice al caminar.
- Otro dolor crónico en cualquier parte del cuerpo que requiera el uso de medicamentos analgésicos.
- OA secundaria de la rodilla índice debido a una lesión traumática aguda.
- Inestabilidad significativa actual o pasada (p. ej., desgarro o ruptura del ligamento cruzado o reparación previa) o desalineación (> 10 grados en varo o valgo) de la rodilla índice
- Ha usado capsaicina tópica en la rodilla índice dentro de los 90 días previos a la selección.
- Inyección de corticosteroides en la rodilla índice dentro de los 90 días posteriores a la selección.
- Recibió viscosuplementación IA (p. ej., Synvisc®, Hyalgan®) dentro de los 90 días posteriores a la selección.
- Participación previa en un estudio ALGRX 4975 o CNTX-4975.
Tiene alguna de las siguientes características:
- Trastorno por consumo de sustancias activo o histórico en el año anterior, según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos de salud mental, quinta edición, o
- da positivo en la prueba de detección de drogas en orina para una sustancia de abuso.
- Tiene depresión o ansiedad de moderada a severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una única inyección de placebo en la rodilla índice después de la anestesia local y el enfriamiento articular adjunto.
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Experimental: 0,5 mg CNTX-4975
Los sujetos recibirán una inyección única de 0,5 mg de CNTX-4975 en la rodilla índice después de la anestesia local y el enfriamiento articular adjunto.
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Experimental: 1,0 mg CNTX-4975
Los sujetos recibirán una inyección única de 1,0 mg de CNTX-4975 en la rodilla índice después de la anestesia local y el enfriamiento articular adjunto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el índice de dolor de rodilla promedio al caminar durante las 24 horas anteriores utilizando la pregunta WOMAC A1 en sujetos tratados con CNTX-4975 1,0 mg en comparación con placebo en sujetos con osteoartritis (OA) de rodilla
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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A las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el índice promedio de dolor de rodilla al caminar utilizando la pregunta WOMAC A1 en sujetos tratados con 0,5 mg de CNTX en comparación con placebo
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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A las 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta cada visita del estudio hasta la semana 24 en el índice promedio de dolor de rodilla al caminar usando WOMAC A1 en sujetos tratados con CNTX-4975 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el índice promedio de dolor de rodilla al caminar utilizando la pregunta WOMAC A1
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4975-OA-502
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .