Trattamento di agopuntura per la malattia di Crohn attiva
3 aprile 2020 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Effetto dell'agopuntura sul mantenimento attivo dell'omeostasi intestinale della malattia di Crohn attraverso il microbiota intestinale e l'immunità periferica: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura e della moxibustione per la malattia di Crohn e il meccanismo di regolazione del microbiota intestinale e dell'immunità periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Uno studio controllato randomizzato.
- Trattamento di agopuntura e moxibustione, controllo con placebo.
- Per osservare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con agopuntura e moxibustione rispetto al placebo controllato per la malattia di Crohn.
- Per osservare l'effetto sulla regolazione del microbiota intestinale nella malattia di Crohn.
- Osservare l'effetto sulla regolazione dell'immunità periferica nella malattia di Crohn.
- Per osservare l'effetto sulla regolazione della funzione e della struttura del cervello nella malattia di Crohn.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri diagnostici della malattia di Crohn;
- età 16-70 anni;
- pazienti con malattia lieve o moderata (150
- pazienti che non rispondevano, erano intolleranti, dipendenti o si rifiutavano di usare uno qualsiasi dei seguenti farmaci: mesalazina, glucocorticoidi, immunomodulatori (azatioprina, metotrexato) e agenti anti-TNF-α;
- non ha assunto o assunto uno o più dei seguenti farmaci: prednisone
- nessuna storia di utilizzo di anti-TNF-alfa o altri agenti biologici nei 3 mesi immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio;
- nessuna storia precedente di ricezione dell'agopuntura;
- fornitura di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che desiderano concepire in un prossimo futuro;
- pazienti con gravi malattie organiche;
- pazienti con malattie mentali;
- pazienti che ricevono antibiotici, probiotici, prebiotici, medicina tradizionale cinese o altri farmaci;
- pazienti con molteplici condizioni di comorbidità che richiedono una terapia a lungo termine con farmaci, che possono influenzare le misure di esito;
- pazienti con gravi manifestazioni extraintestinali, come gravi malattie della pelle, malattie degli occhi o malattie tromboemboliche;
- grave fistola intestinale, ascesso addominale, stenosi intestinale e ostruzione intestinale, ascesso perianale, sanguinamento gastrointestinale, perforazione intestinale o altre complicanze;
- pazienti con sindrome dell'intestino corto;
- pazienti con una storia di chirurgia addominale o gastrointestinale negli ultimi sei mesi;
- pazienti con malattie della pelle o difetti nei siti di agopuntura che impediscono l'applicazione dell'agopuntura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura-moxibustione
Sottoporsi a trattamento di agopuntura e moxibustione.
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Punti di agopuntura: CV12, ST36 bilaterale, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 e LI3. Sono stati utilizzati dispositivi ausiliari per agopuntura monouso e aghi per agopuntura da 0,30 * 40 mm o 0,30 * 25 mm (hwato, suzhou medical supplies factory co., LTD.). Gli aghi sono stati inseriti direttamente nella pelle per 20-30 mm e hanno suscitato una sensazione de-qi. L'ago è stato tenuto per 30 min. Agopunti di moxibustione: ST25 e ST36 bilaterali. Utilizzando la moxibustione leggermente calda, la temperatura superficiale dei punti terapeutici è stata mantenuta a 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minuti per ciascun punto terapeutico. La moxibustione e l'agopuntura sono state eseguite contemporaneamente, una volta a giorni alterni, tre volte alla settimana, per un totale di 12 settimane di trattamento. Dopo il trattamento, i soggetti sono stati seguiti nelle settimane 24, 36 e 48. |
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio di agopuntura-moxibustione
Ricevere finta agopuntura e finta moxibustione.
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Gli agopunti utilizzati sono gli stessi del gruppo sperimentale. Sono stati selezionati lo stesso dispositivo ausiliario per agopuntura usa e getta e l'ago per agopuntura da 0,35 * 40 mm (punta dell'ago piatta e smussata, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Quando l'ago è stato puntato sul punto terapeutico, non è penetrato nella pelle. Il soggetto ha sentito solo un leggero dolore e non ha la sensazione de-qi. Sham moxibustione: utilizzando lo stesso bastoncino di moxa, la temperatura superficiale dei punti terapeutici è stata mantenuta a 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minuti per ciascun punto terapeutico. La finta agopuntura e la finta moxibustione sono state eseguite contemporaneamente. Sono stati trattati una volta a giorni alterni, tre volte alla settimana, per un totale di 12 settimane. Dopo il trattamento, i soggetti sono stati seguiti nelle settimane 24, 36 e 48. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
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Definito come indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150 e diminuzione > 70
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 24, 36 e 48
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Definito come CDAI < 150 e diminuzione > 70
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Settimana 24, 36 e 48
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La percentuale di pazienti con risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
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Definito come riduzione del CDAI > 70
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Settimana 12, 24, 36 e 48
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la variazione media di CDAI rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
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Differenza nella variazione media di CDAI rispetto al basale tra i gruppi
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Settimana 12, 24, 36 e 48
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Test di laboratorio per l'attività della malattia
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
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Proteina di reazione C, mg/L
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Settimana 12, 24, 36 e 48
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Test di laboratorio per l'attività della malattia
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
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Velocità di eritrosedimentazione, mm/h
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Settimana 12, 24, 36 e 48
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Test di laboratorio per l'attività della malattia
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
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livello delle piastrine nel sangue, L
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Settimana 12, 24, 36 e 48
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Qualità della vita sul questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Valutazione della qualità della vita per la malattia di Crohn
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Settimana 12 e 24
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Fattori psicologici sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Valutazione dell'ansia e della depressione per CD
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Settimana 12 e 24
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La variazione media dell'indice di gravità endoscopico della malattia di Crohn (CDEIS)
Lasso di tempo: Settimana 48
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Prestazioni di infiammazione intestinale
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Settimana 48
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Test della calprotectina fecale per l'attività della malattia
Lasso di tempo: Settimana 12
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Valutazione dell'infiammazione intestinale
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Settimana 12
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Punteggi istologici per manifestazioni patogene
Lasso di tempo: Settimana 48
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Colorazione ematossilina-eosina e punteggi istologici
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Settimana 48
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La percentuale di recidive cliniche
Lasso di tempo: Settimana 24, 36 e 48
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Definito come CDAI > 150 e aumentato di ≥70 punti o necessità di aggiustare il farmaco per controllare la malattia attiva
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Settimana 24, 36 e 48
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Valutazione della sicurezza (numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
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Per esempio. sanguinamento correlato all'agopuntura, ematoma, svenimento dell'ago, ecc.; ustioni da moxibustione, formazione di vesciche, ecc
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Settimana 12, 24, 36 e 48
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Analisi dei sottogruppi della principale misura di esito
Lasso di tempo: Settimana 12
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Confrontare utilizzando il test del chi quadrato con il metodo stratificato o il test esatto di Fisher e come fattori di stratificazione sono stati utilizzati sesso, indice di massa corporea, punteggio CDAI al basale, medicina concomitante, classificazione di Montreal, storia dell'uso biologico e storia chirurgica.
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Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Struttura e diversità del microbiota fecale
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Settimana 12
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Livelli plasmatici di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
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IFN-γ, TNF-a, IL-1β IL-17, IL-23 ecc.
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Settimana 12
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Funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Plasma Diamine ossidasi ， lipopolisaccaride, livello di D-lattato
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Settimana 12
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Cambiamenti funzionali del cervello
Lasso di tempo: Settimana 12
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Utilizzo della fMRI (fMRI a riposo)
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Settimana 12
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Cambiamenti strutturali del cervello
Lasso di tempo: Settimana 12
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materia grigia del cervello, cambiamenti della sostanza bianca
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Settimana 12
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Analisi di correlazione del cambiamento del livello di CRP e della flora intestinale e dei livelli infiammatori plasmatici alla fine del trattamento di agopuntura
Lasso di tempo: Settimana 12
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Esplorare la relazione tra CRP e flora intestinale e infiammazione influenzata dall'agopuntura
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Settimana 12
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Analisi di correlazione del cambiamento del livello di CRP e della struttura e funzione del cervello
Lasso di tempo: Settimana 12
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Esplorare la relazione tra infiammazione intestinale e funzione cerebrale influenzata dall'agopuntura
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Settimana 12
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Analisi di correlazione tra flora intestinale e struttura e funzione cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Esplorare la relazione tra flora intestinale e asse cervello-intestino
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYS2015-02
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