Akupunkturní léčba aktivní Crohnovy choroby
3. dubna 2020 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Vliv akupunktury na udržení aktivní střevní homeostázy u Crohnovy choroby prostřednictvím střevní mikroflóry a periferní imunity: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je sledování účinnosti a bezpečnosti akupunktury a moxování u Crohnovy choroby a regulačního mechanismu střevní mikrobioty a periferní imunity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Randomizovaná kontrolovaná studie.
- Akupunktura a moxování, kontrola placebem.
- Pozorovat účinnost a bezpečnost léčby akupunkturou a moxováním oproti placebem kontrolované Crohnově chorobě.
- Pozorovat vliv na regulaci střevní mikrobioty u Crohnovy choroby.
- Sledovat vliv na regulaci periferní imunity u Crohnovy choroby.
- Sledovat vliv na regulaci mozkových funkcí a struktury u Crohnovy choroby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňovat diagnostická kritéria Crohnovy choroby;
- věk 16-70 let;
- pacienti s mírným nebo středně těžkým onemocněním (150
- pacienti, kteří nereagovali, netolerovali, byli závislí nebo odmítli užívat některou z následujících léků: mesalazin, glukokortikoid, imunomodulátor (azathioprin, methotrexát) a anti-TNF-a látky;
- neužíval nebo neužíval jeden nebo více z následujících léků: prednison
- žádná anamnéza užívání anti-TNF-alfa nebo jiných biologických látek během 3 měsíců bezprostředně před zařazením do studie;
- bez předchozí anamnézy akupunktury;
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy a ženy, které si přejí otěhotnět v blízké budoucnosti;
- pacienti se závažnými organickými onemocněními;
- pacienti s duševním onemocněním;
- pacienti užívající antibiotika, probiotika, prebiotika, tradiční čínskou medicínu nebo jiné léky;
- pacienti s více komorbidními stavy, které vyžadují dlouhodobou léčbu léky, což může ovlivnit výsledky;
- pacienti se závažnými extraintestinálními projevy, jako jsou závažná kožní onemocnění, oční onemocnění nebo tromboembolická onemocnění;
- závažná střevní píštěl, abdominální absces, střevní stenóza a střevní obstrukce, perianální absces, gastrointestinální krvácení, perforace střeva nebo jiné komplikace;
- pacienti se syndromem krátkého střeva;
- pacienti s anamnézou břišní nebo gastrointestinální operace v posledních šesti měsících;
- pacientů s kožními onemocněními nebo defekty v místech akupunktury, která brání aplikaci akupunktury.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunkturně-moxibusční skupina
Absolvování akupunkturní a moxovací léčby.
|
Akupunkturní akupunkturní body: CV12, bilaterální ST36, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 a LI3. Bylo použito jednorázové akupunkturní pomocné zařízení a akupunkturní jehly 0,30 x 40 mm nebo 0,30 x 25 mm (hwato, továrna na lékařské potřeby Suzhou, LTD.). Jehly byly přímo vloženy 20-30 mm do kůže a vyvolaly pocit de-qi. Jehla byla ponechána po dobu 30 minut. Moxovací akupunkturní body: bilaterální ST25 a ST36. Použitím mírně teplého moxování byla povrchová teplota akupunkturních bodů udržována na 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minut pro každý akutní bod. Moxování a akupunktura byly prováděny současně, jednou obden, třikrát týdně, celkem 12 týdnů léčby. Po léčbě byly subjekty sledovány v týdnech 24, 36 a 48. |
|
Falešný srovnávač: Skupina falešné akupunktury a moxování
Přijímání falešné akupunktury a falešné moxibusce.
|
Použité akupunkturní body jsou stejné jako u experimentální skupiny. Bylo vybráno stejné jednorázové akupunkturní pomocné zařízení a akupunkturní jehla 0,35 * 40 mm (plochý a tupý hrot jehly, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Když byla jehla píchnuta do akupunkturního bodu, nepronikla do kůže. Subjekt cítil pouze mírnou bolest a neměl pocit de-qi. Falešné moxování: použitím stejné moxa tyčinky. Povrchová teplota akupunkturních bodů byla udržována na 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minut pro každý akupunkturní bod. Současně byla provedena simulovaná akupunktura a simulovaná moxování. Byli léčeni jednou obden, třikrát týdně, celkem 12 týdnů. Po léčbě byly subjekty sledovány v týdnech 24, 36 a 48. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s klinickou remisí
Časové okno: 12. týden
|
Definováno jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150 a pokles > 70
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s klinickou remisí
Časové okno: 24., 36. a 48. týden
|
Definováno jako CDAI < 150 a snížení > 70
|
24., 36. a 48. týden
|
|
Podíl pacientů s klinickou odpovědí
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
|
Definováno jako pokles CDAI > 70
|
Týden 12, 24, 36 a 48
|
|
průměrná změna CDAI od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
|
Rozdíl v průměrné změně CDAI od výchozí hodnoty mezi skupinami
|
Týden 12, 24, 36 a 48
|
|
Laboratorní testy na aktivitu onemocnění
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
|
C-reakční protein, mg/l
|
Týden 12, 24, 36 a 48
|
|
Laboratorní testy na aktivitu onemocnění
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
|
Rychlost sedimentace erytrocytů, mm/h
|
Týden 12, 24, 36 a 48
|
|
Laboratorní testy na aktivitu onemocnění
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
|
hladina krevních destiček, L
|
Týden 12, 24, 36 a 48
|
|
Kvalita života podle dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Hodnocení QOL pro Crohnovu chorobu
|
12. a 24. týden
|
|
Psychologické faktory na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Hodnocení úzkosti a deprese pro CD
|
12. a 24. týden
|
|
Průměrná změna endoskopického indexu závažnosti Crohnovy choroby (CDEIS)
Časové okno: 48. týden
|
Výkon střevního zánětu
|
48. týden
|
|
Testy fekálního kalprotektinu na aktivitu onemocnění
Časové okno: 12. týden
|
Hodnocení zánětu střeva
|
12. týden
|
|
Histologické skóre pro patogenní projevy
Časové okno: 48. týden
|
Barvení hematoxylinem-eosinem a histologické skóre
|
48. týden
|
|
Podíl klinických recidiv
Časové okno: Týden 24, 36 a 48
|
Definováno jako CDAI > 150 a zvýšené o ≥ 70 bodů nebo potřeba upravit lék ke kontrole aktivního onemocnění
|
Týden 24, 36 a 48
|
|
Hodnocení bezpečnosti (počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0)
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
|
Např. krvácení související s akupunkturou, hematom, jehla na mdloby atd.; popáleniny související s moxováním, puchýře atd
|
Týden 12, 24, 36 a 48
|
|
Analýza podskupiny hlavního výsledného měřítka
Časové okno: 12. týden
|
Porovnejte pomocí chí kvadrát testu se stratifikovanou metodou nebo Fisherovým exaktním testem a jako stratifikační faktory byly použity pohlaví, BMI, skóre CDAI na začátku, souběžná léčba, Montrealská klasifikace, historie biologického užívání a chirurgická anamnéza.
|
12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: 12. týden
|
Struktura a diverzita fekální mikrobioty
|
12. týden
|
|
Plazmatické hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: 12. týden
|
IFN-γ, TNF-a, IL-lp IL-17, IL-23 atd.
|
12. týden
|
|
Funkce střevní bariéry
Časové okno: 12. týden
|
Plazmatická diaminoxidáza, lipopolysacharid, hladina D-laktátu
|
12. týden
|
|
Funkční změny mozku
Časové okno: 12. týden
|
Použití fMRI (fMRI v klidovém stavu)
|
12. týden
|
|
Strukturální změny mozku
Časové okno: 12. týden
|
mozková šedá hmota, změny bílé hmoty
|
12. týden
|
|
Korelační analýza změny hladiny CRP a střevní flóry a plazmatických zánětlivých hladin na konci akupunkturní léčby
Časové okno: 12. týden
|
Prozkoumat vztah mezi CRP a střevní flórou a zánětem ovlivněným akupunkturou
|
12. týden
|
|
Korelační analýza změny hladiny CRP a struktury a funkce mozku
Časové okno: 12. týden
|
Prozkoumat vztah mezi střevním zánětem a funkcí mozku ovlivněnou akupunkturou
|
12. týden
|
|
Korelační analýza střevní flóry a struktury a funkce mozku
Časové okno: 12. týden
|
Prozkoumat vztah mezi střevní flórou a osou mozek-střevo
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZYS2015-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .