不眠症の克服: オンライン CBT-I の睡眠、健康、仕事への影響 (NORSE-3)
2019年9月2日 更新者：Borge Sivertsen、Norwegian Institute of Public Health
不眠症の克服：睡眠に関するオンライン患者教育と比較した、不眠症に対するオンライン認知行動療法の大規模無作為対照試験。
不眠症は、公衆衛生上の主要な懸念事項です。
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は利用可能な最良の介入として認められていますが、その広範な普及、社会経済的利益、および医療資源の利用への影響については未解決の問題があります。
このランダム化比較試験 (RCT) の目的は、CBT-I の完全に自動化されたオンライン バージョンの有効性を、睡眠に関するオンライン患者教育 (PE) と比較して調査することです。
結果測定には、不眠症の症状の変化、病気休暇による休職、投薬および医療資源の利用が含まれます。
また、推定メディエーターと、介入の効果の選択された潜在的な心理生物社会的モデレーターを調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、オンライン CBT-I の利点を代替の能動的対照介入 (睡眠 (PE) に関するオンライン患者教育) と比較して評価する 2 群の RCT です。
1500 人を無作為化し、最長 2 年間の追跡データを収集します。
まず、介入を完了した直後に、不眠症の重症度の変化を調べます。
次に、身体的および精神的健康の症状に異なる変化があるかどうかを調べます (例:
精神的苦痛、疲労、および健康関連の生活の質) 介入直後、および不眠症またはその他の症状の改善がさらなるフォローアップで報告されているかどうか (治療終了後 6 か月および 24 か月)。
第 3 に、ノルウェーで定期的に収集されている国家登録データを使用して、RCT に参加する前後の最大 2 年間の病気休暇による休暇の割合を比較するとともに、状態に応じて投薬と医療資源の利用を監視します。同じ時間間隔。
第 4 に、探索的分析を実施して特定の臨床変数 (例:
睡眠の変動性、睡眠に関する信念の心理的尺度) は、CBT-I 介入の効果を仲介します。
最後に、（唾液サンプルを収集するための追加の資金提供を条件として）心理的、生物的、社会的要因のサブセットを調べて、不眠症の個人を「治療に関連する」サブグループに層別化することを知らせる可能性のある潜在的な治療モデレーターを特定しようとします。将来（たとえば、これには「治療遺伝学」の調査も含まれる場合があります）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5000
- Norwegian Institute of Public Health
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Trondheim、ノルウェー
- NTNU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不眠症重症度指数（個人に重大な影響を与える不眠症の症状を示すスコア）でスコアが 12 以上の 18 歳以上の個人
- -オンラインインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
- エプワース眠気尺度 (ESS) で 10 点以上のスコア (日中の過度の眠気を示唆する) および/または通常または毎日、いびきをかき、呼吸を停止し、日中に起きていることが困難であると回答している個人 (つまり、彼らは事前の睡眠を積極的に支持する) -睡眠時無呼吸の選択された指標);
- 完全に自動化されたCBT-Iが禁忌となる可能性のある病状の存在の自己報告（例： てんかん、双極性障害、統合失調症または精神病性障害、および最近の心臓手術)
- 交代勤務に参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症のCBT（CBT-I）
不眠症のためのインターネットベースの認知行動療法 (CBT-I) は、睡眠制限、刺激制御、認知行動療法など、対面式の CBT-I の主要な原則を組み込んだ、完全に自動化された対話型の調整された Web ベースのプログラムで構成されます。リストラ、睡眠衛生、再発防止
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CBT-I はオンラインで、完全に自動化された、対話型の、カスタマイズされた Web ベースのプログラムであり、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、睡眠衛生、再発防止など、対面 CBT-I の主な原則を取り入れています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：睡眠に関する心理教育（体育）
PE の介入により、参加者は不眠症の症状に関する情報を含む Web サイトにアクセスできます。不眠症の影響、有病率、および原因。医師からの意見を求める時期。睡眠の改善に役立つ可能性のある基本的なライフスタイル、環境、および行動戦略。
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PE は、不眠症の症状に関するオンライン情報を提供します。不眠症の影響、有病率、および原因。医師からの意見を求める時期。睡眠の改善に役立つ可能性のある基本的なライフスタイル、環境、および行動戦略。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数、ISI
時間枠：無作為化前から9週間後（治療後評価）
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ISI は、不眠症の重症度の自己申告レベルを評価するために使用されます。
範囲は 0 ～ 28 です。
値が高いほど、不眠症の症状の重症度が高いことを表します。
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無作為化前から9週間後（治療後評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数、ISI
時間枠：前、6 か月のフォローアップ (ランダム化後 6 か月と 9 週間)、24 か月のフォローアップ (ランダム化後 24 か月と 9 週間)
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ISI は、不眠症の重症度の自己申告レベルを評価するために使用されます。
範囲は 0 ～ 28 です。
値が高いほど、不眠症の症状の重症度が高いことを表します。
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前、6 か月のフォローアップ (ランダム化後 6 か月と 9 週間)、24 か月のフォローアップ (ランダム化後 24 か月と 9 週間)
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睡眠日記
時間枠：前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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睡眠日誌は、以下に関する毎日の情報を取得するために使用されます: 睡眠時間、入眠潜時、入眠後の起床、起床回数、就寝時刻、起床時刻、起床時刻前の最終覚醒時刻、使用した薬、アルコール/薬物使用、変動性.
個人は、連続する 14 日間のうち少なくとも 10 日間記録を保持します。
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前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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病院の不安とうつ病の尺度、HADS
時間枠：前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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HADS は、不安や抑うつのレベルを評価するために使用されます。
HADS は、不安や抑うつなどの非植物性症状に関連する 14 の項目 (値が高いほど症状の重症度が高いことを示します) で構成されており、身体的な併存疾患 (例えば、
一般診療およびリエゾン精神科の設定）。
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前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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ショートフォーム-12、SF-12
時間枠：前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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SF-12 は、MOS 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) の短縮版であり、個人の認識された身体的および精神的健康状態を測定します。
SF-12 は、精神的健康 (MCS12) と身体的健康 (PCS12) の 2 つの要約スコアを作成する、推奨される MOS ソフトウェア プログラムを使用して採点されます。
スコアは、平均 50、標準偏差 10 の線形変換である T スコアとして表され、米国の一般人口で表されます。
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前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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睡眠尺度、DBAS についての機能不全の信念
時間枠：前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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DBAS は、不適応な睡眠および不眠症関連の認知を特定するために設計された自己報告アンケートです。
患者は、睡眠に関するさまざまな信念や態度を反映した 16 の声明のリストを与えられ、その声明にどの程度同意するかを 10 点満点で示すよう求められます。
スコアが高いほど、信念の支持レベルが高いことを示します。
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前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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チャルダー疲労アンケート、CFQ
時間枠：前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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CFQ は、肉体的および精神的疲労に対処する 11 の項目と、疲労の訴えの持続時間と強度に対処する 2 つの項目で構成されます。
値が高いほど、疲労度が高いことを示します。
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前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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ベルゲン不眠症スケール、BIS
時間枠：前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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BIS は、精神障害の診断および統計マニュアル IV-TR (米国精神医学会) に記載されている不眠症の基準に基づいて、不眠症の症状を評価する 6 つの項目で構成されています。
値が高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。
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前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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Horne-Östberg 朝型 - 夜型簡易アンケート、MEQ
時間枠：前、6 か月のフォローアップ (ランダム化後 6 か月と 9 週間)、24 か月のフォローアップ (ランダム化後 24 か月と 9 週間)
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MEQ はクロノタイプ (いわゆる「朝型」または「夕方型」) の最も広く使用されている尺度であり、回答者が (実際の時間ではなく) 起床時間と就寝時間を好む指標を示します。
スコアが高いほど、朝のレベルが高いことを示します。
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前、6 か月のフォローアップ (ランダム化後 6 か月と 9 週間)、24 か月のフォローアップ (ランダム化後 24 か月と 9 週間)
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身体の健康
時間枠：前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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一般的な病状と、仕事や私生活への影響に関する 20 項目のチェックリスト。
Helseundersøkelsen Nordtrøndelag 研究 (HUNT 研究) でも使用されています。
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前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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メンタルヘルス
時間枠：前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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精神疾患の存在は、Helseundersøkelsen Nordtrøndelag 研究 (HUNT 研究) で身体的健康に使用されたテンプレートに基づいて、一般的な精神疾患の 8 項目のチェックリストで評価されます。
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前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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痛みの部位
時間枠：前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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痛みを感じる体の 9 つの部位の自己申告チェックリスト (はい/いいえ)。
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前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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アルコール使用障害識別テスト - 消費、AUDIT-C
時間枠：前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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AUDIT-C スケールは 3 つの項目で構成され、アルコール摂取の頻度と量を評価するために使用されます。スコアが高いほど、使用レベルが高いことを示します。
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前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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身長はベースラインで記録され、体重はベースライン、介入後、6 か月および 24 か月で記録され、これらの時点でのボディマス指数 (kg/m^2) の推定が可能になります。
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前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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身体活動
時間枠：前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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自己申告による身体活動のレベルは、活動の頻度、強度、持続時間を評価する 6 つの項目 (HUNT 研究から) を使用して測定されます。
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前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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国民保険局 (NIA)
時間枠：介入前、無作為化後 12 か月と 9 週間、無作為化後 24 か月と 9 週間
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病気休暇の日数に関する客観的なデータは、NIA (13 日を超える病気休暇のすべての期間を記録するノルウェーの国立登録簿) からのデータと、すべての障害年金賞に関する情報を使用して決定されます。
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介入前、無作為化後 12 か月と 9 週間、無作為化後 24 か月と 9 週間
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ノルウェー患者登録簿 (NPR)
時間枠：介入前、無作為化後 12 か月と 9 週間、無作為化後 24 か月と 9 週間
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専門医療サービスの利用と種類に関する客観的なデータは、専門医療サービスの外来患者として治療を待っている、または治療を受けたすべての患者に関する情報を含む NPR を使用して決定されます。
NPR から取得されたデータには、診断 (ICD-10 基準による)、医療提供者の名前、サービスの使用 (例:
外来予約）および入院日と退院日。
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介入前、無作為化後 12 か月と 9 週間、無作為化後 24 か月と 9 週間
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ノルウェー処方箋データベース (NorPD)
時間枠：介入前、無作為化後 12 か月と 9 週間、無作為化後 24 か月と 9 週間
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薬の使用は、ノルウェーの薬局で調剤されたすべての処方箋に関する情報を含む国の健康登録簿である NorPD から判断されます (2004 年 1 月以降)。
NorPD は、医薬品、そのクラス、および調剤された処方箋に関する情報 (医薬品消費の代理として使用できる) を特定できるようにする詳細な情報を提供します。
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介入前、無作為化後 12 か月と 9 週間、無作為化後 24 か月と 9 週間
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助けを求める行動
時間枠：無作為化後 9 週間 (評価後)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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求められた支援や治療を記録する 10 項目の自己報告アンケート。
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無作為化後 9 週間 (評価後)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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薬の使用
時間枠：前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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参加者が薬物使用の理由、投与量、タイミング、および順守を報告する自由テキスト。
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前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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ヘルスケアサービスの利用
時間枠：前、6 か月のフォローアップ (ランダム化後 6 か月と 9 週間)、24 か月のフォローアップ (ランダム化後 24 か月と 9 週間)
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医療サービスの利用に関する主観的な報告は、一次および二次医療サービスの利用を記録する 5 つの項目で評価されます。
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前、6 か月のフォローアップ (ランダム化後 6 か月と 9 週間)、24 か月のフォローアップ (ランダム化後 24 か月と 9 週間)
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休職と生産性の低下
時間枠：前、6 か月のフォローアップ (ランダム化後 6 か月と 9 週間)、24 か月のフォローアップ (ランダム化後 24 か月と 9 週間)
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健康上の問題による欠勤や生産性の低下を評価する、自己申告の7項目のアンケート。
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前、6 か月のフォローアップ (ランダム化後 6 か月と 9 週間)、24 か月のフォローアップ (ランダム化後 24 か月と 9 週間)
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健康問題が生産性に与える影響
時間枠：前、6 か月のフォローアップ (ランダム化後 6 か月と 9 週間)、24 か月のフォローアップ (ランダム化後 24 か月と 9 週間)
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健康状態が仕事や余暇活動に及ぼす悪影響についての自己認識を記録する 2 項目。
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前、6 か月のフォローアップ (ランダム化後 6 か月と 9 週間)、24 か月のフォローアップ (ランダム化後 24 か月と 9 週間)
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インターネット介入評価
時間枠：無作為化後 9 週間 (評価後)、および 24 か月のフォローアップ (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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プログラム完了後のオンライン介入の受容性は、SHUTi 研究で使用される 2 つの質問票 (インターネット介入ユーティリティ質問票 (UQ) とインターネット介入影響質問票 (IQ)) で構成されるインターネット介入評価で評価されます。
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無作為化後 9 週間 (評価後)、および 24 か月のフォローアップ (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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電子メディアの使用
時間枠：前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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5 種類の異なる電子メディアについて、参加者が 1 日に費やす時間と就寝中に費やす時間を自己申告で評価します。
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前、無作為化後 9 週間 (事後評価)、6 か月の追跡調査 (無作為化後 6 か月と 9 週間)、24 か月の追跡調査 (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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負の影響アンケート、NEQ
時間枠：24 か月のフォローアップ (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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介入に関する意見を評価するために、参加者に NEQ を記入してもらいます。
NEQ は、5 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 4) でスコア付けされた 32 項目を含む自己報告尺度であり、スコアが高いほど、負の効果のレベルが高いことを示します。
各項目の後に、その効果が受けた治療によって引き起こされたと考えるか、それとも他の状況によって引き起こされたと考えるか (はい/いいえ) と自由回答形式の質問が 1 つずつ尋ねられます。
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24 か月のフォローアップ (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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睡眠戦略アンケートの使用
時間枠：24 か月のフォローアップ (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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介入後の患者の継続的な睡眠戦略の使用を評価するために、自己報告アンケートが開発されました。
質問票は、先月患者が不眠症の認知行動療法で使用された6つの異なる治療法を週に何回使用したかを評価する6つの項目で構成されています。
起床時刻を安定させる、日中の睡眠を控える、ベッドと寝室を睡眠のみに使用する、睡眠制限を実践する、15～20 分以内に眠れない場合はベッドから出る、睡眠日記をつけるなど）、各技術の有用性は 0 から 10 のスケールで示され、スコアが高いほど有用性のレベルが高く、患者が治療を終了してからその技術を定期的に使用しているかどうか (はい/いいえ) が示されました。
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24 か月のフォローアップ (無作為化後 24 か月と 9 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液サンプル
時間枠：無作為化後 24 か月と 9 週間の単一サンプル (研究のこのコンポーネントに対する資金調達/倫理の承認に応じて)
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推定モデレーターとして遺伝的要因 (SNP など) を評価するために使用されるサンプル。
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無作為化後 24 か月と 9 週間の単一サンプル (研究のこのコンポーネントに対する資金調達/倫理の承認に応じて)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vestergaard CL, Vedaa O, Simpson MR, Faaland P, Vethe D, Kjorstad K, Langsrud K, Ritterband LM, Sivertsen B, Stiles TC, Scott J, Kallestad H. The effect of sleep-wake intraindividual variability in digital cognitive behavioral therapy for insomnia: a mediation analysis of a large-scale RCT. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab118. doi: 10.1093/sleep/zsab118.
- Vedaa O, Kallestad H, Scott J, Smith ORF, Pallesen S, Morken G, Langsrud K, Gehrman P, Thorndike FP, Ritterband LM, Harvey AG, Stiles T, Sivertsen B. Effects of digital cognitive behavioural therapy for insomnia on insomnia severity: a large-scale randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Aug;2(8):e397-e406. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30135-7.
- Kallestad H, Vedaa O, Scott J, Morken G, Pallesen S, Harvey AG, Gehrman P, Thorndike F, Ritterband L, Stiles TC, Sivertsen B. Overcoming insomnia: protocol for a large-scale randomised controlled trial of online cognitive behaviour therapy for insomnia compared with online patient education about sleep. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e025152. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025152.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。