Unettomuuden voittaminen: Online-CBT-I:n vaikutus uneen, terveyteen ja työhön (NORSE-3)
maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health
Unettomuuden voittaminen: Unettomuuden online-kognitiivisen käyttäytymisterapian laajamittainen satunnaistettu ja kontrolloitu kokeilu verrattuna unen online-potilaskoulutukseen.
Unettomuus on suuri kansanterveysongelma.
Vaikka unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on tunnustettu parhaaksi saatavilla olevaksi toimenpiteeksi, sen laajemmasta levittämisestä, sosioekonomisista hyödyistä ja vaikutuksista terveydenhuoltoresurssien käyttöön on vielä vastaamattomia kysymyksiä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia täysin automatisoidun CBT-I:n verkkoversion tehokkuutta verrattuna online-potilaskoulutukseen (PE).
Tulostoimenpiteitä ovat unettomuuden oireiden muutokset, sairauspoissaolot sekä lääkkeiden ja terveydenhuollon resurssien käyttö.
Lisäksi tutkimme intervention vaikutusten oletettuja välittäjiä ja valittuja mahdollisia psyko-biososiaalisia moderaattoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen RCT, joka arvioi online-CBT-I:n hyödyt verrattuna vaihtoehtoiseen aktiiviseen kontrolliinterventioon (online-potilaskoulutus unesta (PE)).
Satunnaisoimme 1500 henkilöä ja keräämme seurantatietoja enintään kahden vuoden ajan.
Ensin tutkimme mahdollisia eroja unettomuuden vaikeusasteessa välittömästi interventioiden päätyttyä.
Toiseksi tarkastellaan, onko fyysisen ja henkisen terveyden oireissa eroavia muutoksia (esim.
psyykkinen ahdistus, väsymys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja onko unettomuuden tai muiden oireiden parantumista raportoitu jatkoseurantatilanteissa (6 ja 24 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen).
Kolmanneksi käytämme Norjassa rutiininomaisesti kerättyjä kansallisia rekisteritietoja vertaillaksemme sairauspoissaolopäivistä johtuvia poissaoloja enintään kahden vuoden ajalta ennen ja jälkeen RCT:hen osallistumisen sekä seuraamme lääkitys- ja terveysresurssien käyttöä kunnon mukaan. sama aikaväli.
Neljänneksi yritämme laajentaa tietopohjaa online-interventioista tekemällä tutkivia analyyseja arvioidaksemme, muuttuuko tietyt kliiniset muuttujat (esim.
unen vaihtelevuus, unta koskevien uskomusten psykologiset mitat) välittävät CBT-I-intervention vaikutuksia.
Lopuksi (edellyttäen, että sylkinäytteiden keräämiseen myönnetään lisärahoitusta) tutkimme psyko-bio-sosiaalisten tekijöiden alajoukkoa yrittääksemme tunnistaa mahdolliset hoidon moderaattorit, jotka voisivat kertoa unettomuudesta kärsivien yksilöiden jakautumisesta "hoidon kannalta merkityksellisiin" alaryhmiin. tulevaisuus (esimerkiksi tämä voi sisältää myös "terapiagenetiikan" tutkimisen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5000
- Norwegian Institute of Public Health
-
Trondheim, Norja
- NTNU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, joiden unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä on >= 12 (pistemäärä, joka osoittaa unettomuuden oireita, jotka vaikuttavat merkittävästi yksilöihin)
- Halukas ja kykenevä antamaan verkossa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden pistemäärä on >10 Epworth Sleepiness Scale -asteikolla (ESS) (joka viittaa liialliseen päiväuneliaisuuteen) ja/tai jotka vastaavat, että he yleensä tai joka päivä kuorsaavat ja lakkaavat hengittämään ja heillä on vaikeuksia pysyä hereillä päivän aikana (eli he tukevat positiivisesti ennen -valitut uniapnean indikaattorit);
- Oma ilmoitus sellaisista sairauksista, joissa täysin automatisoitu CBT-I saattaa olla vasta-aiheinen (esim. epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoottiset häiriöt ja äskettäin tehty sydänleikkaus)
- Vuorotöihin osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT unettomuuteen (CBT-I)
Internet-pohjainen unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I) sisältää täysin automatisoidun, vuorovaikutteisen ja räätälöidyn web-pohjaisen ohjelman, joka sisältää kasvokkain tapahtuvan CBT-I:n ensisijaiset periaatteet, mukaan lukien unenrajoitukset, ärsykkeiden hallinta ja kognitiiviset toimet. uudelleenjärjestelyt, unihygienia ja uusiutumisen ehkäisy
|
CBT-I on verkossa toimiva, täysin automatisoitu, interaktiivinen ja räätälöity verkkopohjainen ohjelma, joka sisältää kasvokkain tapahtuvan CBT-I:n ensisijaiset periaatteet, mukaan lukien unenrajoitus, ärsykkeiden hallinta, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, unihygienia ja uusiutumisen ehkäisy.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus unesta (PE)
PE-interventio antaa osallistujille pääsyn verkkosivustolle, jossa on tietoa unettomuuden oireista; unettomuuden vaikutus, esiintyvyys ja syyt; milloin pyytää apua lääkäriltä; ja peruselämäntapa-, ympäristö- ja käyttäytymisstrategioita, jotka voivat auttaa parantamaan unta.
|
PE tarjoaa online-tietoa unettomuuden oireista; unettomuuden vaikutus, esiintyvyys ja syyt; milloin pyytää apua lääkäriltä; ja peruselämäntapa-, ympäristö- ja käyttäytymisstrategioita, jotka voivat auttaa parantamaan unta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi, ISI
Aikaikkuna: Ennen 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi)
|
ISI:tä käytetään arvioimaan itse ilmoittamia unettomuuden vaikeusasteita.
Alue on 0-28.
Korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
|
Ennen 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (hoidon jälkeinen arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi, ISI
Aikaikkuna: Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
ISI:tä käytetään arvioimaan itse ilmoittamia unettomuuden vaikeusasteita.
Alue on 0-28.
Korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
|
Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Unipäiväkirjojen avulla saadaan päivittäin tietoa: unen kestosta, nukahtamislatenssista, heräämisestä nukahtamisen jälkeen, heräämisten määrästä, nukkumaanmenoajasta, nousuajasta, viimeisen heräämisen aika ennen nousuaikaa, käytetyt lääkkeet, alkoholin/huumeiden käyttö, vaihtelu .
Yksilöt pitävät kirjaa vähintään 10 14 peräkkäisestä päivästä.
|
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, HADS
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
HADS-mittaria käytetään ahdistuneisuuden ja masennuksen tason arvioimiseen.
HADS sisältää 14 kohdetta (korkeammat arvot osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta), jotka liittyvät ei-vegetatiivisiin ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin, mikä tekee siitä sopivan yleisen psyykkisen ahdistuksen mittaamisen populaatioissa, joilla on todennäköisesti fyysisiä sairauksia (esim.
yleislääkärin ja yhteyspsykiatrian tilat).
|
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Lyhyt muoto-12, SF-12
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
SF-12 on lyhennetty versio MOS 36 -kohtaisesta lyhytmuotoisesta terveystutkimuksesta (SF-36), ja se mittaa yksilöiden fyysistä ja henkistä terveyttä.
SF-12 pisteytetään suositellulla MOS-ohjelmistolla, joka luo kaksi yhteenvetopistettä, mielenterveys (MCS12) ja fyysinen terveys (PCS12).
Pisteet esitetään T-pisteinä, jotka ovat lineaarisia muunnoksia, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä.
|
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Dysfunctional Beliefs about Sleep scale, DBAS
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
DBAS on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu tunnistamaan sopeutumattomia uneen ja unettomuuteen liittyviä kognitioita.
Potilaille annetaan lista 16 väitteestä, jotka kuvastavat erilaisia uskomuksia ja asenteita unesta, ja heitä pyydetään ilmoittamaan 10 pisteen asteikolla, kuinka paljon he ovat väittämien kanssa samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat uskomusten korkeampaa hyväksyntää.
|
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Chalder Fatigue Questionnaire, CFQ
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
CFQ:ssa on 11 kohtaa, jotka käsittelevät fyysistä ja psyykkistä väsymystä, ja kaksi kohtaa, jotka käsittelevät väsymysvaivojen kestoa ja voimakkuutta.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Bergenin unettomuusasteikko, BIS
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
BIS sisältää kuusi kohtaa, jotka arvioivat unettomuuden oireita unettomuuskriteerien perusteella, jotka löytyvät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (American Psychiatric Association) -julkaisusta.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa unettomuuden vaikeusastetta.
|
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Lyhyt Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire, MEQ
Aikaikkuna: Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
MEQ on yleisimmin käytetty kronotyypin (ns. "aamu" tai "ilta") mitta, ja se antaa viitteen vastaajien suosimasta (todellisesta) nousu- ja nukkumaanmenoajasta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aamuisuutta.
|
Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
20 kohdan tarkistuslista yleisistä sairauksista ja kaikista vaikutuksista työhön tai henkilökohtaiseen elämään.
Käytetään myös Helseundersøkelsen Nordtrøndelag -tutkimuksessa (HUNT-tutkimus).
|
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Psykiatristen sairauksien esiintyminen arvioidaan 8 kohdan tarkistuslistalla yleisistä psykiatrisista sairauksista, joka perustuu Helseundersøkelsen Nordtrøndelag -tutkimuksessa (HUNT-tutkimus) käytettyyn fyysiseen terveyteen.
|
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Kipukohta
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Itseraportin tarkistuslista (kyllä/ei) yhdeksästä kehon kohdasta, joissa voi kokea kipua.
|
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti - kulutus, AUDIT-C
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
AUDIT-C-asteikko koostuu kolmesta osasta, ja sen avulla arvioidaan alkoholin kulutuksen tiheyttä ja määrää silloin, kun korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa käyttöä.
|
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Pituus kirjataan lähtötilanteessa ja paino kirjataan lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen, 6 ja 24 kuukauden kuluttua, jotta kehon massaindeksi (kg/m^2) voidaan arvioida näinä ajankohtina.
|
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Oman ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan kuudella mittarilla (HUNT-tutkimuksesta), jotka arvioivat toiminnan tiheyttä, intensiteettiä ja kestoa.
|
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Kansallinen vakuutushallinto (NIA)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 12 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Objektiiviset sairauslomapäivien tiedot määritetään Norjan kansallisen rekisterin NIA:n tiedoilla, jotka tallentavat kaikki yli 13 päivän sairauslomat sekä tiedot kaikista työkyvyttömyyseläkkeistä.
|
Ennen interventiota, 12 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Norjan potilasrekisteri (NPR)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 12 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Objektiiviset tiedot erikoissairaanhoidon käytöstä ja tyypistä määritetään Norjan kansallisen rekisterin NPR:n avulla, joka sisältää tiedot kaikista erikoissairaanhoidon avohoitoa odottavista tai saaneista potilaista.
NPR:stä haettu tieto sisältää diagnooseja (ICD-10 kriteerien mukaan), terveydenhuollon tarjoajan nimen, palvelun käytön (esim.
avohoidon vastaanotot) sekä sairaalaan tulo- ja kotiutuspäivät.
|
Ennen interventiota, 12 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Norjan reseptitietokanta (NorPD)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 12 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lääkkeiden käyttö määräytyy NorPD:n kautta, joka on kansallinen terveysrekisteri, joka sisältää tiedot kaikista Norjan apteekkien resepteistä (tammikuusta 2004 lähtien).
NorPD tarjoaa yksityiskohtaisia tietoja, joiden avulla voimme tunnistaa lääkkeen, sen luokan ja tiedot annetuista resepteistä (joita voidaan käyttää lääkkeiden kulutuksen mittarina).
|
Ennen interventiota, 12 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Auta etsimään käyttäytymistä
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Itseraportoiva 10 kohdan kyselylomake, johon kirjataan, mitä apua tai hoitoja on haettu.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Vapaa teksti, jossa osallistujat kertovat lääkityksen syyn, annoksen, ajoituksen ja hoitoon sitoutumisen.
|
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Terveydenhuollon palvelujen käytön subjektiivisia raportteja arvioidaan viidellä perusterveydenhuollon ja toissijaisen terveydenhuollon palvelujen käyttöä kirjaavalla erällä.
|
Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Poissaolo työstä ja tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Itseraportoiva 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan työstä poissaoloa ja tuottavuuden menetystä terveysongelmien vuoksi.
|
Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Terveysongelmien vaikutus tuottavuuteen
Aikaikkuna: Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
2 kohtaa, jotka tallentavat oman käsityksensä terveydentilan kielteisistä vaikutuksista työhön tai vapaa-aikaan.
|
Ennen, 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Internetin interventioarviointi
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen) ja 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Verkkointerventioiden hyväksyttävyyttä ohjelmien päätyttyä arvioidaan Internet-interventioiden arvioinnilla, joka koostuu kahdesta SHUTi-tutkimuksessa käytetystä kyselylomakkeesta: Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) ja Internet Intervention Impact Questionnaire (IQ).
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen) ja 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Sähköisen median käyttö
Aikaikkuna: Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Itseraportoivia arvioita siitä, kuinka paljon osallistujat viettävät päivittäin aikaa ja kuinka paljon aikaa he viettävät sängyssä viidellä eri tyyppisellä sähköisellä medialla.
|
Ennen, 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (arvioinnin jälkeen), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Negative Effects Questionnaire, NEQ
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Jotta voimme arvioida näkemyksiä interventioista, pyydämme osallistujia täyttämään NEQ:n.
NEQ on itseraportin mitta, joka sisältää 32 kohtaa, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia kielteisiä vaikutuksia.
Jokaisen kohdan jälkeen henkilöltä kysytään, onko hänen mielestään vaikutusta saadun hoidon aiheuttamana vai muiden olosuhteiden aiheuttamana (kyllä/ei), sekä yksi avoin kysymys.
|
24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Unistrategioiden käyttö -kysely
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Itseraportointikyselylomake on kehitetty arvioimaan potilaiden jatkuvaa unistrategioiden käyttöä toimenpiteen jälkeen.
Kysely sisältää 6 kohtaa, joissa arvioidaan, kuinka monta kertaa viikossa potilaat ovat viimeisen kuukauden aikana käyttäneet 6 erilaista unettomuuden kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa käytettyä hoitotekniikkaa (sis.
piti vakaan nousuajan, pidättäytyi nukkumasta päivällä, käytti sänkyä ja makuuhuonetta vain nukkumiseen, harjoitti unirajoitusta, nousi sängystä, kun ei nukahtanut 15-20 minuutin sisällä ja piti unipäiväkirjaa), miten hyödyllinen kukin tekniikka oli asteikolla 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hyödyllisyyttä ja sitä, ovatko potilaat käyttäneet tekniikkaa säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen (kyllä/ei).
|
24 kuukauden seuranta (24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen näyte
Aikaikkuna: Yksi näyte 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (riippuen rahoituksesta/eettisestä hyväksynnästä tälle tutkimuksen osalle)
|
Näyte, jota käytetään arvioitaessa geneettisiä tekijöitä (esim. SNP:t) oletettuna moderaattorina.
|
Yksi näyte 24 kuukautta ja 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (riippuen rahoituksesta/eettisestä hyväksynnästä tälle tutkimuksen osalle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vestergaard CL, Vedaa O, Simpson MR, Faaland P, Vethe D, Kjorstad K, Langsrud K, Ritterband LM, Sivertsen B, Stiles TC, Scott J, Kallestad H. The effect of sleep-wake intraindividual variability in digital cognitive behavioral therapy for insomnia: a mediation analysis of a large-scale RCT. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab118. doi: 10.1093/sleep/zsab118.
- Vedaa O, Kallestad H, Scott J, Smith ORF, Pallesen S, Morken G, Langsrud K, Gehrman P, Thorndike FP, Ritterband LM, Harvey AG, Stiles T, Sivertsen B. Effects of digital cognitive behavioural therapy for insomnia on insomnia severity: a large-scale randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Aug;2(8):e397-e406. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30135-7.
- Kallestad H, Vedaa O, Scott J, Morken G, Pallesen S, Harvey AG, Gehrman P, Thorndike F, Ritterband L, Stiles TC, Sivertsen B. Overcoming insomnia: protocol for a large-scale randomised controlled trial of online cognitive behaviour therapy for insomnia compared with online patient education about sleep. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e025152. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025152.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFR:239985
- HUNT-SHUTi (Muu tunniste: Norwegian IPH; NTNU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .