Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvinne søvnløshet: innvirkning på søvn, helse og arbeid av online CBT-I (NORSE-3)

2. september 2019 oppdatert av: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health

Å overvinne Insomnia: En storstilt randomisert kontrollert utprøving av online kognitiv atferdsterapi for søvnløshet sammenlignet med nettbasert pasientopplæring om søvn.

Søvnløshet er et stort folkehelseproblem. Mens kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er anerkjent som den beste tilgjengelige intervensjonen, er det ubesvarte spørsmål om dens bredere spredning, sosioøkonomiske fordeler og dens innvirkning på helseressursutnyttelsen. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å undersøke effektiviteten til en helautomatisert nettversjon av CBT-I sammenlignet med nettbasert pasientopplæring om søvn (PE). Resultatmål omfatter endringer i symptomer på søvnløshet, fri fra jobb på grunn av sykefravær, samt medisiner og helseressursutnyttelse. Vi vil også undersøke antatte mediatorer og utvalgte potensielle psyko-bio-sosiale moderatorer av effektene av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-arms RCT som vurderer fordelene med online CBT-I sammenlignet med en alternativ, aktiv kontrollintervensjon (online pasientopplæring om søvn (PE)). Vi vil randomisere 1500 individer og samle inn oppfølgingsdata i inntil to år. Først vil vi undersøke enhver differensiell endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet, umiddelbart etter at intervensjonene er fullført. For det andre vil vi undersøke om det er differensielle endringer i symptomer på fysisk og psykisk helse (f. psykiske plager, tretthet og helserelatert livskvalitet) umiddelbart etter intervensjon, og om eventuelle forbedringer i søvnløshet eller andre symptomer rapporteres ved videre oppfølging (6- og 24 måneder etter avsluttet behandling). For det tredje vil vi bruke nasjonale registerdata som er samlet inn rutinemessig i Norge for å sammenligne andelen fri fra arbeid på grunn av sykefraværsdager i inntil to år før og etter deltakelse i RCT, samt overvåke medisiner og helseressursutnyttelse etter tilstand i samme tidsintervall. For det fjerde vil vi prøve å utvide kunnskapsbasen om nettbaserte intervensjoner ved å foreta utforskende analyser for å vurdere om endring i spesifikke kliniske variabler (f. søvnvariabilitet, psykologiske mål på oppfatninger om søvn) medierer effekten av CBT-I-intervensjonen. Til slutt, (med forbehold om ytterligere finansiering for å samle inn spyttprøver), vil vi undersøke en undergruppe av psyko-biososiale faktorer for å prøve å identifisere potensielle behandlingsmoderatorer som kan informere stratifiseringen av individer med søvnløshet i "behandlingsrelevante" undergrupper i fremtid (dette kan for eksempel også omfatte en utforskning av 'terapigenetikk').

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5000
        • Norwegian Institute of Public Health
      • Trondheim, Norge
        • NTNU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen >=18 år som skårer >= 12 på Insomnia Severity Index (en poengsum som indikerer søvnløshetssymptomer som har betydelig innvirkning på individer)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke på nett.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer som skårer >10 på Epworth Sleepiness Scale (ESS) (som tyder på overdreven søvnighet på dagtid) og/eller svarer at de vanligvis eller hver dag snorker og slutter å puste og har problemer med å holde seg våkne i løpet av dagen (dvs. de støtter positivt prev. -utvalgte indikatorer på søvnapné);
  • Selvrapportering av tilstedeværelsen av medisinske tilstander der en helautomatisk CBT-I kan være kontraindisert (f.eks. epilepsi, bipolar lidelse, schizofreni eller psykotiske lidelser og nylig hjerteoperasjon)
  • Deltar i skiftarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT for søvnløshet (CBT-I)
Internett-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) består av et helautomatisert, interaktivt og skreddersydd nettbasert program som inkorporerer hovedprinsippene for ansikt-til-ansikt CBT-I, inkludert søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, søvnhygiene og tilbakefallsforebygging
Atferdsmessig: CBT for søvnløshet (CBT-I)
CBT-I er et online, helautomatisert, interaktivt og skreddersydd nettbasert program som inneholder hovedprinsippene for ansikt-til-ansikt CBT-I, inkludert søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, søvnhygiene og tilbakefallsforebygging.
Andre navn:
  • SHUTi
Aktiv komparator: Psykoedukasjon om søvn (PE)
PE-intervensjonen gir deltakerne tilgang til en nettside med informasjon om søvnløshetssymptomer; virkningen, utbredelsen og årsakene til søvnløshet; når du skal søke innspill fra en lege; og grunnleggende livsstils-, miljø- og atferdsstrategier som kan bidra til å forbedre søvnen.
Atferdsmessig: Psyko-opplæring om søvn (PE)
PE gir online informasjon om søvnløshetssymptomer; virkningen, utbredelsen og årsakene til søvnløshet; når du skal søke innspill fra en lege; og grunnleggende livsstils-, miljø- og atferdsstrategier som kan bidra til å forbedre søvnen.
Andre navn:
  • passiv utdanning/ søvnhygiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index, ISI
Tidsramme: Før til 9 uker etter randomisering (vurdering etter behandling)
ISI vil bli brukt til å vurdere selvrapporterte nivåer av søvnløshet. Rekkevidden er 0-28. Høyere verdier representerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
Før til 9 uker etter randomisering (vurdering etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index, ISI
Tidsramme: Før, 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
ISI vil bli brukt til å vurdere selvrapporterte nivåer av søvnløshet. Rekkevidden er 0-28. Høyere verdier representerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
Før, 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Søvndagbøker
Tidsramme: Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Søvndagbøker vil bli brukt for å få daglig informasjon om: Søvnvarighet, ventetid på innsettende søvn, oppvåkning etter innsett søvn, antall oppvåkninger, sengetid, ståtid, tid for endelig oppvåkning før oppgangstid, medisiner brukt, alkohol/medikamentbruk, variasjon . Enkeltpersoner beholder en rekord i minst 10 av 14 påfølgende dager.
Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Sykehusangst- og depresjonsskala, HADS
Tidsramme: Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
HADS vil bli brukt til å vurdere nivåer av angst og depresjon. HADS består av 14 elementer (høyere verdier indikerer høyere symptomalvorlighet) knyttet til ikke-vegetative symptomer på angst og depresjon, noe som gjør det til et passende mål på generell psykologisk lidelse i populasjoner som sannsynligvis har fysiske komorbiditeter (f. allmennpraksis og kontaktpsykiatriske innstillinger).
Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Short Form-12, SF-12
Tidsramme: Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
SF-12 er en forkortet versjon av MOS 36-item short-form health survey (SF-36), og måler individenes opplevde fysiske og psykiske helsestatus. SF-12 skåres ved å bruke det anbefalte MOS-programvaren som lager to oppsummeringsskårer, mental helse (MCS12) og fysisk helse (PCS12). Poengsummene er representert som T-skårer som er lineære transformasjoner med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle amerikanske befolkningen.
Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Dysfunksjonelle oppfatninger om søvnskala, DBAS
Tidsramme: Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
DBAS er et selvrapporterende spørreskjema designet for å identifisere misadaptive søvn- og søvnløshetsrelaterte kognisjoner. Pasientene får en liste med 16 utsagn som reflekterer ulike oppfatninger og holdninger om søvn, og de blir bedt om å angi på en 10-punkts skala hvor enige de er i utsagnene. Høyere score indikerer høyere nivåer av godkjenning av tro.
Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Chalder Fatigue Questionnaire, CFQ
Tidsramme: Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
CFQ består av 11 elementer som tar for seg fysisk og psykisk tretthet, og to elementer som tar for seg varigheten og intensiteten av tretthetsplager. Høyere verdier indikerer høyere nivåer av tretthet.
Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Bergen Insomnia Scale, BIS
Tidsramme: Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
BIS består av seks elementer som vurderer symptomer på søvnløshet basert på søvnløshetskriteriene som finnes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (American Psychiatric Association). Høyere verdier indikerer høyere nivåer av søvnløshet.
Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Kort Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire, MEQ
Tidsramme: Før, 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
MEQ er det mest brukte målet på kronotype (såkalt 'morgenhet' eller 'kveldsfølelse'), og gir en indikasjon på respondentene foretrukket (i motsetning til faktisk) stå- og leggetid. Høyere score indikerer høyere nivåer av morgen.
Før, 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Fysisk helse
Tidsramme: Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
En sjekkliste på 20 punkter over vanlige medisinske tilstander og enhver innvirkning på jobb eller privatliv. Også brukt i Helseundersøkelsen Nordtrøndelag-studien (HUNT-studien).
Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Mental Helse
Tidsramme: Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Tilstedeværelse av psykiatriske tilstander vil bli vurdert med en 8-punkts sjekkliste over vanlige psykiatriske tilstander basert på en mal brukt for fysisk helse i Helseundersøkelsen Nordtrøndelagsstudien (HUNT-studien).
Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Smertested
Tidsramme: Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
En selvrapporteringssjekkliste (ja/nei) med ni steder på kroppen hvor man kan oppleve smerte.
Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Alkoholbruksforstyrrelser identifiseringstest - forbruk , AUDIT-C
Tidsramme: Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
AUDIT-C-skalaen består av tre elementer og vil bli brukt til å vurdere frekvensen og mengden av alkoholforbruk der høyere poengsum indikerer høyere bruksnivåer.
Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Høyde vil bli registrert ved baseline og vekt vil bli registrert ved baseline, etter intervensjon, 6 og 24 måneder for å tillate estimering av kroppsmasseindeks (kg/m^2) på disse tidspunktene.
Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Nivå av egenrapportert fysisk aktivitet måles ved hjelp av seks elementer (fra HUNT-studien) som vurderer frekvens, intensitet og varighet av aktiviteten.
Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
National Insurance Administration (NIA)
Tidsramme: Preintervensjon, 12 måneder og 9 uker etter randomisering, og 24 måneder og 9 uker etter randomisering
Objektive data om dager med sykefravær vil bli fastsatt med data fra NIA, et nasjonalt norsk register som registrerer alle sykefraværsperioder >13 dager, samt opplysninger om alle uførepensjonstildelinger.
Preintervensjon, 12 måneder og 9 uker etter randomisering, og 24 måneder og 9 uker etter randomisering
Norsk pasientregister (NPR)
Tidsramme: Preintervensjon, 12 måneder og 9 uker etter randomisering, og 24 måneder og 9 uker etter randomisering
Objektive data om bruk og type spesialisthelsetjeneste skal fastsettes ved hjelp av NPR, et nasjonalt norsk register som inneholder informasjon om alle pasienter som venter på, eller har fått behandling, som polikliniske pasienter i spesialisthelsetjenesten. Dataene hentet fra NPR inkluderer diagnoser (i henhold til ICD-10-kriterier), navn på helsepersonell, tjenestebruk (f.eks. polikliniske avtaler) og sykehusinnleggelses- og utskrivningsdatoer.
Preintervensjon, 12 måneder og 9 uker etter randomisering, og 24 måneder og 9 uker etter randomisering
Norsk Reseptdatabase (NorPD)
Tidsramme: Preintervensjon, 12 måneder og 9 uker etter randomisering, og 24 måneder og 9 uker etter randomisering
Legemiddelbruk fastsettes fra NorPD, et nasjonalt helseregister som inneholder informasjon om alle resepter som utleveres ved norske apotek (siden januar 2004). NorPD gir detaljert informasjon som gjør det mulig for oss å identifisere medisinen, dens klasse og informasjon om utleverte resepter (som kan brukes som en proxy for legemiddelforbruk).
Preintervensjon, 12 måneder og 9 uker etter randomisering, og 24 måneder og 9 uker etter randomisering
Hjelp til å søke atferd
Tidsramme: 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Et selvrapporterende 10-elements spørreskjema som registrerer hvilken hjelp eller behandling som er søkt.
9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Medisinbruk
Tidsramme: Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Fritekst der deltakerne rapporterer årsak til medisinbruk, dosering, tidspunkt og etterlevelse.
Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Før, 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Subjektive rapporter om helsetjenestebruk vil bli vurdert med 5 punkter som registrerer bruk av primær- og sekundærhelsetjenester.
Før, 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Fravær fra jobb og tap av produktivitet
Tidsramme: Før, 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Et selvrapport 7-punkts spørreskjema som vurderer fravær fra jobb og tap av produktivitet på grunn av helseproblemer.
Før, 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Helseproblemers innvirkning på produktiviteten
Tidsramme: Før, 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
2 elementer som registrerer selvoppfatninger av eventuelle negative effekter av helsestatus på arbeid eller fritidsaktiviteter.
Før, 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Internett-intervensjonsevaluering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering (etter vurdering), og 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Akseptabiliteten av nettintervensjoner etter fullføring av programmene vil bli vurdert med internettintervensjonsevalueringen som omfatter to spørreskjemaer brukt i SHUTi-forskning: Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) og Internet Intervention Impact Questionnaire (IQ).
9 uker etter randomisering (etter vurdering), og 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Bruk av elektroniske medier
Tidsramme: Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Selvrapporter vurderinger av hvor mye tid deltakerne bruker daglig, og hvor mye tid de bruker mens de er i seng, på forskjellige fem forskjellige typer elektroniske medier.
Før, 9 uker etter randomisering (etter vurdering), 6 måneders oppfølging (6 måneder og 9 uker etter randomisering), 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Spørreskjema for negative effekter, NEQ
Tidsramme: 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
For å vurdere synspunkter angående intervensjonene, vil vi be deltakerne om å fullføre NEQ. NEQ er et selvrapporteringsmål som inneholder 32 elementer som skåres på en fempunkts Likert-skala (0-4) hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av negative effekter. Etter hvert punkt blir den enkelte spurt om de anser effekten å være forårsaket av behandlingen mottatt eller forårsaket av andre forhold (ja/nei), samt ett åpent spørsmål.
24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Bruk av spørreskjema for søvnstrategier
Tidsramme: 24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)
Det er utviklet et spørreskjema for selvrapportering for å vurdere pasientens fortsatte bruk av søvnstrategier etter intervensjonen. Spørreskjemaet består av 6 elementer som vurderer hvor mange ganger hver uke den siste måneden pasienter har brukt 6 forskjellige terapeutiske teknikker brukt i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (inkl. holdt en stabil stigetid, avsto fra å sove på dagtid, brukte sengen og soverommet kun til å sove, praktiserte søvnrestriksjoner, kom seg ut av sengen når de ikke kunne sovne innen 15-20 minutter, og førte en søvndagbok), hvordan nyttig hver teknikk var på en skala fra 0 til 10 der høyere skår indikerer høyere nyttenivå, og om pasientene har brukt teknikken regelmessig etter avsluttet behandling (ja/nei).
24 måneders oppfølging (24 måneder og 9 uker etter randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttprøve
Tidsramme: Enkeltprøve 24 måneder og 9 uker etter randomisering (avhengig av finansiering/etikkgodkjenning for denne komponenten av studien)
Prøve som skal brukes til å vurdere genetiske faktorer (f.eks. SNP) som en antatt moderator.
Enkeltprøve 24 måneder og 9 uker etter randomisering (avhengig av finansiering/etikkgodkjenning for denne komponenten av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFR:239985
  • HUNT-SHUTi (Annen identifikator: Norwegian IPH; NTNU)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på CBT for søvnløshet (CBT-I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere