Tutkimus CNTX-4975:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea nivelrikko polvikipu
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Centrexion Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 24 viikon annos vaihteleva tutkimus CNTX-4975:n kertainjektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea nivelrikko polvikipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden CNTX-4975-injektion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea nivelrikon polvikipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Advanced Arizona Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Dream Team Clinical Research, LLC
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- TriWest Research Associates
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91941
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Finlay Research Clinic
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 85704
- M&M Medical Center, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien polvien röntgenkuvaus, jossa on seulontajakson aikana otettu kiinteä taivutuskuva taka-etupuolelta. Indeksipolven tulee osoittaa kroonista OA:ta.
- OA:hen liittyvän kohtalaisen tai voimakkaan etupolven kivun on oltava vakaa vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan.
- Määritelty keskimääräinen kipupiste indeksipolvessa 7 päivän aikana ennen annostelua, Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn osteoartriittiindeksin (WOMAC A1) kysymykseen A1 perustuen.
- Määritellyt lähtötilanne ja seulontapisteet WOMAC A1:ssä
- Painoindeksi ≤ 45 kg/m2.
- Koehenkilöillä on täytynyt olla terapeuttinen epäonnistuminen (ei helpotusta tai riittämätön helpotus) ja/tai haittavaikutuksia, jotka ovat johtaneet hoidon lopettamiseen ja/tai vasta-aiheet heidän kokeman polven OA-kivun vakavuuden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Etupolven nivelleikkaus milloin tahansa tai etupolven avoin leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Etupolven artroskooppinen leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Muut nivelsairaudesta kuin OA:sta johtuvat tuskalliset etupolven tilat.
- Lievä kipu ei-indeksi polven kävellessä.
- Muu krooninen kipu missä tahansa kehossa, joka vaatii analgeettisten lääkkeiden käyttöä.
- Indeksipolven toissijainen OA akuutin traumaattisen vamman vuoksi.
- Merkittävä nykyinen tai aikaisempi epävakaus (esim. ristisiteen repeämä tai aiempi korjaus) tai suuntausvirhe (> 10 astetta varus tai valgus) etupolven
- On käyttänyt paikallista kapsaisiinia etupolvessa 90 päivän sisällä seulonnasta.
- Kortikosteroidi-injektio etupolveen 90 päivän sisällä seulonnasta.
- Saatiin IA-viskosulementti (esim. Synvisc®, Hyalgan®) 90 päivän sisällä seulonnasta.
- Aiempi osallistuminen ALGRX 4975- tai CNTX-4975-tutkimukseen.
Sillä on jokin seuraavista ominaisuuksista:
- aktiivinen tai historiallinen päihteiden käyttöhäiriö edellisen vuoden aikana mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen määritelmän mukaisesti tai
- testi on positiivinen virtsan huumeseulonnassa aineen väärinkäytön varalta.
- Hänellä on keskivaikea tai vaikea masennus tai ahdistuneisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden plaseboinjektion etupolveen paikallispuudutuksen ja liitännäisen jäähdytyksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg CNTX-4975
Koehenkilöt saavat yhden injektion 0,5 mg CNTX-4975:tä etupolveen paikallispuudutuksen ja liitännäisen jäähdytyksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: 1,0 mg CNTX-4975:tä
Koehenkilöt saavat yhden injektion 1,0 mg CNTX-4975:tä etupolveen paikallispuudutuksen ja liitännäisen jäähdytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä polviindeksikivussa kävelyn yhteydessä edellisen 24 tunnin aikana käyttämällä WOMAC A1 -kysymystä potilailla, joita hoidettiin CNTX-4975 1,0 mg:lla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Viikon 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä polvikivussa kävellessä WOMAC A1 -kysymyksellä potilailla, joita hoidettiin CNTX 0,5 mg:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin viikkoon 24 asti keskimääräisessä polvikivussa kävellessä WOMAC A1:llä CNTX-4975:llä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 keskimääräisessä polvikivussa kävellessä käyttämällä WOMAC A1 -kysymystä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4975-OA-502
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .