Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CNTX-4975 hos personer med kronisk, moderat til svær slidgigt i knæsmerter

3. august 2017 opdateret af: Centrexion Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende 24-ugers studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af CNTX-4975 hos forsøgspersoner med kronisk, moderat til svær slidgigt i knæsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af CNTX-4975 hos personer med kroniske, moderate til svære knæsmerter i slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Finlay Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 85704
        • M&M Medical Center, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Røntgenbillede af begge knæ med en posterior-anterior, fast fleksionsvisning taget under screeningsperioden. Indeksknæet skal vise tegn på kronisk OA.
  • Moderat til svær smerte i indeksknæet i forbindelse med OA skal være stabil i minimum 2 måneder før screening, som vurderet af investigator.
  • En specificeret gennemsnitlig smertescore i indeksknæet over de 7 dage før dosering, baseret på spørgsmål A1 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC A1).
  • Specificeret baseline og screeningsscore på WOMAC A1
  • Body Mass Index ≤ 45 kg/m2.
  • Forsøgspersonerne skal have haft et terapeutisk svigt (ingen lindring eller utilstrækkelig lindring) og/eller AE'er, der resulterer i standsning af behandlingen og/eller kontraindikation til den plejestandard, der er passende for sværhedsgraden af ​​OA-smerter i indeksknæet, de oplever.

Ekskluderingskriterier:

  • Ledudskiftningsoperation af indeksknæet til enhver tid, eller åben operation af indeksknæet inden for de seneste 12 måneder.
  • Forudgående artroskopisk operation af indeksknæet inden for 3 måneder efter screening.
  • Eventuelle smertefulde tilstande i indeksknæet på grund af anden ledsygdom end OA.
  • Milde smerter i det ikke-indekserende knæ, når man går.
  • Andre kroniske smerter overalt i kroppen, der kræver brug af smertestillende medicin.
  • Sekundær OA i indeksknæet på grund af akut traumatisk skade.
  • Betydelig nuværende eller tidligere ustabilitet (f.eks. korsbåndsrivning eller -ruptur eller tidligere reparation) eller fejlstilling (> 10 grader varus eller valgus) af indeksknæet
  • Har brugt topisk capsaicin på indeksknæet inden for 90 dage efter screening.
  • Kortikosteroidinjektion i indeksknæet inden for 90 dage efter screening.
  • Modtog IA-viskosupplementering (f.eks. Synvisc®, Hyalgan®) inden for 90 dage efter screening.
  • Forudgående deltagelse i en ALGRX 4975 eller CNTX-4975 undersøgelse.

  • Har nogen af ​​følgende egenskaber:

    1. aktiv eller historisk stofbrugsforstyrrelse inden for det foregående år som defineret af Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health Disorders, femte udgave, eller
    2. tester positivt efter urinstofscreening for et misbrugsstof.
  • Har moderat til svær depression eller angst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion med placebo i indeksknæet efter lokalbedøvelse og supplerende ledafkøling.
Andet: Placebo
Eksperimentel: 0,5 mg CNTX-4975
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af 0,5 mg CNTX-4975 i indeksknæet efter lokalbedøvelse og supplerende ledafkøling.
Medicin: CNTX-4975
Eksperimentel: 1,0 mg CNTX-4975
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af 1,0 mg CNTX-4975 i indeksknæet efter lokalbedøvelse og supplerende ledafkøling.
Medicin: CNTX-4975

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitlig knæindekssmerter med gang i løbet af de foregående 24 timer ved brug af WOMAC A1-spørgsmål hos forsøgspersoner behandlet med CNTX-4975 1,0 mg sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med slidgigt (OA) i knæet
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til og med uge 12 i gennemsnitlig indeksknæsmerter ved gang ved brug af WOMAC A1-spørgsmål hos forsøgspersoner behandlet med CNTX 0,5 mg sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger
Ændring fra baseline til hvert studiebesøg gennem uge 24 i gennemsnitlig indeksknæsmerter ved gang ved brug af WOMAC A1 hos forsøgspersoner behandlet med CNTX-4975 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 4 i den gennemsnitlige indeks knæsmerter ved gang ved hjælp af WOMAC A1-spørgsmålet
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4975-OA-502

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner