Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CNTX-4975 bij proefpersonen met chronische, matige tot ernstige artrose kniepijn
3 augustus 2017 bijgewerkt door: Centrexion Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie van 24 weken om de veiligheid en werkzaamheid van een enkele injectie met CNTX-4975 te evalueren bij proefpersonen met chronische, matige tot ernstige kniepijn bij artrose
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een enkele injectie met CNTX-4975 bij proefpersonen met chronische, matige tot ernstige osteoartritis kniepijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Advanced Arizona Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Dream Team Clinical Research, LLC
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- TriWest Research Associates
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91941
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Finlay Research Clinic
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Eastern Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 85704
- M&M Medical Center, Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiografie van beide knieën met een posterior-anterieur, gefixeerd flexiebeeld gemaakt tijdens de screeningperiode. De indexknie moet tekenen van chronische artrose vertonen.
- Matige tot ernstige pijn in de wijsknie geassocieerd met artrose moet minimaal 2 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Een gespecificeerde gemiddelde pijnscore in de wijsbeenknie gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de dosering, gebaseerd op vraag A1 van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC A1).
- Gespecificeerde baseline- en screeningscores op de WOMAC A1
- Body Mass Index ≤ 45 kg/m2.
- Proefpersonen moeten een therapeutisch falen hebben gehad (geen verlichting of onvoldoende verlichting) en/of bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling en/of een contra-indicatie voor de zorgstandaard die past bij de ernst van de pijn die zij ervaren bij artrose van de wijsvinger.
Uitsluitingscriteria:
- Gewrichtsvervangende operatie van de indexknie op elk moment, of open operatie van de indexknie in de afgelopen 12 maanden.
- Voorafgaande arthroscopische operatie van de wijsknie binnen 3 maanden na screening.
- Alle pijnlijke aandoeningen van de wijsknie als gevolg van een andere gewrichtsaandoening dan artrose.
- Milde pijn in de niet-indexknie tijdens het lopen.
- Andere chronische pijn overal in het lichaam die het gebruik van pijnstillende medicijnen vereist.
- Secundaire OA van de indexknie als gevolg van acuut traumatisch letsel.
- Aanzienlijke huidige of vroegere instabiliteit (bijv. gescheurde of gescheurde kruisband of eerdere reparatie) of verkeerde uitlijning (> 10 graden varus of valgus) van de wijsknie
- Heeft binnen 90 dagen na screening actuele capsaïcine op de wijsknie gebruikt.
- Corticosteroïd-injectie in de wijsknie binnen 90 dagen na screening.
- Kreeg IA viscosupplementatie (bijv. Synvisc®, Hyalgan®) binnen 90 dagen na screening.
- Voorafgaande deelname aan een ALGRX 4975- of CNTX-4975-studie.
Heeft een van de volgende kenmerken:
- actieve of historische stoornis in het gebruik van middelen in het voorgaande jaar, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health Disorders, vijfde editie, of
- test positief bij urinedrugscreening op misbruik.
- Heeft matige tot ernstige depressie of angst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen een enkele placebo-injectie in de indexknie na lokale anesthesie en aanvullende gewrichtskoeling.
|
|
|
Experimenteel: 0,5 mg CNTX-4975
Proefpersonen krijgen een enkele injectie van 0,5 mg CNTX-4975 in de wijsvinger na lokale anesthesie en aanvullende gewrichtskoeling.
|
|
|
Experimenteel: 1,0 mg CNTX-4975
Proefpersonen krijgen een enkele injectie van 1,0 mg CNTX-4975 in de wijsvinger na lokale anesthesie en aanvullende gewrichtskoeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot en met week 12 in gemiddelde knie-indexpijn bij lopen gedurende de afgelopen 24 uur met WOMAC A1-vraag bij proefpersonen die werden behandeld met CNTX-4975 1,0 mg in vergelijking met placebo bij proefpersonen met osteoartritis (OA) van de knie
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot en met week 12 in gemiddelde indexkniepijn bij lopen met WOMAC A1-vraag bij proefpersonen die werden behandeld met CNTX 0,5 mg in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Op 12 weken
|
|
Verandering vanaf baseline bij elk studiebezoek tot en met week 24 in gemiddelde indexkniepijn bij lopen met behulp van WOMAC A1 bij proefpersonen die werden behandeld met CNTX-4975 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Verandering vanaf baseline tot en met week 4 in de gemiddelde indexkniepijn bij lopen met behulp van de WOMAC A1-vraag
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4975-OA-502
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .