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Surmonter l'insomnie : impact sur le sommeil, la santé et le travail de la TCC-I en ligne (NORSE-3)

2 septembre 2019 mis à jour par: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Surmonter l'insomnie : un essai contrôlé randomisé à grande échelle de la thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour l'insomnie par rapport à l'éducation en ligne des patients sur le sommeil.

L'insomnie est un problème majeur de santé publique. Alors que la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est reconnue comme la meilleure intervention disponible, il reste des questions sans réponse sur sa diffusion plus large, ses avantages socio-économiques et son impact sur l'utilisation des ressources de santé. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'étudier l'efficacité d'une version en ligne entièrement automatisée de la TCC-I par rapport à l'éducation en ligne des patients sur le sommeil (EP). Les mesures des résultats comprennent les changements dans les symptômes d'insomnie, les arrêts de travail dus aux congés de maladie, ainsi que l'utilisation des médicaments et des ressources de santé. Nous examinerons également les médiateurs putatifs et les modérateurs psycho-bio-sociaux potentiels sélectionnés des effets de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un ECR à deux bras qui évalue les avantages de la TCC-I en ligne par rapport à une intervention alternative de contrôle actif (éducation du patient en ligne sur le sommeil (EP)). Nous allons randomiser 1500 personnes et collecter des données de suivi pendant jusqu'à deux ans. Tout d'abord, nous examinerons tout changement différentiel dans la sévérité de l'insomnie, immédiatement après avoir terminé les interventions. Deuxièmement, nous examinerons s'il y a des changements différentiels dans les symptômes de santé physique et mentale (par ex. détresse psychologique, fatigue et qualité de vie liée à la santé) immédiatement après l'intervention, et si des améliorations de l'insomnie ou d'autres symptômes sont signalées lors de suivis ultérieurs (6 et 24 mois après la fin du traitement). Troisièmement, nous utiliserons les données du registre national collectées régulièrement en Norvège pour comparer les taux d'arrêt de travail en raison de jours de congé de maladie jusqu'à deux ans avant et après la participation à l'ECR, ainsi que pour surveiller l'utilisation des médicaments et des ressources de santé en fonction de l'état dans le même intervalle de temps. Quatrièmement, nous essaierons d'étendre la base de connaissances sur les interventions en ligne en entreprenant des analyses exploratoires pour évaluer si le changement de variables cliniques spécifiques (par ex. variabilité du sommeil, mesures psychologiques des croyances sur le sommeil) médiatisent les effets de l'intervention CBT-I. Enfin, (sous réserve d'un financement supplémentaire pour collecter des échantillons de salive), nous examinerons un sous-ensemble de facteurs psycho-bio-sociaux pour tenter d'identifier les modérateurs de traitement potentiels qui pourraient éclairer la stratification des personnes souffrant d'insomnie en sous-groupes «pertinents pour le traitement» dans le l'avenir (par exemple, cela peut également inclure une exploration de la « thérapie génétique »).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health
      • Trondheim, Norvège
        • NTNU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de >= 18 ans qui obtiennent un score >= 12 sur l'indice de gravité de l'insomnie (un score indicatif des symptômes d'insomnie qui ont un impact significatif sur les individus)
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé en ligne.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes obtenant un score > 10 sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) (ce qui suggère une somnolence diurne excessive) et/ou répondant qu'elles ronflent habituellement ou tous les jours et arrêtent de respirer et ont des difficultés à rester éveillées pendant la journée (c'est-à-dire qu'elles -indicateurs sélectionnés de l'apnée du sommeil );
  • Auto-déclaration de la présence de toute condition médicale où une TCC-I entièrement automatisée peut être contre-indiquée (par ex. épilepsie, trouble bipolaire, schizophrénie ou troubles psychotiques et chirurgie cardiaque récente)
  • Participer au travail posté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC pour l'insomnie (TCC-I)
La thérapie cognitivo-comportementale sur Internet pour l'insomnie (TCC-I) comprend un programme Web entièrement automatisé, interactif et personnalisé qui intègre les principaux principes de la TCC-I en face à face, y compris la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, restructuration, hygiène du sommeil et prévention des rechutes
Comportemental: TCC pour l'insomnie (TCC-I)
CBT-I est un programme Web en ligne, entièrement automatisé, interactif et personnalisé qui intègre les principaux principes de la CBT-I en face à face, notamment la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive, l'hygiène du sommeil et la prévention des rechutes.
Autres noms:
  • SHUTi
Comparateur actif: Psychoéducation sur le sommeil (PE)
L'intervention PE permet aux participants d'accéder à un site Web contenant des informations sur les symptômes de l'insomnie ; l'impact, la prévalence et les causes de l'insomnie ; quand demander l'avis d'un médecin ; et des stratégies de base sur le mode de vie, l'environnement et le comportement qui peuvent aider à améliorer le sommeil.
Comportemental: Psycho-éducation sur le sommeil (PE)
PE fournit des informations en ligne sur les symptômes de l'insomnie ; l'impact, la prévalence et les causes de l'insomnie ; quand demander l'avis d'un médecin ; et des stratégies de base sur le mode de vie, l'environnement et le comportement qui peuvent aider à améliorer le sommeil.
Autres noms:
  • éducation passive / hygiène du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie, ISI
Délai: Avant à 9 semaines après la randomisation (évaluation post-traitement)
L'ISI sera utilisé pour évaluer les niveaux autodéclarés de sévérité de l'insomnie. La plage est de 0 à 28. Des valeurs plus élevées représentent des niveaux plus élevés de sévérité des symptômes d'insomnie.
Avant à 9 semaines après la randomisation (évaluation post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie, ISI
Délai: Pré, suivi de 6 mois (6 mois et 9 semaines après la randomisation), suivi de 24 mois (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
L'ISI sera utilisé pour évaluer les niveaux autodéclarés de sévérité de l'insomnie. La plage est de 0 à 28. Des valeurs plus élevées représentent des niveaux plus élevés de sévérité des symptômes d'insomnie.
Pré, suivi de 6 mois (6 mois et 9 semaines après la randomisation), suivi de 24 mois (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Carnets de sommeil
Délai: Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Les journaux de sommeil seront utilisés pour obtenir des informations quotidiennes sur : la durée du sommeil, la latence d'endormissement, le réveil après l'endormissement, le nombre de réveils, l'heure du coucher, l'heure du lever, l'heure du dernier réveil avant l'heure du lever, les médicaments utilisés, la consommation d'alcool/drogues, la variabilité . Les individus conservent un dossier pendant au moins 10 des 14 jours consécutifs.
Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression, HADS
Délai: Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Le HADS sera utilisé pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression. L'HADS comprend 14 items (des valeurs plus élevées indiquent une sévérité plus élevée des symptômes) relatifs aux symptômes non végétatifs d'anxiété et de dépression, ce qui en fait une mesure appropriée de la détresse psychologique générale dans les populations susceptibles d'avoir des comorbidités physiques (par ex. les milieux de médecine générale et de psychiatrie de liaison).
Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Formulaire court-12, SF-12
Délai: Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Le SF-12 est une version abrégée de l'enquête sur la santé abrégée en 36 points du MOS (SF-36) et mesure l'état de santé physique et mental perçu des individus. Le SF-12 est noté à l'aide du logiciel MOS recommandé qui crée deux scores récapitulatifs, la santé mentale (MCS12) et la santé physique (PCS12). Les scores sont représentés sous forme de scores T qui sont des transformations linéaires avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale des États-Unis.
Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Croyances dysfonctionnelles sur l'échelle du sommeil, DBAS
Délai: Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Le DBAS est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour identifier les cognitions inadaptées liées au sommeil et à l'insomnie. Les patients reçoivent une liste de 16 déclarations reflétant différentes croyances et attitudes à propos du sommeil, et on leur demande d'indiquer sur une échelle de 10 points dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'approbation des croyances.
Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Questionnaire sur la fatigue de Chalder, CFQ
Délai: Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Le CFQ comprend 11 items portant sur la fatigue physique et psychologique, et deux items portant sur la durée et l'intensité des plaintes de fatigue. Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux de fatigue plus élevés.
Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
L'échelle d'insomnie de Bergen, BIS
Délai: Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Le BIS comprend six éléments qui évaluent les symptômes de l'insomnie en fonction des critères d'insomnie trouvés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV-TR (American Psychiatric Association). Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de sévérité de l'insomnie.
Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Bref questionnaire Horne-Östberg du matin au soir, MEQ
Délai: Pré, suivi de 6 mois (6 mois et 9 semaines après la randomisation), suivi de 24 mois (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Le MEQ est la mesure de chronotype la plus largement utilisée (appelée « matin » ou « soirée ») et donne une indication de l'heure de lever et de coucher préférée (par opposition à l'heure réelle) des répondants. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de matinée.
Pré, suivi de 6 mois (6 mois et 9 semaines après la randomisation), suivi de 24 mois (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Santé physique
Délai: Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Une liste de contrôle en 20 points des conditions médicales courantes et de tout impact sur le travail ou la vie personnelle. Également utilisé dans l'étude Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (l'étude HUNT).
Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Santé mentale
Délai: Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
La présence de troubles psychiatriques sera évaluée à l'aide d'une liste de contrôle en 8 points de troubles psychiatriques courants basée sur un modèle utilisé pour la santé physique dans l'étude Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (l'étude HUNT).
Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Site de la douleur
Délai: Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Une liste de contrôle d'auto-évaluation (oui/non) de neuf sites sur le corps où l'on peut ressentir de la douleur.
Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Test d'identification des troubles de consommation d'alcool - consommation , AUDIT-C
Délai: Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
L'échelle AUDIT-C comprend trois éléments et sera utilisée pour évaluer la fréquence et la quantité de consommation d'alcool lorsque des scores plus élevés indiquent des niveaux de consommation plus élevés.
Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Indice de masse corporelle
Délai: Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
La taille sera enregistrée au départ et le poids sera enregistré au départ, après l'intervention, 6 et 24 mois pour permettre l'estimation de l'indice de masse corporelle (kg/m^2) à ces moments.
Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Activité physique
Délai: Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Le niveau d'activité physique autodéclaré est mesuré à l'aide de six éléments (de l'étude HUNT) qui évaluent la fréquence, l'intensité et la durée de l'activité.
Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Administration nationale des assurances (NIA)
Délai: Avant l'intervention, 12 mois et 9 semaines après la randomisation, et 24 mois et 9 semaines après la randomisation
Des données objectives sur les jours d'arrêt de travail seront déterminées à partir des données du NIA, un registre national norvégien qui enregistre toutes les périodes d'arrêt de travail > 13 jours, ainsi que des informations sur toutes les pensions d'invalidité.
Avant l'intervention, 12 mois et 9 semaines après la randomisation, et 24 mois et 9 semaines après la randomisation
Registre norvégien des patients (NPR)
Délai: Avant l'intervention, 12 mois et 9 semaines après la randomisation, et 24 mois et 9 semaines après la randomisation
Des données objectives sur l'utilisation et le type de services de soins de santé spécialisés seront déterminées à l'aide du NPR, un registre national norvégien qui contient des informations sur tous les patients qui attendent ou ont reçu un traitement en ambulatoire dans le service de santé spécialisé. Les données extraites du NPR comprennent les diagnostics (selon les critères de la CIM-10), le nom du fournisseur de soins de santé, l'utilisation des services (par ex. rendez-vous ambulatoires) et les dates d'admission et de sortie de l'hôpital.
Avant l'intervention, 12 mois et 9 semaines après la randomisation, et 24 mois et 9 semaines après la randomisation
Base de données norvégienne sur les prescriptions (NorPD)
Délai: Avant l'intervention, 12 mois et 9 semaines après la randomisation, et 24 mois et 9 semaines après la randomisation
L'utilisation des médicaments sera déterminée à partir du NorPD, un registre national de santé comprenant des informations sur toutes les ordonnances délivrées dans les pharmacies norvégiennes (depuis janvier 2004). Le NorPD fournit des informations détaillées qui nous permettront d'identifier le médicament, sa classe et des informations sur les ordonnances délivrées (qui peuvent être utilisées comme proxy pour la consommation de médicaments).
Avant l'intervention, 12 mois et 9 semaines après la randomisation, et 24 mois et 9 semaines après la randomisation
Comportement de recherche d'aide
Délai: 9 semaines après la randomisation (post-évaluation), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui enregistre l'aide ou les traitements qui ont été recherchés.
9 semaines après la randomisation (post-évaluation), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Utilisation de médicaments
Délai: Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Texte libre où les participants signalent la raison de l'utilisation des médicaments, la posologie, le moment et l'observance.
Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Utilisation des services de santé
Délai: Pré, suivi de 6 mois (6 mois et 9 semaines après la randomisation), suivi de 24 mois (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Les rapports subjectifs sur l'utilisation des services de santé seront évalués avec 5 éléments enregistrant l'utilisation des services de santé primaires et secondaires.
Pré, suivi de 6 mois (6 mois et 9 semaines après la randomisation), suivi de 24 mois (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Absence du travail et perte de productivité
Délai: Pré, suivi de 6 mois (6 mois et 9 semaines après la randomisation), suivi de 24 mois (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui évalue l'absence du travail et la perte de productivité due à des problèmes de santé.
Pré, suivi de 6 mois (6 mois et 9 semaines après la randomisation), suivi de 24 mois (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Impact des problèmes de santé sur la productivité
Délai: Pré, suivi de 6 mois (6 mois et 9 semaines après la randomisation), suivi de 24 mois (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
2 items enregistrant les auto-perceptions de tout effet négatif de l'état de santé sur le travail ou les loisirs.
Pré, suivi de 6 mois (6 mois et 9 semaines après la randomisation), suivi de 24 mois (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Évaluation des interventions Internet
Délai: 9 semaines après la randomisation (post-évaluation) et 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
L'acceptabilité des interventions en ligne après la fin des programmes sera évaluée à l'aide de l'évaluation des interventions sur Internet qui comprend deux questionnaires utilisés dans la recherche SHUTi : le questionnaire sur l'utilité de l'intervention sur Internet (UQ) et le questionnaire sur l'impact de l'intervention sur Internet (IQ).
9 semaines après la randomisation (post-évaluation) et 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Utilisation des médias électroniques
Délai: Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Évaluations autodéclarées du temps que les participants passent quotidiennement et du temps qu'ils passent au lit, sur cinq différents types de médias électroniques.
Pré, 9 semaines après la randomisation (évaluation post), 6 mois de suivi (6 mois et 9 semaines après la randomisation), 24 mois de suivi (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Questionnaire sur les effets négatifs, NEQ
Délai: Suivi de 24 mois (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Pour évaluer les points de vue concernant les interventions, nous demanderons aux participants de remplir le NEQ. Le NEQ est une mesure d'auto-évaluation qui contient 32 éléments qui sont notés sur une échelle de Likert à cinq points (0-4) où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'effets négatifs. Après chaque item, il est demandé à l'individu s'il considère que l'effet est causé par le traitement reçu ou causé par d'autres circonstances (oui/non), ainsi qu'une question ouverte.
Suivi de 24 mois (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Utilisation du questionnaire sur les stratégies de sommeil
Délai: Suivi de 24 mois (24 mois et 9 semaines après la randomisation)
Un questionnaire d'auto-évaluation a été développé afin d'évaluer l'utilisation continue des stratégies de sommeil par les patients après l'intervention. Le questionnaire comprend 6 items évaluant combien de fois par semaine au cours du dernier mois les patients ont utilisé 6 techniques thérapeutiques différentes utilisées dans la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (incl. a gardé un temps de montée stable, s'est abstenu de dormir pendant la journée, n'a utilisé le lit et la chambre que pour dormir, a pratiqué la restriction du sommeil, s'est levé du lit lorsqu'il était incapable de s'endormir dans les 15 à 20 minutes et a tenu un journal du sommeil), comment chaque technique était utile sur une échelle de 0 à 10 où un score plus élevé indique un niveau d'utilité plus élevé et si les patients ont utilisé la technique régulièrement depuis la fin du traitement (oui/non).
Suivi de 24 mois (24 mois et 9 semaines après la randomisation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillon salivaire
Délai: Échantillon unique 24 mois et 9 semaines après la randomisation (selon l'approbation du financement/de l'éthique pour cette composante de l'étude)
Échantillon à utiliser pour évaluer les facteurs génétiques (par exemple, les SNP) en tant que modérateur putatif.
Échantillon unique 24 mois et 9 semaines après la randomisation (selon l'approbation du financement/de l'éthique pour cette composante de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian Institute of Public Health

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFR:239985
  • HUNT-SHUTi (Autre identifiant: Norwegian IPH; NTNU)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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