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Akupunkturbehandlung bei aktivem Morbus Crohn

Wirkung der Akupunktur auf die Aufrechterhaltung einer aktiven Darmhomöostase bei Morbus Crohn über Darmmikrobiota und periphere Immunität: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur und Moxibustion bei Morbus Crohn und den Regulationsmechanismus der Darmmikrobiota und der peripheren Immunität zu beobachten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
  2. Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung, Placebokontrolle.
  3. Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung im Vergleich zu Placebo-kontrollierten Morbus Crohn.
  4. Beobachtung der Wirkung auf die Regulation der Darmmikrobiota bei Morbus Crohn.
  5. Beobachtung der Wirkung auf die Regulation der peripheren Immunität bei Morbus Crohn.
  6. Beobachtung der Wirkung auf die Regulierung der Gehirnfunktion und -struktur bei Morbus Crohn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die diagnostischen Kriterien von Morbus Crohn erfüllen;
  2. Alter 16-70 Jahre alt;
  3. Patienten mit leichter oder mittelschwerer Erkrankung (150
  4. Patienten, die nicht ansprachen, intolerant oder abhängig waren oder sich weigerten, eines der folgenden Medikamente zu verwenden: Mesalazin, Glucocorticoid, Immunmodulator (Azathioprin, Methotrexat) und Anti-TNF-α-Mittel;
  5. eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel nicht eingenommen oder eingenommen haben: Prednison
  6. keine Vorgeschichte der Verwendung von Anti-TNF-alpha oder anderen biologischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten unmittelbar vor der Aufnahme in die Studie;
  7. keine Akupunktur in der Vorgeschichte;
  8. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen und solche, die in naher Zukunft schwanger werden möchten;
  2. Patienten mit schweren organischen Erkrankungen;
  3. Patienten mit Geisteskrankheit;
  4. Patienten, die Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, traditionelle chinesische Medizin oder andere Medikamente erhalten;
  5. Patienten mit mehreren komorbiden Erkrankungen, die eine Langzeittherapie mit Medikamenten erfordern, was die Ergebnismessungen beeinflussen kann;
  6. Patienten mit schweren extraintestinalen Manifestationen wie schweren Hauterkrankungen, Augenerkrankungen oder thromboembolischen Erkrankungen;
  7. schwere Darmfistel, Bauchabszess, Darmstenose und Darmverschluss, perianaler Abszess, gastrointestinale Blutung, Darmperforation oder andere Komplikationen;
  8. Patienten mit Kurzdarmsyndrom;
  9. Patienten mit Bauch- oder Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte in den letzten sechs Monaten;
  10. Patienten mit Hautkrankheiten oder Defekten an den Akupunkturstellen, die die Anwendung der Akupunktur verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur-Moxibustion-Gruppe
Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung erhalten.

Akupunkturpunkte: CV12, bilateral ST36, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 und LI3. Es wurden ein Einweg-Akupunktur-Hilfsgerät und 0,30 x 40 mm oder 0,30 x 25 mm Akupunkturnadeln (hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD.) verwendet. Die Nadeln wurden direkt 20-30 mm in die Haut eingeführt und lösten ein De-Qi-Gefühl aus. Die Nadel wurde für 30 min gehalten.

Moxibustions-Akupunkturpunkte: bilateral ST25 und ST36. Unter Verwendung von mild-warmer Moxibustion wurde die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte bei 43 ℃ ± 1 ℃, 30 min für jeden Akupunkturpunkt gehalten. Moxibustion und Akupunktur wurden gleichzeitig durchgeführt, einmal jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche, insgesamt 12 Behandlungswochen. Nach der Behandlung wurden die Probanden in den Wochen 24, 36 und 48 nachuntersucht.

Schein-Komparator: Schein-Akupunktur-Moxibustion-Gruppe
Empfangen von Scheinakupunktur und Scheinmoxibustion.

Die verwendeten Akupunkturpunkte sind die gleichen wie in der experimentellen Gruppe. Es wurde das gleiche Einweg-Akupunktur-Hilfsgerät und die 0,35 * 40-mm-Akupunkturnadel (flache und stumpfe Nadelspitze, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.) ausgewählt. Als die Nadel bis zum Akupunkturpunkt gestochen wurde, drang sie nicht in die Haut ein. Das Subjekt fühlte nur leichte Schmerzen und hatte kein De-Qi-Gefühl.

Schein-Moxibustion: Unter Verwendung des gleichen Moxa-Stabs wurde die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte bei 37 ℃ ± 1 ℃ für 30 Minuten für jeden Akupunkturpunkt gehalten. Scheinakupunktur und Scheinmoxibustion wurden gleichzeitig durchgeführt. Sie wurden einmal jeden zweiten Tag dreimal wöchentlich behandelt, insgesamt 12 Wochen lang. Nach der Behandlung wurden die Probanden in den Wochen 24, 36 und 48 nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Definiert als Morbus Crohn Aktivitätsindex (CDAI) < 150 und Abnahme > 70
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 24, 36 und 48
Definiert als CDAI < 150 und Abnahme > 70
Woche 24, 36 und 48
Der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Definiert als CDAI-Abnahme > 70
Woche 12, 24, 36 und 48
die mittlere Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Unterschied der mittleren CDAI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 12, 24, 36 und 48
Labortests für Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
C-Reaktionsprotein, mg/L
Woche 12, 24, 36 und 48
Labortests für Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Sedimentationsrate der Erythrozyten, mm/h
Woche 12, 24, 36 und 48
Labortests für Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Blutplättchenspiegel, L
Woche 12, 24, 36 und 48
Lebensqualität auf dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
QOL-Bewertung für Morbus Crohn
Woche 12 und 24
Psychologische Faktoren auf der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Angst- und Depressionsbeurteilung für CD
Woche 12 und 24
Die mittlere Veränderung des endoskopischen Schweregrads bei Morbus Crohn (CDEIS)
Zeitfenster: Woche 48
Leistung bei Darmentzündungen
Woche 48
Fäkale Calprotectin-Tests auf Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 12
Beurteilung der Darmentzündung
Woche 12
Histologische Scores für pathogene Manifestationen
Zeitfenster: Woche 48
Hämatoxylin-Eosin-Färbung und histologische Werte
Woche 48
Der Anteil der klinischen Rezidive
Zeitfenster: Woche 24, 36 und 48
Definiert als CDAI > 150 und erhöht um ≥70 Punkte oder Notwendigkeit einer Anpassung des Medikaments zur Kontrolle der aktiven Erkrankung
Woche 24, 36 und 48
Sicherheitsbewertung (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Z.B. akupunkturbedingte Blutungen, Hämatome, Ohnmachtsanfälle usw.; moxibustionsbedingte Verbrennungen, Blasenbildung usw
Woche 12, 24, 36 und 48
Subgruppenanalyse des Hauptzielparameters
Zeitfenster: Woche 12
Vergleichen Sie unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests mit der stratifizierten Methode oder des exakten Tests nach Fisher, und als Stratifizierungsfaktoren wurden Geschlecht, BMI, CDAI-Score zu Studienbeginn, Begleitmedikation, Montreal-Klassifikation, Biologika-Anwendungshistorie und chirurgische Vorgeschichte verwendet.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora
Zeitfenster: Woche 12
Struktur und Diversität der fäkalen Mikrobiota
Woche 12
Entzündungszytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Woche 12
IFN-γ, TNF-a, IL-1β IL-17, IL-23 usw.
Woche 12
Barrierefunktion des Darms
Zeitfenster: Woche 12
Plasma-Diaminoxidase, Lipopolysaccharid, D-Lactat-Spiegel
Woche 12
Funktionelle Veränderungen des Gehirns
Zeitfenster: Woche 12
Einsatz von fMRT (Ruhezustands-fMRT)
Woche 12
Strukturelle Veränderungen des Gehirns
Zeitfenster: Woche 12
Gehirn graue Substanz, weiße Substanz verändert sich
Woche 12
Korrelationsanalyse der Veränderung von CRP-Spiegel und Darmflora und Plasma-Entzündungswerten am Ende der Akupunkturbehandlung
Zeitfenster: Woche 12
Untersuchung der Beziehung zwischen CRP und Darmflora und Entzündungen, die durch Akupunktur beeinflusst werden
Woche 12
Korrelationsanalyse der Veränderung des CRP-Spiegels und der Gehirnstruktur und -funktion
Zeitfenster: Woche 12
Untersuchung der Beziehung zwischen Darmentzündung und durch Akupunktur beeinflusster Gehirnfunktion
Woche 12
Korrelationsanalyse von Darmflora und Gehirnstruktur und -funktion
Zeitfenster: Woche 12
Erforschung der Beziehung zwischen Darmflora und Hirn-Darm-Achse
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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