Superando a insônia: impacto no sono, saúde e trabalho do CBT-I online (NORSE-3)
2 de setembro de 2019 atualizado por: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health
Superando a insônia: um estudo controlado randomizado em larga escala da terapia cognitivo-comportamental on-line para insônia em comparação com a educação on-line do paciente sobre o sono.
A insônia é um grande problema de saúde pública.
Embora a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) seja reconhecida como a melhor intervenção disponível, há questões não respondidas sobre sua disseminação mais ampla, benefícios socioeconômicos e seu impacto na utilização de recursos de saúde.
O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) é investigar a eficácia de uma versão online totalmente automatizada do CBT-I em comparação com a educação on-line do paciente sobre o sono (PE).
As medidas de resultado compreendem mudanças nos sintomas de insônia, afastamento do trabalho devido a licença médica, bem como medicamentos e utilização de recursos de saúde.
Além disso, examinaremos mediadores putativos e moderadores psico-bio-sociais potenciais selecionados dos efeitos da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um RCT de dois braços que avalia os benefícios da TCC-I online em comparação com uma intervenção alternativa de controle ativo (educação online do paciente sobre o sono (PE)).
Vamos randomizar 1.500 indivíduos e coletar dados de acompanhamento por até dois anos.
Primeiro, examinaremos qualquer alteração diferencial na gravidade da insônia, imediatamente após a conclusão das intervenções.
Em segundo lugar, examinaremos se existem alterações diferenciais nos sintomas de saúde física e mental (e.g.
sofrimento psicológico, fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde) imediatamente após a intervenção, e se quaisquer melhorias na insônia ou outros sintomas são relatadas em outros acompanhamentos (6 e 24 meses após o término do tratamento).
Em terceiro lugar, usaremos os dados do registro nacional coletados rotineiramente na Noruega para comparar as taxas de afastamento do trabalho devido a dias de licença médica por até dois anos antes e depois da participação no RCT, bem como monitorar a utilização de medicamentos e recursos de saúde de acordo com a condição em o mesmo intervalo de tempo.
Em quarto lugar, tentaremos ampliar a base de conhecimento sobre intervenções online, realizando análises exploratórias para avaliar se a mudança em variáveis clínicas específicas (por exemplo,
variabilidade do sono, medidas psicológicas de crenças sobre o sono) mediam os efeitos da intervenção CBT-I.
Por fim, (sujeito a financiamento adicional para coletar amostras de saliva), examinaremos um subconjunto de fatores psicobiossociais para tentar identificar potenciais moderadores de tratamento que possam informar a estratificação de indivíduos com insônia em subgrupos 'relevantes para o tratamento' no futuro (por exemplo, isso pode incluir também uma exploração de 'terapiagenética').
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5000
- Norwegian Institute of Public Health
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Trondheim, Noruega
- NTNU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade >=18 anos que pontuam >= 12 no Índice de Gravidade da Insônia (uma pontuação indicativa de sintomas de insônia que impactam significativamente nos indivíduos)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado online.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com pontuação >10 na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (o que é sugestivo de sonolência diurna excessiva) e/ou respondendo que geralmente ou todos os dias roncam e param de respirar e têm dificuldade em permanecer acordados durante o dia (ou seja, endossam positivamente pré- -indicadores selecionados de apneia do sono);
- Auto-relato da presença de quaisquer condições médicas em que uma TCC-I totalmente automatizada pode ser contra-indicada (por exemplo, epilepsia, transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtornos psicóticos e cirurgia cardíaca recente)
- Participação em turnos de trabalho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC para insônia (TCC-I)
A terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para insônia (CBT-I) compreende um programa baseado na Web totalmente automatizado, interativo e personalizado que incorpora os princípios básicos da CBT-I face a face, incluindo restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação, higiene do sono e prevenção de recaídas
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O CBT-I é um programa on-line, totalmente automatizado, interativo e personalizado baseado na Web que incorpora os princípios básicos do CBT-I presencial, incluindo restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, higiene do sono e prevenção de recaídas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Psicoeducação sobre o Sono (PE)
A intervenção PE dá aos participantes acesso a um site com informações sobre sintomas de insônia; o impacto, prevalência e causas da insônia; quando procurar a opinião de um médico; e estilo de vida básico, estratégias ambientais e comportamentais que podem ajudar a melhorar o sono.
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PE fornece informações on-line sobre sintomas de insônia; o impacto, prevalência e causas da insônia; quando procurar a opinião de um médico; e estilo de vida básico, estratégias ambientais e comportamentais que podem ajudar a melhorar o sono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia, ISI
Prazo: Pré a 9 semanas após a randomização (avaliação pós-tratamento)
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O ISI será usado para avaliar os níveis auto-relatados de gravidade da insônia.
O intervalo é 0-28.
Valores mais altos representam níveis mais altos de gravidade dos sintomas de insônia.
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Pré a 9 semanas após a randomização (avaliação pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia, ISI
Prazo: Pré, 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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O ISI será usado para avaliar os níveis auto-relatados de gravidade da insônia.
O intervalo é 0-28.
Valores mais altos representam níveis mais altos de gravidade dos sintomas de insônia.
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Pré, 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Diários de sono
Prazo: Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Os diários do sono serão usados para obter informações diárias sobre: duração do sono, latência do início do sono, vigília após o início do sono, número de despertares, hora de dormir, hora de acordar, hora do despertar final antes da hora de acordar, medicação usada, uso de álcool/drogas, variabilidade .
Os indivíduos mantêm um registro por pelo menos 10 de 14 dias consecutivos.
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Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS
Prazo: Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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A HADS será utilizada para avaliar os níveis de ansiedade e depressão.
A HADS compreende 14 itens (valores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas) pertencentes a sintomas não vegetativos de ansiedade e depressão, o que a torna uma medida adequada de sofrimento psicológico geral em populações com probabilidade de ter comorbidades físicas (p.
configurações de clínica geral e psiquiatria de ligação).
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Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Formulário Resumido-12, SF-12
Prazo: Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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O SF-12 é uma versão abreviada do MOS 36-item short form health survey (SF-36) e mede a percepção do estado de saúde física e mental dos indivíduos.
O SF-12 é pontuado usando o programa de software MOS recomendado que cria duas pontuações resumidas, saúde mental (MCS12) e saúde física (PCS12).
As pontuações são representadas como pontuações T que são transformações lineares com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população geral dos EUA.
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Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Crenças disfuncionais sobre a escala de sono, DBAS
Prazo: Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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O DBAS é um questionário de autorrelato projetado para identificar cognições mal-adaptativas relacionadas ao sono e à insônia.
Os pacientes recebem uma lista de 16 afirmações que refletem diferentes crenças e atitudes sobre o sono, e são solicitados a indicar em uma escala de 10 pontos o quanto concordam com as afirmações.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de endosso de crenças.
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Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Questionário de Fadiga de Chalder, CFQ
Prazo: Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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O CFQ é composto por 11 itens que abordam a fadiga física e psicológica e dois itens que abordam a duração e a intensidade das queixas de fadiga.
Valores mais altos indicam níveis mais altos de fadiga.
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Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Escala de Insônia de Bergen, BIS
Prazo: Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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O BIS é composto por seis itens que avaliam sintomas de insônia com base nos critérios de insônia do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV-TR (American Psychiatric Association).
Valores mais altos indicam níveis mais altos de gravidade da insônia.
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Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Questionário Breve Horne-Östberg Matutinidade-Noturno, MEQ
Prazo: Pré, 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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O MEQ é a medida de cronotipo mais amplamente usada (chamada de 'matinal' ou 'vespertino'), e dá uma indicação dos entrevistados preferidos (em oposição ao real) hora de acordar e hora de dormir.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de matutino.
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Pré, 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Saúde física
Prazo: Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Uma lista de verificação de 20 itens de condições médicas comuns e qualquer impacto no trabalho ou na vida pessoal.
Também usado no estudo Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (o estudo HUNT).
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Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Saúde mental
Prazo: Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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A presença de condições psiquiátricas será avaliada com uma lista de verificação de 8 itens de condições psiquiátricas comuns com base em um modelo usado para saúde física no estudo Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (o estudo HUNT).
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Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Local da dor
Prazo: Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Uma lista de verificação de autorrelato (sim/não) de nove locais do corpo onde a pessoa pode sentir dor.
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Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Teste de identificação de transtornos por uso de álcool - consumo , AUDIT-C
Prazo: Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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A escala AUDIT-C é composta por três itens e será utilizada para avaliar a frequência e a quantidade de consumo de álcool, sendo que escores mais altos indicam maiores níveis de uso.
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Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Índice de massa corporal
Prazo: Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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A altura será registrada na linha de base e o peso será registrado na linha de base, pós-intervenção, 6 e 24 meses para permitir a estimativa do índice de massa corporal (kg/m^2) nesses pontos de tempo.
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Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Atividade física
Prazo: Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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O nível de atividade física autorreferida é medido por meio de seis itens (do estudo HUNT) que avaliam frequência, intensidade e duração da atividade.
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Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Administração Nacional de Seguros (NIA)
Prazo: Pré-intervenção, 12 meses e 9 semanas após a randomização e 24 meses e 9 semanas após a randomização
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Dados objetivos sobre dias de licença médica serão determinados com dados do NIA, um registro nacional norueguês que registra todos os períodos de licença médica >13 dias, bem como informações sobre todos os prêmios de pensão por invalidez.
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Pré-intervenção, 12 meses e 9 semanas após a randomização e 24 meses e 9 semanas após a randomização
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Registro de Pacientes Norueguês (NPR)
Prazo: Pré-intervenção, 12 meses e 9 semanas após a randomização e 24 meses e 9 semanas após a randomização
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Dados objetivos sobre o uso e o tipo de serviços de saúde especializados serão determinados usando o NPR, um registro nacional norueguês que contém informações sobre todos os pacientes que estão esperando ou receberam tratamento como pacientes ambulatoriais no serviço de saúde especializado.
Os dados recuperados do NPR incluem diagnósticos (de acordo com os critérios da CID-10), nome do prestador de cuidados de saúde, uso do serviço (por exemplo,
consultas ambulatoriais) e datas de internação e alta hospitalar.
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Pré-intervenção, 12 meses e 9 semanas após a randomização e 24 meses e 9 semanas após a randomização
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Banco de dados de prescrições norueguês (NorPD)
Prazo: Pré-intervenção, 12 meses e 9 semanas após a randomização e 24 meses e 9 semanas após a randomização
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O uso de medicamentos será determinado pelo NorPD, um registro nacional de saúde que inclui informações sobre todas as prescrições dispensadas nas farmácias norueguesas (desde janeiro de 2004).
O NorPD fornece informações detalhadas que nos permitirão identificar o medicamento, sua classe e informações sobre prescrições dispensadas (que podem ser usadas como proxy para o consumo de medicamentos).
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Pré-intervenção, 12 meses e 9 semanas após a randomização e 24 meses e 9 semanas após a randomização
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Comportamento de busca de ajuda
Prazo: 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Um questionário de auto-relato de 10 itens que registra quais ajudas ou tratamentos foram procurados.
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9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Uso de medicamentos
Prazo: Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Texto livre onde os participantes relatam o motivo do uso da medicação, dosagem, horário e adesão.
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Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Uso de serviços de saúde
Prazo: Pré, 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Relatórios subjetivos de uso de serviços de saúde serão avaliados com 5 itens que registram o uso de serviços de saúde primários e secundários.
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Pré, 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Ausência do trabalho e perda de produtividade
Prazo: Pré, 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Questionário de autorrelato de 7 itens que avalia ausências no trabalho e perda de produtividade devido a problemas de saúde.
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Pré, 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Impacto dos problemas de saúde na produtividade
Prazo: Pré, 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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2 itens registrando autopercepções de quaisquer efeitos negativos do estado de saúde no trabalho ou atividades de lazer.
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Pré, 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Avaliação da intervenção na Internet
Prazo: 9 semanas após a randomização (pós avaliação) e 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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A aceitabilidade das intervenções online após a conclusão dos programas será avaliada com a avaliação da intervenção na Internet, que compreende dois questionários usados na pesquisa SHUTi: o Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) e o Internet Intervention Impact Questionnaire (IQ).
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9 semanas após a randomização (pós avaliação) e 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Uso de Mídia Eletrônica
Prazo: Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Classificações de auto-relato de quanto tempo diário os participantes gastam e quanto tempo eles gastam na cama em diferentes cinco tipos diferentes de mídia eletrônica.
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Pré, 9 semanas após a randomização (pós avaliação), 6 meses de acompanhamento (6 meses e 9 semanas após a randomização), 24 meses de acompanhamento (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Questionário de efeitos negativos, NEQ
Prazo: Acompanhamento de 24 meses (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Para avaliar as opiniões sobre as intervenções, pediremos aos participantes que preencham o NEQ.
O NEQ é uma medida de autorrelato que contém 32 itens que são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (0-4), onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de efeitos negativos.
Após cada item, o indivíduo é questionado se considera o efeito causado pelo tratamento recebido ou causado por outras circunstâncias (sim/não), além de uma questão aberta.
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Acompanhamento de 24 meses (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Questionário de uso de estratégias de sono
Prazo: Acompanhamento de 24 meses (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Um questionário de autorrelato foi desenvolvido para avaliar o uso continuado de estratégias de sono pelos pacientes após a intervenção.
O questionário compreende 6 itens que avaliam quantas vezes por semana, no último mês, os pacientes usaram 6 técnicas terapêuticas diferentes usadas na Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia (incl.
manteve um horário estável para acordar, absteve-se de dormir durante o dia, usou a cama e o quarto apenas para dormir, praticou restrição do sono, levantou-se da cama quando não conseguiu adormecer dentro de 15-20 minutos e manteve um diário do sono), como útil cada técnica foi em uma escala de 0 a 10, onde a pontuação mais alta indica maior nível de utilidade e se os pacientes usaram a técnica regularmente desde o término do tratamento (sim/não).
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Acompanhamento de 24 meses (24 meses e 9 semanas após a randomização)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostra salivar
Prazo: Amostra única 24 meses e 9 semanas após a randomização (dependendo da aprovação de financiamento/ética para este componente do estudo)
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Amostra a ser usada para avaliar fatores genéticos (por exemplo, SNPs) como um moderador putativo.
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Amostra única 24 meses e 9 semanas após a randomização (dependendo da aprovação de financiamento/ética para este componente do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vestergaard CL, Vedaa O, Simpson MR, Faaland P, Vethe D, Kjorstad K, Langsrud K, Ritterband LM, Sivertsen B, Stiles TC, Scott J, Kallestad H. The effect of sleep-wake intraindividual variability in digital cognitive behavioral therapy for insomnia: a mediation analysis of a large-scale RCT. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab118. doi: 10.1093/sleep/zsab118.
- Vedaa O, Kallestad H, Scott J, Smith ORF, Pallesen S, Morken G, Langsrud K, Gehrman P, Thorndike FP, Ritterband LM, Harvey AG, Stiles T, Sivertsen B. Effects of digital cognitive behavioural therapy for insomnia on insomnia severity: a large-scale randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Aug;2(8):e397-e406. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30135-7.
- Kallestad H, Vedaa O, Scott J, Morken G, Pallesen S, Harvey AG, Gehrman P, Thorndike F, Ritterband L, Stiles TC, Sivertsen B. Overcoming insomnia: protocol for a large-scale randomised controlled trial of online cognitive behaviour therapy for insomnia compared with online patient education about sleep. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e025152. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025152.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFR:239985
- HUNT-SHUTi (Outro identificador: Norwegian IPH; NTNU)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .