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Schlaflosigkeit überwinden: Auswirkungen von Online-CBT-I auf Schlaf, Gesundheit und Arbeit (NORSE-3)

2. September 2019 aktualisiert von: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Überwindung von Schlaflosigkeit: Eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Online-Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit im Vergleich zur Online-Patientenaufklärung über Schlaf.

Schlaflosigkeit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Während die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) als die beste verfügbare Intervention anerkannt ist, gibt es unbeantwortete Fragen zu ihrer weiteren Verbreitung, ihren sozioökonomischen Vorteilen und ihren Auswirkungen auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit einer vollautomatisierten Online-Version von CBT-I im Vergleich zu einer Online-Patientenaufklärung über Schlaf (PE) zu untersuchen. Ergebnismaße umfassen Veränderungen der Symptome von Schlaflosigkeit, Arbeitsunfähigkeit aufgrund von Krankheitsurlaub sowie die Inanspruchnahme von Medikamenten und Gesundheitsressourcen. Außerdem werden wir mutmaßliche Mediatoren und ausgewählte potenzielle psycho-biosoziale Moderatoren der Auswirkungen der Intervention untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein zweiarmiger RCT, der den Nutzen einer Online-CBT-I im Vergleich zu einer alternativen, aktiven Kontrollintervention (Online-Patientenaufklärung über Schlaf (PE)) bewertet. Wir werden 1500 Personen randomisieren und bis zu zwei Jahre lang Follow-up-Daten sammeln. Zunächst werden wir unmittelbar nach Abschluss der Interventionen jede unterschiedliche Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit untersuchen. Zweitens werden wir untersuchen, ob es unterschiedliche Veränderungen der Symptome der körperlichen und psychischen Gesundheit gibt (z. psychische Belastung, Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität) unmittelbar nach dem Eingriff und ob bei weiteren Nachuntersuchungen (6 und 24 Monate nach Beendigung der Behandlung) Verbesserungen der Schlaflosigkeit oder anderer Symptome gemeldet werden. Drittens werden wir routinemäßig in Norwegen erhobene Daten aus nationalen Registern verwenden, um die Quoten der Arbeitsunfähigkeit aufgrund von Krankheitstagen für bis zu zwei Jahre vor und nach der Teilnahme an der RCT zu vergleichen und die Nutzung von Medikamenten und Gesundheitsressourcen gemäß dem Zustand in zu überwachen das gleiche Zeitintervall. Viertens werden wir versuchen, die Wissensbasis über Online-Interventionen zu erweitern, indem wir explorative Analysen durchführen, um zu beurteilen, ob Änderungen in spezifischen klinischen Variablen (z. Schlafvariabilität, psychologische Messungen von Überzeugungen über Schlaf) vermitteln die Wirkungen der CBT-I-Intervention. Schließlich werden wir (vorbehaltlich zusätzlicher Mittel zum Sammeln von Speichelproben) eine Untergruppe von psycho-biosozialen Faktoren untersuchen, um zu versuchen, potenzielle Behandlungsmoderatoren zu identifizieren, die die Einteilung von Personen mit Schlaflosigkeit in „behandlungsrelevante“ Untergruppen in der Studie beeinflussen könnten Zukunft (z. B. kann dies auch eine Erforschung der "Therapiegenetik" beinhalten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health
      • Trondheim, Norwegen
        • NTNU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von >= 18 Jahren, die beim Insomnia Severity Index (eine Punktzahl, die auf Schlaflosigkeitssymptome hinweist, die sich erheblich auf Personen auswirken) einen Wert von >= 12 erreichen
  • Bereit und in der Lage, online eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) einen Wert von >10 erreichen (was auf übermäßige Tagesmüdigkeit hindeutet) und/oder antworten, dass sie normalerweise oder jeden Tag schnarchen und aufhören zu atmen und Schwierigkeiten haben, tagsüber wach zu bleiben (d -ausgewählte Indikatoren für Schlafapnoe);
  • Selbstbericht über das Vorhandensein von Erkrankungen, bei denen eine vollautomatisierte CBT-I kontraindiziert sein könnte (z. Epilepsie, bipolare Störung, Schizophrenie oder psychotische Störungen und kürzliche Herzoperation)
  • Mitarbeit im Schichtdienst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) umfasst ein vollständig automatisiertes, interaktives und maßgeschneidertes webbasiertes Programm, das die wichtigsten Grundsätze der CBT-I von Angesicht zu Angesicht enthält, einschließlich Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitive Restrukturierung, Schlafhygiene und Rückfallprävention
Verhalten: CBT bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
CBT-I ist ein vollständig automatisiertes, interaktives und maßgeschneidertes webbasiertes Online-Programm, das die wichtigsten Grundsätze der CBT-I von Angesicht zu Angesicht enthält, einschließlich Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitiver Umstrukturierung, Schlafhygiene und Rückfallprävention.
Andere Namen:
  • SHUTi
Aktiver Komparator: Psychoedukation über Schlaf (PE)
Die PE-Intervention gibt den Teilnehmern Zugang zu einer Website mit Informationen über Schlaflosigkeitssymptome; die Auswirkungen, Prävalenz und Ursachen von Schlaflosigkeit; wann man sich von einem Arzt beraten lassen sollte; und grundlegende Lebensstil-, Umwelt- und Verhaltensstrategien, die helfen können, den Schlaf zu verbessern.
Verhalten: Psychoedukation über Schlaf (PE)
PE bietet Online-Informationen über Schlaflosigkeitssymptome; die Auswirkungen, Prävalenz und Ursachen von Schlaflosigkeit; wann man sich von einem Arzt beraten lassen sollte; und grundlegende Lebensstil-, Umwelt- und Verhaltensstrategien, die helfen können, den Schlaf zu verbessern.
Andere Namen:
  • passive Erziehung/ Schlafhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index, ISI
Zeitfenster: Vor bis 9 Wochen nach der Randomisierung (Beurteilung nach der Behandlung)
Der ISI wird verwendet, um den Schweregrad der Schlaflosigkeit nach eigenen Angaben zu beurteilen. Bereich ist 0-28. Höhere Werte stehen für einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome.
Vor bis 9 Wochen nach der Randomisierung (Beurteilung nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index, ISI
Zeitfenster: Pre, 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Der ISI wird verwendet, um den Schweregrad der Schlaflosigkeit nach eigenen Angaben zu beurteilen. Bereich ist 0-28. Höhere Werte stehen für einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome.
Pre, 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Schlaftagebücher
Zeitfenster: Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Schlaftagebücher werden verwendet, um tägliche Informationen zu erhalten über: Schlafdauer, Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Anzahl des Aufwachens, Schlafenszeit, Aufstehzeit, Zeit für das endgültige Aufwachen vor der Aufstehzeit, verwendete Medikamente, Alkohol-/Drogenkonsum, Variabilität . Einzelpersonen führen an mindestens 10 von 14 aufeinanderfolgenden Tagen Aufzeichnungen.
Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Krankenhausangst- und Depressionsskala, HADS
Zeitfenster: Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Der HADS wird verwendet, um das Ausmaß von Angst und Depression zu beurteilen. Das HADS umfasst 14 Items (höhere Werte zeigen eine höhere Symptomschwere an), die sich auf nicht-vegetative Symptome von Angst und Depression beziehen, was es zu einem geeigneten Maß für die allgemeine psychische Belastung in Bevölkerungsgruppen macht, die wahrscheinlich körperliche Komorbiditäten haben (z. Hausarztpraxis und Liaisonpsychiatrie).
Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Kurzform-12, SF-12
Zeitfenster: Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Der SF-12 ist eine abgekürzte Version des MOS 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-36) und misst den wahrgenommenen körperlichen und geistigen Gesundheitszustand der Personen. Der SF-12 wird mit dem empfohlenen MOS-Softwareprogramm bewertet, das zwei zusammenfassende Bewertungen erstellt, psychische Gesundheit (MCS12) und körperliche Gesundheit (PCS12). Die Werte werden als T-Werte dargestellt, die lineare Transformationen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung sind.
Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Dysfunctional Beliefs About Sleep Scale, DBAS
Zeitfenster: Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Der DBAS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um maladaptive schlaf- und schlaflosigkeitsbezogene Kognitionen zu identifizieren. Die Patienten erhalten eine Liste mit 16 Aussagen, die unterschiedliche Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf widerspiegeln, und sie werden gebeten, auf einer 10-Punkte-Skala anzugeben, wie sehr sie den Aussagen zustimmen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zustimmung zu Überzeugungen hin.
Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Chalder Fatigue Questionnaire, CFQ
Zeitfenster: Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Der CFQ umfasst 11 Items zur körperlichen und psychischen Erschöpfung und zwei Items zur Dauer und Intensität von Ermüdungsbeschwerden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Ermüdung hin.
Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Die Bergen-Insomnie-Skala, BIS
Zeitfenster: Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Der BIS umfasst sechs Items, die die Symptome von Schlaflosigkeit basierend auf den Schlaflosigkeitskriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (American Psychiatric Association) bewerten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hin.
Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Kurzer Horne-Östberg Morgen-Abend-Fragebogen, MEQ
Zeitfenster: Pre, 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Der MEQ ist das am weitesten verbreitete Maß für den Chronotyp (sogenannte „Morgen“ oder „Abend“) und gibt Aufschluss über die von den Befragten bevorzugte (im Gegensatz zur tatsächlichen) Aufsteh- und Schlafenszeit. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Morgenbereitschaft hin.
Pre, 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Eine 20-Punkte-Checkliste mit häufigen Erkrankungen und etwaigen Auswirkungen auf die Arbeit oder das Privatleben. Wird auch in der Helseundersøkelsen Nordtrøndelag-Studie (der HUNT-Studie) verwendet.
Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Das Vorliegen psychiatrischer Erkrankungen wird anhand einer 8-Punkte-Checkliste häufiger psychiatrischer Erkrankungen bewertet, die auf einer Vorlage für die körperliche Gesundheit in der Helseundersøkelsen Nordtrøndelag-Studie (der HUNT-Studie) basiert.
Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Schmerzstelle
Zeitfenster: Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Eine Selbstbericht-Checkliste (ja/nein) mit neun Körperstellen, an denen Schmerzen auftreten können.
Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen - Konsum , AUDIT-C
Zeitfenster: Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Die AUDIT-C-Skala besteht aus drei Items und wird verwendet, um die Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums zu bewerten, wobei höhere Werte auf ein höheres Konsumniveau hinweisen.
Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Die Größe wird zu Studienbeginn und das Gewicht zu Studienbeginn, nach der Intervention, 6 und 24 Monate aufgezeichnet, um eine Schätzung des Body-Mass-Index (kg/m^2) zu diesen Zeitpunkten zu ermöglichen.
Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Das Ausmaß der selbstberichteten körperlichen Aktivität wird anhand von sechs Items (aus der HUNT-Studie) gemessen, die die Häufigkeit, Intensität und Dauer der Aktivität bewerten.
Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Nationale Versicherungsverwaltung (NIA)
Zeitfenster: Präintervention, 12 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung und 24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung
Objektive Daten zu Krankheitstagen werden mit Daten des NIA ermittelt, einem nationalen norwegischen Register, das alle Krankheitszeiten > 13 Tage sowie Informationen zu allen Erwerbsunfähigkeitsrenten aufzeichnet.
Präintervention, 12 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung und 24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung
Norwegisches Patientenregister (NPR)
Zeitfenster: Präintervention, 12 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung und 24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung
Objektive Daten über die Inanspruchnahme und Art der spezialisierten Gesundheitsversorgung werden anhand des NPR ermittelt, einem nationalen norwegischen Register, das Informationen über alle Patienten enthält, die auf eine ambulante Behandlung durch den spezialisierten Gesundheitsdienst warten oder eine Behandlung erhalten haben. Die aus dem NPR abgerufenen Daten umfassen Diagnosen (gemäß ICD-10-Kriterien), Name des Gesundheitsdienstleisters, Leistungsnutzung (z. ambulante Termine) sowie Aufnahme- und Entlassungstermine im Krankenhaus.
Präintervention, 12 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung und 24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung
Norwegische Rezeptdatenbank (NorPD)
Zeitfenster: Präintervention, 12 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung und 24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung
Die Verwendung von Medikamenten wird von NorPD bestimmt, einem nationalen Gesundheitsregister, das Informationen zu allen Rezepten enthält, die in norwegischen Apotheken ausgegeben werden (seit Januar 2004). Das NorPD stellt detaillierte Informationen bereit, die es uns ermöglichen, das Medikament, seine Klasse und Informationen zu ausgegebenen Rezepten (die als Proxy für den Medikamentenverbrauch verwendet werden können) zu identifizieren.
Präintervention, 12 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung und 24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung
Hilfesuchendes Verhalten
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der aufzeichnet, welche Hilfe oder Behandlungen in Anspruch genommen wurden.
9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Freier Text, in dem die Teilnehmer den Grund für den Medikamentengebrauch, die Dosierung, den Zeitpunkt und die Einhaltung angeben.
Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Pre, 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Subjektive Berichte über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten werden anhand von 5 Items bewertet, die die Inanspruchnahme von primären und sekundären Gesundheitsdiensten aufzeichnen.
Pre, 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Arbeitsausfall und Produktivitätsverlust
Zeitfenster: Pre, 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Abwesenheit von der Arbeit und den Produktivitätsverlust aufgrund von Gesundheitsproblemen bewertet.
Pre, 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Einfluss von Gesundheitsproblemen auf die Produktivität
Zeitfenster: Pre, 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
2 Items zur Selbstwahrnehmung etwaiger negativer Auswirkungen des Gesundheitszustands auf Arbeit oder Freizeitaktivitäten.
Pre, 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Auswertung von Internetinterventionen
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung (Post-Assessment) und 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Die Akzeptanz von Online-Interventionen nach Abschluss der Programme wird mit der Internet-Interventionsbewertung bewertet, die zwei in der SHUTi-Forschung verwendete Fragebögen umfasst: den Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) und den Internet Intervention Impact Questionnaire (IQ).
9 Wochen nach Randomisierung (Post-Assessment) und 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Nutzung elektronischer Medien
Zeitfenster: Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Selbstauskünfte darüber, wie viel Zeit die Teilnehmer täglich und wie viel Zeit sie im Bett verbringen, auf fünf verschiedenen Arten von elektronischen Medien.
Prä, 9 Wochen nach Randomisierung (Post Assessment), 6 Monate Follow-up (6 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung), 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Fragebogen zu negativen Auswirkungen, NEQ
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Um die Meinungen zu den Interventionen zu bewerten, werden wir die Teilnehmer bitten, den NEQ auszufüllen. Der NEQ ist ein Selbstberichtsmaß, das 32 Elemente enthält, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) bewertet werden, wobei höhere Werte ein höheres Maß an negativen Auswirkungen anzeigen. Nach jedem Item wird die Person gefragt, ob sie der Ansicht ist, dass die Wirkung durch die erhaltene Behandlung oder durch andere Umstände verursacht wurde (ja/nein), sowie eine offene Frage.
24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Verwendung des Fragebogens zu Schlafstrategien
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)
Es wurde ein Selbstberichtsfragebogen entwickelt, um die fortgesetzte Anwendung von Schlafstrategien durch die Patienten nach der Intervention zu beurteilen. Der Fragebogen umfasst 6 Items, die bewerten, wie oft die Patienten im letzten Monat jede Woche 6 verschiedene therapeutische Techniken angewendet haben, die in der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (inkl. eine stabile Aufstehzeit eingehalten, tagsüber nicht geschlafen, das Bett und das Schlafzimmer nur zum Schlafen benutzt, Schlafbeschränkung geübt, aus dem Bett aufgestanden, wenn man nicht innerhalb von 15-20 Minuten einschlafen konnte, und ein Schlaftagebuch geführt), wie Nützlich war jede Technik auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Nützlichkeitsgrad anzeigt, und ob die Patienten die Technik seit Beendigung der Behandlung regelmäßig angewendet haben (ja/nein).
24 Monate Follow-up (24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelprobe
Zeitfenster: Einzelstichprobe 24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung (je nach Finanzierung/Ethikgenehmigung für diesen Teil der Studie)
Probe zur Beurteilung genetischer Faktoren (z. B. SNPs) als mutmaßlicher Moderator.
Einzelstichprobe 24 Monate und 9 Wochen nach Randomisierung (je nach Finanzierung/Ethikgenehmigung für diesen Teil der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFR:239985
  • HUNT-SHUTi (Andere Kennung: Norwegian IPH; NTNU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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