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评估 CNTX-4975 在慢性、中度至重度骨关节炎膝痛患者中的安全性和有效性的研究

2017年8月3日 更新者：Centrexion Therapeutics

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围为 24 周的研究，以评估单次注射 CNTX-4975 对慢性、中度至重度骨关节炎膝痛患者的安全性和有效性

本研究的目的是评估单次注射 CNTX-4975 对患有慢性、中度至重度骨关节炎膝痛的受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Triwest Research Associates
      • La Mesa、California、美国、91941
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Finlay Research Clinic
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Eastern Research
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami、Florida、美国、85704
        • M&M Medical Center, Inc
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Drug Trials America
      • New York、New York、美国、10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • University Orthopedics Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在筛选期间拍摄的双膝 X 光片，前后固定屈曲视图。 指数膝盖必须显示慢性 OA 的证据。
  • 根据研究者的评估，与 OA 相关的指数膝盖的中度至重度疼痛必须在筛选前稳定至少 2 个月。
  • 根据西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC A1) 的问题 A1，给药前 7 天内指数膝盖的指定平均疼痛评分。
  • WOMAC A1 的指定基线和筛选分数
  • 体重指数 ≤ 45 kg/m2。
  • 受试者必须有治疗失败（没有缓解或缓解不充分），和/或导致停止治疗的不良事件，和/或禁忌适合他们正在经历的指数膝关节 OA 疼痛严重程度的护理标准。

排除标准：

  • 过去 12 个月内任何时候进行过食指膝关节置换手术，或食指膝关节的开放手术。
  • 筛选前 3 个月内对指数膝关节进行过关节镜手术。
  • 由于 OA 以外的关节疾病导致的任何指数膝关节疼痛状况。
  • 走路时非指数膝关节轻度疼痛。
  • 身体任何部位的其他慢性疼痛需要使用止痛药。
  • 由于急性创伤性损伤导致的指数膝关节的继发性 OA。
  • 当前或过去的显着不稳定性（例如，十字韧带撕裂或破裂或先前修复）或指数膝关节错位（> 10 度内翻或外翻）
  • 在筛选后的 90 天内在指数膝盖上使用过局部辣椒素。
  • 筛选后 90 天内在指数膝关节注射皮质类固醇。
  • 在筛选后的 90 天内接受 IA 粘性补充剂（例如 Synvisc®、Hyalgan®）。
  • 之前参与过 ALGRX 4975 或 CNTX-4975 研究。

  • 具有以下任一特征：

    1. 根据《精神健康障碍诊断和统计手册》第五版所定义的前一年的活动或历史物质使用障碍，或
    2. 在尿液药物筛查中检测出滥用物质呈阳性。
  • 有中度至重度抑郁或焦虑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在局部麻醉和辅助关节冷却后，受试者将接受单次安慰剂注射到指数膝盖中。
其他：安慰剂
实验性的：0.5 毫克 CNTX-4975
在局部麻醉和辅助关节冷却后，受试者将接受单次注射 0.5 mg CNTX-4975 到指数膝盖中。
药品：CNTX-4975
实验性的：1.0 毫克 CNTX-4975
在局部麻醉和辅助关节冷却后，受试者将接受单次注射 1.0 mg CNTX-4975 到指数膝盖中。
药品：CNTX-4975

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在接受 CNTX-4975 1.0 mg 治疗的受试者中使用 WOMAC A1 问题与膝骨关节炎 (OA) 受试者相比，在过去 24 小时内步行时平均膝关节指数疼痛从基线到第 12 周的变化
大体时间：在 12 周
在 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
与安慰剂相比，接受 CNTX 0.5 mg 治疗的受试者使用 WOMAC A1 问题行走时，从基线到第 12 周的平均膝关节疼痛指数发生变化
大体时间：在 12 周
在 12 周
与安慰剂相比，在接受 CNTX-4975 治疗的受试者中，使用 WOMAC A1 行走时，从基线到每次研究访问的平均指数膝关节疼痛从基线到第 24 周的变化
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
使用 WOMAC A1 问题从基线到第 4 周步行时膝关节平均疼痛指数的变化
大体时间：长达 4 周
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centrexion Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月23日

首次发布 (估计)

2015年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月3日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4975-OA-502

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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