Akupunkturbehandling for aktiv Crohns sykdom
3. april 2020 oppdatert av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Effekt av akupunktur på å opprettholde aktiv Crohns sykdom intestinal homeostase via intestinal mikrobiota og perifer immunitet: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å observere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur og moxibustion for Crohns sykdom og reguleringsmekanismen for intestinal mikrobiota og perifer immunitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- En randomisert kontrollert studie.
- Akupunktur og moxibustion behandling, placebokontroll.
- For å observere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur og moxibustion-behandling versus placebokontrollert for Crohns sykdom.
- For å observere effekten på reguleringen av tarmmikrobiota ved Crohns sykdom.
- For å observere effekten på reguleringen av perifer immunitet ved Crohns sykdom.
- For å observere effekten på reguleringen av hjernens funksjon og struktur ved Crohns sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylle de diagnostiske kriteriene for Crohns sykdom;
- alder 16-70 år gammel;
- pasienter med mild eller moderat sykdom (150
- pasienter som ikke var responsive, intolerante, avhengige eller nektet å bruke noen av følgende medisiner: mesalazin, glukokortikoid, immunmodulator (azatioprin, metotreksat) og anti-TNF-α-midler;
- tok eller tok ikke ett eller flere av følgende legemidler: prednison
- ingen historie med bruk av anti-TNF-alfa eller andre biologiske midler innen 3 måneder umiddelbart før registreringen i studien;
- ingen tidligere historie med å ha fått akupunktur;
- gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, og de som ønsker å bli gravide i nær fremtid;
- pasienter med alvorlige organiske sykdommer;
- pasienter med psykiske lidelser;
- pasienter som får antibiotika, probiotika, prebiotika, tradisjonell kinesisk medisin eller andre legemidler;
- pasienter med flere komorbide tilstander som krever langtidsbehandling med legemidler, noe som kan påvirke utfallsmålene;
- pasienter med alvorlige ekstraintestinale manifestasjoner, slik som alvorlige hudsykdommer, øyesykdommer eller tromboemboliske sykdommer;
- alvorlig tarmfistel, abdominal abscess, intestinal stenose og intestinal obstruksjon, perianal abscess, gastrointestinal blødning, tarmperforasjon eller andre komplikasjoner;
- pasienter med kort tarmsyndrom;
- pasienter med en historie med abdominal eller gastrointestinal kirurgi de siste seks månedene;
- pasienter med hudsykdommer eller defekter på akupunkturstedene som forhindrer påføring av akupunktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur-moxibustion gruppe
Får akupunktur og moxibustion behandling.
|
Akupunktur akupunktur: CV12, bilateral ST36, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 og LI3. Engangs akupunkturhjelpeutstyr og 0,30*40 mm eller 0,30*25 mm akupunkturnåler (hwato, suzhou Medical Supplies factory co., LTD.) ble brukt. Nålene ble satt direkte 20-30 mm inn i huden og fremkalte en de-qi-følelse. Nålen ble holdt i 30 min. Moxibustion akupunktur: bilaterale ST25 og ST36. Ved bruk av mild varm moxibustion ble overflatetemperaturen til akupunkturpunkter opprettholdt på 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minutter for hvert akupunkt. Moxibustion og akupunktur ble utført samtidig, annenhver dag, tre ganger i uken, totalt 12 ukers behandling. Etter behandlingen ble forsøkspersonene fulgt opp i ukene 24, 36 og 48. |
|
Sham-komparator: Sham akupunktur-moxibustion gruppe
Får sham akupunktur og sham moxibustion.
|
Akupunktene som ble brukt er de samme som for forsøksgruppen. Samme engangshjelpeapparat for akupunktur og 0,35 * 40 mm akupunkturnål (flat og stump nålespiss, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.) ble valgt. Når nålen ble stukket til akupunktet, trengte den ikke inn i huden. Personen følte bare lett smerte og hadde ikke de-qi-følelsen. Sham-moxibustion: ved å bruke den samme moxa-pinnen ble overflatetemperaturen til akupunktene holdt på 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minutter for hvert akupunkt. Sham-akupunktur og sham-moxibustion ble utført samtidig. De ble behandlet en gang annenhver dag, tre ganger i uken, totalt 12 uker. Etter behandlingen ble forsøkspersonene fulgt opp i ukene 24, 36 og 48. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Definert som Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) < 150 og reduksjon > 70
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 24, 36 og 48
|
Definert som CDAI < 150 og reduksjon > 70
|
Uke 24, 36 og 48
|
|
Andelen pasienter med klinisk respons
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
|
Definert som CDAI-reduksjon > 70
|
Uke 12, 24, 36 og 48
|
|
gjennomsnittlig endring av CDAI fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring av CDAI fra baseline mellom grupper
|
Uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Laboratorietester for sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
|
C-reaksjonsprotein, mg/L
|
Uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Laboratorietester for sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet, mm/t
|
Uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Laboratorietester for sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
|
blodplatenivå, L
|
Uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Livskvalitet på spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
QOL vurdering for Crohns sykdom
|
Uke 12 og 24
|
|
Psykologiske faktorer på sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Angst og depresjon vurdering for CD
|
Uke 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring av Crohns sykdoms endoskopiske alvorlighetsindeks (CDEIS)
Tidsramme: Uke 48
|
Ytelse av tarmbetennelse
|
Uke 48
|
|
Fecal calprotectin tester for sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 12
|
Tarmbetennelsesvurdering
|
Uke 12
|
|
Histologiske skårer for patogene manifestasjoner
Tidsramme: Uke 48
|
Hematoxylin-eosin-farging og histologiske resultater
|
Uke 48
|
|
Andelen kliniske residiv
Tidsramme: Uke 24, 36 og 48
|
Definert som CDAI > 150 og økt med ≥70 poeng eller behov for å justere stoffet for å kontrollere aktiv sykdom
|
Uke 24, 36 og 48
|
|
Sikkerhetsevaluering (Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0)
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
|
F.eks. akupunkturrelatert blødning, hematom, besvimelsesnål, etc; moxibussjonsrelaterte brannskader, blemmer osv
|
Uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Undergruppeanalyse av hovedresultatmålet
Tidsramme: Uke 12
|
Sammenlign bruk av chi square test med stratifisert metode eller Fishers eksakte test, og kjønn, BMI, CDAI score ved baseline, samtidig medisin, Montreal klassifisering, biologisk brukshistorie og kirurgisk historie ble brukt som stratifiseringsfaktorer.
|
Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Uke 12
|
Fekal mikrobiota struktur og mangfold
|
Uke 12
|
|
Plasma inflammatoriske cytokinnivåer
Tidsramme: Uke 12
|
IFN-y, TNF-a, IL-1β IL-17, IL-23 etc.
|
Uke 12
|
|
Tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: Uke 12
|
Plasma Diaminoksidase，lipopolysakkarid, D-laktatnivå
|
Uke 12
|
|
Hjernefunksjonsendringer
Tidsramme: Uke 12
|
Bruk av fMRI (fMRI i hviletilstand)
|
Uke 12
|
|
Hjernens strukturelle endringer
Tidsramme: Uke 12
|
hjerne grå materie, hvit substans endringer
|
Uke 12
|
|
Korrelasjonsanalyse av endring av CRP-nivå og tarmflora og plasma-inflammatoriske nivåer ved slutten av akupunkturbehandlingen
Tidsramme: Uke 12
|
Å utforske forholdet mellom CRP og tarmflora og betennelse påvirket av akupunktur
|
Uke 12
|
|
Korrelasjonsanalyse av endring av CRP-nivå og hjernestruktur og funksjon
Tidsramme: Uke 12
|
Å utforske forholdet mellom tarmbetennelse og hjernefunksjon påvirket av akupunktur
|
Uke 12
|
|
Korrelasjonsanalyse av tarmflora og hjernestruktur og funksjon
Tidsramme: Uke 12
|
Å utforske forholdet mellom tarmflora og hjerne-tarm-akse
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYS2015-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .