Az álmatlanság leküzdése: Az online CBT-I hatása az alvásra, az egészségre és a munkára (NORSE-3)
2019. szeptember 2. frissítette: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health
Az álmatlanság leküzdése: Az álmatlanság online kognitív viselkedésterápiájának nagyszabású randomizált, ellenőrzött kísérlete, összehasonlítva az alvásról szóló online betegoktatással.
Az álmatlanság komoly közegészségügyi probléma.
Míg az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját (CBT-I) a legjobb elérhető beavatkozásként ismerik el, megválaszolatlan kérdések merülnek fel szélesebb körű elterjedésével, társadalmi-gazdasági előnyeivel és az egészségügyi erőforrások felhasználására gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja a CBT-I teljesen automatizált online verziójának hatékonyságának vizsgálata az alvással kapcsolatos online betegek oktatásával (PE) összehasonlítva.
Az eredménymutatók közé tartozik az álmatlanság tüneteinek változása, a betegszabadság miatti munkaszünet, valamint a gyógyszerek és az egészségügyi erőforrások felhasználása.
Megvizsgáljuk továbbá a beavatkozás hatásainak feltételezett mediátorait és kiválasztott lehetséges pszicho-bioszociális moderátorait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétkarú RCT, amely felméri az online CBT-I előnyeit egy alternatív, aktív kontrollos beavatkozáshoz (az alvásról szóló online betegoktatáshoz (PE)) képest.
1500 személyt randomizálunk, és legfeljebb két éven keresztül gyűjtünk nyomon követési adatokat.
Először is megvizsgáljuk az álmatlanság súlyosságának eltéréseit, közvetlenül a beavatkozások befejezése után.
Másodszor megvizsgáljuk, hogy vannak-e eltérő változások a testi és lelki egészség tüneteiben (pl.
pszichológiai distressz, fáradtság és egészséggel összefüggő életminőség) közvetlenül a beavatkozás után, és hogy a további követések során (6 és 24 hónappal a kezelés befejezése után) jelentenek-e javulást az álmatlanságban vagy más tünetekben.
Harmadszor, a Norvégiában rutinszerűen gyűjtött nemzeti nyilvántartási adatokat felhasználjuk a betegszabadság miatti munkaszüneti napok arányának összehasonlítására legfeljebb két évre az RCT-ben való részvétel előtt és után, valamint nyomon követjük a gyógyszerek és az egészségügyi erőforrások felhasználását a ugyanaz az időintervallum.
Negyedszer, megpróbáljuk bővíteni az online beavatkozásokkal kapcsolatos tudásbázist feltáró elemzések elvégzésével annak felmérésére, hogy változnak-e bizonyos klinikai változók (pl.
alvási változékonyság, az alvással kapcsolatos hiedelmek pszichológiai mérései) közvetítik a CBT-I beavatkozás hatásait.
Végül (a nyálminták gyűjtésének további finanszírozásától függően) megvizsgáljuk a pszicho-bioszociális tényezők egy részét, hogy megpróbáljuk azonosítani azokat a lehetséges kezelési moderátorokat, amelyek az álmatlanságban szenvedő egyének „kezelés szempontjából releváns” alcsoportokba való rétegződését segíthetik elő. jövő (pl. ez magában foglalhatja a „terápiagenetika” feltárását is).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5000
- Norwegian Institute of Public Health
-
Trondheim, Norvégia
- NTNU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti egyének, akik az álmatlanság súlyossági indexén 12-nél nagyobb pontszámot értek el (ez az álmatlansági tüneteket jelzi, amelyek jelentősen befolyásolják az egyéneket)
- Hajlandó és képes online tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszáma >10 (ami túlzott nappali álmosságra utal), és/vagy azt válaszolták, hogy általában vagy minden nap horkolnak, leáll a légzés, és nehezen tudnak ébren maradni napközben (azaz pozitívan támogatják az előzetes -az alvási apnoe kiválasztott indikátorai);
- Önjelentés bármely olyan egészségügyi állapot meglétéről, ahol a teljesen automatizált CBT-I ellenjavallt (pl. epilepszia, bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichotikus rendellenességek és nemrégiben végzett szívműtét)
- Műszaki munkában való részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT álmatlanságra (CBT-I)
Az álmatlanság internet-alapú kognitív-viselkedési terápiája (CBT-I) egy teljesen automatizált, interaktív és testre szabott web-alapú programot tartalmaz, amely magában foglalja a szemtől szembeni CBT-I elsődleges elveit, beleértve az alváskorlátozást, az ingerkezelést és a kognitív funkciókat. szerkezetátalakítás, alváshigiénia és a visszaesés megelőzése
|
A CBT-I egy online, teljesen automatizált, interaktív és testre szabott web-alapú program, amely magában foglalja a szemtől szembeni CBT-I elsődleges alapelveit, beleértve az alváskorlátozást, az ingerkezelést, a kognitív szerkezetátalakítást, az alváshigiéniát és a visszaesés megelőzését.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció az alvásról (PE)
A testnevelési beavatkozás révén a résztvevők hozzáférhetnek egy weboldalhoz, amely információkat tartalmaz az álmatlanság tüneteiről; az álmatlanság hatása, előfordulása és okai; mikor kell orvos véleményét kérni; és alapvető életmód-, környezeti és viselkedési stratégiák, amelyek segíthetnek az alvás javításában.
|
A PE online információkat nyújt az álmatlanság tüneteiről; az álmatlanság hatása, előfordulása és okai; mikor kérjen segítséget egy orvostól; és alapvető életmód-, környezeti és viselkedési stratégiák, amelyek segíthetnek az alvás javításában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Insomnia Súlyossági Index, ISI
Időkeret: A randomizációt követő 9 hét előtt (kezelés utáni értékelés)
|
Az ISI-t az álmatlanság súlyosságának saját maga által bejelentett szintjének értékelésére fogják használni.
A tartomány 0-28.
A magasabb értékek az álmatlanság tüneteinek magasabb szintjét jelentik.
|
A randomizációt követő 9 hét előtt (kezelés utáni értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Insomnia Súlyossági Index, ISI
Időkeret: Előzetes, 6 hónapos követés (6 hónap és 9 hét a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónap és 9 hét a randomizálás után)
|
Az ISI-t az álmatlanság súlyosságának saját maga által bejelentett szintjének értékelésére fogják használni.
A tartomány 0-28.
A magasabb értékek az álmatlanság tüneteinek magasabb szintjét jelentik.
|
Előzetes, 6 hónapos követés (6 hónap és 9 hét a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónap és 9 hét a randomizálás után)
|
|
Alvásnaplók
Időkeret: Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
Az alvási naplók napi információkat kapnak a következőkről: alvás időtartama, elalvás várakozási ideje, ébredés elalvás után, felébredések száma, lefekvés ideje, felkelés ideje, a felkelés előtti utolsó ébredés ideje, használt gyógyszerek, alkohol/kábítószer-használat, változékonyság .
Az egyének 14 egymást követő napon legalább 10 napig vezetnek nyilvántartást.
|
Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála, HADS
Időkeret: Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
A HADS-t a szorongás és a depresszió szintjének felmérésére fogják használni.
A HADS 14 elemet tartalmaz (a magasabb értékek a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik), amelyek a szorongás és a depresszió nem vegetatív tüneteire vonatkoznak, ami alkalmassá teszi az általános pszichés distressz mértékét azokban a populációkban, ahol valószínűleg fizikai társbetegségek (pl.
háziorvosi és összekötő pszichiátriai beállítások).
|
Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
Rövid forma-12, SF-12
Időkeret: Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
Az SF-12 a MOS 36 item rövidített egészségfelmérés (SF-36) rövidített változata, és az egyének észlelt fizikai és mentális egészségi állapotát méri.
Az SF-12 pontozása az ajánlott MOS szoftverrel történik, amely két összefoglaló pontszámot hoz létre, a mentális egészséget (MCS12) és a fizikai egészséget (PCS12).
A pontszámok T-pontszámként vannak ábrázolva, amelyek lineáris transzformációk 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációjában.
|
Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
Disfunkcionális hiedelmek az alvási skáláról, DBAS
Időkeret: Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
A DBAS egy önbeszámoló kérdőív, amelyet a maladaptív alvással és álmatlansággal kapcsolatos megismerések azonosítására terveztek.
A betegek 16 állításból álló listát kapnak, amelyek az alvással kapcsolatos különböző hiedelmeket és attitűdöket tükrözik, és egy 10 pontos skálán jelöljék meg, mennyire értenek egyet az állításokkal.
A magasabb pontszámok a hiedelmek magasabb szintű támogatását jelzik.
|
Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
Chalder Fatigue Questionnaire, CFQ
Időkeret: Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
A CFQ 11 tételből áll, amelyek a fizikai és pszichológiai fáradtsággal foglalkoznak, valamint két tételből a fáradtsági panaszok időtartamára és intenzitására vonatkozik.
A magasabb értékek nagyobb fáradtságra utalnak.
|
Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
A bergeni álmatlanság skála, BIS
Időkeret: Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
A BIS hat elemből áll, amelyek az álmatlanság tüneteit értékelik a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében-IV-TR (Amerikai Pszichiátriai Szövetség) található álmatlansági kritériumok alapján.
A magasabb értékek az álmatlanság magasabb szintjét jelzik.
|
Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
Rövid Horne-Östberg reggeli-esti kérdőív, MEQ
Időkeret: Előzetes, 6 hónapos követés (6 hónap és 9 hét a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónap és 9 hét a randomizálás után)
|
A MEQ a kronotípus (ún. „reggeli” vagy „este”) legszélesebb körben használt mérőszáma, és azt jelzi, hogy a válaszadók milyen (a tényleges) kelési és lefekvésidőt preferálják.
A magasabb pontszámok magasabb szintű reggeliséget jeleznek.
|
Előzetes, 6 hónapos követés (6 hónap és 9 hét a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónap és 9 hét a randomizálás után)
|
|
Fizikai egészség
Időkeret: Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
20 elemből álló ellenőrző lista a gyakori egészségügyi állapotokról és a munkára vagy a magánéletre gyakorolt hatásokról.
A Helseundersøkelsen Nordtrøndelag tanulmányban (a HUNT tanulmányban) is használatos.
|
Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
Mentális egészség
Időkeret: Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
A pszichiátriai állapotok meglétét a gyakori pszichiátriai állapotok 8 tételes ellenőrzőlistájával értékelik a Helseundersøkelsen Nordtrøndelag tanulmányban (a HUNT tanulmányban) a fizikai egészségre használt sablon alapján.
|
Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
Fájdalom helye
Időkeret: Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
Önbeszámoló ellenőrző lista (igen/nem) a test kilenc helyével, ahol fájdalmat tapasztalhatunk.
|
Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási teszt - fogyasztás , AUDIT-C
Időkeret: Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
Az AUDIT-C skála három elemből áll, és az alkoholfogyasztás gyakoriságának és mennyiségének felmérésére szolgál, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű alkoholfogyasztást jeleznek.
|
Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
A testmagasságot az alapvonalon, a testsúlyt pedig az alapvonalon, a beavatkozás után, 6 és 24 hónapos korban rögzítik, hogy ezekben az időpontokban meg lehessen becsülni a testtömeg-indexet (kg/m^2).
|
Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
Az önbevallott fizikai aktivitás szintjét hat elem segítségével mérik (a HUNT vizsgálatból), amelyek a tevékenység gyakoriságát, intenzitását és időtartamát értékelik.
|
Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
Nemzeti Biztosítási Hivatal (NIA)
Időkeret: Beavatkozás előtt, 12 hónappal és 9 héttel a randomizálás után, valamint 24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után
|
A betegszabadságon eltöltött napok objektív adatait a NIA, egy norvég nemzeti nyilvántartás adatai alapján határozzák meg, amely rögzíti a 13 napnál hosszabb betegszabadság időszakát, valamint az összes rokkantnyugdíjra vonatkozó információt.
|
Beavatkozás előtt, 12 hónappal és 9 héttel a randomizálás után, valamint 24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után
|
|
Norvég Betegnyilvántartás (NPR)
Időkeret: Beavatkozás előtt, 12 hónappal és 9 héttel a randomizálás után, valamint 24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után
|
Az egészségügyi szakellátások igénybevételére és típusára vonatkozó objektív adatokat az NPR, egy nemzeti norvég regiszter segítségével határozzák meg, amely információkat tartalmaz minden olyan betegről, aki a szakorvosi szolgálatban járóbetegként vár, vagy részesült kezelésben.
Az NPR-ből kinyert adatok tartalmazzák a diagnózisokat (BNO-10 kritériumok szerint), az egészségügyi szolgáltató nevét, a szolgáltatás igénybevételét (pl.
ambuláns rendelések) és a kórházi felvételi és hazabocsátási időpontok.
|
Beavatkozás előtt, 12 hónappal és 9 héttel a randomizálás után, valamint 24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után
|
|
Norvég Recept-adatbázis (NorPD)
Időkeret: Beavatkozás előtt, 12 hónappal és 9 héttel a randomizálás után, valamint 24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után
|
A gyógyszerhasználatot a NorPD, egy nemzeti egészségügyi nyilvántartás határozza meg, amely a norvég gyógyszertárakban kiadott összes receptre vonatkozó információkat tartalmaz (2004 januárja óta).
A NorPD részletes információkat nyújt, amelyek lehetővé teszik számunkra a gyógyszer azonosítását, annak osztályát, valamint a kiadott receptekre vonatkozó információkat (amelyek a gyógyszerfogyasztás helyettesítőjeként használhatók).
|
Beavatkozás előtt, 12 hónappal és 9 héttel a randomizálás után, valamint 24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után
|
|
Segíts a viselkedés keresésében
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
Önbevallásos, 10 tételből álló kérdőív, amely rögzíti, hogy milyen segítséget vagy kezelést kértek.
|
9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
Szabad szöveg, amelyben a résztvevők beszámolnak a gyógyszerhasználat okáról, az adagolásról, az időzítésről és a betartásról.
|
Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Előzetes, 6 hónapos követés (6 hónap és 9 hét a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónap és 9 hét a randomizálás után)
|
Az egészségügyi szolgáltatás igénybevételének szubjektív jelentéseit 5 tétellel értékelik, amelyek az egészségügyi alap- és másodlagos szolgáltatások igénybevételét rögzítik.
|
Előzetes, 6 hónapos követés (6 hónap és 9 hét a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónap és 9 hét a randomizálás után)
|
|
Munka hiánya és a termelékenység elvesztése
Időkeret: Előzetes, 6 hónapos követés (6 hónap és 9 hét a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónap és 9 hét a randomizálás után)
|
Önbevallásos, 7 tételes kérdőív, amely felméri a munkából való távolmaradást és az egészségügyi problémák miatti termelékenységcsökkenést.
|
Előzetes, 6 hónapos követés (6 hónap és 9 hét a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónap és 9 hét a randomizálás után)
|
|
Az egészségügyi problémák hatása a termelékenységre
Időkeret: Előzetes, 6 hónapos követés (6 hónap és 9 hét a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónap és 9 hét a randomizálás után)
|
2 tétel, amely rögzíti az egészségi állapot bármilyen negatív hatását a munkára vagy a szabadidős tevékenységekre.
|
Előzetes, 6 hónapos követés (6 hónap és 9 hét a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónap és 9 hét a randomizálás után)
|
|
Internetes beavatkozás értékelése
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés) és 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
Az online beavatkozások elfogadhatóságát a programok befejezése után az Internet intervenciós értékeléssel értékeljük, amely két, a SHUTi kutatásban használt kérdőívből áll: az Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) és az Internet Intervention Impact Questionnaire (IQ) kérdőívből.
|
9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés) és 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
Elektronikus médiahasználat
Időkeret: Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
Önbeszámoló értékelések arról, hogy a résztvevők napi mennyi időt töltenek, és mennyi időt töltenek ágyban, öt különböző típusú elektronikus médián.
|
Előzetes, 9 héttel a randomizálás után (utólagos értékelés), 6 hónapos követés (6 hónappal és 9 héttel a randomizálás után), 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
Negatív hatások kérdőíve, NEQ
Időkeret: 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
A beavatkozásokkal kapcsolatos nézetek értékeléséhez megkérjük a résztvevőket, hogy töltsék ki az NEQ-t.
Az NEQ egy önbeszámoló mérőszám, amely 32 elemet tartalmaz, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán (0-4) értékelnek, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű negatív hatásokat jeleznek.
Minden egyes tétel után megkérdezik az egyént, hogy a hatást a kapott kezelés okozta-e vagy más körülmények okozták-e (igen/nem), valamint egy nyitott kérdés.
|
24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
|
Az alvási stratégiák kérdőívének használata
Időkeret: 24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
Egy önbeszámoló kérdőívet dolgoztak ki annak felmérésére, hogy a betegek a beavatkozás után továbbra is alkalmazzák-e az alvási stratégiákat.
A kérdőív 6 elemből áll, amely felméri, hogy az elmúlt hónapban hetente hányszor használtak a betegek az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájában alkalmazott 6 különböző terápiás technikát (beleértve a
stabil kelési időt tartott, napközben tartózkodott a alvástól, az ágyat és a hálószobát csak alvásra használta, alváskorlátozást gyakorolt, kikelt az ágyból, ha 15-20 percen belül nem tudott elaludni, alvásnaplót vezetett), hogyan minden technika hasznos volt egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű hasznosságot jelez, és hogy a betegek rendszeresen használták-e a technikát a kezelés befejezése óta (igen/nem).
|
24 hónapos követés (24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálminta
Időkeret: Egyetlen minta 24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után (a finanszírozástól/etikai jóváhagyástól függően a vizsgálat ezen komponensére vonatkozóan)
|
A genetikai faktorok (pl. SNP-k) felmérésére használható minta feltételezett moderátorként.
|
Egyetlen minta 24 hónappal és 9 héttel a randomizálás után (a finanszírozástól/etikai jóváhagyástól függően a vizsgálat ezen komponensére vonatkozóan)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vestergaard CL, Vedaa O, Simpson MR, Faaland P, Vethe D, Kjorstad K, Langsrud K, Ritterband LM, Sivertsen B, Stiles TC, Scott J, Kallestad H. The effect of sleep-wake intraindividual variability in digital cognitive behavioral therapy for insomnia: a mediation analysis of a large-scale RCT. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab118. doi: 10.1093/sleep/zsab118.
- Vedaa O, Kallestad H, Scott J, Smith ORF, Pallesen S, Morken G, Langsrud K, Gehrman P, Thorndike FP, Ritterband LM, Harvey AG, Stiles T, Sivertsen B. Effects of digital cognitive behavioural therapy for insomnia on insomnia severity: a large-scale randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Aug;2(8):e397-e406. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30135-7.
- Kallestad H, Vedaa O, Scott J, Morken G, Pallesen S, Harvey AG, Gehrman P, Thorndike F, Ritterband L, Stiles TC, Sivertsen B. Overcoming insomnia: protocol for a large-scale randomised controlled trial of online cognitive behaviour therapy for insomnia compared with online patient education about sleep. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e025152. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025152.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFR:239985
- HUNT-SHUTi (Egyéb azonosító: Norwegian IPH; NTNU)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .