Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do CNTX-4975 em indivíduos com dor crônica no joelho de osteoartrite moderada a grave
3 de agosto de 2017 atualizado por: Centrexion Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dose variada de 24 semanas para avaliar a segurança e a eficácia de uma única injeção de CNTX-4975 em indivíduos com dor crônica no joelho de osteoartrite moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma única injeção de CNTX-4975 em indivíduos com osteoartrite crônica moderada a grave no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Dream Team Clinical Research, LLC
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
- BioSolutions Clinical Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Finlay Research Clinic
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 85704
- M&M Medical Center, Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Radiografia de ambos os joelhos com uma visão de flexão fixa póstero-anterior tirada durante o período de triagem. O joelho índice deve mostrar evidência de OA crônica.
- A dor moderada a intensa no joelho índice associada à OA deve estar estável por um período mínimo de 2 meses antes da triagem, conforme avaliado pelo investigador.
- Uma pontuação média especificada de dor no joelho índice durante os 7 dias anteriores à dosagem, com base na questão A1 do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC A1).
- Pontuações de linha de base e triagem especificadas no WOMAC A1
- Índice de Massa Corporal ≤ 45 kg/m2.
- Os indivíduos devem ter tido uma falha terapêutica (sem alívio ou alívio inadequado) e/ou EAs resultando na interrupção do tratamento e/ou contraindicação para o padrão de atendimento adequado à gravidade da dor de índice de OA do joelho que estão apresentando.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de substituição da articulação do joelho indicador em qualquer momento ou cirurgia aberta do joelho indicador nos últimos 12 meses.
- Cirurgia artroscópica prévia do joelho indicador dentro de 3 meses após a triagem.
- Quaisquer condições dolorosas do joelho indicador devido a outra doença articular que não seja OA.
- Dor leve no joelho não indicador ao caminhar.
- Outras dores crônicas em qualquer parte do corpo que requeiram o uso de medicamentos analgésicos.
- OA secundária do joelho indicador devido a lesão traumática aguda.
- Instabilidade significativa atual ou passada (por exemplo, ruptura ou ruptura do ligamento cruzado ou reparo anterior) ou desalinhamento (> 10 graus em varo ou valgo) do joelho índice
- Usou capsaicina tópica no joelho indicador dentro de 90 dias após a triagem.
- Injeção de corticosteróides no joelho indicador dentro de 90 dias após a triagem.
- Recebeu viscossuplementação IA (por exemplo, Synvisc®, Hyalgan®) dentro de 90 dias após a triagem.
- Participação prévia em um estudo ALGRX 4975 ou CNTX-4975.
Tem alguma das seguintes características:
- transtorno de uso de substância ativo ou histórico no ano anterior, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos de Saúde Mental, quinta edição, ou
- testa positivo na triagem de drogas na urina para uma substância de abuso.
- Tem depressão ou ansiedade moderada a grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão uma única injeção de placebo no joelho índice após anestesia local e resfriamento adjunto da articulação.
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Experimental: 0,5 mg de CNTX-4975
Os indivíduos receberão uma única injeção de 0,5 mg de CNTX-4975 no joelho índice após anestesia local e resfriamento adjunto da articulação.
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Experimental: 1,0 mg CNTX-4975
Os indivíduos receberão uma única injeção de 1,0 mg de CNTX-4975 no joelho índice após anestesia local e resfriamento adjunto da articulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base até a semana 12 no índice médio de dor no joelho com caminhada nas 24 horas anteriores usando a pergunta WOMAC A1 em indivíduos tratados com CNTX-4975 1,0 mg em comparação com placebo em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho
Prazo: Com 12 semanas
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Com 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base até a semana 12 no índice médio de dor no joelho com caminhada usando a pergunta WOMAC A1 em indivíduos tratados com CNTX 0,5 mg em comparação com placebo
Prazo: Com 12 semanas
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Com 12 semanas
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Mudança da linha de base para cada visita do estudo até a semana 24 no índice médio de dor no joelho com caminhada usando WOMAC A1 em indivíduos tratados com CNTX-4975 em comparação com placebo
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 4 no índice médio de dor no joelho ao caminhar usando a pergunta WOMAC A1
Prazo: Até 4 semanas
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4975-OA-502
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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