Att övervinna sömnlöshet: Inverkan på sömn, hälsa och arbete av online-KBT-I (NORSE-3)
2 september 2019 uppdaterad av: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health
Att övervinna sömnlöshet: En storskalig randomiserad kontrollerad prövning av online kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet jämfört med patientutbildning online om sömn.
Sömnlöshet är ett stort folkhälsoproblem.
Medan kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) anses vara den bästa tillgängliga interventionen, finns det obesvarade frågor om dess bredare spridning, socioekonomiska fördelar och dess inverkan på hälsoresursutnyttjandet.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att undersöka effektiviteten av en helautomatiserad onlineversion av KBT-I jämfört med online patientutbildning om sömn (PE).
Utfallsmått omfattar förändringar i symtom på sömnlöshet, ledighet på grund av sjukskrivning samt medicinering och hälsoresursutnyttjande.
Vi kommer också att undersöka förmodade mediatorer och utvalda potentiella psyko-bio-sociala moderatorer av effekterna av interventionen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåarmad RCT som bedömer fördelarna med online-KBT-I jämfört med en alternativ, aktiv kontrollintervention (online patientutbildning om sömn (PE)).
Vi kommer att randomisera 1500 individer och samla in uppföljningsdata i upp till två år.
Först kommer vi att undersöka eventuella skillnader i svårighetsgraden av sömnlöshet, omedelbart efter avslutad intervention.
För det andra kommer vi att undersöka om det finns olika förändringar i symtom på fysisk och psykisk hälsa (t.
psykisk ångest, trötthet och hälsorelaterad livskvalitet) omedelbart efter ingreppet, och om några förbättringar av sömnlöshet eller andra symtom rapporteras vid ytterligare uppföljningar (6 och 24 månader efter avslutad behandling).
För det tredje kommer vi att använda nationella registerdata som samlas in rutinmässigt i Norge för att jämföra andelen ledighet från arbetet på grund av sjukskrivningsdagar i upp till två år före och efter deltagande i RCT, samt övervaka medicinering och hälsoresursutnyttjande enligt tillstånd i samma tidsintervall.
För det fjärde kommer vi att försöka utöka kunskapsbasen om onlineinterventioner genom att genomföra utforskande analyser för att bedöma om förändringar i specifika kliniska variabler (t.
sömnvariabilitet, psykologiska mått på föreställningar om sömn) medierar effekterna av KBT-I-interventionen.
Slutligen, (med förbehåll för ytterligare finansiering för att samla in salivprover), kommer vi att undersöka en undergrupp av psyko-bio-sociala faktorer för att försöka identifiera potentiella behandlingsmoderatorer som kan informera om stratifieringen av individer med sömnlöshet i "behandlingsrelevanta" undergrupper i framtid (t.ex. kan detta även innefatta en utforskning av "terapigenetik").
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5000
- Norwegian Institute of Public Health
-
Trondheim, Norge
- NTNU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern >=18 år som får >= 12 poäng på Insomnia Severity Index (en poäng som indikerar sömnlöshetssymptom som signifikant påverkar individer)
- Villig och kan ge informerat samtycke online.
Exklusions kriterier:
- Individer som får >10 på Epworth Sleepiness Scale (ESS) (vilket tyder på överdriven sömnighet under dagtid) och/eller svarar att de vanligtvis eller varje dag snarkar och slutar andas och har svårt att hålla sig vakna under dagen (dvs. -utvalda indikatorer på sömnapné);
- Självrapportering av förekomsten av medicinska tillstånd där en helautomatisk KBT-I kan vara kontraindicerad (t.ex. epilepsi, bipolär sjukdom, schizofreni eller psykotiska störningar och nyligen genomförda hjärtoperationer)
- Att delta i skiftarbete.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT för sömnlöshet (KBT-I)
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) består av ett helt automatiserat, interaktivt och skräddarsytt webbaserat program som innehåller de primära principerna för ansikte mot ansikte KBT-I, inklusive sömnbegränsning, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering, sömnhygien och återfallsförebyggande
|
KBT-I är ett online, helautomatiserat, interaktivt och skräddarsytt webbaserat program som innehåller de primära principerna för ansikte mot ansikte KBT-I, inklusive sömnbegränsning, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering, sömnhygien och återfallsförebyggande.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Psykoutbildning om sömn (PE)
PE-interventionen ger deltagarna tillgång till en webbplats med information om symtom på sömnlöshet; påverkan, prevalensen och orsakerna till sömnlöshet; när man ska söka input från en läkare; och grundläggande livsstils-, miljö- och beteendestrategier som kan hjälpa till att förbättra sömnen.
|
PE ger onlineinformation om sömnlöshetssymptom; påverkan, prevalensen och orsakerna till sömnlöshet; när man ska söka input från en läkare; och grundläggande livsstils-, miljö- och beteendestrategier som kan hjälpa till att förbättra sömnen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index, ISI
Tidsram: Före till 9 veckor efter randomisering (bedömning efter behandling)
|
ISI kommer att användas för att bedöma självrapporterade nivåer av sömnlöshetsgrad.
Räckvidden är 0-28.
Högre värden representerar högre nivåer av sömnlöshetssymptom.
|
Före till 9 veckor efter randomisering (bedömning efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index, ISI
Tidsram: Före, 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
ISI kommer att användas för att bedöma självrapporterade nivåer av sömnlöshetsgrad.
Räckvidden är 0-28.
Högre värden representerar högre nivåer av sömnlöshetssymptom.
|
Före, 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Sömndagböcker
Tidsram: Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
Sömndagböcker kommer att användas för att få daglig information om: Sömnlängd, sömnstartslatens, vakna efter sömndebut, antal uppvaknanden, läggtid, stigtid, tid för slutligt uppvaknande före stigtid, använda läkemedel, alkohol-/droganvändning, variation .
Individer håller ett register i minst 10 av 14 dagar i följd.
|
Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
Tidsram: Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
HADS kommer att användas för att bedöma nivåer av ångest och depression.
HADS består av 14 punkter (högre värden indikerar högre symtomsvårighet) som hänför sig till icke-vegetativa symtom på ångest och depression, vilket gör det till ett lämpligt mått på allmän psykologisk besvär i populationer som sannolikt har fysiska komorbiditeter (t.ex.
allmän praxis och samverkanspsykiatri).
|
Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Short Form-12, SF-12
Tidsram: Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
SF-12 är en förkortad version av MOS 36-post kortformshälsoundersökning (SF-36), och mäter individernas upplevda fysiska och psykiska hälsotillstånd.
SF-12 poängsätts med det rekommenderade MOS-programmet som skapar två sammanfattande poäng, mental hälsa (MCS12) och fysisk hälsa (PCS12).
Poängen representeras som T-poäng som är linjära transformationer med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna amerikanska befolkningen.
|
Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Dysfunktionella föreställningar om sömnskala, DBAS
Tidsram: Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
DBAS är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att identifiera maladaptiva sömn- och sömnlöshetsrelaterade kognitioner.
Patienterna får en lista med 16 påståenden som speglar olika uppfattningar och attityder om sömn, och de ombeds ange på en 10-gradig skala hur mycket de håller med påståendena.
Högre poäng indikerar högre nivåer av stöd för övertygelser.
|
Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Chalder Fatigue Questionnaire, CFQ
Tidsram: Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
CFQ består av 11 punkter som behandlar fysisk och psykisk trötthet, och två punkter som behandlar varaktigheten och intensiteten av trötthetsbesvär.
Högre värden indikerar högre nivåer av trötthet.
|
Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Bergen Insomnia Scale, BIS
Tidsram: Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
BIS består av sex poster som bedömer symtom på sömnlöshet baserat på sömnlöshetskriterierna som finns i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (American Psychiatric Association).
Högre värden indikerar högre nivåer av sömnlöshetsgrad.
|
Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Kort Horne-Östberg Morgon-kvällsfrågeformulär, MEQ
Tidsram: Före, 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
MEQ är det mest använda måttet på kronotyp (så kallad "morgon eller kväll") och ger en indikation på de svarandes föredragna (i motsats till faktiska) stigtid och läggtid.
Högre poäng indikerar högre nivåer av morgonkänsla.
|
Före, 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Fysisk hälsa
Tidsram: Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
En checklista med 20 punkter över vanliga medicinska tillstånd och eventuell påverkan på arbete eller privatliv.
Används även i Helseundersøkelsen Nordtrøndelag-studien (HUNT-studien).
|
Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Mental hälsa
Tidsram: Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
Förekomst av psykiatriska tillstånd kommer att bedömas med en 8-punkts checklista över vanliga psykiatriska tillstånd baserad på en mall som används för fysisk hälsa i Helseundersøkelsen Nordtrøndelag-studien (HUNT-studien).
|
Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Smärtställe
Tidsram: Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
En checklista för självrapportering (ja/nej) med nio platser på kroppen där man kan uppleva smärta.
|
Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Alkoholmissbruksstörningar identifieringstest - konsumtion , AUDIT-C
Tidsram: Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
AUDIT-C-skalan består av tre poster och kommer att användas för att bedöma frekvensen och kvantiteten av alkoholkonsumtion där högre poäng indikerar högre användningsnivåer.
|
Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Body mass Index
Tidsram: Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
Längd kommer att registreras vid baslinjen och vikt kommer att registreras vid baslinjen, efter intervention, 6 och 24 månader för att möjliggöra uppskattning av kroppsmassaindex (kg/m^2) vid dessa tidpunkter.
|
Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
Nivå av självrapporterad fysisk aktivitet mäts med hjälp av sex poster (från HUNT-studien) som bedömer aktivitetens frekvens, intensitet och varaktighet.
|
Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
National Insurance Administration (NIA)
Tidsram: Förintervention, 12 månader och 9 veckor efter randomisering och 24 månader och 9 veckor efter randomisering
|
Objektiva data om dagar med sjukfrånvaro kommer att fastställas med data från NIA, ett nationellt norskt register som registrerar alla sjukskrivningsperioder >13 dagar, samt information om alla förtidspensioner.
|
Förintervention, 12 månader och 9 veckor efter randomisering och 24 månader och 9 veckor efter randomisering
|
|
Norska patientregistret (NPR)
Tidsram: Förintervention, 12 månader och 9 veckor efter randomisering och 24 månader och 9 veckor efter randomisering
|
Objektiva uppgifter om användning och typ av specialisthälsovård kommer att fastställas med hjälp av NPR, ett nationellt norskt register som innehåller information om alla patienter som väntar på eller har fått behandling som öppenvård inom specialisthälsovården.
Uppgifterna som hämtas från NPR inkluderar diagnoser (enligt ICD-10-kriterier), namn på vårdgivare, tjänstanvändning (t.ex.
polikliniska möten) och datum för intagning och utskrivning på sjukhus.
|
Förintervention, 12 månader och 9 veckor efter randomisering och 24 månader och 9 veckor efter randomisering
|
|
Norsk receptdatabas (NorPD)
Tidsram: Förintervention, 12 månader och 9 veckor efter randomisering och 24 månader och 9 veckor efter randomisering
|
Läkemedelsanvändningen kommer att fastställas från NorPD, ett nationellt hälsoregister som innehåller information om alla recept som expedieras på norska apotek (sedan januari 2004).
NorPD tillhandahåller detaljerad information som gör att vi kan identifiera läkemedlet, dess klass och information om expedierade recept (som kan användas som en proxy för läkemedelskonsumtion).
|
Förintervention, 12 månader och 9 veckor efter randomisering och 24 månader och 9 veckor efter randomisering
|
|
Hjälp att söka beteende
Tidsram: 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
Ett självrapporterande frågeformulär med 10 punkter som registrerar vilken hjälp eller behandlingar som har sökts.
|
9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
Fritext där deltagarna rapporterar orsak till läkemedelsanvändning, dosering, tidpunkt och följsamhet.
|
Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: Före, 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
Subjektiva rapporter om användning av hälso- och sjukvårdstjänster kommer att bedömas med 5 poster som registrerar användningen av primär- och sekundärvårdstjänster.
|
Före, 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Frånvaro från arbetet och förlust av produktivitet
Tidsram: Före, 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
Ett självrapporteringsformulär med 7 punkter som bedömer frånvaro från arbetet och produktivitetsförlust på grund av hälsoproblem.
|
Före, 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Hälsoproblemens inverkan på produktiviteten
Tidsram: Före, 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
2 objekt som registrerar självuppfattningar om eventuella negativa effekter av hälsotillstånd på arbete eller fritidsaktiviteter.
|
Före, 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Internetinterventionsutvärdering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering (efter bedömning) och 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
Acceptansen av online-interventioner efter avslutade program kommer att bedömas med Internet-interventionsutvärderingen som omfattar två frågeformulär som används i SHUTi-forskning: Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) och Internet Intervention Impact Questionnaire (IQ).
|
9 veckor efter randomisering (efter bedömning) och 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Användning av elektroniska medier
Tidsram: Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
Självrapporterande betyg av hur mycket tid deltagarna spenderar dagligen och hur mycket tid de spenderar när de ligger i sängen, på olika fem olika typer av elektroniska medier.
|
Före, 9 veckor efter randomisering (efter bedömning), 6 månaders uppföljning (6 månader och 9 veckor efter randomisering), 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Negativa effekter frågeformulär, NEQ
Tidsram: 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
För att bedöma synpunkter på interventionerna kommer vi att be deltagarna att slutföra NEQ.
NEQ är ett självrapporteringsmått som innehåller 32 objekt som poängsätts på en femgradig Likert-skala (0-4) där högre poäng indikerar högre nivåer av negativa effekter.
Efter varje punkt tillfrågas individen om de anser att effekten är orsakad av den mottagna behandlingen eller orsakad av andra omständigheter (ja/nej), samt en öppen fråga.
|
24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
|
Användning av frågeformulär för sömnstrategier
Tidsram: 24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
Ett självrapporteringsformulär har tagits fram för att bedöma patienters fortsatta användning av sömnstrategier efter interventionen.
Frågeformuläret består av 6 objekt som bedömer hur många gånger varje vecka den senaste månaden patienter har använt 6 olika terapeutiska tekniker som används i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (inkl.
höll en stabil stigtid, avstod från att sova under dagtid, använde sängen och sovrummet endast för att sova, tränade sömnbegränsningar, gick upp ur sängen när det inte gick att somna inom 15-20 minuter och förde en sömndagbok), hur användbar varje teknik var på en skala från 0 till 10 där högre poäng indikerar högre användbarhetsnivå och om patienterna har använt tekniken regelbundet sedan behandlingen avslutades (ja/nej).
|
24 månaders uppföljning (24 månader och 9 veckor efter randomisering)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivprov
Tidsram: Enstaka prov 24 månader och 9 veckor efter randomisering (beroende på finansiering/etikgodkännande för denna del av studien)
|
Prov som ska användas för att bedöma genetiska faktorer (t.ex. SNP) som en förmodad moderator.
|
Enstaka prov 24 månader och 9 veckor efter randomisering (beroende på finansiering/etikgodkännande för denna del av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vestergaard CL, Vedaa O, Simpson MR, Faaland P, Vethe D, Kjorstad K, Langsrud K, Ritterband LM, Sivertsen B, Stiles TC, Scott J, Kallestad H. The effect of sleep-wake intraindividual variability in digital cognitive behavioral therapy for insomnia: a mediation analysis of a large-scale RCT. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab118. doi: 10.1093/sleep/zsab118.
- Vedaa O, Kallestad H, Scott J, Smith ORF, Pallesen S, Morken G, Langsrud K, Gehrman P, Thorndike FP, Ritterband LM, Harvey AG, Stiles T, Sivertsen B. Effects of digital cognitive behavioural therapy for insomnia on insomnia severity: a large-scale randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Aug;2(8):e397-e406. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30135-7.
- Kallestad H, Vedaa O, Scott J, Morken G, Pallesen S, Harvey AG, Gehrman P, Thorndike F, Ritterband L, Stiles TC, Sivertsen B. Overcoming insomnia: protocol for a large-scale randomised controlled trial of online cognitive behaviour therapy for insomnia compared with online patient education about sleep. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e025152. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025152.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Första postat (Uppskatta)
24 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFR:239985
- HUNT-SHUTi (Annan identifierare: Norwegian IPH; NTNU)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .