- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02559037
Akupunkturbehandlung bei aktivem Morbus Crohn
Wirkung der Akupunktur auf die Aufrechterhaltung einer aktiven Darmhomöostase bei Morbus Crohn über Darmmikrobiota und periphere Immunität: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
- Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung, Placebokontrolle.
- Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung im Vergleich zu Placebo-kontrollierten Morbus Crohn.
- Beobachtung der Wirkung auf die Regulation der Darmmikrobiota bei Morbus Crohn.
- Beobachtung der Wirkung auf die Regulation der peripheren Immunität bei Morbus Crohn.
- Beobachtung der Wirkung auf die Regulierung der Gehirnfunktion und -struktur bei Morbus Crohn.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die diagnostischen Kriterien von Morbus Crohn erfüllen;
- Alter 16-70 Jahre alt;
- Patienten mit leichter oder mittelschwerer Erkrankung (150
- Patienten, die nicht ansprachen, intolerant oder abhängig waren oder sich weigerten, eines der folgenden Medikamente zu verwenden: Mesalazin, Glucocorticoid, Immunmodulator (Azathioprin, Methotrexat) und Anti-TNF-α-Mittel;
- eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel nicht eingenommen oder eingenommen haben: Prednison
- keine Vorgeschichte der Verwendung von Anti-TNF-alpha oder anderen biologischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten unmittelbar vor der Aufnahme in die Studie;
- keine Akupunktur in der Vorgeschichte;
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen und solche, die in naher Zukunft schwanger werden möchten;
- Patienten mit schweren organischen Erkrankungen;
- Patienten mit Geisteskrankheit;
- Patienten, die Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, traditionelle chinesische Medizin oder andere Medikamente erhalten;
- Patienten mit mehreren komorbiden Erkrankungen, die eine Langzeittherapie mit Medikamenten erfordern, was die Ergebnismessungen beeinflussen kann;
- Patienten mit schweren extraintestinalen Manifestationen wie schweren Hauterkrankungen, Augenerkrankungen oder thromboembolischen Erkrankungen;
- schwere Darmfistel, Bauchabszess, Darmstenose und Darmverschluss, perianaler Abszess, gastrointestinale Blutung, Darmperforation oder andere Komplikationen;
- Patienten mit Kurzdarmsyndrom;
- Patienten mit Bauch- oder Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte in den letzten sechs Monaten;
- Patienten mit Hautkrankheiten oder Defekten an den Akupunkturstellen, die die Anwendung der Akupunktur verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupunktur-Moxibustion-Gruppe
Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung erhalten.
|
Akupunkturpunkte: CV12, bilateral ST36, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 und LI3. Es wurden ein Einweg-Akupunktur-Hilfsgerät und 0,30 x 40 mm oder 0,30 x 25 mm Akupunkturnadeln (hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD.) verwendet. Die Nadeln wurden direkt 20-30 mm in die Haut eingeführt und lösten ein De-Qi-Gefühl aus. Die Nadel wurde für 30 min gehalten. Moxibustions-Akupunkturpunkte: bilateral ST25 und ST36. Unter Verwendung von mild-warmer Moxibustion wurde die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte bei 43 ℃ ± 1 ℃, 30 min für jeden Akupunkturpunkt gehalten. Moxibustion und Akupunktur wurden gleichzeitig durchgeführt, einmal jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche, insgesamt 12 Behandlungswochen. Nach der Behandlung wurden die Probanden in den Wochen 24, 36 und 48 nachuntersucht. |
|
Schein-Komparator: Schein-Akupunktur-Moxibustion-Gruppe
Empfangen von Scheinakupunktur und Scheinmoxibustion.
|
Die verwendeten Akupunkturpunkte sind die gleichen wie in der experimentellen Gruppe. Es wurde das gleiche Einweg-Akupunktur-Hilfsgerät und die 0,35 * 40-mm-Akupunkturnadel (flache und stumpfe Nadelspitze, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.) ausgewählt. Als die Nadel bis zum Akupunkturpunkt gestochen wurde, drang sie nicht in die Haut ein. Das Subjekt fühlte nur leichte Schmerzen und hatte kein De-Qi-Gefühl. Schein-Moxibustion: Unter Verwendung des gleichen Moxa-Stabs wurde die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte bei 37 ℃ ± 1 ℃ für 30 Minuten für jeden Akupunkturpunkt gehalten. Scheinakupunktur und Scheinmoxibustion wurden gleichzeitig durchgeführt. Sie wurden einmal jeden zweiten Tag dreimal wöchentlich behandelt, insgesamt 12 Wochen lang. Nach der Behandlung wurden die Probanden in den Wochen 24, 36 und 48 nachuntersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
|
Definiert als Morbus Crohn Aktivitätsindex (CDAI) < 150 und Abnahme > 70
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 24, 36 und 48
|
Definiert als CDAI < 150 und Abnahme > 70
|
Woche 24, 36 und 48
|
|
Der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
|
Definiert als CDAI-Abnahme > 70
|
Woche 12, 24, 36 und 48
|
|
die mittlere Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
|
Unterschied der mittleren CDAI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
|
Woche 12, 24, 36 und 48
|
|
Labortests für Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
|
C-Reaktionsprotein, mg/L
|
Woche 12, 24, 36 und 48
|
|
Labortests für Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
|
Sedimentationsrate der Erythrozyten, mm/h
|
Woche 12, 24, 36 und 48
|
|
Labortests für Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
|
Blutplättchenspiegel, L
|
Woche 12, 24, 36 und 48
|
|
Lebensqualität auf dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
QOL-Bewertung für Morbus Crohn
|
Woche 12 und 24
|
|
Psychologische Faktoren auf der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Angst- und Depressionsbeurteilung für CD
|
Woche 12 und 24
|
|
Die mittlere Veränderung des endoskopischen Schweregrads bei Morbus Crohn (CDEIS)
Zeitfenster: Woche 48
|
Leistung bei Darmentzündungen
|
Woche 48
|
|
Fäkale Calprotectin-Tests auf Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 12
|
Beurteilung der Darmentzündung
|
Woche 12
|
|
Histologische Scores für pathogene Manifestationen
Zeitfenster: Woche 48
|
Hämatoxylin-Eosin-Färbung und histologische Werte
|
Woche 48
|
|
Der Anteil der klinischen Rezidive
Zeitfenster: Woche 24, 36 und 48
|
Definiert als CDAI > 150 und erhöht um ≥70 Punkte oder Notwendigkeit einer Anpassung des Medikaments zur Kontrolle der aktiven Erkrankung
|
Woche 24, 36 und 48
|
|
Sicherheitsbewertung (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
|
Z.B. akupunkturbedingte Blutungen, Hämatome, Ohnmachtsanfälle usw.; moxibustionsbedingte Verbrennungen, Blasenbildung usw
|
Woche 12, 24, 36 und 48
|
|
Subgruppenanalyse des Hauptzielparameters
Zeitfenster: Woche 12
|
Vergleichen Sie unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests mit der stratifizierten Methode oder des exakten Tests nach Fisher, und als Stratifizierungsfaktoren wurden Geschlecht, BMI, CDAI-Score zu Studienbeginn, Begleitmedikation, Montreal-Klassifikation, Biologika-Anwendungshistorie und chirurgische Vorgeschichte verwendet.
|
Woche 12
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmflora
Zeitfenster: Woche 12
|
Struktur und Diversität der fäkalen Mikrobiota
|
Woche 12
|
|
Entzündungszytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Woche 12
|
IFN-γ, TNF-a, IL-1β IL-17, IL-23 usw.
|
Woche 12
|
|
Barrierefunktion des Darms
Zeitfenster: Woche 12
|
Plasma-Diaminoxidase, Lipopolysaccharid, D-Lactat-Spiegel
|
Woche 12
|
|
Funktionelle Veränderungen des Gehirns
Zeitfenster: Woche 12
|
Einsatz von fMRT (Ruhezustands-fMRT)
|
Woche 12
|
|
Strukturelle Veränderungen des Gehirns
Zeitfenster: Woche 12
|
Gehirn graue Substanz, weiße Substanz verändert sich
|
Woche 12
|
|
Korrelationsanalyse der Veränderung von CRP-Spiegel und Darmflora und Plasma-Entzündungswerten am Ende der Akupunkturbehandlung
Zeitfenster: Woche 12
|
Untersuchung der Beziehung zwischen CRP und Darmflora und Entzündungen, die durch Akupunktur beeinflusst werden
|
Woche 12
|
|
Korrelationsanalyse der Veränderung des CRP-Spiegels und der Gehirnstruktur und -funktion
Zeitfenster: Woche 12
|
Untersuchung der Beziehung zwischen Darmentzündung und durch Akupunktur beeinflusster Gehirnfunktion
|
Woche 12
|
|
Korrelationsanalyse von Darmflora und Gehirnstruktur und -funktion
Zeitfenster: Woche 12
|
Erforschung der Beziehung zwischen Darmflora und Hirn-Darm-Achse
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYS2015-02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .