Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CNTX-4975 u pacjentów z przewlekłą, umiarkowaną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawów, bólem kolana

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Centrexion Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 24-tygodniowe badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia CNTX-4975 u pacjentów z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia CNTX-4975 u pacjentów z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Finlay Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 85704
        • M&M Medical Center, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiografia obu kolan z projekcją tylno-przednią ze stałym zgięciem, wykonaną w okresie badania przesiewowego. Kolano wskazujące musi wykazywać objawy przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Umiarkowany do ciężkiego ból stawu kolanowego wskazującego związany z chorobą zwyrodnieniową stawów musi być stabilny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza.
  • Określony średni wynik bólu we wskaźniku kolana w ciągu 7 dni przed podaniem dawki, na podstawie pytania A1 z Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC A1).
  • Określone wyniki wyjściowe i przesiewowe w WOMAC A1
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 45 kg/m2.
  • U pacjentów wystąpiło niepowodzenie terapeutyczne (brak ulgi lub ulga niewystarczająca) i/lub zdarzenia niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia i/lub przeciwwskazania do standardowej opieki odpowiedniej do nasilenia bólu stawu kolanowego wskazującego, którego doświadczają.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja wymiany stawu kolanowego wskazującego w dowolnym momencie lub otwarta operacja stawu kolanowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wcześniejsza operacja artroskopowa stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wszelkie bolesne stany kolana wskazującego spowodowane chorobą stawów inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • Łagodny ból w niewskazanym kolanie podczas chodzenia.
  • Inny przewlekły ból w dowolnym miejscu ciała, który wymaga zastosowania leków przeciwbólowych.
  • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazującego spowodowana ostrym urazem.
  • Znacząca obecna lub przeszła niestabilność (np. zerwanie lub zerwanie więzadła krzyżowego lub wcześniejsza naprawa) lub niewspółosiowość (> 10 stopni szpotawość lub koślawość) kolana wskazującego
  • Stosował kapsaicynę miejscowo na kolanie wskazującym w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w kolano wskazujące w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Otrzymał wiskosuplementację IA (np. Synvisc®, Hyalgan®) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Wcześniejszy udział w badaniu ALGRX 4975 lub CNTX-4975.

  • Posiada jedną z następujących cech:

    1. aktywne lub przebyte zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń zdrowia psychicznego, wydanie piąte, lub
    2. pozytywny wynik testu na obecność substancji odurzających w moczu.
  • Ma umiarkowaną lub ciężką depresję lub niepokój.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie placebo w kolano wskazujące po znieczuleniu miejscowym i dodatkowym schłodzeniu stawu.
Inny: Placebo
Eksperymentalny: 0,5 mg CNTX-4975
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 mg CNTX-4975 w kolano wskazujące po znieczuleniu miejscowym i dodatkowym schłodzeniu stawu.
Lek: CNTX-4975
Eksperymentalny: 1,0 mg CNTX-4975
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 1,0 mg CNTX-4975 w kolano wskazujące po znieczuleniu miejscowym i dodatkowym schłodzeniu stawu.
Lek: CNTX-4975

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w średnim bólu wskaźnika stawu kolanowego podczas chodzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu pytania WOMAC A1 u pacjentów leczonych CNTX-4975 1,0 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zakresie średniego wskaźnika bólu kolana podczas chodzenia przy użyciu pytania WOMAC A1 u osób leczonych CNTX 0,5 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do każdej wizyty badawczej do tygodnia 24 w zakresie średniego wskaźnika bólu kolana podczas chodzenia przy użyciu WOMAC A1 u pacjentów leczonych CNTX-4975 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Zmiana średniego wskaźnika bólu kolana podczas chodzenia od punktu początkowego do tygodnia 4 przy użyciu pytania WOMAC A1
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4975-OA-502

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj