Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokonywanie bezsenności: wpływ na sen, zdrowie i pracę online CBT-I (NORSE-3)

2 września 2019 zaktualizowane przez: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Przezwyciężanie bezsenności: randomizowana, kontrolowana próba na dużą skalę internetowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność w porównaniu z edukacją pacjentów online na temat snu.

Bezsenność jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Chociaż poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) jest uznawana za najlepszą dostępną interwencję, pozostają bez odpowiedzi pytania dotyczące jej szerszego rozpowszechnienia, korzyści społeczno-ekonomicznych i jej wpływu na wykorzystanie zasobów zdrowotnych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie skuteczności w pełni zautomatyzowanej internetowej wersji CBT-I w porównaniu z edukacją pacjenta online na temat snu (PE). Miary wyników obejmują zmiany w objawach bezsenności, przerwy w pracy spowodowane zwolnieniem lekarskim, a także wykorzystanie leków i zasobów zdrowotnych. Przyjrzymy się również domniemanym mediatorom i wybranym potencjalnym psycho-bio-społecznym moderatorom efektów interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne RCT, które ocenia korzyści CBT-I online w porównaniu z alternatywną, aktywną interwencją kontrolną (edukacja pacjenta online na temat snu (PE)). Zrandomizujemy 1500 osób i zbierzemy dane uzupełniające przez okres do dwóch lat. Najpierw zbadamy wszelkie różnice w nasileniu bezsenności, natychmiast po zakończeniu interwencji. Po drugie, zbadamy, czy występują zróżnicowane zmiany w objawach zdrowia fizycznego i psychicznego (np. dystres psychiczny, zmęczenie i jakość życia związana ze zdrowiem) bezpośrednio po interwencji oraz czy odnotowano jakąkolwiek poprawę w zakresie bezsenności lub innych objawów podczas dalszych obserwacji (6 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia). Po trzecie, wykorzystamy dane z krajowego rejestru gromadzone rutynowo w Norwegii, aby porównać wskaźniki czasu wolnego od pracy z powodu dni zwolnienia chorobowego przez okres do dwóch lat przed i po uczestnictwie w RCT, a także monitorować wykorzystanie leków i zasobów zdrowotnych zgodnie z warunkami w tym samym odstępie czasu. Po czwarte, postaramy się poszerzyć bazę wiedzy o interwencjach online, podejmując analizy eksploracyjne, aby ocenić, czy zmiana określonych zmiennych klinicznych (np. zmienność snu, psychologiczne miary przekonań na temat snu) pośredniczą w efektach interwencji CBT-I. Na koniec (z zastrzeżeniem dodatkowego finansowania w celu pobrania próbek śliny) zbadamy podzbiór czynników psycho-bio-społecznych, aby spróbować zidentyfikować potencjalne moderatory leczenia, które mogą informować o stratyfikacji osób z bezsennością na podgrupy „istotne dla leczenia” w przyszłość (np. może to obejmować również eksplorację „genetyki terapii”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health
      • Trondheim, Norwegia
        • NTNU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku >=18 lat, które uzyskały >= 12 punktów w Insomnia Severity Index (wynik wskazujący na objawy bezsenności, które znacząco wpływają na poszczególne osoby)
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody online.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które uzyskały >10 punktów w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) (co sugeruje nadmierną senność w ciągu dnia) i/lub odpowiedziały, że zwykle lub codziennie chrapią i przestają oddychać oraz mają trudności z utrzymaniem snu w ciągu dnia (tzn. -wybrane wskaźniki bezdechu sennego);
  • Samodzielne zgłoszenie obecności jakichkolwiek schorzeń, w których w pełni zautomatyzowana CBT-I może być przeciwwskazana (np. padaczka, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenia psychotyczne oraz niedawna operacja serca)
  • Uczestnictwo w pracy zmianowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT na bezsenność (CBT-I)
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) obejmuje w pełni zautomatyzowany, interaktywny i dostosowany program oparty na sieci, który obejmuje podstawowe założenia CBT-I twarzą w twarz, w tym ograniczenie snu, kontrolę bodźców, poznawcze restrukturyzacja, higiena snu i zapobieganie nawrotom
Behawioralne: CBT na bezsenność (CBT-I)
CBT-I jest internetowym, w pełni zautomatyzowanym, interaktywnym i dostosowanym programem internetowym, który obejmuje podstawowe założenia CBT-I twarzą w twarz, w tym ograniczenie snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą, higienę snu i zapobieganie nawrotom.
Inne nazwy:
  • SHUTi
Aktywny komparator: Psychoedukacja na temat snu (WF)
Interwencja WF daje uczestnikom dostęp do strony internetowej z informacjami o objawach bezsenności; wpływ, rozpowszechnienie i przyczyny bezsenności; kiedy szukać informacji u lekarza; oraz podstawowe strategie związane ze stylem życia, środowiskiem i zachowaniem, które mogą pomóc w poprawie snu.
Behawioralne: Psychoedukacja na temat snu (WF)
WF udostępnia online informacje o objawach bezsenności; wpływ, rozpowszechnienie i przyczyny bezsenności; kiedy szukać informacji u lekarza; oraz podstawowe strategie związane ze stylem życia, środowiskiem i zachowaniem, które mogą pomóc w poprawie snu.
Inne nazwy:
  • edukacja bierna / higiena snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności, ISI
Ramy czasowe: Przed do 9 tygodni po randomizacji (ocena po leczeniu)
ISI zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanych przez samych siebie poziomów nasilenia bezsenności. Zakres wynosi 0-28. Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
Przed do 9 tygodni po randomizacji (ocena po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności, ISI
Ramy czasowe: Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
ISI zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanych przez samych siebie poziomów nasilenia bezsenności. Zakres wynosi 0-28. Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Pamiętniki snu
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Dzienniki snu będą wykorzystywane do uzyskiwania codziennych informacji o: długości snu, opóźnieniu zasypiania, przebudzeniu po zaśnięciu, liczbie przebudzeń, porze spania, godzinie wstania, czasie ostatecznego przebudzenia przed godziną wstania, stosowanych lekach, używaniu alkoholu/narkotyków, zmienności . Osoby prowadzą zapis przez co najmniej 10 z 14 kolejnych dni.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Skala HADS zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku i depresji. Skala HADS składa się z 14 pozycji (wyższe wartości oznaczają większe nasilenie objawów) odnoszących się do niewegetatywnych objawów lęku i depresji, co sprawia, że ​​jest odpowiednią miarą ogólnego dystresu psychicznego w populacjach, w których mogą występować choroby somatyczne (np. oddziałów psychiatrii ogólnej i psychiatrii łącznikowej).
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Krótki formularz-12, SF-12
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
SF-12 jest skróconą wersją krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia składającej się z 36 pozycji MOS (SF-36) i mierzy postrzegany stan zdrowia fizycznego i psychicznego poszczególnych osób. Skala SF-12 jest oceniana przy użyciu zalecanego oprogramowania MOS, które tworzy dwie oceny podsumowujące: zdrowie psychiczne (MCS12) i zdrowie fizyczne (PCS12). Wyniki są reprezentowane jako T-score, które są liniowymi transformacjami ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w ogólnej populacji USA.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Dysfunkcjonalne przekonania na temat skali snu, DBAS
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
DBAS to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do identyfikacji nieprzystosowawczych procesów poznawczych związanych ze snem i bezsennością. Pacjenci otrzymują listę 16 stwierdzeń odzwierciedlających różne przekonania i postawy dotyczące snu i są proszeni o wskazanie na 10-stopniowej skali, w jakim stopniu zgadzają się z tymi stwierdzeniami. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poparcia dla przekonań.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Kwestionariusz zmęczenia Chaldera, CFQ
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
CFQ składa się z 11 pozycji dotyczących zmęczenia fizycznego i psychicznego oraz dwóch pozycji dotyczących czasu trwania i intensywności dolegliwości związanych ze zmęczeniem. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Skala Bezsenności Bergen, BIS
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
BIS składa się z sześciu pozycji, które oceniają objawy bezsenności w oparciu o kryteria bezsenności zawarte w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne). Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom nasilenia bezsenności.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Krótki kwestionariusz Horne-Östberg poranek-wieczor, MEQ
Ramy czasowe: Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
MEQ jest najczęściej stosowaną miarą chronotypu (tzw. „rano” lub „wieczorem”) i wskazuje preferowaną przez respondentów (w przeciwieństwie do rzeczywistej) porę wstawania i kładzenia się spać. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poranności.
Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
20-punktowa lista kontrolna typowych schorzeń i ich wpływu na pracę lub życie osobiste. Stosowany również w badaniu Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (badanie HUNT).
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Obecność zaburzeń psychicznych zostanie oceniona za pomocą 8-punktowej listy kontrolnej powszechnych zaburzeń psychicznych, opartej na szablonie stosowanym dla zdrowia fizycznego w badaniu Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (badanie HUNT).
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Miejsce bólu
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Lista kontrolna samoopisu (tak/nie) dziewięciu miejsc na ciele, w których można odczuwać ból.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - spożywanie, AUDIT-C
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Skala AUDIT-C składa się z trzech pozycji i będzie używana do oceny częstotliwości i ilości spożywanego alkoholu, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom używania.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Wzrost zostanie zapisany na linii podstawowej, a waga zostanie zarejestrowana na linii podstawowej, po interwencji, 6 i 24 miesiącach, aby umożliwić oszacowanie wskaźnika masy ciała (kg/m^2) w tych punktach czasowych.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Poziom zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej jest mierzony za pomocą sześciu pozycji (z badania HUNT), które oceniają częstotliwość, intensywność i czas trwania aktywności.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Administracja Ubezpieczeń Społecznych (NIA)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 12 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji oraz 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji
Obiektywne dane dotyczące dni zwolnienia chorobowego zostaną określone na podstawie danych z NIA, krajowego norweskiego rejestru, w którym rejestrowane są wszystkie okresy zwolnienia chorobowego >13 dni, a także informacje o wszystkich przyznanych rentach inwalidzkich.
Przed interwencją, 12 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji oraz 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji
Norweski Rejestr Pacjentów (NPR)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 12 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji oraz 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji
Obiektywne dane dotyczące korzystania i rodzaju świadczeń specjalistycznej opieki zdrowotnej będą ustalane za pomocą NPR, narodowego norweskiego rejestru zawierającego informacje o wszystkich pacjentach, którzy oczekują na leczenie lub zostali poddani leczeniu ambulatoryjnemu w specjalistycznej służbie zdrowia. Dane pobierane z NPR obejmują rozpoznania (według kryteriów ICD-10), nazwę świadczeniodawcy, korzystanie z usług (np. wizyty ambulatoryjne) oraz daty przyjęcia i wypisu ze szpitala.
Przed interwencją, 12 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji oraz 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji
Norweska Baza Recept (NorPD)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 12 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji oraz 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji
Zużycie leków będzie określane na podstawie NorPD, krajowego rejestru zdrowia zawierającego informacje o wszystkich receptach zrealizowanych w norweskich aptekach (od stycznia 2004 r.). NorPD zawiera szczegółowe informacje, które pozwolą nam zidentyfikować lek, jego klasę oraz informacje o zrealizowanych receptach (które mogą służyć jako wskaźnik zużycia leków).
Przed interwencją, 12 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji oraz 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji
Zachowanie szukania pomocy
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji (po ocenie), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, który rejestruje, jakiej pomocy lub leczenia szukano.
9 tygodni po randomizacji (po ocenie), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Dowolny tekst, w którym uczestnicy zgłaszają powód stosowania leków, dawkowanie, czas i przestrzeganie zaleceń.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Subiektywne raporty dotyczące korzystania z usług opieki zdrowotnej będą oceniane za pomocą 5 pozycji rejestrujących korzystanie z podstawowych i dodatkowych usług zdrowotnych.
Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Nieobecność w pracy i utrata produktywności
Ramy czasowe: Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, który ocenia nieobecność w pracy i utratę produktywności z powodu problemów zdrowotnych.
Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Wpływ problemów zdrowotnych na produktywność
Ramy czasowe: Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
2 pozycje rejestrujące samoocenę wszelkich negatywnych skutków stanu zdrowia dla pracy lub spędzania wolnego czasu.
Przed, 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Ocena interwencji internetowej
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji (po ocenie) i 24 miesiące obserwacji (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Akceptowalność interwencji internetowych po zakończeniu programów zostanie oceniona za pomocą ewaluacji interwencji internetowej, na którą składają się dwa kwestionariusze wykorzystywane w badaniu SHUTi: Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) oraz Internet Intervention Impact Questionnaire (IQ).
9 tygodni po randomizacji (po ocenie) i 24 miesiące obserwacji (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Korzystanie z mediów elektronicznych
Ramy czasowe: Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Samodzielne oceny tego, ile czasu uczestnicy spędzają dziennie i ile czasu spędzają w łóżku, na pięciu różnych rodzajach mediów elektronicznych.
Przed, 9 tygodni po randomizacji (ocena po), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy i 9 tygodni po randomizacji), 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Kwestionariusz negatywnych skutków, NEQ
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Aby ocenić opinie dotyczące interwencji, poprosimy uczestników o wypełnienie NEQ. NEQ to samoocena, która zawiera 32 pozycje oceniane na pięciostopniowej skali Likerta (0-4), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnych skutków. Po każdym elemencie badany jest pytany, czy uważa, że ​​efekt jest spowodowany zastosowanym leczeniem, czy innymi okolicznościami (tak/nie), a także jedno pytanie otwarte.
24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Wykorzystanie kwestionariusza strategii snu
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)
Opracowano kwestionariusz samoopisowy w celu oceny kontynuacji stosowania przez pacjentów strategii snu po interwencji. Kwestionariusz składa się z 6 pozycji oceniających, ile razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca pacjenci stosowali 6 różnych technik terapeutycznych stosowanych w poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (m.in. utrzymywał stałą porę wstawania, powstrzymywał się od spania w ciągu dnia, korzystał z łóżka i sypialni tylko do spania, praktykował ograniczenie snu, wstawał z łóżka, gdy nie mógł zasnąć w ciągu 15-20 minut, prowadził dzienniczek snu), jak użyteczność każdej techniki była oceniana w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom przydatności oraz czy pacjenci stosowali tę technikę regularnie od zakończenia leczenia (tak/nie).
24-miesięczna obserwacja (24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka śliny
Ramy czasowe: Pojedyncza próba 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji (w zależności od finansowania/zgody etycznej dla tej części badania)
Próbka do wykorzystania do oceny czynników genetycznych (np. SNP) jako domniemanego moderatora.
Pojedyncza próba 24 miesiące i 9 tygodni po randomizacji (w zależności od finansowania/zgody etycznej dla tej części badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFR:239985
  • HUNT-SHUTi (Inny identyfikator: Norwegian IPH; NTNU)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT na bezsenność (CBT-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj