Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CNTX-4975 bei Patienten mit chronischen, mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Knieschmerzen
3. August 2017 aktualisiert von: Centrexion Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzelinjektion von CNTX-4975 bei Patienten mit chronischen, mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Knieschmerzen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von CNTX-4975 bei Patienten mit chronischen, mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Knieschmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Dream Team Clinical Research, LLC
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Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
- TriWest Research Associates
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91941
- BioSolutions Clinical Research Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Axis Clinical Trials
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Finlay Research Clinic
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- Eastern Research
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Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Sunrise Medical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 85704
- M&M Medical Center, Inc
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Compass Research, LLC
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The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
- Drug Trials America
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
- University Orthopedics Center
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- University Orthopedics Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Röntgenaufnahme beider Knie mit einer posterior-anterioren, fixierten Flexionsansicht, aufgenommen während des Screening-Zeitraums. Das Indexknie muss Anzeichen einer chronischen OA aufweisen.
- Mäßige bis starke Schmerzen im Indexknie im Zusammenhang mit OA müssen mindestens 2 Monate vor dem Screening stabil sein, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Spezifizierter mittlerer Schmerzwert im Indexknie in den 7 Tagen vor der Verabreichung, basierend auf Frage A1 des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC A1).
- Spezifizierte Baseline- und Screening-Scores auf dem WOMAC A1
- Body-Mass-Index ≤ 45 kg/m2.
- Die Probanden müssen ein therapeutisches Versagen (keine Linderung oder unzureichende Linderung) und/oder UEs gehabt haben, die zum Abbruch der Behandlung führten, und/oder eine Kontraindikation für den Behandlungsstandard, der der Schwere der OA-Index-Knieschmerzen entspricht, die sie erfahren.
Ausschlusskriterien:
- Gelenkersatzoperation des Indexknies zu einem beliebigen Zeitpunkt oder offene Operation des Indexknies in den letzten 12 Monaten.
- Vorherige arthroskopische Operation des Indexknies innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Alle schmerzhaften Zustände des Zeigeknies aufgrund einer anderen Gelenkerkrankung als OA.
- Leichte Schmerzen im Nicht-Index-Knie beim Gehen.
- Andere chronische Schmerzen irgendwo im Körper, die die Verwendung von Analgetika erfordern.
- Sekundäre OA des Indexknies aufgrund einer akuten traumatischen Verletzung.
- Signifikante aktuelle oder frühere Instabilität (z. B. Kreuzbandriss oder -ruptur oder frühere Reparatur) oder Fehlstellung (> 10 Grad Varus oder Valgus) des Zeigeknies
- Hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening topisches Capsaicin am Indexknie verwendet.
- Kortikosteroidinjektion in das Indexknie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
- Erhaltene IA-Viskosupplementierung (z. B. Synvisc®, Hyalgan®) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
- Vorherige Teilnahme an einer ALGRX 4975- oder CNTX-4975-Studie.
Hat eines der folgenden Merkmale:
- aktive oder historische Substanzgebrauchsstörung innerhalb des vorangegangenen Jahres, wie im Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health Disorders, fünfte Ausgabe, oder definiert
- positive Tests beim Urin-Drogenscreening auf eine Missbrauchssubstanz.
- Hat mittelschwere bis schwere Depressionen oder Angstzustände.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten nach örtlicher Betäubung und zusätzlicher Gelenkkühlung eine einzelne Placebo-Injektion in das Indexknie.
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Experimental: 0,5 mg CNTX-4975
Die Probanden erhalten nach örtlicher Betäubung und zusätzlicher Gelenkkühlung eine einzelne Injektion von 0,5 mg CNTX-4975 in das Indexknie.
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Experimental: 1,0 mg CNTX-4975
Die Probanden erhalten nach örtlicher Betäubung und zusätzlicher Gelenkkühlung eine einzelne Injektion von 1,0 mg CNTX-4975 in das Indexknie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des durchschnittlichen Knieindexschmerzes beim Gehen in den vorangegangenen 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 unter Verwendung der WOMAC A1-Frage bei mit CNTX-4975 1,0 mg behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Knies
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Mit 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des durchschnittlichen Index-Knieschmerzes beim Gehen vom Ausgangswert bis Woche 12 unter Verwendung der WOMAC A1-Frage bei mit CNTX 0,5 mg behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Mit 12 Wochen
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Veränderung von Baseline zu jedem Studienbesuch bis Woche 24 im durchschnittlichen Index-Knieschmerz beim Gehen unter Verwendung von WOMAC A1 bei mit CNTX-4975 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 beim durchschnittlichen Index Knieschmerzen beim Gehen unter Verwendung der WOMAC A1-Frage
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4975-OA-502
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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