Superar el insomnio: impacto en el sueño, la salud y el trabajo de la CBT-I en línea (NORSE-3)
2 de septiembre de 2019 actualizado por: Borge Sivertsen, Norwegian Institute of Public Health
Superar el insomnio: un ensayo controlado aleatorio a gran escala de la terapia conductual cognitiva en línea para el insomnio en comparación con la educación del paciente en línea sobre el sueño.
El insomnio es un importante problema de salud pública.
Si bien la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) se reconoce como la mejor intervención disponible, existen preguntas sin respuesta sobre su mayor difusión, los beneficios socioeconómicos y su impacto en la utilización de los recursos de salud.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) es investigar la efectividad de una versión en línea completamente automatizada de CBT-I en comparación con la educación del paciente en línea sobre el sueño (PE).
Las medidas de resultado comprenden los cambios en los síntomas del insomnio, el tiempo fuera del trabajo debido a la baja por enfermedad, así como la utilización de medicamentos y recursos de salud.
Además, examinaremos mediadores putativos y moderadores psico-bio-sociales potenciales seleccionados de los efectos de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ECA de dos brazos que evalúa los beneficios de la TCC-I en línea en comparación con una intervención de control activa alternativa (educación del paciente en línea sobre el sueño (PE)).
Aleatorizaremos a 1500 personas y recopilaremos datos de seguimiento durante un máximo de dos años.
Primero, examinaremos cualquier cambio diferencial en la severidad del insomnio, inmediatamente después de completar las intervenciones.
En segundo lugar, examinaremos si hay cambios diferenciales en los síntomas de salud física y mental (p.
angustia psicológica, fatiga y calidad de vida relacionada con la salud) inmediatamente después de la intervención, y si se informa alguna mejoría en el insomnio u otros síntomas en los seguimientos posteriores (6 y 24 meses después de la finalización del tratamiento).
En tercer lugar, utilizaremos los datos del registro nacional recopilados de forma rutinaria en Noruega para comparar las tasas de ausencia laboral debido a los días de baja por enfermedad hasta dos años antes y después de participar en el ECA, así como para monitorear la utilización de medicamentos y recursos de salud de acuerdo con la condición en la que se encuentran. el mismo intervalo de tiempo.
En cuarto lugar, intentaremos ampliar la base de conocimientos sobre las intervenciones en línea mediante la realización de análisis exploratorios para evaluar si el cambio en variables clínicas específicas (p.
variabilidad del sueño, medidas psicológicas de creencias sobre el sueño) median los efectos de la intervención CBT-I.
Por último, (sujeto a fondos adicionales para recolectar muestras de saliva), examinaremos un subconjunto de factores psicobiosociales para tratar de identificar posibles moderadores del tratamiento que podrían informar la estratificación de las personas con insomnio en subgrupos "relevantes para el tratamiento" en el futuro (p. ej., esto puede incluir también una exploración de la 'terapiagenética').
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5000
- Norwegian Institute of Public Health
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Trondheim, Noruega
- NTNU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años que obtienen una puntuación de ≥ 12 en el índice de gravedad del insomnio (una puntuación indicativa de síntomas de insomnio que tienen un impacto significativo en las personas)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado en línea.
Criterio de exclusión:
- Las personas con una puntuación >10 en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (lo que sugiere somnolencia diurna excesiva) y/o que responden que normalmente o todos los días roncan y dejan de respirar y tienen dificultades para permanecer despiertos durante el día (es decir, respaldan positivamente -indicadores seleccionados de apnea del sueño);
- Autoinforme de la presencia de cualquier condición médica en la que una CBT-I completamente automatizada pueda estar contraindicada (p. epilepsia, trastorno bipolar, esquizofrenia o trastornos psicóticos y cirugía cardíaca reciente)
- Participar en el trabajo por turnos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC para el insomnio (CBT-I)
La terapia cognitivo-conductual para el insomnio basada en Internet (CBT-I, por sus siglas en inglés) comprende un programa basado en la web totalmente automatizado, interactivo y personalizado que incorpora los principios principales de la TCC-I cara a cara, incluida la restricción del sueño, el control de estímulos, la terapia cognitiva reestructuración, higiene del sueño y prevención de recaídas
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CBT-I es un programa basado en la web en línea, completamente automatizado, interactivo y personalizado que incorpora los principios principales de CBT-I cara a cara, incluida la restricción del sueño, el control de estímulos, la reestructuración cognitiva, la higiene del sueño y la prevención de recaídas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Psicoeducación sobre el Sueño (PE)
La intervención de EF brinda a los participantes acceso a un sitio web con información sobre los síntomas del insomnio; el impacto, la prevalencia y las causas del insomnio; cuándo buscar la opinión de un médico; y estrategias básicas de estilo de vida, ambientales y conductuales que pueden ayudar a mejorar el sueño.
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PE proporciona información en línea sobre los síntomas del insomnio; el impacto, la prevalencia y las causas del insomnio; cuándo buscar la opinión de un médico; y estrategias básicas de estilo de vida, ambientales y conductuales que pueden ayudar a mejorar el sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio, ISI
Periodo de tiempo: Antes de las 9 semanas posteriores a la aleatorización (evaluación posterior al tratamiento)
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El ISI se utilizará para evaluar los niveles autoinformados de gravedad del insomnio.
El rango es 0-28.
Los valores más altos representan niveles más altos de gravedad de los síntomas del insomnio.
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Antes de las 9 semanas posteriores a la aleatorización (evaluación posterior al tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio, ISI
Periodo de tiempo: Seguimiento previo a los 6 meses (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), seguimiento a los 24 meses (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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El ISI se utilizará para evaluar los niveles autoinformados de gravedad del insomnio.
El rango es 0-28.
Los valores más altos representan niveles más altos de gravedad de los síntomas del insomnio.
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Seguimiento previo a los 6 meses (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), seguimiento a los 24 meses (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Diarios de sueño
Periodo de tiempo: Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Los diarios de sueño se utilizarán para obtener información diaria sobre: Duración del sueño, latencia de inicio del sueño, despertar después del inicio del sueño, número de despertares, hora de acostarse, hora de levantarse, hora de despertarse antes de la hora de levantarse, medicación utilizada, consumo de alcohol/drogas, variabilidad .
Las personas mantienen un registro durante al menos 10 de 14 días consecutivos.
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Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, HADS
Periodo de tiempo: Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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El HADS se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad y depresión.
El HADS consta de 14 ítems (los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas) relacionados con síntomas no vegetativos de ansiedad y depresión, lo que lo convierte en una medida adecuada del malestar psicológico general en poblaciones que probablemente tengan comorbilidades físicas (p.
entornos de práctica general y psiquiatría de enlace).
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Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Forma abreviada-12, SF-12
Periodo de tiempo: Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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El SF-12 es una versión abreviada de la encuesta de salud breve de 36 ítems de MOS (SF-36) y mide el estado de salud física y mental percibido por los individuos.
El SF-12 se califica utilizando el programa de software MOS recomendado que crea dos puntajes resumidos, salud mental (MCS12) y salud física (PCS12).
Las puntuaciones se representan como puntuaciones T que son transformaciones lineales con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU.
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Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Creencias disfuncionales sobre la escala del sueño, DBAS
Periodo de tiempo: Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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El DBAS es un cuestionario de autoinforme diseñado para identificar cogniciones relacionadas con el sueño y el insomnio desadaptativas.
A los pacientes se les da una lista de 16 declaraciones que reflejan diferentes creencias y actitudes sobre el sueño, y se les pide que indiquen en una escala de 10 puntos qué tan de acuerdo están con las declaraciones.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aprobación de las creencias.
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Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Cuestionario de fatiga de Chalder, CFQ
Periodo de tiempo: Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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El CFQ consta de 11 ítems que abordan la fatiga física y psicológica, y dos ítems que abordan la duración y la intensidad de las quejas por fatiga.
Los valores más altos indican niveles más altos de fatiga.
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Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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La Escala de Insomnio de Bergen, BIS
Periodo de tiempo: Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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El BIS consta de seis elementos que evalúan los síntomas del insomnio en función de los criterios de insomnio que se encuentran en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-IV-TR (Asociación Estadounidense de Psiquiatría).
Los valores más altos indican niveles más altos de gravedad del insomnio.
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Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Breve Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire, MEQ
Periodo de tiempo: Seguimiento previo a los 6 meses (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), seguimiento a los 24 meses (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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El MEQ es la medida de cronotipo más utilizada (llamada 'mañana' o 'tarde'), y da una indicación de la hora de levantarse y de acostarse preferida por los encuestados (en lugar de la hora real).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de madrugada.
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Seguimiento previo a los 6 meses (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), seguimiento a los 24 meses (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Salud física
Periodo de tiempo: Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Una lista de verificación de 20 elementos de condiciones médicas comunes y cualquier impacto en el trabajo o la vida personal.
También se utiliza en el estudio Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (estudio HUNT).
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Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Salud mental
Periodo de tiempo: Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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La presencia de afecciones psiquiátricas se evaluará con una lista de verificación de 8 elementos de afecciones psiquiátricas comunes basada en una plantilla utilizada para la salud física en el estudio Helseundersøkelsen Nordtrøndelag (el estudio HUNT).
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Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Sitio del dolor
Periodo de tiempo: Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Una lista de verificación de autoinforme (sí/no) de nueve sitios en el cuerpo donde uno puede experimentar dolor.
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Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol - consumo, AUDIT-C
Periodo de tiempo: Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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La escala AUDIT-C consta de tres elementos y se utilizará para evaluar la frecuencia y la cantidad de consumo de alcohol, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de uso.
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Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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La altura se registrará al inicio y el peso al inicio, después de la intervención, 6 y 24 meses para permitir la estimación del índice de masa corporal (kg/m^2) en estos puntos de tiempo.
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Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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El nivel de actividad física autoinformada se mide mediante seis ítems (del estudio HUNT) que evalúan la frecuencia, la intensidad y la duración de la actividad.
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Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Administración Nacional de Seguros (NIA)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 12 meses y 9 semanas después de la aleatorización y 24 meses y 9 semanas después de la aleatorización
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Los datos objetivos sobre los días de baja por enfermedad se determinarán con los datos del NIA, un registro nacional noruego que registra todos los períodos de baja por enfermedad >13 días, así como información sobre todas las concesiones de pensión por invalidez.
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Antes de la intervención, 12 meses y 9 semanas después de la aleatorización y 24 meses y 9 semanas después de la aleatorización
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Registro de Pacientes de Noruega (NPR)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 12 meses y 9 semanas después de la aleatorización y 24 meses y 9 semanas después de la aleatorización
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Los datos objetivos sobre el uso y el tipo de servicios de atención médica especializada se determinarán utilizando el NPR, un registro nacional noruego que contiene información sobre todos los pacientes que están esperando o han recibido tratamiento como pacientes ambulatorios en el servicio de atención médica especializada.
Los datos recuperados del NPR incluyen diagnósticos (según los criterios ICD-10), nombre del proveedor de atención médica, uso del servicio (p.
citas ambulatorias) y fechas de admisión y alta hospitalaria.
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Antes de la intervención, 12 meses y 9 semanas después de la aleatorización y 24 meses y 9 semanas después de la aleatorización
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Base de datos de recetas noruegas (NorPD)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 12 meses y 9 semanas después de la aleatorización y 24 meses y 9 semanas después de la aleatorización
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El uso de medicamentos se determinará a partir de NorPD, un registro nacional de salud que comprende información sobre todas las recetas dispensadas en las farmacias noruegas (desde enero de 2004).
El NorPD proporciona información detallada que nos permitirá identificar el medicamento, su clase e información sobre las recetas dispensadas (que puede usarse como proxy del consumo de medicamentos).
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Antes de la intervención, 12 meses y 9 semanas después de la aleatorización y 24 meses y 9 semanas después de la aleatorización
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Conducta de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que registra qué ayuda o tratamientos se han buscado.
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9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Texto libre donde los participantes informan el motivo del uso del medicamento, la dosis, el momento y la adherencia.
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Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Seguimiento previo a los 6 meses (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), seguimiento a los 24 meses (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Los informes subjetivos de uso de servicios de salud se evaluarán con 5 ítems que registran el uso de servicios de salud primarios y secundarios.
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Seguimiento previo a los 6 meses (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), seguimiento a los 24 meses (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Ausencia del trabajo y pérdida de productividad.
Periodo de tiempo: Seguimiento previo a los 6 meses (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), seguimiento a los 24 meses (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la ausencia del trabajo y la pérdida de productividad debido a problemas de salud.
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Seguimiento previo a los 6 meses (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), seguimiento a los 24 meses (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Impacto de los problemas de salud en la productividad
Periodo de tiempo: Seguimiento previo a los 6 meses (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), seguimiento a los 24 meses (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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2 ítems que registran las autopercepciones de cualquier efecto negativo del estado de salud en el trabajo o las actividades de ocio.
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Seguimiento previo a los 6 meses (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), seguimiento a los 24 meses (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Evaluación de la intervención de Internet
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior) y 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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La aceptabilidad de las intervenciones en línea después de completar los programas se evaluará con la evaluación de intervención de Internet que comprende dos cuestionarios utilizados en la investigación de SHUTi: el Cuestionario de Utilidad de Intervención de Internet (UQ) y el Cuestionario de Impacto de Intervención de Internet (IQ).
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9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior) y 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Uso de medios electrónicos
Periodo de tiempo: Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Calificaciones de autoinforme de cuánto tiempo diario pasan los participantes y cuánto tiempo pasan mientras están en la cama, en cinco tipos diferentes de medios electrónicos.
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Antes, 9 semanas después de la aleatorización (evaluación posterior), 6 meses de seguimiento (6 meses y 9 semanas después de la aleatorización), 24 meses de seguimiento (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Cuestionario de efectos negativos, NEQ
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Para evaluar las opiniones sobre las intervenciones, pediremos a los participantes que completen el NEQ.
El NEQ es una medida de autoinforme que contiene 32 ítems que se puntúan en una escala de Likert de cinco puntos (0-4), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de efectos negativos.
Después de cada ítem se pregunta a la persona si considera que el efecto es causado por el trato recibido o por otras circunstancias (sí/no), así como una pregunta abierta.
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Seguimiento de 24 meses (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Cuestionario de uso de estrategias de sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Se ha desarrollado un cuestionario de autoinforme para evaluar el uso continuado de estrategias de sueño por parte de los pacientes después de la intervención.
El cuestionario consta de 6 ítems que evalúan cuántas veces a la semana durante el último mes los pacientes han utilizado 6 técnicas terapéuticas diferentes utilizadas en la Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (incl.
mantuvo un horario estable para levantarse, se abstuvo de dormir durante el día, usó la cama y el dormitorio solo para dormir, practicó la restricción del sueño, se levantó de la cama cuando no pudo conciliar el sueño en 15-20 minutos y llevó un diario del sueño), cómo útil cada técnica fue en una escala de 0 a 10 donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de utilidad, y si los pacientes han usado la técnica regularmente desde que terminaron el tratamiento (sí/no).
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Seguimiento de 24 meses (24 meses y 9 semanas después de la aleatorización)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestra salival
Periodo de tiempo: Muestra única 24 meses y 9 semanas después de la aleatorización (según la financiación/aprobación ética para este componente del estudio)
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Muestra que se utilizará para evaluar factores genéticos (p. ej., SNP) como moderador putativo.
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Muestra única 24 meses y 9 semanas después de la aleatorización (según la financiación/aprobación ética para este componente del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Vestergaard CL, Vedaa O, Simpson MR, Faaland P, Vethe D, Kjorstad K, Langsrud K, Ritterband LM, Sivertsen B, Stiles TC, Scott J, Kallestad H. The effect of sleep-wake intraindividual variability in digital cognitive behavioral therapy for insomnia: a mediation analysis of a large-scale RCT. Sleep. 2021 Oct 11;44(10):zsab118. doi: 10.1093/sleep/zsab118.
- Vedaa O, Kallestad H, Scott J, Smith ORF, Pallesen S, Morken G, Langsrud K, Gehrman P, Thorndike FP, Ritterband LM, Harvey AG, Stiles T, Sivertsen B. Effects of digital cognitive behavioural therapy for insomnia on insomnia severity: a large-scale randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Aug;2(8):e397-e406. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30135-7.
- Kallestad H, Vedaa O, Scott J, Morken G, Pallesen S, Harvey AG, Gehrman P, Thorndike F, Ritterband L, Stiles TC, Sivertsen B. Overcoming insomnia: protocol for a large-scale randomised controlled trial of online cognitive behaviour therapy for insomnia compared with online patient education about sleep. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e025152. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025152.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFR:239985
- HUNT-SHUTi (Otro identificador: Norwegian IPH; NTNU)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .