Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slapeloosheid overwinnen: impact op slaap, gezondheid en werk van online CBT-I (NORSE-3)

2 september 2019 bijgewerkt door: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Slapeloosheid overwinnen: een grootschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van online cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid in vergelijking met online voorlichting aan patiënten over slaap.

Slapeloosheid is een groot probleem voor de volksgezondheid. Hoewel cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) wordt erkend als de best beschikbare interventie, zijn er onbeantwoorde vragen over de bredere verspreiding, sociaal-economische voordelen en de impact ervan op het gebruik van gezondheidsbronnen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de effectiviteit te onderzoeken van een volledig geautomatiseerde online versie van CBT-I in vergelijking met online patiëntenvoorlichting over slaap (PE). Uitkomstmaten omvatten veranderingen in symptomen van slapeloosheid, verlof wegens ziekteverlof, evenals medicatie en het gebruik van gezondheidsbronnen. Ook zullen we vermeende bemiddelaars en geselecteerde potentiële psycho-bio-sociale bemiddelaars van de effecten van de interventie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweearmige RCT die de voordelen van online CBT-I beoordeelt in vergelijking met een alternatieve, actieve controle-interventie (online patiëntenvoorlichting over slaap (PE)). We zullen 1500 personen randomiseren en follow-upgegevens verzamelen voor maximaal twee jaar. Eerst onderzoeken we elke differentiële verandering in de ernst van slapeloosheid, onmiddellijk na het voltooien van de interventies. Ten tweede zullen we onderzoeken of er differentiële veranderingen zijn in symptomen van lichamelijke en geestelijke gezondheid (bijv. psychische problemen, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) onmiddellijk na de interventie, en of er verbeteringen in slapeloosheid of andere symptomen worden gemeld bij verdere follow-ups (6 en 24 maanden na beëindiging van de behandeling). Ten derde zullen we nationale registergegevens gebruiken die routinematig in Noorwegen worden verzameld om het aantal vrije dagen als gevolg van ziekteverlof tot twee jaar voor en na deelname aan de RCT te vergelijken, en om de medicatie en het gebruik van gezondheidsbronnen te monitoren op basis van de toestand in hetzelfde tijdsinterval. Ten vierde zullen we proberen de kennisbasis over online interventies uit te breiden door verkennende analyses uit te voeren om te beoordelen of verandering in specifieke klinische variabelen (bijv. slaapvariabiliteit, psychologische metingen van overtuigingen over slaap) mediëren de effecten van de CGT-I-interventie. Ten slotte zullen we (onder voorbehoud van aanvullende financiering om speekselmonsters te verzamelen) een subset van psycho-biosociale factoren onderzoeken om potentiële behandelingsmoderators te identificeren die de stratificatie van personen met slapeloosheid in 'behandelingsrelevante' subgroepen in de toekomst (dit kan bijvoorbeeld ook een verkenning van 'therapiegenetica' omvatten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health
      • Trondheim, Noorwegen
        • NTNU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van >=18 jaar die >= 12 scoren op de Insomnia Severity Index (een score die indicatief is voor symptomen van slapeloosheid die een significante impact hebben op individuen)
  • Bereid en in staat om online geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die >10 scoren op de Epworth Sleepiness Scale (ESS) (wat duidt op overmatige slaperigheid overdag) en/of antwoorden dat ze gewoonlijk of elke dag snurken en stoppen met ademen en moeite hebben om overdag wakker te blijven (d.w.z. ze onderschrijven pre -geselecteerde indicatoren van slaapapneu);
  • Zelfrapportage van de aanwezigheid van medische aandoeningen waarbij een volledig geautomatiseerde CBT-I gecontra-indiceerd kan zijn (bijv. epilepsie, bipolaire stoornis, schizofrenie of psychotische stoornissen en recente hartoperatie)
  • Deelnemen aan ploegendienst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT voor slapeloosheid (CBT-I)
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) omvat een volledig geautomatiseerd, interactief en op maat gemaakt webgebaseerd programma dat de primaire principes van face-to-face CBT-I bevat, waaronder slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, slaaphygiëne en terugvalpreventie
Gedragsmatig: CBT voor slapeloosheid (CBT-I)
CBT-I is een online, volledig geautomatiseerd, interactief en op maat gemaakt webgebaseerd programma dat de basisprincipes van face-to-face CBT-I bevat, waaronder slaapbeperking, prikkelbeheersing, cognitieve herstructurering, slaaphygiëne en terugvalpreventie.
Andere namen:
  • SHUTi
Actieve vergelijker: Psycho-educatie over Slaap (PE)
De PE-interventie geeft deelnemers toegang tot een website met informatie over slapeloosheidssymptomen; de impact, prevalentie en oorzaken van slapeloosheid; wanneer om input van een arts te vragen; en basisstrategieën voor levensstijl, omgeving en gedrag die kunnen helpen om de slaap te verbeteren.
Gedragsmatig: Psycho-educatie over slaap (PE)
PE biedt online informatie over symptomen van slapeloosheid; de impact, prevalentie en oorzaken van slapeloosheid; wanneer om input van een arts te vragen; en basisstrategieën voor levensstijl, omgeving en gedrag die kunnen helpen om de slaap te verbeteren.
Andere namen:
  • passief onderwijs/ slaaphygiëne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index, ISI
Tijdsspanne: Pre tot 9 weken na randomisatie (beoordeling na behandeling)
De ISI zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde niveaus van slapeloosheid te beoordelen. Bereik is 0-28. Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid.
Pre tot 9 weken na randomisatie (beoordeling na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index, ISI
Tijdsspanne: Pre, 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
De ISI zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde niveaus van slapeloosheid te beoordelen. Bereik is 0-28. Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid.
Pre, 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Slaap dagboeken
Tijdsspanne: Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Slaapdagboeken worden gebruikt om dagelijkse informatie te krijgen over: slaapduur, latentie bij het inslapen, ontwaken na het inslapen, aantal keer wakker worden, bedtijd, opstaan, tijd voor het laatste ontwaken voor opstaan, gebruikte medicatie, alcohol-/drugsgebruik, variabiliteit . Individuen houden een record bij gedurende ten minste 10 van de 14 opeenvolgende dagen.
Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal, HADS
Tijdsspanne: Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
De HADS zal worden gebruikt om niveaus van angst en depressie te beoordelen. De HADS bestaat uit 14 items (hogere waarden duiden op een hogere ernst van de symptomen) die betrekking hebben op niet-vegetatieve symptomen van angst en depressie, waardoor het een geschikte maatstaf is voor algemeen psychisch leed bij populaties die waarschijnlijk fysieke comorbiditeit hebben (bijv. instellingen huisartsenpraktijk en liaisonpsychiatrie).
Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Korte vorm-12, SF-12
Tijdsspanne: Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
De SF-12 is een verkorte versie van de MOS 36-item verkorte gezondheidsenquête (SF-36), en meet de waargenomen fysieke en mentale gezondheidstoestand van individuen. De SF-12 wordt gescoord met behulp van het aanbevolen MOS-softwareprogramma dat twee samenvattende scores creëert: geestelijke gezondheid (MCS12) en lichamelijke gezondheid (PCS12). De scores worden weergegeven als T-scores die lineaire transformaties zijn met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking.
Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Disfunctionele overtuigingen over slaapschaal, DBAS
Tijdsspanne: Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
De DBAS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om onaangepaste slaap- en slapeloosheidgerelateerde cognities te identificeren. Patiënten krijgen een lijst met 16 stellingen die verschillende opvattingen en opvattingen over slaap weerspiegelen, en hen wordt gevraagd om op een 10-puntsschaal aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met de stellingen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van onderschrijving van overtuigingen.
Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Chalder Vermoeidheidsvragenlijst, CFQ
Tijdsspanne: Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
De CFQ bestaat uit 11 items over fysieke en psychische vermoeidheid en twee items over de duur en intensiteit van vermoeidheidsklachten. Hogere waarden duiden op meer vermoeidheid.
Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
De Bergen Insomnia Scale, BIS
Tijdsspanne: Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
De BIS bestaat uit zes items die symptomen van slapeloosheid beoordelen op basis van de slapeloosheidscriteria die worden gevonden in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (American Psychiatric Association). Hogere waarden duiden op een hogere mate van slapeloosheid.
Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Korte Horne-Östberg ochtend-avondvragenlijst, MEQ
Tijdsspanne: Pre, 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
De MEQ is de meest gebruikte maat voor het chronotype (zogenaamde 'ochtend' of 'avond') en geeft een indicatie van de voorkeur van de respondenten (in tegenstelling tot de werkelijke) tijd voor opstaan ​​en naar bed gaan. Hogere scores duiden op hogere niveaus van ochtendheid.
Pre, 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Een checklist van 20 items met veelvoorkomende medische aandoeningen en eventuele gevolgen voor werk of privéleven. Ook gebruikt in de Helseundersøkelsen Nordtrøndelag-studie (de HUNT-studie).
Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
De aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen zal worden beoordeeld met een 8-item checklist van veelvoorkomende psychiatrische aandoeningen op basis van een sjabloon dat wordt gebruikt voor lichamelijke gezondheid in de Helseundersøkelsen Nordtrøndelag-studie (de HUNT-studie).
Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Pijn plaats
Tijdsspanne: Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Een zelfrapportagechecklist (ja/nee) van negen plaatsen op het lichaam waar men pijn kan ervaren.
Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Identificatietest alcoholgebruiksstoornissen - consumptie , AUDIT-C
Tijdsspanne: Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
De AUDIT-C-schaal bestaat uit drie items en zal worden gebruikt om de frequentie en hoeveelheid van alcoholconsumptie te beoordelen, waarbij hogere scores wijzen op meer gebruik.
Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Body Mass Index
Tijdsspanne: Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
De lengte wordt geregistreerd bij de basislijn en het gewicht wordt geregistreerd bij de basislijn, na de interventie, 6 en 24 maanden om een ​​schatting van de body mass index (kg/m^2) op deze tijdstippen mogelijk te maken.
Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Het niveau van zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van zes items (uit de HUNT-studie) die de frequentie, intensiteit en duur van de activiteit beoordelen.
Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Nationale Verzekeringsadministratie (NIA)
Tijdsspanne: Pre-interventie, 12 maanden en 9 weken na randomisatie en 24 maanden en 9 weken na randomisatie
Objectieve gegevens over dagen met ziekteverlof zullen worden bepaald met gegevens van de NIA, een nationaal Noors register dat alle perioden van ziekteverlof >13 dagen registreert, evenals informatie over alle toekenningen van arbeidsongeschiktheidspensioenen.
Pre-interventie, 12 maanden en 9 weken na randomisatie en 24 maanden en 9 weken na randomisatie
Noorse patiëntenregistratie (NPR)
Tijdsspanne: Pre-interventie, 12 maanden en 9 weken na randomisatie en 24 maanden en 9 weken na randomisatie
Objectieve gegevens over het gebruik en type van gespecialiseerde gezondheidszorg zullen worden bepaald met behulp van de NPR, een nationaal Noors register dat informatie bevat over alle patiënten die wachten op of behandeld zijn als poliklinische patiënten in de gespecialiseerde gezondheidszorg. De gegevens die uit de NPR worden gehaald, omvatten diagnoses (volgens ICD-10-criteria), naam van zorgverlener, gebruik van diensten (bijv. poliklinische afspraken) en opname- en ontslagdata.
Pre-interventie, 12 maanden en 9 weken na randomisatie en 24 maanden en 9 weken na randomisatie
Noorse receptendatabase (NorPD)
Tijdsspanne: Pre-interventie, 12 maanden en 9 weken na randomisatie en 24 maanden en 9 weken na randomisatie
Medicatiegebruik wordt bepaald aan de hand van NorPD, een nationaal gezondheidsregister met informatie over alle recepten die in Noorse apotheken worden verstrekt (sinds januari 2004). De NorPD biedt gedetailleerde informatie waarmee we de medicatie, de klasse ervan en informatie over verstrekte recepten kunnen identificeren (die kan worden gebruikt als een proxy voor medicatieconsumptie).
Pre-interventie, 12 maanden en 9 weken na randomisatie en 24 maanden en 9 weken na randomisatie
Hulpzoekend gedrag
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie (na beoordeling), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Een zelfrapportagevragenlijst van 10 items waarin wordt vastgelegd welke hulp of behandelingen zijn gezocht.
9 weken na randomisatie (na beoordeling), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Vrije tekst waar deelnemers de reden voor medicatiegebruik, dosering, timing en therapietrouw aangeven.
Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: Pre, 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Subjectieve rapporten over het gebruik van gezondheidszorg worden beoordeeld met 5 items die het gebruik van eerstelijns- en tweedelijnsgezondheidszorg registreren.
Pre, 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Afwezigheid van het werk en verlies van productiviteit
Tijdsspanne: Pre, 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Een zelfrapportagevragenlijst van 7 items die het ziekteverzuim en het verlies aan productiviteit als gevolg van gezondheidsproblemen beoordeelt.
Pre, 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Impact van gezondheidsproblemen op de productiviteit
Tijdsspanne: Pre, 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
2 items die de zelfperceptie vastleggen van eventuele negatieve effecten van de gezondheidstoestand op werk of vrijetijdsbesteding.
Pre, 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Evaluatie van internetinterventie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie (na beoordeling) en 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
De aanvaardbaarheid van online interventies na voltooiing van de programma's zal worden beoordeeld met de internetinterventie-evaluatie die bestaat uit twee vragenlijsten die worden gebruikt in SHUTi-onderzoek: de Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) en de Internet Intervention Impact Questionnaire (IQ).
9 weken na randomisatie (na beoordeling) en 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Gebruik van elektronische media
Tijdsspanne: Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Zelfrapportage van hoeveel tijd deelnemers dagelijks besteden, en hoeveel tijd ze in bed doorbrengen, op vijf verschillende soorten elektronische media.
Pre, 9 weken na randomisatie (post assessment), 6 maanden follow-up (6 maanden en 9 weken na randomisatie), 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Vragenlijst negatieve effecten, NEQ
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Om de mening over de interventies te peilen, vragen we de deelnemers om de NEQ in te vullen. De NEQ is een zelfrapportagemaatstaf die 32 items bevat die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (0-4), waarbij hogere scores wijzen op meer negatieve effecten. Na elk item wordt de persoon gevraagd of hij denkt dat het effect wordt veroorzaakt door de ontvangen behandeling of door andere omstandigheden (ja/nee), evenals een open vraag.
24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Vragenlijst over slaapstrategieën
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)
Er is een zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld om na te gaan of patiënten slaapstrategieën blijven gebruiken na de interventie. De vragenlijst bestaat uit 6 items die beoordelen hoe vaak per week de patiënten de afgelopen maand 6 verschillende therapeutische technieken hebben gebruikt die worden gebruikt bij cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (incl. hield een stabiele tijd aan om op te staan, sliep overdag niet, gebruikte het bed en de slaapkamer alleen om te slapen, oefende slaapbeperking toe, stapte uit bed als het niet lukte om binnen 15-20 minuten in slaap te vallen, en hield een slaapdagboek bij), hoe nuttig was elke techniek op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hoger niveau van bruikbaarheid aangeeft, en of de patiënten de techniek regelmatig hebben gebruikt sinds het beëindigen van de behandeling (ja/nee).
24 maanden follow-up (24 maanden en 9 weken na randomisatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel monster
Tijdsspanne: Enkele steekproef 24 maanden en 9 weken na randomisatie (afhankelijk van financiering/ethische goedkeuring voor dit onderdeel van het onderzoek)
Monster dat moet worden gebruikt om genetische factoren (bijv. SNP's) als vermeende moderator te beoordelen.
Enkele steekproef 24 maanden en 9 weken na randomisatie (afhankelijk van financiering/ethische goedkeuring voor dit onderdeel van het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFR:239985
  • HUNT-SHUTi (Andere identificatie: Norwegian IPH; NTNU)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren