Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CNTX-4975 u subjektů s chronickou, středně těžkou až těžkou osteoartrózou bolestí kolene
3. srpna 2017 aktualizováno: Centrexion Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 24týdenní studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné injekce CNTX-4975 u subjektů s chronickou, středně těžkou až těžkou osteoartrózou bolesti kolene
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jedné injekce CNTX-4975 u subjektů s chronickou, středně těžkou až těžkou osteoartrózou bolesti kolene.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Advanced Arizona Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Dream Team Clinical Research, LLC
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- TriWest Research Associates
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91941
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Finlay Research Clinic
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Eastern Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 85704
- M&M Medical Center, Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rentgenový snímek obou kolen s pohledem zezadu-předu, fixní flexe pořízený během období screeningu. Indexové koleno musí vykazovat známky chronické OA.
- Středně silná až těžká bolest v kolenním kloubu spojená s OA musí být stabilní minimálně 2 měsíce před screeningem, jak zhodnotil zkoušející.
- Specifikované průměrné skóre bolesti v kolenním indexu za 7 dní před podáním dávky, na základě otázky A1 indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC A1).
- Stanovené základní a screeningové skóre na WOMAC A1
- Index tělesné hmotnosti ≤ 45 kg/m2.
- U subjektů muselo dojít k terapeutickému selhání (žádná úleva nebo nedostatečná úleva) a/nebo AE vedoucí k zastavení léčby a/nebo kontraindikaci standardní péče odpovídající závažnosti indexové bolesti kolenního OA, kterou zažívají.
Kritéria vyloučení:
- Operace náhrady kloubu indexového kolena kdykoli nebo otevřená operace indexového kolena v posledních 12 měsících.
- Předchozí artroskopická operace indexového kolena do 3 měsíců od screeningu.
- Jakékoli bolestivé stavy indexového kolena způsobené onemocněním kloubu jiným než OA.
- Mírná bolest v neindexovém koleni při chůzi.
- Jiná chronická bolest kdekoli v těle, která vyžaduje použití analgetik.
- Sekundární OA indexového kolena v důsledku akutního traumatického poranění.
- Významná současná nebo minulá nestabilita (např. natržení nebo ruptura zkříženého vazu nebo předchozí oprava) nebo nesouosost (> 10 stupňů varózní nebo valgózní) indexového kolena
- Použil topický kapsaicin na index kolena do 90 dnů od screeningu.
- Injekce kortikosteroidů do indexového kolena do 90 dnů od screeningu.
- Obdrželi IA viskosuplementaci (např. Synvisc®, Hyalgan®) do 90 dnů od screeningu.
- Předchozí účast ve studii ALGRX 4975 nebo CNTX-4975.
Má některou z následujících vlastností:
- aktivní nebo historická porucha užívání návykových látek během předchozího roku, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu pro poruchy duševního zdraví, páté vydání, nebo
- testy pozitivní při screeningu drog v moči na zneužívanou látku.
- Má středně těžkou až těžkou depresi nebo úzkost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou jednu injekci placeba do indexového kolena po lokální anestezii a přídavném ochlazení kloubu.
|
|
|
Experimentální: 0,5 mg CNTX-4975
Subjekty obdrží jednu injekci 0,5 mg CNTX-4975 do indexového kolena po lokální anestezii a přídavném ochlazení kloubu.
|
|
|
Experimentální: 1,0 mg CNTX-4975
Subjekty obdrží jednu injekci 1,0 mg CNTX-4975 do indexového kolena po lokální anestezii a přídavném ochlazení kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12 v průměrné bolesti kolenního indexu při chůzi za předchozích 24 hodin pomocí otázky WOMAC A1 u subjektů léčených CNTX-4975 1,0 mg ve srovnání s placebem u subjektů s osteoartrózou (OA) kolena
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12 v průměrné indexové bolesti kolene při chůzi pomocí otázky WOMAC A1 u subjektů léčených CNTX 0,5 mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
|
Změna od výchozího stavu ke každé studijní návštěvě během týdne 24 v průměrné indexové bolesti kolene při chůzi pomocí WOMAC A1 u subjektů léčených CNTX-4975 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna průměrné indexové bolesti kolene při chůzi od výchozího stavu do týdne 4 pomocí otázky WOMAC A1
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4975-OA-502
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .