活動性クローン病の鍼治療
腸内微生物叢と末梢免疫を介した活発なクローン病の腸内恒常性の維持に対する鍼治療の効果：無作為対照試験
この研究の目的は、クローン病に対する鍼灸治療の有効性と安全性、および腸内細菌叢と末梢免疫の調節メカニズムを観察することです。
調査の概要
詳細な説明
- ランダム化比較試験。
- 鍼灸治療、プラセボコントロール。
- 鍼治療と灸治療の有効性と安全性を、クローン病で管理されたプラセボと比較して観察すること。
- クローン病における腸内細菌叢の調節への影響を観察する。
- クローン病における末梢免疫の調節への影響を観察すること。
- クローン病における脳の機能と構造の調節への影響を観察すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クローン病の診断基準を満たす;
- 16～70歳。
- 軽症または中等症の患者 (150
- メサラジン、グルココルチコイド、免疫調節剤（アザチオプリン、メトトレキサート）、および抗TNF-α剤のいずれかを使用しても、反応しない、不寛容である、依存している、または使用を拒否した患者。
- 次の薬を服用しなかった、または服用しなかった: プレドニゾン
- -研究への登録直前の3か月以内に抗TNF-αまたは他の生物学的薬剤の使用歴がない;
- 鍼治療を受けた前歴はありません。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、および近い将来に妊娠を希望する女性;
- 重度の器質疾患の患者;
- 精神疾患患者;
- 抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、漢方薬、またはその他の薬を服用している患者;
- 結果の測定に影響を与える可能性がある、薬物による長期治療を必要とする複数の併存疾患を有する患者;
- 重度の皮膚疾患、眼疾患、または血栓塞栓性疾患などの重度の腸外症状のある患者;
- 重度の腸瘻、腹部膿瘍、腸狭窄および腸閉塞、肛門周囲膿瘍、消化管出血、腸穿孔、またはその他の合併症;
- 短腸症候群の患者;
- 過去6か月以内に腹部または消化器の手術歴のある患者;
- 鍼治療の適用を妨げる皮膚疾患または鍼治療部位の欠陥のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
鍼灸治療を受けています。
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鍼ツボ: CV12、両側 ST36、ST37、SP6、SP9、SP4、LR3、LI3。 使い捨ての鍼治療補助装置と 0.30*40mm または 0.30*25mm の鍼治療針 (華頭、蘇州医療用品工場有限公司) が使用されました。 針は皮膚に 20 ～ 30 mm 直接挿入され、de-qi 感覚を誘発しました。 針は 30 分間保持した。 灸ツボ: 両側 ST25 と ST36。 温温灸を使用し、ツボの表面温度を43℃±1℃、各ツボ30分で維持した。 灸と鍼治療は、隔日で 1 回、週 3 回、合計 12 週間同時に行われました。 治療後、被験者は 24、36、48 週に追跡されました。 |
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偽コンパレータ：シャム鍼灸院
偽鍼・偽灸を受けています。
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使用したツボは実験群と同じです。 同じ使い捨ての鍼治療補助装置と 0.35 * 40 mm の鍼治療針 (平らで鈍い針先、Hwato、蘇州医療用品工場有限公司) が選択されました。 ツボに針を刺しても、皮膚に刺さりませんでした。 被験者は軽い痛みを感じただけで、徳気は感じませんでした。 偽灸 : 同じもぐさスティックを使用して、ツボの表面温度を 37 ℃ ± 1 ℃ に維持し、ツボごとに 30 分間。 偽鍼と偽灸を同時に行った。 1日おきに1回、週に3回、合計12週間治療を受けました。 治療後、被験者は 24、36、48 週に追跡されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解を示した患者の割合
時間枠：第12週
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クローン病活動性指数 (CDAI) < 150 および減少 > 70 として定義
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解を示した患者の割合
時間枠：24週、36週、48週
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CDAI < 150 および減少 > 70 として定義
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24週、36週、48週
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臨床反応を示した患者の割合
時間枠：第12週、第24週、第36週、第48週
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CDAI の減少が 70 を超えると定義
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第12週、第24週、第36週、第48週
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ベースラインからの CDAI の平均変化
時間枠：第12週、第24週、第36週、第48週
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グループ間のベースラインからの CDAI の平均変化の差
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第12週、第24週、第36週、第48週
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疾患活動性に関する臨床検査
時間枠：第12週、第24週、第36週、第48週
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C 反応タンパク質、mg/L
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第12週、第24週、第36週、第48週
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疾患活動性に関する臨床検査
時間枠：第12週、第24週、第36週、第48週
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赤血球沈降速度、mm/h
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第12週、第24週、第36週、第48週
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疾患活動性に関する臨床検査
時間枠：第12週、第24週、第36週、第48週
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血小板レベル、L
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第12週、第24週、第36週、第48週
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) における生活の質
時間枠：12週目と24週目
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クローン病のQOL評価
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12週目と24週目
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病院の不安および抑うつ尺度 (HADS) の心理的要因
時間枠：12週目と24週目
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CDに対する不安と抑うつの評価
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12週目と24週目
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クローン病内視鏡重症度指数（CDEIS）の平均変化
時間枠：48週目
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腸炎パフォーマンス
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48週目
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疾患活動性のための糞便カルプロテクチン検査
時間枠：第12週
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腸の炎症評価
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第12週
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病原性症状の組織学的スコア
時間枠：48週目
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ヘマトキシリン - エオジン染色と組織学的スコア
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48週目
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臨床再発の割合
時間枠：24週、36週、48週
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CDAI > 150 と定義され、70 ポイント以上増加するか、活動性疾患を制御するために薬剤を調整する必要がある
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24週、36週、48週
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安全性評価 (CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象が発生した参加者の数)
時間枠：12週目、24週目、36週目、48週目
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例えば。鍼による出血、血腫、失神針など。お灸によるやけど、水ぶくれなど
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12週目、24週目、36週目、48週目
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主なアウトカム指標のサブグループ分析
時間枠：第12週
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カイ二乗検定と層化法またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較し、性別、BMI、ベースラインでの CDAI スコア、併用薬、モントリオール分類、生物学的使用歴、および手術歴を層別化因子として使用しました。
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢
時間枠：第12週
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糞便微生物叢の構造と多様性
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第12週
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血漿炎症性サイトカインレベル
時間枠：第12週
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IFN-γ、TNF-α、IL-1β IL-17、IL-23など
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第12週
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腸のバリア機能
時間枠：第12週
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血漿ジアミンオキシダーゼ、リポ多糖、D-乳酸値
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第12週
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脳機能の変化
時間枠：第12週
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FMRI (安静時 fMRI) の使用
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第12週
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脳の構造変化
時間枠：第12週
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脳の灰白質、白質の変化
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第12週
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鍼治療終了時のCRP値と腸内フローラ・血漿炎症値の変化の相関解析
時間枠：第12週
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CRPと腸内フローラ、鍼治療による炎症の関係を探る
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第12週
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CRP値と脳の構造・機能の変化の相関解析
時間枠：第12週
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鍼治療による腸の炎症と脳機能の関係を探る
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第12週
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腸内フローラと脳の構造・機能の相関解析
時間枠：第12週
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腸内フローラと脳腸軸の関係を探る
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Huangan Wu, MD,PhD、Shanghai University of TCM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。