만성, 중등도에서 중증의 골관절염 무릎 통증 대상자에서 CNTX-4975의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2017년 8월 3일 업데이트: Centrexion Therapeutics
만성, 중등도에서 중증의 골관절염 무릎 통증이 있는 피험자에서 CNTX-4975 단일 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 24주 연구
이 연구의 목적은 만성, 중등도 내지 중증 골관절염 무릎 통증이 있는 대상체에서 CNTX-4975의 단일 주사의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Dream Team Clinical Research, LLC
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates
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La Mesa, California, 미국, 91941
- BioSolutions Clinical Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Finlay Research Clinic
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Sunrise Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 85704
- M&M Medical Center, Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 기간 동안 촬영한 후방-전방, 고정 굴곡 보기로 양쪽 무릎의 방사선 촬영. 색인 무릎은 만성 OA의 증거를 보여야 합니다.
- OA와 관련된 검지 무릎의 중등도 내지 중증 통증은 조사관에 의해 평가될 때 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정되어야 합니다.
- WOMAC A1(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)의 질문 A1을 기반으로 한 투약 전 7일 동안 인덱스 무릎의 지정된 평균 통증 점수.
- WOMAC A1의 지정된 기준선 및 스크리닝 점수
- 체질량 지수 ≤ 45kg/m2.
- 피험자는 치료 실패(경감 없음 또는 불충분한 경감) 및/또는 치료 중단을 초래하는 AE, 및/또는 그들이 경험하고 있는 지표 무릎 OA 통증의 중증도에 적절한 치료 표준에 대한 금기 사항이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 색인 무릎의 관절 교체 수술 또는 지난 12개월 이내에 색인 무릎의 개복 수술.
- 스크리닝 3개월 이내에 검지 무릎의 이전 관절경 수술.
- OA 이외의 관절 질환으로 인한 검지 무릎의 통증 상태.
- 걸을 때 인덱스가 아닌 무릎에 경미한 통증이 있습니다.
- 진통제를 사용해야 하는 신체의 기타 만성 통증.
- 급성 외상성 손상으로 인한 색인 무릎의 이차 OA.
- 현재 또는 과거의 상당한 불안정성(예: 십자인대 파열 또는 파열 또는 이전 수리) 또는 검지 무릎의 오정렬(> 10도 내반 또는 외반)
- 스크리닝 90일 이내에 검지 무릎에 국소 캡사이신을 사용했습니다.
- 스크리닝 90일 이내에 검지 무릎에 코르티코스테로이드 주사.
- 스크리닝 90일 이내에 IA 점액보충제(예: Synvisc®, Hyalgan®)를 받았습니다.
- ALGRX 4975 또는 CNTX-4975 연구에 사전 참여.
다음과 같은 특징이 있습니다.
- 정신 건강 장애 진단 및 통계 편람, 제5판에 정의된 전년도 내의 활성 또는 과거 물질 사용 장애, 또는
- 남용 물질에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성 반응.
- 중등도에서 중증의 우울증이나 불안증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자는 국소 마취 및 보조 관절 냉각 후 검지 무릎에 위약을 한 번 주사합니다.
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실험적: 0.5mg CNTX-4975
피험자는 국소 마취 및 보조 관절 냉각 후 검지 무릎에 0.5mg CNTX-4975를 한 번 주사합니다.
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실험적: 1.0mg CNTX-4975
피험자는 국소 마취 및 보조 관절 냉각 후 검지 무릎에 CNTX-4975 1.0mg을 한 번 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎 골관절염(OA) 환자의 위약과 비교하여 CNTX-4975 1.0mg으로 치료받은 피험자에서 WOMAC A1 질문을 사용하여 이전 24시간 동안 걸을 때 평균 무릎 지수 통증의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 CNTX 0.5mg으로 치료받은 피험자에서 WOMAC A1 질문을 사용하여 걸을 때 평균 인덱스 무릎 통증의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주차
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12주차
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위약과 비교하여 CNTX-4975로 치료받은 피험자에서 WOMAC A1을 사용하여 걸을 때 평균 지표 무릎 통증에서 24주까지 기준선에서 각 연구 방문까지의 변화
기간: 최대 24주
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최대 24주
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WOMAC A1 질문을 사용하여 걷기에 따른 평균 인덱스 무릎 통증의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 최대 4주
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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