克服失眠：在线 CBT-I 对睡眠、健康和工作的影响 (NORSE-3)
2019年9月2日 更新者：Borge Sivertsen、Norwegian Institute of Public Health
克服失眠：与在线患者睡眠教育相比，失眠在线认知行为疗法的大规模随机对照试验。
失眠是一个主要的公共卫生问题。
虽然失眠认知行为疗法 (CBT-I) 被公认为最佳可用干预措施，但关于其更广泛的传播、社会经济效益及其对卫生资源利用的影响仍存在悬而未决的问题。
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是研究与在线患者睡眠教育 (PE) 相比，全自动在线版 CBT-I 的有效性。
结果测量包括失眠症状的变化、病假导致的休假以及药物和卫生资源的利用。
此外，我们将检查干预效果的推定调解员和选定的潜在心理-生物-社会调节剂。
研究概览
详细说明
这是一项双臂随机对照试验，评估在线 CBT-I 与替代主动控制干预（在线患者睡眠教育 (PE)）相比的益处。
我们将随机抽取 1500 人并收集长达两年的随访数据。
首先，我们将在完成干预后立即检查失眠严重程度的任何差异变化。
其次，我们将检查身体和心理健康症状是否有差异变化（例如
心理困扰、疲劳和与健康相关的生活质量），以及在进一步随访（治疗终止后 6 个月和 24 个月）时是否报告失眠或其他症状有任何改善。
第三，我们将使用在挪威定期收集的国家注册数据来比较参加 RCT 前后长达两年的病假休假率，并根据条件监测药物和卫生资源的利用情况相同的时间间隔。
第四，我们将尝试通过探索性分析来扩展在线干预的知识库，以评估特定临床变量（例如
睡眠变异性，对睡眠信念的心理测量）调节 CBT-I 干预的效果。
最后，（需要额外的资金来收集唾液样本），我们将检查心理-生物-社会因素的一个子集，以尝试确定潜在的治疗调节剂，这些调节剂可能会告知失眠患者分层为“治疗相关”亚组未来（例如，这可能还包括对“治疗遗传学”的探索）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威、5000
- Norwegian Institute of Public Health
-
Trondheim、挪威
- NTNU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁且失眠严重程度指数得分 >=12 的个人（该分数表示对个人有显着影响的失眠症状）
- 愿意并能够给予在线知情同意。
排除标准：
- 在 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 上得分 >10（这表明白天过度嗜睡）和/或回答说他们经常或每天打鼾和停止呼吸并且白天难以保持清醒的人（即，他们积极支持- 睡眠呼吸暂停的选定指标）；
- 自我报告存在任何可能禁忌全自动 CBT-I 的医疗状况（例如 癫痫、双相情感障碍、精神分裂症或精神病，以及近期做过心脏手术）
- 参加轮班工作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：失眠的 CBT (CBT-I)
基于互联网的失眠认知行为疗法 (CBT-I) 包括一个完全自动化、交互式和量身定制的基于网络的程序，该程序结合了面对面 CBT-I 的主要原则，包括睡眠限制、刺激控制、认知重组、睡眠卫生和预防复发
|
CBT-I 是一个在线的、完全自动化的、交互式的、基于网络的量身定制的程序，它结合了面对面 CBT-I 的主要原则，包括睡眠限制、刺激控制、认知重建、睡眠卫生和复发预防。
其他名称：
|
|
有源比较器：睡眠心理教育 (PE)
PE 干预使参与者可以访问包含失眠症状信息的网站；失眠的影响、患病率和原因；何时寻求医生的意见；以及可能有助于改善睡眠的基本生活方式、环境和行为策略。
|
PE提供有关失眠症状的在线信息；失眠的影响、患病率和原因；何时寻求医生的意见；以及可能有助于改善睡眠的基本生活方式、环境和行为策略。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数，ISI
大体时间：随机分组后 9 周前（治疗后评估）
|
ISI 将用于评估自我报告的失眠严重程度。
范围是 0-28。
较高的值表示较高水平的失眠症状严重程度。
|
随机分组后 9 周前（治疗后评估）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数，ISI
大体时间：前、6个月随访（随机分组后6个月9周）、24个月随访（随机分组后24个月9周）
|
ISI 将用于评估自我报告的失眠严重程度。
范围是 0-28。
较高的值表示较高水平的失眠症状严重程度。
|
前、6个月随访（随机分组后6个月9周）、24个月随访（随机分组后24个月9周）
|
|
睡眠日记
大体时间：前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
睡眠日记将用于获取有关以下方面的每日信息：睡眠持续时间、入睡潜伏期、入睡后醒来、觉醒次数、就寝时间、起床时间、起床前最后一次觉醒的时间、使用的药物、酒精/药物使用、变异性.
个人在连续 14 天中至少有 10 天保持记录。
|
前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
|
医院焦虑抑郁量表，HADS
大体时间：前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
HADS 将用于评估焦虑和抑郁的程度。
HADS 包括 14 个与焦虑和抑郁的非植物症状相关的项目（数值越高表示症状严重程度越高），这使其成为可能患有身体合并症（例如
一般实践和联络精神病学设置）。
|
前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
|
短 Form-12、SF-12
大体时间：前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
SF-12 是 MOS 36 项简短健康调查 (SF-36) 的缩略版，用于测量个人感知的身心健康状况。
SF-12 使用推荐的 MOS 软件程序进行评分，该程序创建两个汇总分数，即心理健康 (MCS12) 和身体健康 (PCS12)。
这些分数表示为 T 分数，它是线性变换，在美国一般人群中均值为 50，标准差为 10。
|
前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
|
关于睡眠量表 DBAS 的功能失调信念
大体时间：前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
DBAS 是一种自我报告问卷，旨在识别与睡眠和失眠相关的认知失调。
患者会得到一份包含 16 项陈述的清单，这些陈述反映了对睡眠的不同信念和态度，他们被要求以 10 分制表示他们对这些陈述的同意程度。
分数越高表示对信念的认可程度越高。
|
前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
|
Chalder 疲劳问卷，CFQ
大体时间：前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
CFQ 包括 11 个涉及身体和心理疲劳的项目，以及两个涉及疲劳投诉持续时间和强度的项目。
较高的值表示较高的疲劳程度。
|
前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
|
卑尔根失眠量表，BIS
大体时间：前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
BIS 包括六个项目，根据精神障碍诊断和统计手册-IV-TR（美国精神病学协会）中的失眠标准评估失眠症状。
较高的值表示较高的失眠严重程度。
|
前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
|
简短的 Horne-Östberg 早晚问卷，MEQ
大体时间：前、6个月随访（随机分组后6个月9周）、24个月随访（随机分组后24个月9周）
|
MEQ 是使用最广泛的时间类型（所谓的“早起”或“晚起”）衡量标准，并指示受访者偏好的（相对于实际的）起床时间和就寝时间。
分数越高表示早起程度越高。
|
前、6个月随访（随机分组后6个月9周）、24个月随访（随机分组后24个月9周）
|
|
身体健康
大体时间：前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
一份包含 20 项的常见医疗状况清单以及对工作或个人生活的任何影响。
也用于 Helseundersøkelsen Nordtrøndelag 研究（HUNT 研究）。
|
前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
|
精神健康
大体时间：前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
精神疾病的存在将根据 Helseundersøkelsen Nordtrøndelag 研究（HUNT 研究）中用于身体健康的模板，使用 8 项常见精神疾病清单进行评估。
|
前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
|
疼痛部位
大体时间：前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
身体上九个可能会感到疼痛的部位的自我报告清单（是/否）。
|
前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
|
酒精使用障碍鉴定测试 - 消费，AUDIT-C
大体时间：前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
AUDIT-C 量表由三个项目组成，将用于评估饮酒的频率和数量，其中较高的分数表示较高的使用水平。
|
前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
|
体重指数
大体时间：前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
将在基线时记录身高，在基线、干预后、6 个月和 24 个月时记录体重，以便估计这些时间点的体重指数 (kg/m^2)。
|
前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
|
体力活动
大体时间：前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
自我报告的身体活动水平使用六个项目（来自 HUNT 研究）来衡量，这些项目评估活动的频率、强度和持续时间。
|
前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
|
国家保险管理局 (NIA)
大体时间：干预前、随机分组后 12 个月零 9 周、随机分组后 24 个月零九周
|
病假天数的客观数据将根据 NIA 的数据确定，NIA 是挪威的一个国家登记处，记录所有超过 13 天的病假时间，以及所有伤残抚恤金奖励的信息。
|
干预前、随机分组后 12 个月零 9 周、随机分组后 24 个月零九周
|
|
挪威患者登记处 (NPR)
大体时间：干预前、随机分组后 12 个月零 9 周、随机分组后 24 个月零九周
|
关于专科医疗服务的使用和类型的客观数据将使用 NPR 来确定，NPR 是挪威的国家登记处，其中包含所有正在等待或已经接受专科医疗服务门诊治疗的患者的信息。
从 NPR 检索的数据包括诊断（根据 ICD-10 标准）、医疗保健提供者的姓名、服务使用（例如
门诊预约）和入院和出院日期。
|
干预前、随机分组后 12 个月零 9 周、随机分组后 24 个月零九周
|
|
挪威处方数据库 (NorPD)
大体时间：干预前、随机分组后 12 个月零 9 周、随机分组后 24 个月零九周
|
药物使用将由 NorPD 决定，NorPD 是一个国家健康登记册，包含挪威药房开出的所有处方的信息（自 2004 年 1 月起）。
NorPD 提供了详细的信息，使我们能够识别药物、其类别以及有关配药处方的信息（可用作药物消费的代理）。
|
干预前、随机分组后 12 个月零 9 周、随机分组后 24 个月零九周
|
|
求助行为
大体时间：随机分组后9周（后评估）、6个月随访（随机分组后6个月9周）、24个月随访（随机分组后24个月9周）
|
一份包含 10 个项目的自我报告问卷，记录了寻求的帮助或治疗。
|
随机分组后9周（后评估）、6个月随访（随机分组后6个月9周）、24个月随访（随机分组后24个月9周）
|
|
药物使用
大体时间：前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
参与者报告用药原因、剂量、时间和依从性的自由文本。
|
前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
|
使用医疗保健服务
大体时间：前、6个月随访（随机分组后6个月9周）、24个月随访（随机分组后24个月9周）
|
卫生保健服务使用的主观报告将通过记录初级和二级卫生服务使用情况的 5 个项目进行评估。
|
前、6个月随访（随机分组后6个月9周）、24个月随访（随机分组后24个月9周）
|
|
缺勤和生产力下降
大体时间：前、6个月随访（随机分组后6个月9周）、24个月随访（随机分组后24个月9周）
|
一份自我报告的 7 项问卷，用于评估因健康问题导致的缺勤和生产力损失。
|
前、6个月随访（随机分组后6个月9周）、24个月随访（随机分组后24个月9周）
|
|
健康问题对生产力的影响
大体时间：前、6个月随访（随机分组后6个月9周）、24个月随访（随机分组后24个月9周）
|
2 项记录自我对健康状况对工作或休闲活动的负面影响的看法。
|
前、6个月随访（随机分组后6个月9周）、24个月随访（随机分组后24个月9周）
|
|
互联网干预评估
大体时间：随机化后 9 周（评估后）和 24 个月的随访（随机化后 24 个月和 9 周）
|
计划完成后在线干预的可接受性将通过互联网干预评估进行评估，互联网干预评估包括 SHUTi 研究中使用的两个问卷：互联网干预效用问卷（UQ）和互联网干预影响问卷（IQ）。
|
随机化后 9 周（评估后）和 24 个月的随访（随机化后 24 个月和 9 周）
|
|
电子媒体使用
大体时间：前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
参与者每天在五种不同类型的电子媒体上花费多少时间以及他们在床上花费多少时间的自我报告评级。
|
前、随机后9周（后评估）、6个月随访（随机后6个月9周）、24个月随访（随机后24个月9周）
|
|
负面影响问卷，NEQ
大体时间：24 个月随访（随机分组后 24 个月零 9 周）
|
为了评估对干预措施的看法，我们将要求参与者完成 NEQ。
NEQ 是一种自我报告措施，包含 32 个项目，这些项目在五分李克特量表 (0-4) 上进行评分，其中较高的分数表示较高水平的负面影响。
在每一项之后，都会询问个人他们是否认为这种影响是由所接受的治疗引起的或由其他情况引起的（是/否），以及一个开放式问题。
|
24 个月随访（随机分组后 24 个月零 9 周）
|
|
使用睡眠策略问卷
大体时间：24 个月随访（随机分组后 24 个月零 9 周）
|
已经开发了一份自我报告问卷，以评估患者在干预后是否继续使用睡眠策略。
该问卷包括 6 个项目，评估上个月患者每周使用失眠认知行为疗法（包括
保持稳定的起床时间，白天不睡觉，只使用床和卧室睡觉，实行睡眠限制，在 15-20 分钟内无法入睡时下床，并保持睡眠日记），如何每项技术的有用程度都在 0 到 10 的范围内，其中较高的分数表示较高水平的有用性，以及患者自终止治疗后是否经常使用该技术（是/否）。
|
24 个月随访（随机分组后 24 个月零 9 周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液样本
大体时间：随机化后 24 个月零 9 周的单个样本（取决于研究的这一部分的资金/伦理批准）
|
用于评估遗传因素（例如 SNP）的样本作为推定的调节剂。
|
随机化后 24 个月零 9 周的单个样本（取决于研究的这一部分的资金/伦理批准）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vestergaard CL, Vedaa O, Simpson MR, Faaland P, Vethe D, Kjorstad K, Langsrud K, Ritterband LM, Sivertsen B, Stiles TC, Scott J, Kallestad H. The effect of sleep-wake intraindividual variability in digital cognitive behavioral therapy for insomnia: a mediation analysis of a large-scale RCT. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab118. doi: 10.1093/sleep/zsab118.
- Vedaa O, Kallestad H, Scott J, Smith ORF, Pallesen S, Morken G, Langsrud K, Gehrman P, Thorndike FP, Ritterband LM, Harvey AG, Stiles T, Sivertsen B. Effects of digital cognitive behavioural therapy for insomnia on insomnia severity: a large-scale randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Aug;2(8):e397-e406. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30135-7.
- Kallestad H, Vedaa O, Scott J, Morken G, Pallesen S, Harvey AG, Gehrman P, Thorndike F, Ritterband L, Stiles TC, Sivertsen B. Overcoming insomnia: protocol for a large-scale randomised controlled trial of online cognitive behaviour therapy for insomnia compared with online patient education about sleep. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e025152. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025152.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.