Преодоление бессонницы: влияние онлайн-КПТ-I на сон, здоровье и работу (NORSE-3)
2 сентября 2019 г. обновлено: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health
Преодоление бессонницы: крупномасштабное рандомизированное контролируемое испытание онлайн-когнитивно-поведенческой терапии бессонницы по сравнению с онлайн-обучением пациентов о сне.
Бессонница является серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Хотя когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) признана лучшим доступным вмешательством, остаются без ответа вопросы о ее более широком распространении, социально-экономических преимуществах и ее влиянии на использование ресурсов здравоохранения.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является изучение эффективности полностью автоматизированной онлайн-версии CBT-I по сравнению с онлайн-обучением пациентов о сне (PE).
Показатели результатов включают изменения симптомов бессонницы, отсутствие работы из-за отпуска по болезни, а также использование лекарств и ресурсов здравоохранения.
Кроме того, мы изучим предполагаемых посредников и избранных потенциальных психо-био-социальных модераторов эффектов вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это РКИ с двумя группами, в котором оцениваются преимущества онлайн-КПТ-I по сравнению с альтернативным вмешательством с активным контролем (онлайн-обучение пациентов о сне (PE)).
Мы рандомизируем 1500 человек и будем собирать данные для последующего наблюдения в течение двух лет.
Во-первых, мы рассмотрим любые дифференциальные изменения тяжести бессонницы сразу после завершения вмешательств.
Во-вторых, мы исследуем, есть ли дифференциальные изменения в симптомах физического и психического здоровья (например,
психологический стресс, усталость и качество жизни, связанное со здоровьем) сразу после вмешательства, а также сообщалось ли о каких-либо улучшениях в отношении бессонницы или других симптомов при дальнейшем наблюдении (через 6 и 24 месяца после прекращения лечения).
В-третьих, мы будем использовать данные национального реестра, регулярно собираемые в Норвегии, для сравнения количества нерабочих дней из-за дней отпуска по болезни на срок до двух лет до и после участия в РКИ, а также для мониторинга использования лекарств и ресурсов здравоохранения в зависимости от состояния в тот же интервал времени.
В-четвертых, мы попытаемся расширить базу знаний об онлайн-вмешательствах, проведя исследовательский анализ, чтобы оценить, будут ли изменения в конкретных клинических переменных (например,
изменчивость сна, психологические показатели представлений о сне) опосредуют эффекты вмешательства КПТ-I.
Наконец, (при условии дополнительного финансирования для сбора образцов слюны) мы изучим подмножество психо-био-социальных факторов, чтобы попытаться определить потенциальных модераторов лечения, которые могли бы повлиять на стратификацию людей с бессонницей на «релевантные для лечения» подгруппы в будущее (например, это может включать также изучение «терапевтической генетики»).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5000
- Norwegian Institute of Public Health
-
Trondheim, Норвегия
- NTNU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте >= 18 лет, которые набрали >= 12 баллов по индексу тяжести бессонницы (оценка, указывающая на симптомы бессонницы, которые значительно влияют на людей)
- Желание и возможность дать информированное согласие онлайн.
Критерий исключения:
- Лица, набравшие >10 баллов по шкале сонливости Эпворта (ESS) (что свидетельствует о чрезмерной дневной сонливости) и/или ответившие, что они обычно или каждый день храпят, перестают дышать и испытывают трудности с бодрствованием в течение дня (т. - выбранные показатели апноэ сна);
- Самоотчет о наличии любых заболеваний, при которых полностью автоматизированная КПТ-И может быть противопоказана (например, эпилепсия, биполярное расстройство, шизофрения или психотические расстройства и недавняя операция на сердце)
- Участие в сменной работе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ при бессоннице (КПТ-I)
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы через Интернет (КПТ-I) представляет собой полностью автоматизированную, интерактивную и адаптированную веб-программу, которая включает в себя основные принципы очной КПТ-I, включая ограничение сна, контроль стимулов, когнитивные функции. реструктуризация, гигиена сна и профилактика рецидивов
|
CBT-I — это онлайновая, полностью автоматизированная, интерактивная и адаптированная веб-программа, которая включает в себя основные принципы очной CBT-I, включая ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию, гигиену сна и предотвращение рецидивов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Психообразование о сне (PE)
Вмешательство PE дает участникам доступ к веб-сайту с информацией о симптомах бессонницы; влияние, распространенность и причины бессонницы; когда обращаться за помощью к врачу; и основные стратегии образа жизни, окружающей среды и поведения, которые могут помочь улучшить сон.
|
PE предоставляет онлайн-информацию о симптомах бессонницы; влияние, распространенность и причины бессонницы; когда обращаться за помощью к врачу; и основные стратегии образа жизни, окружающей среды и поведения, которые могут помочь улучшить сон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы, ISI
Временное ограничение: От до до 9 недель после рандомизации (оценка после лечения)
|
ISI будет использоваться для оценки уровня тяжести бессонницы, о котором сообщают сами пациенты.
Диапазон 0-28.
Более высокие значения представляют более высокие уровни тяжести симптомов бессонницы.
|
От до до 9 недель после рандомизации (оценка после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы, ISI
Временное ограничение: До, через 6 месяцев (через 6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (через 24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
ISI будет использоваться для оценки уровня тяжести бессонницы, о котором сообщают сами пациенты.
Диапазон 0-28.
Более высокие значения представляют более высокие уровни тяжести симптомов бессонницы.
|
До, через 6 месяцев (через 6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (через 24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Дневники сна
Временное ограничение: До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Дневники сна будут использоваться для получения ежедневной информации о: продолжительности сна, латентности начала сна, пробуждении после начала сна, количестве пробуждений, времени отхода ко сну, времени подъема, времени окончательного пробуждения до времени подъема, используемых лекарствах, употреблении алкоголя/наркотиков, изменчивости. .
Физические лица ведут записи не менее 10 из 14 дней подряд.
|
До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS
Временное ограничение: До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
HADS будет использоваться для оценки уровня тревоги и депрессии.
Шкала HADS состоит из 14 пунктов (более высокие значения указывают на более высокую тяжесть симптомов), относящихся к невегетативным симптомам тревоги и депрессии, что делает ее подходящей мерой общего психологического дистресса в группах населения, у которых могут быть сопутствующие физические заболевания (например,
психиатрии общей практики и психиатрии связи).
|
До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Краткая форма-12, SF-12
Временное ограничение: До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
SF-12 представляет собой сокращенную версию краткого опроса здоровья MOS, состоящего из 36 пунктов (SF-36), и измеряет предполагаемое состояние физического и психического здоровья людей.
SF-12 оценивается с помощью рекомендуемой программы MOS, которая создает две сводные оценки: психическое здоровье (MCS12) и физическое здоровье (PCS12).
Баллы представлены в виде Т-баллов, которые представляют собой линейные преобразования со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения США в целом.
|
До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Шкала дисфункциональных представлений о сне, DBAS
Временное ограничение: До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
DBAS представляет собой анкету для самоотчетов, предназначенную для выявления неадекватных когниций, связанных со сном и бессонницей.
Пациентам дается список из 16 утверждений, отражающих различные убеждения и взгляды на сон, и их просят указать по 10-балльной шкале, насколько они согласны с утверждениями.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень поддержки убеждений.
|
До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Анкета Чалдера об усталости, CFQ
Временное ограничение: До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
CFQ включает 11 пунктов, касающихся физической и психологической усталости, и два пункта, касающихся продолжительности и интенсивности жалоб на усталость.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень усталости.
|
До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Бергенская шкала бессонницы, BIS
Временное ограничение: До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
BIS включает шесть пунктов, которые оценивают симптомы бессонницы на основе критериев бессонницы, приведенных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам-IV-TR (Американская психиатрическая ассоциация).
Более высокие значения указывают на более высокие уровни тяжести бессонницы.
|
До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Краткий опросник Хорна-Остберга «утро-вечер», MEQ
Временное ограничение: До, через 6 месяцев (через 6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (через 24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
MEQ является наиболее широко используемым показателем хронотипа (так называемого «утреннего» или «вечернего») и дает представление о предпочитаемом респондентами (в отличие от фактического) времени подъема и отхода ко сну.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень утренней активности.
|
До, через 6 месяцев (через 6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (через 24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Физическое здоровье
Временное ограничение: До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Контрольный список из 20 пунктов общих заболеваний и любого влияния на работу или личную жизнь.
Также используется в исследовании Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (исследование HUNT).
|
До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Наличие психических заболеваний будет оцениваться с помощью контрольного списка из 8 пунктов общих психических состояний, основанного на шаблоне, используемом для физического здоровья в исследовании Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (исследование HUNT).
|
До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Место боли
Временное ограничение: До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Контрольный список самоотчетов (да/нет) из девяти мест на теле, где человек может испытывать боль.
|
До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя - потребление, AUDIT-C
Временное ограничение: До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Шкала AUDIT-C состоит из трех пунктов и будет использоваться для оценки частоты и количества употребления алкоголя, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни употребления.
|
До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Рост будет зарегистрирован на исходном уровне, а вес будет записан на исходном уровне, после вмешательства, через 6 и 24 месяца, чтобы можно было оценить индекс массы тела (кг/м^2) в эти моменты времени.
|
До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Уровень самооценки физической активности измеряется с помощью шести пунктов (из исследования HUNT), которые оценивают частоту, интенсивность и продолжительность активности.
|
До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Национальное управление страхования (NIA)
Временное ограничение: До вмешательства, через 12 месяцев и 9 недель после рандомизации и через 24 месяца и 9 недель после рандомизации
|
Объективные данные о днях отпуска по болезни будут определяться данными NIA, национального реестра Норвегии, в котором регистрируются все периоды отпуска по болезни >13 дней, а также информация обо всех выплатах пенсии по инвалидности.
|
До вмешательства, через 12 месяцев и 9 недель после рандомизации и через 24 месяца и 9 недель после рандомизации
|
|
Норвежский регистр пациентов (NPR)
Временное ограничение: До вмешательства, через 12 месяцев и 9 недель после рандомизации и через 24 месяца и 9 недель после рандомизации
|
Объективные данные об использовании и типе специализированных медицинских услуг будут определяться с использованием NPR, национального реестра Норвегии, который содержит информацию обо всех пациентах, ожидающих или получивших лечение в качестве амбулаторных пациентов специализированной медицинской службы.
Данные, полученные из NPR, включают диагнозы (в соответствии с критериями МКБ-10), имя поставщика медицинских услуг, использование услуг (например,
амбулаторные приемы) и даты госпитализации и выписки.
|
До вмешательства, через 12 месяцев и 9 недель после рандомизации и через 24 месяца и 9 недель после рандомизации
|
|
Норвежская база данных рецептов (NorPD)
Временное ограничение: До вмешательства, через 12 месяцев и 9 недель после рандомизации и через 24 месяца и 9 недель после рандомизации
|
Использование лекарств будет определяться из NorPD, национального регистра здоровья, содержащего информацию обо всех рецептах, отпускаемых в норвежских аптеках (с января 2004 г.).
NorPD предоставляет подробную информацию, которая позволит нам идентифицировать лекарство, его класс, а также информацию о выписанных рецептах (которую можно использовать в качестве косвенного показателя потребления лекарств).
|
До вмешательства, через 12 месяцев и 9 недель после рандомизации и через 24 месяца и 9 недель после рандомизации
|
|
Помощь в поиске поведения
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации (оценка после рандомизации), 6 месяцев наблюдения (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), 24 месяца наблюдения (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Анкета для самоотчета из 10 пунктов, в которой указывается, к какой помощи или лечению обращались.
|
9 недель после рандомизации (оценка после рандомизации), 6 месяцев наблюдения (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), 24 месяца наблюдения (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Свободный текст, в котором участники сообщают о причине использования лекарств, дозировке, сроках и приверженности.
|
До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: До, через 6 месяцев (через 6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (через 24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Субъективные отчеты об использовании медицинских услуг будут оцениваться по 5 пунктам, отражающим использование первичных и вторичных медицинских услуг.
|
До, через 6 месяцев (через 6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (через 24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Отсутствие на работе и потеря производительности
Временное ограничение: До, через 6 месяцев (через 6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (через 24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Самостоятельный опросник из 7 пунктов, который оценивает отсутствие на работе и потерю производительности из-за проблем со здоровьем.
|
До, через 6 месяцев (через 6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (через 24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Влияние проблем со здоровьем на продуктивность
Временное ограничение: До, через 6 месяцев (через 6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (через 24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
2 пункта, фиксирующих самовосприятие любого негативного влияния состояния здоровья на работу или досуг.
|
До, через 6 месяцев (через 6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (через 24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Оценка интернет-вмешательства
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации (оценка после) и 24 месяца последующего наблюдения (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Приемлемость онлайн-вмешательств после завершения программ будет оцениваться с помощью оценки Интернет-вмешательств, которая включает две анкеты, используемые в исследовании SHUTi: опросник полезности интернет-вмешательства (UQ) и опросник влияния интернет-вмешательства (IQ).
|
9 недель после рандомизации (оценка после) и 24 месяца последующего наблюдения (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Использование электронных носителей
Временное ограничение: До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Самоотчетные оценки того, сколько времени участники ежедневно проводят и сколько времени они проводят в постели, на пяти различных типах электронных средств массовой информации.
|
До, через 9 недель после рандомизации (оценка после), через 6 месяцев (6 месяцев и 9 недель после рандомизации), через 24 месяца (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Опросник негативных последствий, NEQ
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Чтобы оценить мнения относительно вмешательств, мы попросим участников заполнить NEQ.
NEQ — это мера самоотчета, содержащая 32 пункта, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (0–4), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень негативных последствий.
После каждого пункта индивидуума спрашивают, считают ли они эффект вызванным полученным лечением или вызванным другими обстоятельствами (да/нет), а также один открытый вопрос.
|
24 месяца наблюдения (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
|
Использование опросника по стратегиям сна
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Был разработан опросник для самоотчетов, чтобы оценить, как пациенты продолжали использовать стратегии сна после вмешательства.
Анкета состоит из 6 пунктов, оценивающих, сколько раз в неделю в течение последнего месяца пациенты применяли 6 различных терапевтических техник, применяемых в когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (в т.
соблюдал стабильное время подъема, воздерживался от сна в дневное время, использовал кровать и спальню только для сна, практиковал ограничение сна, вставал с кровати при невозможности заснуть в течение 15-20 минут, вел дневник сна), как Полезность каждого метода оценивалась по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокий уровень полезности, а также на то, регулярно ли пациенты использовали этот метод после прекращения лечения (да/нет).
|
24 месяца наблюдения (24 месяца и 9 недель после рандомизации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец слюны
Временное ограничение: Одиночная выборка через 24 месяца и 9 недель после рандомизации (в зависимости от одобрения финансирования/этики для этого компонента исследования)
|
Образец, который будет использоваться для оценки генетических факторов (например, SNP) в качестве предполагаемого модератора.
|
Одиночная выборка через 24 месяца и 9 недель после рандомизации (в зависимости от одобрения финансирования/этики для этого компонента исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vestergaard CL, Vedaa O, Simpson MR, Faaland P, Vethe D, Kjorstad K, Langsrud K, Ritterband LM, Sivertsen B, Stiles TC, Scott J, Kallestad H. The effect of sleep-wake intraindividual variability in digital cognitive behavioral therapy for insomnia: a mediation analysis of a large-scale RCT. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab118. doi: 10.1093/sleep/zsab118.
- Vedaa O, Kallestad H, Scott J, Smith ORF, Pallesen S, Morken G, Langsrud K, Gehrman P, Thorndike FP, Ritterband LM, Harvey AG, Stiles T, Sivertsen B. Effects of digital cognitive behavioural therapy for insomnia on insomnia severity: a large-scale randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Aug;2(8):e397-e406. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30135-7.
- Kallestad H, Vedaa O, Scott J, Morken G, Pallesen S, Harvey AG, Gehrman P, Thorndike F, Ritterband L, Stiles TC, Sivertsen B. Overcoming insomnia: protocol for a large-scale randomised controlled trial of online cognitive behaviour therapy for insomnia compared with online patient education about sleep. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e025152. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025152.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFR:239985
- HUNT-SHUTi (Другой идентификатор: Norwegian IPH; NTNU)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .