Acupunctuurbehandeling voor actieve ziekte van Crohn
3 april 2020 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Effect van acupunctuur op het behoud van actieve darmhomeostase bij de ziekte van Crohn via darmmicrobiota en perifere immuniteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur en moxibustie voor de ziekte van Crohn en het regulatiemechanisme van intestinale microbiota en perifere immuniteit te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
- Acupunctuur- en moxibustiebehandeling, placebocontrole.
- Om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur en moxibustiebehandeling versus placebogecontroleerde behandeling voor de ziekte van Crohn te observeren.
- Het effect op de regulatie van de darmmicrobiota bij de ziekte van Crohn observeren.
- Het effect observeren op de regulatie van perifere immuniteit bij de ziekte van Crohn.
- Het effect observeren op de regulatie van hersenfunctie en -structuur bij de ziekte van Crohn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de diagnostische criteria van de ziekte van Crohn;
- leeftijd 16-70 jaar oud;
- patiënten met milde of matige ziekte (150
- patiënten die niet reageerden, intolerant waren, afhankelijk waren of weigerden een van de volgende medicijnen te gebruiken: mesalazine, glucocorticoïde, immunomodulator (azathioprine, methotrexaat) en anti-TNF-α-middelen;
- een of meer van de volgende geneesmiddelen niet heeft ingenomen of ingenomen: prednison
- geen voorgeschiedenis van gebruik van anti-TNF-alfa of andere biologische agentia binnen 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek;
- geen voorgeschiedenis van het ontvangen van acupunctuur;
- verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen die in de nabije toekomst zwanger willen worden;
- patiënten met ernstige organische ziekten;
- patiënten met een psychische aandoening;
- patiënten die antibiotica, probiotica, prebiotica, traditionele Chinese medicijnen of andere medicijnen krijgen;
- patiënten met meerdere comorbide aandoeningen die langdurige therapie met medicijnen nodig hebben, wat de uitkomstmaten kan beïnvloeden;
- patiënten met ernstige extraintestinale manifestaties, zoals ernstige huidziekten, oogziekten of trombo-embolische aandoeningen;
- ernstige darmfistel, abces in de buik, darmstenose en darmobstructie, perianaal abces, gastro-intestinale bloeding, darmperforatie of andere complicaties;
- patiënten met kortedarmsyndroom;
- patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen zes maanden;
- patiënten met huidziekten of defecten op de plaatsen van acupunctuur die de toepassing van acupunctuur verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur-moxibustie groep
Acupunctuur en moxibustiebehandeling ondergaan.
|
Acupunctuur acupunten: CV12, bilaterale ST36, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 en LI3. Wegwerphulpmiddel voor acupunctuur en acupunctuurnaalden van 0,30 x 40 mm of 0,30 x 25 mm (hwato, suzhou medical supplies factory co., LTD.) werden gebruikt. De naalden werden direct 20-30 mm in de huid gestoken en wekten een de-qi-sensatie op. De naald werd 30 minuten bewaard. Moxibustie acupunten: bilaterale ST25 en ST36. Met behulp van mild-warme moxibustie werd de oppervlaktetemperatuur van acupunten op 43 ℃ ± 1 ℃ gehouden, 30 minuten voor elk acupunt. Moxibustie en acupunctuur werden tegelijkertijd uitgevoerd, eens in de twee dagen, drie keer per week, in totaal 12 weken behandeling. Na de behandeling werden de proefpersonen gevolgd in de weken 24, 36 en 48. |
|
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuur-moxibustiegroep
Het ontvangen van schijnacupunctuur en schijnmoxibustie.
|
De gebruikte acupunten zijn hetzelfde als bij de experimentele groep. Hetzelfde wegwerphulpmiddel voor acupunctuur en 0,35 * 40 mm acupunctuurnaald (platte en stompe naaldpunt, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.) werd geselecteerd. Toen de naald tot aan het acupunt werd geprikt, drong deze niet in de huid door. De proefpersoon voelde slechts lichte pijn en had geen de-qi-sensatie. Sham-moxibustie: door dezelfde moxa-stick te gebruiken, werd de oppervlaktetemperatuur van acupunten op 37 ℃ ± 1 ℃ gehouden, 30 minuten voor elk acupunt. Sham-acupunctuur en sham-moxibustie werden tegelijkertijd uitgevoerd. Ze werden om de dag behandeld, drie keer per week, in totaal 12 weken. Na de behandeling werden de proefpersonen gevolgd in de weken 24, 36 en 48. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met klinische remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
Gedefinieerd als ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI) < 150 en afname > 70
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met klinische remissie
Tijdsspanne: Week 24, 36 en 48
|
Gedefinieerd als CDAI < 150 en afname > 70
|
Week 24, 36 en 48
|
|
Het percentage patiënten met klinische respons
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48
|
Gedefinieerd als CDAI-daling > 70
|
Week 12, 24, 36 en 48
|
|
de gemiddelde verandering van CDAI ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48
|
Verschil in de gemiddelde verandering van CDAI ten opzichte van baseline tussen groepen
|
Week 12, 24, 36 en 48
|
|
Laboratoriumtesten voor ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48
|
C-reactie-eiwit, mg/L
|
Week 12, 24, 36 en 48
|
|
Laboratoriumtesten voor ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten, mm/u
|
Week 12, 24, 36 en 48
|
|
Laboratoriumtesten voor ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48
|
bloedplaatjes niveau, L
|
Week 12, 24, 36 en 48
|
|
Kwaliteit van leven op de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
QOL-beoordeling voor de ziekte van Crohn
|
Week 12 en 24
|
|
Psychologische factoren op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Angst- en depressiebeoordeling voor CD
|
Week 12 en 24
|
|
De gemiddelde verandering van de endoscopische index van de ernst van de ziekte van Crohn (CDEIS)
Tijdsspanne: Week 48
|
Prestaties van darmontsteking
|
Week 48
|
|
Fecale calprotectinetests voor ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 12
|
Beoordeling darmontsteking
|
Week 12
|
|
Histologische scores voor pathogene manifestaties
Tijdsspanne: Week 48
|
Hematoxyline-eosinekleuring en histologische scores
|
Week 48
|
|
Het aandeel klinische recidieven
Tijdsspanne: Week 24, 36 en 48
|
Gedefinieerd als CDAI > 150 en verhoogd met ≥70 punten of moet het geneesmiddel worden aangepast om actieve ziekte onder controle te krijgen
|
Week 24, 36 en 48
|
|
Veiligheidsevaluatie (aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48
|
Bijv. acupunctuurgerelateerde bloedingen, hematoom, flauwvallende naald, enz.; aan moxibustie gerelateerde brandwonden, blaarvorming, enz
|
Week 12, 24, 36 en 48
|
|
Subgroepanalyse van de belangrijkste uitkomstmaat
Tijdsspanne: Week 12
|
Vergelijk het gebruik van chi-kwadraattest met gestratificeerde methode of Fisher's exact-test, en geslacht, BMI, CDAI-score bij baseline, gelijktijdige medicatie, Montreal-classificatie, biologische gebruiksgeschiedenis en chirurgische geschiedenis werden gebruikt als stratificatiefactoren.
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Week 12
|
Fecale microbiota structuur en diversiteit
|
Week 12
|
|
Plasma inflammatoire cytokine niveaus
Tijdsspanne: Week 12
|
IFN-γ, TNF-a, IL-1β IL-17, IL-23 etc.
|
Week 12
|
|
Darmbarrièrefunctie
Tijdsspanne: Week 12
|
Plasma Diamineoxidase, lipopolysaccharide, D-lactaatniveau
|
Week 12
|
|
Functionele veranderingen in de hersenen
Tijdsspanne: Week 12
|
FMRI gebruiken (fMRI in rusttoestand)
|
Week 12
|
|
Hersenstructurele veranderingen
Tijdsspanne: Week 12
|
hersenen grijze stof, witte stof verandert
|
Week 12
|
|
Correlatieanalyse van de verandering van CRP-niveau en darmflora en plasma-ontstekingsniveaus aan het einde van de acupunctuurbehandeling
Tijdsspanne: Week 12
|
Onderzoeken van de relatie tussen CRP en darmflora en ontsteking beïnvloed door acupunctuur
|
Week 12
|
|
Correlatieanalyse van de verandering van het CRP-niveau en de structuur en functie van de hersenen
Tijdsspanne: Week 12
|
Onderzoeken van de relatie tussen darmontsteking en hersenfunctie beïnvloed door acupunctuur
|
Week 12
|
|
Correlatieanalyse van darmflora en hersenstructuur en -functie
Tijdsspanne: Week 12
|
Onderzoek naar de relatie tussen de darmflora en de hersen-darm-as
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYS2015-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .