Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CNTX-4975 hos personer med kroniske, moderate til alvorlige artrose knesmerter

3. august 2017 oppdatert av: Centrexion Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende 24-ukers studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt injeksjon av CNTX-4975 hos personer med kroniske, moderate til alvorlige knesmerter.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt injeksjon av CNTX-4975 hos personer med kroniske, moderate til alvorlige knesmerter i artrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Forente stater, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Finlay Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 85704
        • M&M Medical Center, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røntgenbilde av begge knærne med en posterior-anterior, fast bøyningsvisning tatt i løpet av screeningsperioden. Indekskneet må vise tegn på kronisk OA.
  • Moderat til alvorlig smerte i indekskneet assosiert med OA må være stabilt i minimum 2 måneder før screening, som vurdert av utrederen.
  • En spesifisert gjennomsnittlig smertescore i indekskneet i løpet av de 7 dagene før dosering, basert på spørsmål A1 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC A1).
  • Spesifiserte baseline- og screeningresultater på WOMAC A1
  • Kroppsmasseindeks ≤ 45 kg/m2.
  • Forsøkspersonene må ha hatt en terapeutisk svikt (ingen lindring eller utilstrekkelig lindring) og/eller bivirkninger som har resultert i behandlingsavbrudd og/eller kontraindikasjon til behandlingsstandarden som er passende for alvorlighetsgraden av OA-smerter i indekskneet de opplever.

Ekskluderingskriterier:

  • Leddprotesekirurgi av indekskneet til enhver tid, eller åpen operasjon av indekskneet de siste 12 månedene.
  • Tidligere artroskopisk kirurgi av indekskneet innen 3 måneder etter screening.
  • Eventuelle smertefulle tilstander i indekskneet på grunn av andre leddsykdom enn OA.
  • Lett smerte i kneet uten indeks når du går.
  • Andre kroniske smerter hvor som helst i kroppen som krever bruk av smertestillende medisiner.
  • Sekundær OA i indekskneet på grunn av akutt traumatisk skade.
  • Betydelig nåværende eller tidligere ustabilitet (f.eks. rift eller ruptur av korsbånd eller tidligere reparasjon) eller feiljustering (> 10 grader varus eller valgus) i indekskneet
  • Har brukt topisk capsaicin på indekskneet innen 90 dager etter screening.
  • Kortikosteroidinjeksjon i indekskneet innen 90 dager etter screening.
  • Mottok IA viskosupplementering (f.eks. Synvisc®, Hyalgan®) innen 90 dager etter screening.
  • Tidligere deltagelse i en ALGRX 4975- eller CNTX-4975-studie.

  • Har noen av følgende egenskaper:

    1. aktiv eller historisk rusmisbruksforstyrrelse i løpet av det foregående året som definert av Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health Disorders, femte utgave, eller
    2. tester positivt ved urinprøveundersøkelse for et misbruksstoff.
  • Har moderat til alvorlig depresjon eller angst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt injeksjon av placebo i indekskneet etter lokalbedøvelse og tilleggsavkjøling av ledd.
Annen: Placebo
Eksperimentell: 0,5 mg CNTX-4975
Pasientene vil få en enkelt injeksjon av 0,5 mg CNTX-4975 i indekskneet etter lokalbedøvelse og tilleggsavkjøling av ledd.
Legemiddel: CNTX-4975
Eksperimentell: 1,0 mg CNTX-4975
Pasienter vil få en enkelt injeksjon av 1,0 mg CNTX-4975 i indekskneet etter lokalbedøvelse og tilleggsavkjøling av ledd.
Legemiddel: CNTX-4975

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig kneindekssmerter med gange i løpet av forrige 24 timer ved bruk av WOMAC A1-spørsmål hos forsøkspersoner behandlet med CNTX-4975 1,0 mg sammenlignet med placebo hos forsøkspersoner med artrose (OA) i kneet
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til og med uke 12 i gjennomsnittlig indeks knesmerter ved gange ved bruk av WOMAC A1-spørsmål hos forsøkspersoner behandlet med CNTX 0,5 mg sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Endring fra baseline til hvert studiebesøk gjennom uke 24 i gjennomsnittlig indeksknesmerter ved gange ved bruk av WOMAC A1 hos forsøkspersoner behandlet med CNTX-4975 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Endring fra baseline til uke 4 i gjennomsnittlig indeks knesmerter ved å gå ved å bruke WOMAC A1-spørsmålet
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4975-OA-502

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere